Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QGE031:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi nuorilla potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria (CSU)

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2b annoksenmääritystutkimus Ligelitsumabin (QGE031) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi nuorilla potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria (CSU)

Tämä kliininen tutkimus oli suunniteltu arvioimaan ligelitsumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa 12–< 18-vuotiailla lapsilla, joilla on krooninen spontaani urtikaria (CSU). Osallistujia hoidettiin ligelitsumabilla lisähoitona hyväksyttyjen H1-antihistamiiniannosten (H1AH) rinnalle CSU:n hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen IIb annosmääritys, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus nuorilla potilailla. Tutkimus koostui kolmesta erillisestä tutkimusjaksosta: seulonta, hoito ja seurantajakso.

Seulontajakson jälkeen (enintään 4 viikkoa) osanottajat satunnaistettiin ensimmäisenä päivänä johonkin kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:2:1 saamaan suuren ligelitsumabin annoksen (120 mg joka neljäs viikko (q4w)) verrattuna pieniin ligelitsumabianoksiin ( 24 mg q4w) verrattuna lumelääkkeeseen. 24 viikon hoitojakson aikana annokset annettiin päivänä 1 ja sitten viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, saivat lumelääkettä päivänä 1, viikolla 4 ja 8; sen jälkeen he saivat 120 mg ligelitsumabia (suuri annos) viikoilla 12, 16 ja 20 siten, että tutkimuksen loppuun mennessä sama määrä osallistujia sai suuren annoksen ligelitsumabia pienenä annoksena. Hoitojaksoa seurasi hoitoton seurantajakso 16 viikosta enintään viikkoon 40 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Bahia Blanca, Argentiina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Intia, 334001
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Turkki, 09100
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
    • HUN
      • Budapest, HUN, Unkari, 1037
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa lapsen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan tai arvioinnin suorittamista. Huomaa, että jos tutkittava saavuttaa suostumusiän (paikallisen lain mukainen ikä) tutkimuksen aikana, hänen on myös allekirjoitettava vastaava tutkimus ICF (Informed Consent Form) seuraavalla opintokäynnillä.
  • Mies- ja naispuoliset nuoret potilaat, jotka olivat ≥ 12–<18-vuotiaita seulonnan aikaan.

  • Hyväksytyille H1-antihistamiiniannoksille vastustuskykyisen CSU:n diagnoosi satunnaistamisen aikana, kuten kaikki seuraavat määrittelevät:

    • Kutina ja nokkosihottuma vähintään 6 peräkkäisen viikon ajan milloin tahansa ennen ilmoittautumista huolimatta siitä, että tänä aikana on käytetty rauhoittamattomia H1-antihistamiineja
    • UAS7-pisteet (alue 0–42) ≥ 16 ja HSS7 (alue 0–21) ≥ 8 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (päivä 1)
    • Klinikalla UAS ≥ 4 vähintään yhtenä seulontakäyntipäivänä tai päivänä 1 tai lääkärintodistus nokkosihottuman esiintymisestä (lääkärin vahvistama ja dokumentoima); potilaiden on täytynyt käyttää H1-antihistamiineja CSU:n hoitoon seulontakäynnin ja/tai nokkosihottuman potilastiedotteen aikana (vähintään 3 päivää ennen klinikan UAS:ta tai sairauskertomusta) • Potilaiden on täytynyt saada H1-antihistamiineja CSU:n hoitoon vähintään 3 peräkkäistä päivää välittömästi ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, ja heidän on oltava dokumentoitu nykyinen käyttö ensimmäisen seulontakäynnin päivänä.
    • CSU-diagnoosi ≥ 6 kuukautta
  • Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäisen oirepäiväkirjan koko tutkimuksen ajan ja noudattamaan opintokäyntien aikatauluja.
  • Sähköisen päiväkirjan noudattamisen osoittaminen: potilaiden e-Diary-merkintöjä ei olisi pitänyt puuttua 7 päivän aikana ennen satunnaistamista. Uudelleentarkastusta voidaan harkita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selvästi määritelty muiden kroonisten urtikarien kuin CSU:n taustalla oleva etiologia. Tämä sisältää seuraavat:

    • Indusoituva urtikaria: urticaria factitia, kylmä-, lämpö-, aurinko-, paine-, viivästynyt paine-, vesi-, kolinerginen- tai kontaktiurtikaria
    • Sairaudet, joihin liittyy mahdollisia nokkosihottuman tai angioedeeman oireita, kuten nokkosihottuma vaskuliitti, erythema multiforme, ihon mastocytoosi (urticaria pigmentosa) ja perinnöllinen tai hankittu angioedeema (esim. C1-estäjän puutteesta johtuva)
  • Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä ihosairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimusarvioita ja tuloksia (esim. atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-dermatiitti jne.)
  • Aiempi altistuminen omalitsumabille
  • Anafylaksia historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ligelitsumabi 120 mg
Osallistujat saivat 120 mg:n annoksen ligelitsumabia (suuri annos), joka koostui yhdestä 1 ml:n injektiosta 120 mg/1 ml:n ligelitsumabia 4 viikon välein päivästä 1 viikkoon 20 (mukaan lukien).
Lääke: Ligelitsumabi
Ligelitsumabi on 120 mg per 1 ml nestemäisiä injektiopulloja. Osallistujat saivat yhden injektion 4 viikon välein 120 mg:n tai 24 mg:n annoksella, vastaavasti suuria ja pieniä annoksia.
Muut nimet:
  • QGE031
Kokeellinen: Ligelitsumabi 24 mg
Osallistujat saivat 24 mg:n ligelitsumabia (pieni annos), joka koostui yhdestä 0,2 ml:n injektiosta 120 mg/1 ml ligelitsumabia 120 mg/1 ml injektiopulloa joka neljäs viikko päivästä 1 viikkoon 20 (mukaan lukien).
Lääke: Ligelitsumabi
Ligelitsumabi on 120 mg per 1 ml nestemäisiä injektiopulloja. Osallistujat saivat yhden injektion 4 viikon välein 120 mg:n tai 24 mg:n annoksella, vastaavasti suuria ja pieniä annoksia.
Muut nimet:
  • QGE031
Placebo Comparator: Plasebo + Ligelitsumabi 120 mg
Osallistujat saivat lumelääkettä, joka koostui yhdestä 1 ml:n lumelääkkeestä joka neljäs viikko päivästä 1 viikkoon 8 (mukaan lukien). Viikosta 12 viikkoon 20 (mukaan lukien) osallistujat saivat 120 mg:n ligelitsumabia (suuri annos), joka koostui yhdestä 1 ml:n injektiosta 120 mg:n ligelitsumabia/1 ml injektiopulloa.
Lääke: Ligelitsumabi
Ligelitsumabi on 120 mg per 1 ml nestemäisiä injektiopulloja. Osallistujat saivat yhden injektion 4 viikon välein 120 mg:n tai 24 mg:n annoksella, vastaavasti suuria ja pieniä annoksia.
Muut nimet:
  • QGE031
Lääke: Plasebo
Plasebo 0 mg per 1 ml nestemäistä injektiota 4 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikoittaisen urtikariaaktiivisuuspisteen (UAS7) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24

UAS7 on itseraportoitu pisteytysjärjestelmä urtikaria-oireiden arvioimiseksi. UAS7 on päivittäisten nokkosihottuman aktiivisuuspisteiden (UAS) summa seitsemän päivän aikana. UAS7-pisteiden mahdollinen vaihteluväli on 0–42 (0–6 päivittäiselle UAS:lle x 7 päivää). Korkeampi urtikariaaktiivisuuspistemäärä viittaa vakavampiin oireisiin. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötaso laskettiin käyttämällä 7 päivää ennen ensimmäistä hoitopäivää saatuja tietoja.

Puuttuvien tietojen käsittelemiseksi, jos osallistujalla oli vähintään 4 ei-puuttuvaa päivittäistä pistettä opintokäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana, viikoittainen pistemäärä laskettiin kyseisen viikon käytettävissä olevien pisteiden summana jaettuna päivien määrällä. päivittäiset pisteet saatavilla kerrottuna 7:llä. Jos kuitenkin edellisten 7 päivän aikana oli vähemmän kuin 4 ei-puuttuvaa päivittäistä pistettä, viikoittainen pistemäärä puuttui viikolta.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikoittaisen urtikariaaktiivisuuspisteen (UAS7) perustasosta viikoilla 12 ja 40
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 40

UAS7 on itseraportoitu pisteytysjärjestelmä urtikaria-oireiden arvioimiseksi. UAS7 on päivittäisten nokkosihottuman aktiivisuuspisteiden (UAS) summa seitsemän päivän aikana. UAS7-pisteiden mahdollinen vaihteluväli on 0–42 (0–6 päivittäiselle UAS:lle x 7 päivää). Korkeampi urtikariaaktiivisuuspistemäärä viittaa vakavampiin oireisiin. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötaso laskettiin käyttämällä 7 päivää ennen ensimmäistä hoitopäivää saatuja tietoja.

Puuttuvien tietojen käsittelemiseksi, jos osallistujalla oli vähintään 4 ei-puuttuvaa päivittäistä pistettä opintokäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana, viikoittainen pistemäärä laskettiin kyseisen viikon käytettävissä olevien pisteiden summana jaettuna päivien määrällä. päivittäiset pisteet saatavilla kerrottuna 7:llä. Jos kuitenkin edellisten 7 päivän aikana oli vähemmän kuin 4 ei-puuttuvaa päivittäistä pistettä, viikoittainen pistemäärä puuttui viikolta.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus viikoittaisessa nokkosihottumaaktiivisuuspisteessä (UAS7)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 40
UAS7 on itseraportoitu pisteytysjärjestelmä urtikaria-oireiden arvioimiseksi. UAS7 on päivittäisten nokkosihottuman aktiivisuuspisteiden (UAS) summa seitsemän päivän aikana. UAS7-pisteiden mahdollinen vaihteluväli on 0–42 (0–6 päivittäiselle UAS:lle x 7 päivää). Korkeampi urtikariaaktiivisuuspistemäärä viittaa vakavampiin oireisiin. Täydellinen UAS7-vaste määritellään UAS7=0:ksi, ei nykimistä eikä kutinaa. Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat lähtötilanteen jälkeen, katsottiin ei-vastaajiksi.
Viikot 12, 24 ja 40
Muutos viikoittaisen kutinan vakavuuspisteen lähtötasosta (ISS7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 40

ISS7 on päivittäisen kutinan vakavuuspisteen (ISS) summa seitsemän päivän aikana. ISS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0-21 (0-3 päivittäin ISS x 7 päivää), jossa 0 on määritelty täydelliseksi ISS7-vasteeksi (ei kutinaa) ja 21 on huonoin pistemäärä. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötaso laskettiin käyttämällä 7 päivää ennen ensimmäistä hoitopäivää saatuja tietoja.

Puuttuvien tietojen käsittelemiseksi, jos osallistujalla oli vähintään 4 ei-puuttuvaa päivittäistä pistettä opintokäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana, viikoittainen pistemäärä laskettiin kyseisen viikon käytettävissä olevien pisteiden summana jaettuna päivien määrällä. päivittäiset pisteet saatavilla kerrottuna 7:llä. Jos kuitenkin edellisten 7 päivän aikana oli vähemmän kuin 4 ei-puuttuvaa päivittäistä pistettä, viikoittainen pistemäärä puuttui viikolta.
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus viikoittaisen kutinan vakavuuspisteessä (ISS7)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 40
ISS7 on päivittäisen kutinan vakavuuspisteen (ISS) summa seitsemän päivän aikana. ISS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0-21 (0-3 päivittäin ISS x 7 päivää), jossa 0 määritellään täydelliseksi ISS7-vasteeksi (ei kutinaa) ja 21 on huonoin pistemäärä. Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat lähtötilanteen jälkeen, katsottiin ei-vastaajiksi.
Viikot 12, 24 ja 40
Muutos viikoittaisen nokkosihottuman vakavuuspisteen (HSS7) perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 40

HSS7 on päivittäisten nokkosihottuman vakavuuspisteiden (HSS) summa seitsemän päivän aikana. HSS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0-21 (0-3 päivittäiselle HSS:lle x 7 päivää), jossa 0 määritellään täydelliseksi HSS7-vasteeksi (ei naarmuja) ja 21 on huonoin pistemäärä. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötaso laskettiin käyttämällä 7 päivää ennen ensimmäistä hoitopäivää saatuja tietoja.

Puuttuvien tietojen käsittelemiseksi, jos osallistujalla oli vähintään 4 ei-puuttuvaa päivittäistä pistettä opintokäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana, viikoittainen pistemäärä laskettiin kyseisen viikon käytettävissä olevien pisteiden summana jaettuna päivien määrällä. päivittäiset pisteet saatavilla kerrottuna 7:llä. Jos kuitenkin edellisten 7 päivän aikana oli vähemmän kuin 4 ei-puuttuvaa päivittäistä pistettä, viikoittainen pistemäärä puuttui viikolta.
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste viikoittaisessa nokkosihottumapisteessä (HSS7)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 40
HSS7 on päivittäisten nokkosihottuman vakavuuspisteiden (HSS) summa seitsemän päivän aikana. HSS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0-21 (0-3 päivittäiselle HSS:lle x 7 päivää), jossa 0 määritellään täydelliseksi HSS7-vasteeksi (ei naarmuja) ja 21 on huonoin pistemäärä. Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat lähtötilanteen jälkeen, katsottiin ei-vastaajiksi.
Viikot 12, 24 ja 40
Muutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 40

Lasten ihotautien elämänlaatuindeksikysely on 10 kohdan ihotautikohtainen terveyteen liittyvä lasten elämänlaatumittari. Osallistujat arvioivat ihotautioireitaan sekä ihon tilan vaikutusta elämänsä eri osa-alueisiin. CDLQI:n kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen vastauksen summa, ja jokainen yksittäinen vastaus vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä hoitopäivää tai ensimmäisenä hoitopäivänä.

Puuttuvien tietojen käsittelemiseksi, jos osallistujalta puuttui vain yksi kohta käyntiä kohden, se laskettiin nollaksi ja kokonaispistemäärä laskettiin sen mukaisesti. Jos käyntiä kohden oli 2 tai useampi puuttuva pistemäärä, käynnin kokonaispistemäärä katsottiin puuttuvaksi.
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 40
Muutos lähtötasosta ihmisen kokonaisimmunoglobuliini E:ssä (IgE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 40
IgE:n muutos lähtötilanteesta (vapaa IgE plus IgE sitoutunut ligelitsumabiin) viikoilla 12, 24 ja 40 farmakodynaamisena mittana.
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 40
Ligelitsumabin näennäinen puhdistuma (CL/F) arvioitu PopPK-mallilla
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 4, 8, 12, 16, 20 (kaikki ennen annosta) ja viikot 24, 32 ja 40
Mallipohjainen arvio näennäispuhdistumasta (CL/F) johdettiin käyttämällä osastokohtaista farmakokineettistä populaatiota (PopPK) käyttäen ligelitsumabin ei-lineaarista sekavaikutusmallia. Näennäinen puhdistumapopulaatioarvio johdettiin sovittamalla yksilöllinen lääkkeen antohistoria ja kerätyt ligelitsumabipitoisuudet määritellyissä datapisteissä (lueteltu aikakehyksessä).
Viikot 0 (perustaso), 4, 8, 12, 16, 20 (kaikki ennen annosta) ja viikot 24, 32 ja 40
Ligelitsumabin näennäinen jakelumäärä arvioituna PopPK-mallilla
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 4, 8, 12, 16, 20 (kaikki ennen annosta) ja viikot 24, 32 ja 40
Malliin perustuva arvio näennäisestä jakautumistilavuudesta johdettiin käyttämällä osastokohtaista farmakokineettistä populaatiota (PopPK) käyttäen ligelitsumabin ei-lineaarista sekavaikutusmallia. Näennäinen jakautumistilavuuspopulaatioarvio johdettiin sovittamalla yksilöllinen lääkkeen antohistoria ja kerätty ligelitsumabipitoisuudet määritellyissä tietopisteissä (lueteltu aikakehyksessä).
Viikot 0 (perustaso), 4, 8, 12, 16, 20 (kaikki ennen annosta) ja viikot 24, 32 ja 40
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 20 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen, arvioitu enimmäiskesto 40 viikkoa
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä, mukaan lukien merkittävät muutokset lähtötasosta elintoimintojen (verenpaine, syke), EKG- ja laboratorioarvot, jotka hyväksytään ja raportoitiin haittavaikutuksiksi. Jokaisen kategorian osallistujamäärät on ilmoitettu taulukossa.
Hoidon alusta 20 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen, arvioitu enimmäiskesto 40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQGE031C2202
  • 2017-004207-52 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa