불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 SC-43 경구 용액의 1상 연구

포함 기준:

1. 성별, 20세 이상 75세 이하
2. 기대 수명 ≥ 12주
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 표준 치료에 불응하거나 표준 치료가 불가능하거나 더 이상 효과가 없는 고형 종양이 있는 경우
4. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 MRI 또는 ​​CT로 측정한 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있는 경우
5. 국소 치료(예: 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술 또는 화학색전술)를 받은 피험자가 자격이 있습니다. 국소 치료는 기준 스캔 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 그러나 국소 치료를 받은 종양은 평가에서 제외되어야 합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≦2

7. 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 배우자/파트너가 가임기인 경우, 그녀/그는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 28일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   적어도 두 가지 형태의 피임법을 채택해야 하며 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다. 허용되는 양식은 다음과 같습니다.

   • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용
   • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
   • 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
8. 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

1. 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 임상적으로 활성인 CNS 전이가 있는 경우
2. 표적 고형암은 림프종

3. 다음 혈액학적 이상 중 하나:

   1. 헤모글로빈 < 8.0g/dL
   2. 절대 호중구 수(ANC) < 1,000/μL
   3. 혈소판 < 80,000 /μL

4. 다음 혈청 화학 이상 중 하나:

   1. 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN
   2. AST 또는 ALT > 2.5 × ULN(HCC 환자의 경우 > 5 × ULN)
   3. γ-GT > 2.5 × ULN(HCC 환자의 경우 > 5 × ULN)
   4. ALP > 2.5 × ULN (HCC 환자의 경우 > 5 × ULN)
   5. 혈청 알부민 < 2.5g/dL
   6. 크레아티닌 > 1.5 × ULN
   7. aPTT >1.5 × ULN
   8. INR >1.5 × ULN
   9. 기준선에서 3등급 이상(CTCAE v.5.0에 따름) 검사실 이상(위에 나열된 항목 제외) 참고: ULN = 정상 상한; AST = 아스파르테이트 트랜스아미나제; ALT = 알라닌 트랜스아미나제; γ-GT = 감마-글루타밀 전이효소; ALP = 알칼리성 포스파타제; aPTT = 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간; INR = 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율
5. 장기 또는 조직 이식의 병력
6. 자가 면역 질환의 역사
7. 활동성 임상적으로 심각한 감염
8. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력

9. 다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환:

   1. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력
   2. 지속적인 조절되지 않는 고혈압
   3. 선천성 긴 QT 증후군의 병력
   4. ≥ 450msec로 정의되는 지속적인 연장된 QT(QTc) 간격
   5. 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동)의 병력
10. 소라페닙을 포함하여 유사한 화학 구조를 가진 연구 제품 또는 약물의 모든 성분에 대해 확인된 과민증이 있는 경우. 피험자가 알레르기가 있을 수 있다고 의심되는 경우 피험자는 제외되어야 합니다.
11. 조절되지 않는 메스꺼움 또는 구토 또는 매일 경구 SC-43 치료를 준수하는 능력을 방해하는 모든 증상
12. 스크리닝 전 12주 이내에 연구자의 의견에 따라 경구로 이용 가능한 제제의 흡수를 방해할 중대한 위장 장애(들)가 있음
13. 스크리닝 방문 전 마지막 4주 동안 활성 출혈
14. 지속적인 면역억제제(아자티오프린, 마이코페놀레이트, 사이클로포스파미드, 클로람부실, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 포함) 또는 14일 이상 동안 프레드니솔론 30mg/일보다 고용량의 전신 스테로이드에 대한 요구 사항
15. 스크리닝 전 4주 이내에 임상시험약제 접수
16. 스크리닝 방문 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 이전 항암 요법(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 생물학 요법 또는 호르몬 요법)을 받았거나 진행 중인 부작용(≥ 등급 2)이 있음 , CTCAE v.5.0에 따름) 이전에 투여된 제제로 인해
17. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 예정된 수술 또는 예정 수술을 받은 자
18. 스크리닝 방문 시 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 양성이거나 수유 중인 가임 여성
19. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됨