- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03443622
Phase-I-Studie mit oraler SC-43-Lösung bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren
Phase-I-Open-Label-Dosissteigerungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierten Dosis und Pharmakokinetik von SC-43-Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren
Diese Phase-I-Studie wird in einem offenen, konventionellen 3+3-Dosiseskalationsdesign (für die ersten 28 Tage der Dosierung) durchgeführt, gefolgt von einer Verlängerungsphase für Probanden, die auf das Studienmedikament ansprechen, um die Dosierung bis zu 52 Wochen fortzusetzen. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats (IP), SC-43 Oral Solution, bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren bewerten. Patienten mit fortschreitenden Krankheiten, die auf die vorherigen Behandlungen nicht ansprechen, oder die keine Standardbehandlungen für ihre aktuellen Krankheiten haben, werden in diese Studie aufgenommen, sobald die Eignung bestätigt ist.
Während der ersten 28 Tage wird die Studie im konventionellen 3+3-Design durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von SC-43 Oral Solution zu bestimmen. Die Dosis wird schrittweise von der Anfangsdosis von 100 mg/Tag auf die Dosis von 200, 400, 600, 900 und 1200 mg/Tag erhöht. Die Pharmakokinetik (PK) von SC-43 wird in diesem Zeitraum ebenfalls gemessen.
Die Dosis von SC-43 Oral Solution wird auf die nachfolgenden Kohorten eskaliert, wenn keine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) bei 3 Probanden oder nur eine DLT bei 6 Probanden der vorherigen Kohorte vorliegt, und dies von der Daten- und Sicherheitsüberwachung empfohlen wird Vorstand (DSMB). Die Sicherheitsergebnisse werden von DSMB überprüft, nachdem der letzte Proband in jeder Kohorte den Besuch 6 (Tag 29) beendet hat, und DSMB wird bestimmen, ob es sicher ist, mit der nächsten Dosiskohorte fortzufahren.
Patienten, die die 28-tägige Dosiseskalationsperiode beendet haben und ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) aufweisen, sind berechtigt, in den Verlängerungszeitraum einzutreten und die Therapie mit der oralen SC-43-Lösung bis zu 52 Jahren fortzusetzen Wochen oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Krankheitsprogression, Ausbleiben des von den Prüfärzten erwogenen medizinischen Nutzens, Verlust der Nachsorge oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Aus ethischen und Sicherheitsgründen kann die in diesem Verlängerungszeitraum verwendete Dosierung angepasst und von der ursprünglichen Dosierungszuweisung abweichen. Die tatsächliche Dosis der SC-43-Lösung zum Einnehmen, die während dieser Verlängerungsphase verabreicht werden muss und deren Sicherheit bestätigt werden muss, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter im Alter von 20 bis 75 Jahren (einschließlich; das gesetzliche Einwilligungsalter liegt in Taiwan bei 20 Jahren)
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
- Mit histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren, die gegenüber Standardbehandlungen refraktär sind oder für die eine Standardtherapie nicht verfügbar oder nicht mehr wirksam ist
- Mit mindestens einer messbaren Zielläsion, gemessen mittels MRT oder CT gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Proband, der lokale Therapien erhalten hat (z. B. Operation, Strahlentherapie, hepatische arterielle Embolisation oder Chemoembolisation) ist förderfähig. Lokale Therapien müssen mindestens 4 Wochen vor dem Baseline-Scan abgeschlossen sein. Der mit Lokaltherapie behandelte Tumor sollte jedoch für die Bewertung ausgeschlossen werden.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦2
Wenn die weibliche Versuchsperson oder der weibliche Ehepartner/Partner der männlichen Versuchsperson im gebärfähigen Alter ist, muss sie/er zustimmen, hochwirksame Verhütungsmittel von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments zu verwenden.
Es müssen mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung angewendet werden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss. Zulässige Formen sind:
- Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden
- Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS)
- Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen
- Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bei primären Malignomen des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinisch aktiven ZNS-Metastasen
- Der solide Zieltumor ist ein Lymphom
Jede der folgenden hämatologischen Anomalien:
- Hämoglobin < 8,0 g/dl
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/μl
- Blutplättchen < 80.000 /μl
Eine der folgenden Anomalien der Serumchemie:
- Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN
- AST oder ALT > 2,5 × ULN (> 5 × ULN bei Patienten mit HCC)
- γ-GT > 2,5 × ULN (> 5 × ULN bei Patienten mit HCC)
- ALP > 2,5 × ULN (> 5 × ULN bei Patienten mit HCC)
- Serumalbumin < 2,5 g/dl
- Kreatinin > 1,5 × ULN
- aPTT > 1,5 × ULN
- INR >1,5 × ULN
- Jede andere Laboranomalie ≥ Grad 3 (gemäß CTCAE v.5.0) zu Studienbeginn (mit Ausnahme der oben aufgeführten) Hinweis: ULN = Obergrenze des Normalwerts; AST = Aspartattransaminase; ALT = Alanintransaminase; γ-GT = Gamma-Glutamyltransferase; ALP = alkalische Phosphatase; aPTT = aktivierte partielle Thromboplastinzeit; INR = international normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit
- Geschichte der Organ- oder Gewebetransplantation
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Aktive klinisch schwerwiegende Infektion
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:
- Vorgeschichte der kongestiven Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck
- Geschichte des angeborenen langen QT-Syndroms
- Andauerndes verlängertes korrigiertes QT (QTc)-Intervall, definiert als ≥ 450 ms
- Vorgeschichte schwerer ventrikulärer Arrhythmie (d. h. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern)
- Bei festgestellter Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur, einschließlich Sorafenib. Wenn der Verdacht besteht, dass der Proband eine Allergie haben könnte, sollte der Proband ausgeschlossen werden.
- Unkontrollierte Übelkeit oder Erbrechen oder jedes Symptom, das die Fähigkeit zur Einhaltung der täglichen oralen SC-43-Behandlung verhindern würde
- Mit erheblichen gastrointestinalen Störungen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption eines oral verfügbaren Wirkstoffs verhindern würden
- Aktive Blutung während der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Bedarf an andauernden Immunsuppressiva (einschließlich Azathioprin, Mycophenolat, Cyclophosphamid, Chlorambucil, Methotrexat, Cyclosporin) oder systemischen Steroiden mit einer äquivalenten Dosierung von mehr als 30 mg/Tag Prednisolon für mehr als 14 Tage
- Erhalt eines Prüfagenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Hatte innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor dem Screening-Besuch eine vorherige Krebstherapie (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Hormontherapie) oder hat anhaltende Nebenwirkungen (≥ Grad 2 , gemäß CTCAE v.5.0) aufgrund zuvor verabreichter Wirkstoffe
- Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einer größeren Operation unterzogen oder hat eine elektive oder geplante Operation, die während der Studie durchgeführt werden soll
- Frau im gebärfähigen Alter, die beim Screening-Besuch einen positiven Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest hat oder stillt
- Wird nach Ansicht des Prüfarztes als nicht geeignet für diese Studie angesehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SC-43 100 mg/Tag
SC-43 Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml), 1 ml zum Einnehmen, q.d. für 28 Tage
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SC-43 Oral Solution hat die Wirkstoffsubstanz 1-[4-Chlor-3(trifluormethyl)phenyl-3-[3-(4-cyanophenoxy)]harnstoff oder SC-43.
SC-43 hemmt das Tumorwachstum durch die Aktivierung der Phosphatase-1 (SHP-1), die die Domäne der Src-Homologieregion 2 enthält, und die Unterdrückung der p-STAT3-Signalgebung.
Als Folge der STAT3-Hemmung durch SC-43-Behandlung wurden bei Krebszellen eine verringerte Zelllebensfähigkeit und eine verstärkte Apoptose beobachtet.
Die Antitumoraktivität von SC-43 wurde auch in einer Vielzahl von Xenograft-Tumormodellen untersucht.
Die Verabreichung von SC-43 bietet den tumortragenden Tieren Überlebensvorteile, einschließlich der Verringerung des Tumorvolumens und der verlängerten Lebensdauer.
Es wurde vorgeschlagen, SC-43 in der Phase-I-Studie als Krebstherapeutikum bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren zu untersuchen.
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EXPERIMENTAL: SC-43 200 mg/Tag
SC-43 Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml), 2 ml zum Einnehmen, q.d. für 28 Tage
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SC-43 Oral Solution hat die Wirkstoffsubstanz 1-[4-Chlor-3(trifluormethyl)phenyl-3-[3-(4-cyanophenoxy)]harnstoff oder SC-43.
SC-43 hemmt das Tumorwachstum durch die Aktivierung der Phosphatase-1 (SHP-1), die die Domäne der Src-Homologieregion 2 enthält, und die Unterdrückung der p-STAT3-Signalgebung.
Als Folge der STAT3-Hemmung durch SC-43-Behandlung wurden bei Krebszellen eine verringerte Zelllebensfähigkeit und eine verstärkte Apoptose beobachtet.
Die Antitumoraktivität von SC-43 wurde auch in einer Vielzahl von Xenograft-Tumormodellen untersucht.
Die Verabreichung von SC-43 bietet den tumortragenden Tieren Überlebensvorteile, einschließlich der Verringerung des Tumorvolumens und der verlängerten Lebensdauer.
Es wurde vorgeschlagen, SC-43 in der Phase-I-Studie als Krebstherapeutikum bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren zu untersuchen.
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EXPERIMENTAL: SC-43 400 mg/Tag
SC-43 Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml), 4 ml zum Einnehmen, q.d. für 28 Tage
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SC-43 Oral Solution hat die Wirkstoffsubstanz 1-[4-Chlor-3(trifluormethyl)phenyl-3-[3-(4-cyanophenoxy)]harnstoff oder SC-43.
SC-43 hemmt das Tumorwachstum durch die Aktivierung der Phosphatase-1 (SHP-1), die die Domäne der Src-Homologieregion 2 enthält, und die Unterdrückung der p-STAT3-Signalgebung.
Als Folge der STAT3-Hemmung durch SC-43-Behandlung wurden bei Krebszellen eine verringerte Zelllebensfähigkeit und eine verstärkte Apoptose beobachtet.
Die Antitumoraktivität von SC-43 wurde auch in einer Vielzahl von Xenograft-Tumormodellen untersucht.
Die Verabreichung von SC-43 bietet den tumortragenden Tieren Überlebensvorteile, einschließlich der Verringerung des Tumorvolumens und der verlängerten Lebensdauer.
Es wurde vorgeschlagen, SC-43 in der Phase-I-Studie als Krebstherapeutikum bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren zu untersuchen.
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EXPERIMENTAL: SC-43 600 mg/Tag
SC-43 Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml), 6 ml zum Einnehmen, q.d. für 28 Tage
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SC-43 Oral Solution hat die Wirkstoffsubstanz 1-[4-Chlor-3(trifluormethyl)phenyl-3-[3-(4-cyanophenoxy)]harnstoff oder SC-43.
SC-43 hemmt das Tumorwachstum durch die Aktivierung der Phosphatase-1 (SHP-1), die die Domäne der Src-Homologieregion 2 enthält, und die Unterdrückung der p-STAT3-Signalgebung.
Als Folge der STAT3-Hemmung durch SC-43-Behandlung wurden bei Krebszellen eine verringerte Zelllebensfähigkeit und eine verstärkte Apoptose beobachtet.
Die Antitumoraktivität von SC-43 wurde auch in einer Vielzahl von Xenograft-Tumormodellen untersucht.
Die Verabreichung von SC-43 bietet den tumortragenden Tieren Überlebensvorteile, einschließlich der Verringerung des Tumorvolumens und der verlängerten Lebensdauer.
Es wurde vorgeschlagen, SC-43 in der Phase-I-Studie als Krebstherapeutikum bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren zu untersuchen.
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EXPERIMENTAL: SC-43 900 mg/Tag
SC-43 Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml), 9 ml zum Einnehmen, q.d. für 28 Tage
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SC-43 Oral Solution hat die Wirkstoffsubstanz 1-[4-Chlor-3(trifluormethyl)phenyl-3-[3-(4-cyanophenoxy)]harnstoff oder SC-43.
SC-43 hemmt das Tumorwachstum durch die Aktivierung der Phosphatase-1 (SHP-1), die die Domäne der Src-Homologieregion 2 enthält, und die Unterdrückung der p-STAT3-Signalgebung.
Als Folge der STAT3-Hemmung durch SC-43-Behandlung wurden bei Krebszellen eine verringerte Zelllebensfähigkeit und eine verstärkte Apoptose beobachtet.
Die Antitumoraktivität von SC-43 wurde auch in einer Vielzahl von Xenograft-Tumormodellen untersucht.
Die Verabreichung von SC-43 bietet den tumortragenden Tieren Überlebensvorteile, einschließlich der Verringerung des Tumorvolumens und der verlängerten Lebensdauer.
Es wurde vorgeschlagen, SC-43 in der Phase-I-Studie als Krebstherapeutikum bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren zu untersuchen.
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EXPERIMENTAL: SC-43 1200 mg/Tag
SC-43 Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml), 12 ml zum Einnehmen, q.d. für 28 Tage
|
SC-43 Oral Solution hat die Wirkstoffsubstanz 1-[4-Chlor-3(trifluormethyl)phenyl-3-[3-(4-cyanophenoxy)]harnstoff oder SC-43.
SC-43 hemmt das Tumorwachstum durch die Aktivierung der Phosphatase-1 (SHP-1), die die Domäne der Src-Homologieregion 2 enthält, und die Unterdrückung der p-STAT3-Signalgebung.
Als Folge der STAT3-Hemmung durch SC-43-Behandlung wurden bei Krebszellen eine verringerte Zelllebensfähigkeit und eine verstärkte Apoptose beobachtet.
Die Antitumoraktivität von SC-43 wurde auch in einer Vielzahl von Xenograft-Tumormodellen untersucht.
Die Verabreichung von SC-43 bietet den tumortragenden Tieren Überlebensvorteile, einschließlich der Verringerung des Tumorvolumens und der verlängerten Lebensdauer.
Es wurde vorgeschlagen, SC-43 in der Phase-I-Studie als Krebstherapeutikum bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren zu untersuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die höchste Dosisstufe, bei der bei < 2 von 6 Probanden während der ersten 28 Tage des Behandlungszeitraums eine dosislimitierende Toxizität auftrat.
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28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit komplettem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen, bewertet gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 auf MRT- oder CT-Ergebnissen.
|
28 Tage
|
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) als bestes Gesamtansprechen, bewertet gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1 auf MRT- oder CT-Ergebnissen.
|
28 Tage
|
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 28 Tage
|
In vordefinierten Zeitintervallen werden PK-Blutproben entnommen und die maximale Plasmakonzentration bestimmt.
|
28 Tage
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 28 Tage
|
PK-Blutproben werden in vordefinierten Zeitintervallen entnommen und die AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt wird berechnet.
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28 Tage
|
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) basierend auf NCI-CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) bezeichnet jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Alle UEs werden basierend auf NCI-CTCAE Version 5.0 auf ihren Schweregrad beurteilt.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC-43-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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