시스플라틴과 병용한 SC-43의 1/2상 연구

포함 기준:

• 기대 수명 ≥ 12주.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC 또는 BTC.
• RECIST v1.1-기준에 따라 MRI 또는 ​​CT로 측정한 측정 가능한 표적 병변이 10mm 이상인 최소 1개. 이전 효능 방사선 조사 영역 또는 국소 치료 영역(개입 또는 절제 요법)의 표적 병변은 진행이 확인된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
• 분석에 적합한 보관 또는 새로운 종양 표본의 선택적 가용성. 코어 바늘 생검 또는 절제 생검을 사용하여 외과 수술에서 허용 가능한 샘플을 획득해야 합니다. 미세 바늘 흡인을 사용하여 얻은 샘플은 허용되지 않습니다. 원발성 또는 재발성 암으로부터의 보관 샘플은 스크리닝 전 5년 이내에 채취될 것입니다. 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양

• 스크리닝 시 다음과 같은 모든 임상 실험실 소견의 존재:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L 또는 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
  • 간 전이 또는 BTC가 아닌 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 이 경우 ≤ 2.5 × ULN은 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
  • BTC 피험자의 경우, 알칼리성 포스파타아제 및 감마-글루타밀 전이효소 ≤ 5 × ULN.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN. 질병(간 전이가 있는 NSCLC 또는 BTC)과 관련된 경우(이 경우 ≤ 5 × ULN은 연구자의 재량에 따라 허용됨).
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 또는 Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분, 또는 24시간 측정된 소변 CrCl ≥ 50mL/분.
• Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 < 2.
• 만성 B형 또는 C형 간염 환자의 경우
• 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 배우자/파트너가 임신 가능성이 있는 경우, 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 28일 또는 SC-43의 5반감기 중 가장 긴 기간까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 투여의 마지막 용량
• 남성 피험자는 여성 파트너의 임신 및 노출을 방지하기 위해 콘돔(살정제 거품/젤/필름/크림/좌제 사용)을 기꺼이 사용해야 하며, 정자 기증 또는 아이를 낳는 것을 피험자 동의서에 서명하는 것을 90일 후까지 삼가야 합니다. 연구 약물 투여의 마지막 용량.
• 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

• 임상적으로 활성이거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이. 증상이 없는 치료된 CNS 전이 이력이 있는 피험자가 적합합니다.
• 연구 등록 전 5년 이내의 NSCLC 또는 BTC 이외의 악성 종양, 전이 또는 사망의 위험이 무시할 수 있는 수준이고 예상되는 치료 결과(적절하게 치료된 자궁경부, 기저 또는 편평 세포 피부의 상피내암종 등)로 치료받은 경우는 제외 암, 완치 목적으로 치료된 국소 전립선암, 또는 완치 목적으로 외과적으로 치료된 유방관 암종).
• 베이스라인에서 임의의 ≥ 등급 2(NCI-CTCAE v 5.0에 따름) AE(이전에 포함 기준에서 허용된 것 이외).
• 장기 또는 조직 이식의 병력.
• 자가 면역 질환의 역사.
• 바이러스성 간염을 제외하고 스크리닝 시 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 급성, 만성 감염.
• 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 병력.

• 다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환:

  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV로 분류된 심장병.
  • 조절되지 않는 고혈압이 지속되고 있습니다.
  • 선천성 긴 QT 증후군의 병력.
  • ≥ 470msec로 정의된 Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 진행 중인 연장된 QT 간격.
  • 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동)의 병력.
  • 치료로 잘 조절되는 심방 세동이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
• SC-43의 성분 또는 소라페닙을 포함하여 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대해 확인된 과민성. 피험자가 알레르기가 있을 수 있다고 의심되는 경우 피험자는 제외되어야 합니다.
• 조절되지 않는 메스꺼움 또는 구토 또는 매일 경구 SC-43 치료를 준수하는 능력을 방해하는 모든 증상
• 스크리닝 전 12주 이내에 연구자의 의견으로 경구로 이용 가능한 제제의 흡수를 방해할 중대한 위장 장애(들)
• 스크리닝 전 마지막 4주 동안의 활동성 출혈 또는 연구자의 판단에 활동성 위장 궤양 또는 눈에 띄는 식도 또는 위 정맥류와 같은 출혈 경향이 높은 병변의 존재.
• 지속적인 면역억제제(아자티오프린, 마이코페놀레이트, 사이클로포스파미드, 클로람부실, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 포함) 또는 14일 이상 동안 프레드니솔론 30mg/일보다 고용량의 전신 스테로이드에 대한 요구 사항.
• 스크리닝 전 4주 이내에 조사 에이전트를 받았습니다.
• SC-43의 첫 투여 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 항암 요법(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법)을 받은 적이 있는 자