- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03454412
집중적인 신경생리학적 재활치료를 받는 뇌성마비 아동의 손 기능에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
집중 신경생리학적 재활 시스템은 다양한 치료 양식을 결합한 새로운 복합 재활 접근법입니다. 치료 과정은 매일 최대 4시간의 치료로 2주 동안 지속됩니다. 주요 치료 프로그램에는 척추의 생체 역학적 교정, 사지 관절 동원, 물리 및 작업 치료, 반사 요법, 특수 마사지 시스템, 리듬 그룹 운동, 기계 요법 및 컴퓨터 게임 요법 등이 포함됩니다.
예비 관찰 연구는 치료 과정 후 뇌성마비 아동의 대근육 및 소근육 운동 기능이 개선되었음을 나타냅니다.
이 연구의 목적은 집중 신경생리학적 재활 시스템이 경련성 뇌성마비 아동의 손 기능에 미치는 영향을 관찰하는 것입니다.
경증에서 중등도의 손 기능 장애(수동 능력 분류 시스템에 따른 레벨 I~III)가 있는 경련 형태의 뇌성마비 환자 약 50명이 2주 치료 과정 전후에 평가됩니다.
이 연구는 손 기능 능력에 대한 집중 치료 과정의 효과에 대한 가설을 생성하고 향후 무작위 대조 시험을 준비하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lviv Region
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Truskavets, Lviv Region, 우크라이나, 82200
- International Clinic of Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경련성 뇌성마비: 편측 및 양측
- 연령: 6-15세
- 수동 능력 분류 시스템(MACS)에 따른 레벨 I-III
제외 기준:
- 운동 실조 또는 운동 장애 뇌성 마비
- 비협조적 행동
- 중등도에서 중증의 정신 결핍
- 상지 관절의 심한 구축
- 연구 전 6개월 이내의 상지 외상
- 이전 손 수술
- 발작이 잦은 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주로 사용하는 손에 대한 Jebsen Taylor 손 기능 검사
기간: 기준선 및 개입 후(2주 치료 과정 후)
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주로 사용하는 손에 대한 Jebsen 손 기능 검사는 주로 사용하는 손의 일상 생활 활동을 수행하는 동안 손 기능 활동을 평가합니다. 테스트는 피험자가 한 손으로 다음과 같은 표준화된 기능 작업을 수행하는 데 걸리는 시간을 정량화합니다. 카드 뒤집기, 작은 물건 집기, 먹이 주기 시뮬레이션, 체커 쌓기, 가벼운 깡통 줍기, 무거운 깡통 줍기.총점은 가장 가까운 초로 반올림된 각 하위 테스트에 소요된 시간의 합계입니다. 짧은 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다. |
기준선 및 개입 후(2주 치료 과정 후)
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자주 사용하지 않는 손에 대한 Jebsen Taylor 손 기능 테스트
기간: 기준선 및 개입 후(2주 치료 과정 후)
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자주 사용하지 않는 손에 대한 Jebsen 손 기능 테스트는 자주 사용하지 않는 손의 일상 생활 활동을 수행하는 동안 손 기능 활동을 평가합니다. 테스트는 피험자가 한 손으로 다음과 같은 표준화된 기능 작업을 수행하는 데 걸리는 시간을 정량화합니다. 카드 뒤집기, 작은 물건 집기, 먹이 주기 시뮬레이션, 체커 쌓기, 가벼운 깡통 줍기, 무거운 깡통 줍기.총점은 가장 가까운 초로 반올림된 각 하위 테스트에 소요된 시간의 합계입니다. 짧은 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다. |
기준선 및 개입 후(2주 치료 과정 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABILHAND-Kids 시험 점수
기간: 기준선 및 개입 후(2주 치료 과정 후)
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손의 능력(ABILHAND)-Kids는 상지 장애가 있는 어린이의 손 능력을 측정합니다. 이 척도는 상지를 사용해야 하는 일상 활동을 관리하는 개인의 능력을 측정합니다. 부모는 3단계 척도(불가능, 어려움, 쉬움)에서 자녀의 21가지 수동 활동 수행을 추정하여 설문지를 작성해야 합니다. 측정된 점수는 "-7"에서 "+7" 범위의 로짓으로 표현됩니다. 로짓은 주어진 항목에 대한 환자의 성공 확률을 나타내는 선형 단위입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. |
기준선 및 개입 후(2주 치료 과정 후)
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주로 사용하는 손에 대한 상자 및 블록 테스트
기간: 기준선 및 개입 후(2주 치료 과정 후)
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테스트는 주로 사용하는 손의 손재주를 측정하는 것입니다.
점수는 주로 사용하는 손이 1분 동안 한 구획에서 다른 구획으로 운반한 블록의 수입니다.
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기준선 및 개입 후(2주 치료 과정 후)
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주로 사용하지 않는 손에 대한 상자 및 블록 테스트
기간: 기준선 및 개입 후(2주 치료 과정 후)
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테스트는 주로 사용하지 않는 손의 손재주를 측정하는 것입니다.
점수는 주로 사용하지 않는 손이 1분 동안 한 구획에서 다른 구획으로 운반한 블록의 수입니다.
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기준선 및 개입 후(2주 치료 과정 후)
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주로 사용하는 손의 최대 그립력
기간: 기준선 및 개입 후(2주 치료 과정 후)
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주로 사용하는 손의 쥐는 힘은 Jamar 손 동력계로 킬로그램 단위로 측정됩니다.
모든 아이들은 3번의 시도를 했고 가장 좋은 결과가 기록되었습니다.
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기준선 및 개입 후(2주 치료 과정 후)
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주로 사용하지 않는 손의 최대 그립력
기간: 기준선 및 개입 후(2주 치료 과정 후)
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Non0Dominant 손의 쥐는 힘은 Jamar 손 동력계로 킬로그램 단위로 측정됩니다.
모든 아이들은 3번의 시도를 했고 가장 좋은 결과가 기록되었습니다.
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기준선 및 개입 후(2주 치료 과정 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kachmar O, Voloshyn T, Hordiyevych M. Changes in Muscle Spasticity in Patients With Cerebral Palsy After Spinal Manipulation: Case Series. J Chiropr Med. 2016 Dec;15(4):299-304. doi: 10.1016/j.jcm.2016.07.003. Epub 2016 Sep 28.
- Koziavkin VI, Voloshin TB, Gordievich MS, Kachmar OA. [Changes of motor function in patients with cerebral palsy during the treatment using the intensive neurophysiological rehabilitation system]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2012;112(7 Pt 2):14-7. Russian.
- Kozyavkin VI, Kachmar OO. Rehabilitation outcome assessment methods in Intensive neurophysiological rehabilitation system. Ukrayinskyj Medychnyj Chasopys. 2003;3(35):61-66. [in Ukrainian]
- Kozyavkin VI, Babadagly MO, Lun GP. : . Intensive Neurophysiological Rehabilitation System-the Kozyavkin Method. A Manual for Rehabilitation Specialists, Design studio Papuga; Lviv, Ukraine, 2012
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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