Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av håndfunksjon hos barn med cerebral parese som gjennomgår intensiv nevrofysiologisk rehabilitering

30. april 2021 oppdatert av: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Målet med studien er å observere effekten av Intensive Neurophysiological Rehabilitation System på håndfunksjon hos barn med spastisk cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intensivt nevrofysiologisk rehabiliteringssystem er en ny multimodal rehabiliteringstilnærming som kombinerer ulike behandlingsmodaliteter. Behandlingsforløpet varer i 2 uker med daglig terapi inntil 4 timer. Hovedbehandlingsprogrammer inkluderer biomekanisk korreksjon av ryggraden, mobilisering av ekstremitetsledd, fysio- og ergoterapi, refleksterapi, spesialmassasjesystem, rytmiske gruppeøvelser, mekanoterapi og dataspillterapi og noe annet.

Foreløpige observasjonsstudier indikerer en forbedring av grov- og finmotoriske funksjoner hos barn med cerebral parese etter behandlingsforløpet.

Målet med studien er å observere effekten av Intensive Neurophysiological Rehabilitation System på håndfunksjon hos barn med spastisk cerebral parese.

Omtrent 50 pasienter med spastiske former for cerebral parese med mild til moderat svekkelse av håndfunksjonen (nivå I til III i henhold til Manual Abilities Classification System) vil bli evaluert før og etter det to uker lange behandlingsforløpet.

Denne studien kan bidra til å generere hypotesen om effekten av intensivbehandlingskurset på håndfunksjonsevner og til å forberede en fremtidig randomisert kontrollert studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Ukraina, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med spastisk cerebral parese i alderen seks til femten år som gjennomgår intensiv nevrofysiologisk rehabilitering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spastisk cerebral parese: uni- og bilateral
  • Alder: 6-15 år
  • Nivå I-III i henhold til Manual Ability Classification System (MACS)

Ekskluderingskriterier:

  • Ataksisk eller dyskinetisk cerebral parese
  • Ikke-samarbeidsvillig oppførsel
  • Moderat til alvorlig mentalt underskudd
  • Alvorlige kontrakturer av ledd i øvre ekstremiteter
  • Traumer i øvre ekstremiteter innen 6 måneder før studien
  • Tidligere håndkirurgi
  • Epilepsi med hyppige anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen Taylor Hand Function Test for Dominant Hand
Tidsramme: Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)

Jebsen Hand Function Test for Dominant Hand vurderer håndfunksjonsaktiviteter under utførelse av daglige aktiviteter for den dominerende hånden.

Testen kvantifiserer tiden det tar for forsøkspersonen å utføre følgende standardiserte funksjonelle oppgaver med én hånd: snu kort, plukke opp små gjenstander, simulere fôring, stable brikker, plukke opp lette bokser og plukke opp tunge bokser. summen av tiden det tar for hver deltest, som avrundes til nærmeste sekund. Kortere tid indikerer bedre ytelse.
Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)
Jebsen Taylor håndfunksjonstest for ikke-dominerende hånd
Tidsramme: Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)

Jebsen-håndfunksjonstesten for ikke-dominerende hånd vurderer håndfunksjonsaktiviteter under utførelse av daglige aktiviteter for den ikke-dominante hånden.

Testen kvantifiserer tiden det tar for forsøkspersonen å utføre følgende standardiserte funksjonelle oppgaver med én hånd: snu kort, plukke opp små gjenstander, simulere fôring, stable brikker, plukke opp lette bokser og plukke opp tunge bokser. summen av tiden det tar for hver deltest, som avrundes til nærmeste sekund. Kortere tid indikerer bedre ytelse.
Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABILHAND-Kids Testresultat
Tidsramme: Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)

Håndens evne (ABILHAND)-Barn er et mål på manuell evne for barn med nedsatt lemmer. Skalaen måler en persons evne til å håndtere daglige aktiviteter som krever bruk av de øvre lemmer. Foreldrene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved å estimere barnets ytelse av 21 manuelle aktiviteter på en 3-nivå skala (umulig, vanskelig, lett).

Målt poengsum uttrykkes i logitter som strekker seg fra "- 7" til "+7". Logiten er en lineær enhet som uttrykker sjansene for suksess for pasienten på et gitt element. Jo høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)
Boks og blokker test for dominerende hånd
Tidsramme: Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)
Testen måler fingerferdigheten til den dominerende hånden. Poengsummen er antall blokker som bæres av den dominerende hånden fra det ene rommet til det andre i løpet av ett minutt.
Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)
Boks og blokker test for ikke-dominerende hånd
Tidsramme: Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)
Testen måler fingerferdigheten til den ikke-dominante hånden. Poengsummen er antall blokker som bæres av den ikke-dominerende hånden fra det ene rommet til det andre i løpet av ett minutt.
Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)
Maksimal gripekraft til den dominerende hånden
Tidsramme: Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)
Gripekraften til den dominerende hånden måles med Jamar hånddynamometer i kilo. Alle barna hadde tre forsøk og det beste resultatet ble registrert
Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)
Maksimal gripekraft til den ikke-dominerende hånden
Tidsramme: Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)
Gripekraften til Non0Dominant Hand måles med Jamar hånddynamometer i kilogram. Alle barna hadde tre forsøk og det beste resultatet ble registrert
Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-02-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Intensiv nevrofysiologisk rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere