Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van de handfunctie bij kinderen met hersenverlamming die intensieve neurofysiologische revalidatie ondergaan

30 april 2021 bijgewerkt door: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Het doel van de studie is om de effecten van het Intensive Neurophysiological Rehabilitation System op de handfunctie bij kinderen met spastische cerebrale parese te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intensive Neurophysiological Rehabilitation System is een nieuwe multimodale revalidatiebenadering die verschillende behandelingsmodaliteiten combineert. De kuur duurt 2 weken met dagelijkse therapie tot 4 uur. De belangrijkste behandelingsprogramma's omvatten biomechanische correctie van de wervelkolom, mobilisatie van extremiteitsgewrichten, fysiotherapie en ergotherapie, reflexotherapie, speciaal massagesysteem, ritmische groepsoefeningen, mechanotherapie en computerspeltherapie en enkele andere.

Voorlopige observationele studies wijzen op een verbetering van de grove en fijne motoriek bij kinderen met cerebrale parese na de behandelingskuur.

Het doel van de studie is om de effecten van het Intensive Neurophysiological Rehabilitation System op de handfunctie bij kinderen met spastische cerebrale parese te observeren.

Ongeveer 50 patiënten met spastische vormen van cerebrale parese met milde tot matige verslechtering van de handfunctie (niveau I tot III volgens het Manual Abilities Classification System) zouden voor en na de behandelingskuur van twee weken worden geëvalueerd.

Deze studie kan helpen bij het genereren van de hypothese van de effecten van de intensieve behandelingskuur op handfunctievermogens en bij het voorbereiden van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Oekraïne, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met spastische cerebrale parese van zes tot vijftien jaar die intensieve neurofysiologische revalidatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spastische hersenverlamming: uni- en bilateraal
  • Leeftijd: 6-15
  • Niveau I-III volgens Manual Ability Classification System (MACS)

Uitsluitingscriteria:

  • Ataxische of dyskinetische hersenverlamming
  • Niet-coöperatief gedrag
  • Matige tot ernstige mentale achterstand
  • Ernstige contracturen van de gewrichten van de bovenste ledematen
  • Trauma aan de bovenste ledematen binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Vorige handoperatie
  • Epilepsie met frequente aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jebsen Taylor handfunctietest voor dominante hand
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)

De Jebsen Handfunctietest voor dominante hand beoordeelt handfunctieactiviteiten tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten van de dominante hand.

De test kwantificeert de tijd die de proefpersoon nodig heeft om de volgende gestandaardiseerde functionele taken met één hand uit te voeren: kaarten omdraaien, kleine voorwerpen oppakken, voeren simuleren, schijven stapelen, lichte blikken oppakken en zware blikken oppakken. De totale score is de som van de tijd die nodig is voor elke subtest, die wordt afgerond op de dichtstbijzijnde seconde. Kortere tijden wijzen op betere prestaties.
Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)
Jebsen Taylor handfunctietest voor niet-dominante hand
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)

De Jebsen Handfunctietest voor niet-dominante hand beoordeelt handfunctieactiviteiten tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten van de niet-dominante hand.

De test kwantificeert de tijd die de proefpersoon nodig heeft om de volgende gestandaardiseerde functionele taken met één hand uit te voeren: kaarten omdraaien, kleine voorwerpen oppakken, voeren simuleren, schijven stapelen, lichte blikken oppakken en zware blikken oppakken. De totale score is de som van de tijd die nodig is voor elke subtest, die wordt afgerond op de dichtstbijzijnde seconde. Kortere tijden wijzen op betere prestaties.
Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ABILHAND-Kids-testscore
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)

Bekwaamheid van de hand (ABILHAND)-Kids is een maat voor handvaardigheid voor kinderen met een beperking van de bovenste ledematen. De schaal meet het vermogen van een persoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren die het gebruik van de bovenste ledematen vereisen. De ouder wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen door de prestaties van hun kind te schatten op 21 handmatige activiteiten op een schaal met 3 niveaus (onmogelijk, moeilijk, gemakkelijk).

Gemeten score wordt uitgedrukt in logits variërend van "- 7" tot "+7". De logit is een lineaire eenheid die de kans op succes van de patiënt op een bepaald item uitdrukt. De hogere score duidt op een betere functie.
Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)
Box- en blokkentest voor dominante hand
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)
De test meet de behendigheid van de dominante hand. De score is het aantal blokken dat door de dominante hand in één minuut van het ene compartiment naar het andere wordt gedragen.
Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)
Box- en blokkentest voor niet-dominante hand
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)
De test meet de behendigheid van de niet-dominante hand. De score is het aantal blokken dat door de niet-dominante hand in één minuut van het ene compartiment naar het andere wordt gedragen.
Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)
Maximale grijpkracht van de dominante hand
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)
De grijpkracht van de dominante hand wordt gemeten door de Jamar handdynamometer in kilogram. Alle kinderen hadden drie proeven en het beste resultaat werd geregistreerd
Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)
Maximale grijpkracht van de niet-dominante hand
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)
De grijpkracht van de niet-dominante hand wordt gemeten door de Jamar handdynamometer in kilogram. Alle kinderen hadden drie proeven en het beste resultaat werd geregistreerd
Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-02-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Intensieve neurofysiologische revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren