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集中的な神経生理学的リハビリテーションを受けている脳性麻痺児の手の機能に関するパイロット研究

2021年4月30日更新者：Oleh Kachmar、International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

この研究の目的は、痙性脳性麻痺の子供の手の機能に対する集中神経生理学的リハビリテーションシステムの効果を観察することです。

調査の概要

状態

完了

条件

脳性麻痺

介入・治療

手順：集中神経生理学的リハビリテーション

詳細な説明

集中神経生理学的リハビリテーションシステムは、さまざまな治療法を組み合わせた新しいマルチモーダルリハビリテーションアプローチです。治療コースは 2 週間続き、毎日最大 4 時間の治療が行われます。主な治療プログラムには、脊椎の生体力学的矯正、四肢関節可動化、理学療法および作業療法、リフレクソセラピー、特別なマッサージシステム、リズミカルなグループエクササイズ、メカノセラピー、コンピューターゲーム療法などが含まれます。

予備観察研究では、脳性まひの子供の粗大運動機能と微細運動機能が、治療コース後に改善することが示されています。

この研究の目的は、痙性脳性麻痺の子供の手の機能に対する集中神経生理学的リハビリテーションシステムの効果を観察することです。

手の機能に軽度から中等度の機能障害 (手動能力分類システムによるとレベル I から III) を伴う痙性脳性麻痺患者約 50 人が、2 週間の治療コースの前後に評価されます。

この研究は、手の機能能力に対する集中治療コースの効果の仮説を立て、将来のランダム化比較試験を準備するのに役立つかもしれません.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ウクライナ
- Lviv Region
  - Truskavets、Lviv Region、ウクライナ、82200
    - International Clinic of Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中神経生理学的リハビリテーションを受けている6歳から15歳の痙性脳性麻痺の子供。

説明

包含基準:

痙性脳性麻痺：片側性および両側性
年齢: 6-15
手動能力分類システム (MACS) によるレベル I ～ III

除外基準:

運動失調または運動障害性脳性麻痺
非協力的な行動
中等度から重度の精神障害
上肢関節の重度の拘縮
-研究前6か月以内の上肢外傷
以前の手の手術
頻繁な発作を伴うてんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
利き手のJebsen Taylor Hand Function Test 時間枠：ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）	Jebsen Hand Function Test for Dominant Hand は、利き手の日常生活動作中の手機能活動を評価します。テストは、被験者が次の標準化された機能的タスクを片手で行うのにかかる時間を定量化します: カードを裏返す、小さなアイテムを拾う、食事のシミュレーション、チェッカーを積み重ねる、軽い缶を拾う、重い缶を拾う.各サブテストにかかった時間の合計で、最も近い秒に丸められます。時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。	ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）
非利き手のジェブセン・テイラーの手の機能テスト時間枠：ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）	非利き手のジェブセン手機能テストは、非利き手の日常生活動作中の手機能活動を評価します。テストは、被験者が次の標準化された機能的タスクを片手で行うのにかかる時間を定量化します: カードを裏返す、小さなアイテムを拾う、食事のシミュレーション、チェッカーを積み重ねる、軽い缶を拾う、重い缶を拾う.各サブテストにかかった時間の合計で、最も近い秒に丸められます。時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。	ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ABILHAND-Kids テストスコア時間枠：ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）	手の能力 (ABILHAND) - キッズは、上肢に障害のある子供の手先の能力を測定するものです。スケールは、上肢の使用を必要とする日常活動を管理する個人の能力を測定します。保護者は、3 段階 (不可能、難しい、簡単) で 21 の手動アクティビティの子供のパフォーマンスを評価することにより、アンケートに記入するように求められます。測定スコアは、「-7」から「+7」までのロジットで表されます。ロジットは、特定の項目で患者が成功する確率を表す線形単位です。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。	ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）
利き手のボックスとブロックのテスト時間枠：ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）	利き手の器用さを測るテストです。スコアは、利き手が 1 分間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに運ぶブロックの数です。	ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）
非利き手のボックスとブロックのテスト時間枠：ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）	このテストでは、利き手ではない手の器用さを測定します。スコアは、利き手でない手が 1 分間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに運んだブロックの数です。	ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）
利き手の最大握力時間枠：ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）	利き手の握力は、Jamar ハンドダイナモメーターでキログラム単位で測定されます。すべての子供は 3 回試行され、最良の結果が記録されました。	ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）
非利き手の最大握力時間枠：ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）	非利き手の握力は、Jamar ハンドダイナモメーターでキログラム単位で測定されます。すべての子供は 3 回試行され、最良の結果が記録されました。	ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

捜査官

主任研究者：Oleh Kachmar, MD, PhD、International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Kachmar O, Voloshyn T, Hordiyevych M. Changes in Muscle Spasticity in Patients With Cerebral Palsy After Spinal Manipulation: Case Series. J Chiropr Med. 2016 Dec;15(4):299-304. doi: 10.1016/j.jcm.2016.07.003. Epub 2016 Sep 28.
Koziavkin VI, Voloshin TB, Gordievich MS, Kachmar OA. [Changes of motor function in patients with cerebral palsy during the treatment using the intensive neurophysiological rehabilitation system]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2012;112(7 Pt 2):14-7. Russian.
Kozyavkin VI, Kachmar OO. Rehabilitation outcome assessment methods in Intensive neurophysiological rehabilitation system. Ukrayinskyj Medychnyj Chasopys. 2003;3(35):61-66. [in Ukrainian]
Kozyavkin VI, Babadagly MO, Lun GP. : . Intensive Neurophysiological Rehabilitation System-the Kozyavkin Method. A Manual for Rehabilitation Specialists, Design studio Papuga; Lviv, Ukraine, 2012

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月19日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

N-02-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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