Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af håndfunktion hos børn med cerebral parese, der gennemgår intensiv neurofysiologisk rehabilitering

30. april 2021 opdateret af: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Formålet med undersøgelsen er at observere virkningerne af Intensivt Neurofysiologisk Rehabiliteringssystem på håndfunktionen hos børn med spastisk cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intensivt neurofysiologisk rehabiliteringssystem er en ny multimodal rehabiliteringstilgang, der kombinerer forskellige behandlingsmodaliteter. Behandlingsforløbet varer i 2 uger med daglig terapi op til 4 timer. De vigtigste behandlingsprogrammer omfatter biomekanisk korrektion af rygsøjlen, mobilisering af ekstremitetsled, fysio- og ergoterapi, zoneterapi, særligt massagesystem, rytmiske gruppeøvelser, mekanoterapi og computerspilsterapi og noget andet.

Foreløbige observationsstudier indikerer en forbedring af grov- og finmotorik hos børn med cerebral parese efter behandlingsforløbet.

Formålet med undersøgelsen er at observere virkningerne af Intensivt Neurofysiologisk Rehabiliteringssystem på håndfunktionen hos børn med spastisk cerebral parese.

Omkring 50 patienter med spastiske former for cerebral parese med let til moderat svækkelse af håndfunktionen (niveau I til III i henhold til Manual Abilities Classification System) vil blive evalueret før og efter det to-ugers behandlingsforløb.

Denne undersøgelse kan hjælpe med at generere hypotesen om virkningerne af det intensive behandlingsforløb på håndfunktionsevner og til at forberede et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Ukraine, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med spastisk cerebral parese i alderen seks til femten år, der gennemgår intensiv neurofysiologisk rehabilitering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spastisk cerebral parese: uni- og bilateral
  • Alder: 6-15
  • Niveau I-III ifølge Manual Ability Classification System (MACS)

Ekskluderingskriterier:

  • Ataksisk eller dyskinetisk cerebral parese
  • Ikke-samarbejdsvillig adfærd
  • Moderat til alvorligt mentalt underskud
  • Alvorlige kontrakturer af leddene i de øvre ekstremiteter
  • Traumer i øvre ekstremiteter inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Tidligere håndoperation
  • Epilepsi med hyppige anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen Taylor Hand Function Test for Dominant Hand
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)

Jebsen Hand Function Test for Dominant Hand vurderer håndfunktionsaktiviteter under udførelse af daglige aktiviteter for den dominerende hånd.

Testen kvantificerer den tid, det tager for forsøgspersonen at udføre følgende standardiserede funktionelle opgaver med én hånd: vende kort, samle småting op, simulere fodring, stable brikker, samle lette dåser op og samle tunge dåser op. summen af ​​den tid, det tager for hver deltest, som afrundes til nærmeste sekund. Kortere tid indikerer bedre ydeevne.
Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)
Jebsen Taylor håndfunktionstest for ikke-dominerende hånd
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)

Jebsen håndfunktionstest for ikke-dominerende hånd vurderer håndfunktionsaktiviteter under udførelse af daglige aktiviteter for den ikke-dominante hånd.

Testen kvantificerer den tid, det tager for forsøgspersonen at udføre følgende standardiserede funktionelle opgaver med én hånd: vende kort, samle småting op, simulere fodring, stable brikker, samle lette dåser op og samle tunge dåser op. summen af ​​den tid, det tager for hver deltest, som afrundes til nærmeste sekund. Kortere tid indikerer bedre ydeevne.
Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABILHAND-Kids Testscore
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)

Håndens evne (ABILHAND)-Børn er et mål for manuel evne til børn med funktionsnedsættelser i de øvre lemmer. Skalaen måler en persons evne til at klare daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre lemmer. Forælderen bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet ved at estimere deres barns præstation af 21 manuelle aktiviteter på en 3-niveauskala (umuligt, svært, nemt).

Målt score er udtrykt i logits, der spænder fra "- 7" til "+7". Logit er en lineær enhed, der udtrykker chancerne for succes for patienten på et givet emne. Den højere score indikerer bedre funktion.
Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)
Box og blokke test for dominerende hånd
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)
Testen måler den dominerende hånds fingerfærdighed. Scoren er antallet af blokke, som den dominerende hånd bærer fra det ene rum til det andet på et minut.
Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)
Box and Blocks Test for ikke-dominerende hånd
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)
Testen måler behændigheden af ​​den ikke-dominerende hånd. Scoren er antallet af blokke, som den ikke-dominerende hånd bærer fra det ene rum til det andet på et minut.
Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)
Den dominerende hånds maksimale grebskraft
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)
Gribkraften af ​​den dominerende hånd måles af Jamar hånddynamometer i kilogram. Alle børn havde tre forsøg, og det bedste resultat blev registreret
Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)
Maksimal grebskraft for den ikke-dominerende hånd
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)
Gribkraften af ​​Non0Dominant Hand måles af Jamar hånddynamometer i kilogram. Alle børn havde tre forsøg, og det bedste resultat blev registreret
Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-02-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Intensiv neurofysiologisk rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner