Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie funkce ruky u dětí s dětskou mozkovou obrnou podstupujících intenzivní neurofyziologickou rehabilitaci

30. dubna 2021 aktualizováno: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Cílem studie je sledovat vliv Intenzivního neurofyziologického rehabilitačního systému na funkci ruky u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intenzivní neurofyziologický rehabilitační systém je nový multimodální rehabilitační přístup, který kombinuje různé léčebné modality. Léčba trvá 2 týdny s denní terapií až 4 hodiny. Mezi hlavní léčebné programy patří biomechanická korekce páteře, mobilizace končetinových kloubů, fyzikální a pracovní terapie, reflexní terapie, speciální masážní systém, rytmická skupinová cvičení, mechanoterapie a terapie počítačovými hrami a některé další.

Předběžné observační studie naznačují zlepšení hrubých a jemných motorických funkcí u dětí s dětskou mozkovou obrnou po léčebné kúře.

Cílem studie je sledovat vliv Intenzivního neurofyziologického rehabilitačního systému na funkci ruky u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou.

Před a po dvoutýdenní léčebné kúře by bylo hodnoceno asi 50 pacientů se spastickou formou dětské mozkové obrny s mírným až středně těžkým poškozením funkce ruky (I. až III. stupeň podle systému klasifikace manuálních schopností).

Tato studie může pomoci vytvořit hypotézu o účincích kurzu intenzivní léčby na funkční schopnosti ruky a připravit budoucí randomizovanou kontrolovanou studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Ukrajina, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou ve věku od šesti do patnácti let podstupující intenzivní neurofyziologickou rehabilitaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spastická dětská mozková obrna: uni- a bilaterální
  • Věk: 6-15
  • Úroveň I-III podle systému manuální klasifikace schopností (MACS)

Kritéria vyloučení:

  • Ataxická nebo dyskinetická dětská mozková obrna
  • Nekooperativní chování
  • Středně těžký až těžký mentální deficit
  • Těžké kontraktury kloubů horních končetin
  • Poranění horních končetin během 6 měsíců před studií
  • Předchozí operace ruky
  • Epilepsie s častými záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jebsen Taylor Funkční test ruky pro dominantní ruku
Časové okno: Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)

Jebsen Hand Function Test for Dominant Hand hodnotí funkční aktivity ruky při vykonávání činností každodenního života dominantní ruky.

Test kvantifikuje čas, který subjekt potřebuje, aby jednou rukou provedl následující standardizované funkční úkoly: obracet karty, sbírat malé předměty, simulovat krmení, skládat dámu, sbírat lehké plechovky a sbírat těžké plechovky. Celkové skóre je součet času každého dílčího testu, který se zaokrouhlí na nejbližší sekundu. Kratší časy znamenají lepší výkon.
Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)
Funkční test ruky Jebsena Taylora pro nedominantní ruku
Časové okno: Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)

Jebsenův test funkce ruky nedominantní ruky hodnotí funkční aktivity ruky při vykonávání činností každodenního života nedominantní ruky.

Test kvantifikuje čas, který subjekt potřebuje, aby jednou rukou provedl následující standardizované funkční úkoly: obracet karty, sbírat malé předměty, simulovat krmení, skládat dámu, sbírat lehké plechovky a sbírat těžké plechovky. Celkové skóre je součet času každého dílčího testu, který se zaokrouhlí na nejbližší sekundu. Kratší časy znamenají lepší výkon.
Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre testu ABILHAND-Kids
Časové okno: Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)

Schopnost ruky (ABILHAND)-Kids je měřítkem manuální schopnosti dětí s postižením horních končetin. Škála měří schopnost člověka zvládat každodenní činnosti, které vyžadují použití horních končetin. Rodič je požádán o vyplnění dotazníku odhadem výkonu 21 manuálních činností svého dítěte na 3-stupňové škále (nemožné, obtížné, snadné).

Naměřené skóre je vyjádřeno v logitech v rozsahu od „- 7“ do „+7“. Logit je lineární jednotka, která vyjadřuje pravděpodobnost úspěchu pacienta v jakékoli dané položce. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)
Test krabice a bloků na dominantní ruku
Časové okno: Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)
Test měří obratnost dominantní ruky. Skóre je počet bloků přenesených dominantní rukou z jednoho oddílu do druhého za jednu minutu.
Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)
Test krabice a bloků na nedominantní ruku
Časové okno: Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)
Test měří obratnost nedominantní ruky. Skóre je počet bloků přenesených nedominantní rukou z jednoho oddílu do druhého za jednu minutu.
Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)
Maximální síla úchopu dominantní ruky
Časové okno: Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)
Síla úchopu Dominant Hand se měří ručním dynamometrem Jamar v kilogramech. Všechny děti měly tři zkoušky a byl zaznamenán nejlepší výsledek
Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)
Maximální síla úchopu nedominantní ruky
Časové okno: Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)
Síla úchopu Non0Dominant Hand se měří ručním dynamometrem Jamar v kilogramech. Všechny děti měly tři zkoušky a byl zaznamenán nejlepší výsledek
Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-02-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Intenzivní neurofyziologická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit