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Eine Pilotstudie zur Handfunktion bei Kindern mit Zerebralparese, die sich einer intensiven neurophysiologischen Rehabilitation unterziehen

30. April 2021 aktualisiert von: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Ziel der Studie ist es, die Wirkungen des intensiven neurophysiologischen Rehabilitationssystems auf die Handfunktion bei Kindern mit spastischer Zerebralparese zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das intensive neurophysiologische Rehabilitationssystem ist ein neuartiger multimodaler Rehabilitationsansatz, der verschiedene Behandlungsmodalitäten kombiniert. Die Kur dauert 2 Wochen mit täglicher Therapie bis zu 4 Stunden. Zu den Hauptbehandlungsprogrammen gehören biomechanische Korrektur der Wirbelsäule, Mobilisierung der Extremitätengelenke, Physio- und Ergotherapie, Reflextherapie, spezielles Massagesystem, rhythmische Gruppenübungen, Mechanotherapie und Computerspieltherapie und einige andere.

Vorläufige Beobachtungsstudien weisen auf eine Verbesserung der Grob- und Feinmotorik bei Kindern mit Cerebralparese nach dem Behandlungszyklus hin.

Ziel der Studie ist es, die Wirkungen des intensiven neurophysiologischen Rehabilitationssystems auf die Handfunktion bei Kindern mit spastischer Zerebralparese zu beobachten.

Etwa 50 Patienten mit spastischen Formen der Zerebralparese mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Handfunktion (Level I bis III gemäß Manual Abilities Classification System) würden vor und nach dem zweiwöchigen Behandlungszyklus evaluiert.

Diese Studie kann dazu beitragen, die Hypothese der Auswirkungen des Intensivbehandlungskurses auf die Handfunktionsfähigkeiten zu entwickeln und eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie vorzubereiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Ukraine, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit spastischer Zerebralparese im Alter von sechs bis fünfzehn Jahren, die sich einer intensiven neurophysiologischen Rehabilitation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spastische Zerebralparese: uni- und bilateral
  • Alter: 6-15
  • Level I-III nach Manual Ability Classification System (MACS)

Ausschlusskriterien:

  • Ataktische oder dyskinetische Zerebralparese
  • Nicht kooperatives Verhalten
  • Mittelschweres bis schweres geistiges Defizit
  • Schwere Kontrakturen der Gelenke der oberen Extremitäten
  • Trauma der oberen Extremitäten innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  • Vorherige Handoperation
  • Epilepsie mit häufigen Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jebsen Taylor Handfunktionstest für dominante Hand
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach dem zweiwöchigen Behandlungsverlauf)

Der Jebsen-Handfunktionstest für die dominante Hand bewertet Handfunktionsaktivitäten während der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens der dominanten Hand.

Der Test quantifiziert die Zeit, die der Proband benötigt, um die folgenden standardisierten funktionellen Aufgaben mit einer Hand zu erledigen: Karten umdrehen, kleine Gegenstände aufheben, Füttern simulieren, Dame stapeln, leichte Dosen aufheben und schwere Dosen aufheben. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Zeit, die für jeden Untertest benötigt wird, die auf die nächste Sekunde gerundet werden. Kürzere Zeiten zeigen eine bessere Leistung an.
Baseline und Post-Intervention (nach dem zweiwöchigen Behandlungsverlauf)
Jebsen Taylor Handfunktionstest für nicht dominante Hand
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach dem zweiwöchigen Behandlungsverlauf)

Der Jebsen-Handfunktionstest für die nicht dominante Hand bewertet Handfunktionsaktivitäten während der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens der nicht dominanten Hand.

Der Test quantifiziert die Zeit, die der Proband benötigt, um die folgenden standardisierten funktionellen Aufgaben mit einer Hand zu erledigen: Karten umdrehen, kleine Gegenstände aufheben, Füttern simulieren, Dame stapeln, leichte Dosen aufheben und schwere Dosen aufheben. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Zeit, die für jeden Untertest benötigt wird, die auf die nächste Sekunde gerundet werden. Kürzere Zeiten zeigen eine bessere Leistung an.
Baseline und Post-Intervention (nach dem zweiwöchigen Behandlungsverlauf)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABILHAND-Kids Test Score
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach dem zweiwöchigen Behandlungsverlauf)

Fähigkeit der Hand (ABILHAND)-Kids ist ein Maß für die manuellen Fähigkeiten von Kindern mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten. Die Skala misst die Fähigkeit einer Person, tägliche Aktivitäten zu bewältigen, die den Einsatz der oberen Gliedmaßen erfordern. Die Eltern werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen, indem sie die Leistung ihres Kindes bei 21 manuellen Tätigkeiten auf einer dreistufigen Skala (unmöglich, schwierig, einfach) einschätzen.

Die gemessene Punktzahl wird in Logits von „-7“ bis „+7“ ausgedrückt. Der Logit ist eine lineare Einheit, die die Erfolgschancen des Patienten bei einem bestimmten Item ausdrückt. Die höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
Baseline und Post-Intervention (nach dem zweiwöchigen Behandlungsverlauf)
Box- und Blocktest für dominante Hand
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach dem zweiwöchigen Behandlungsverlauf)
Der Test misst die Geschicklichkeit der dominanten Hand. Die Punktzahl ist die Anzahl der Blöcke, die von der dominanten Hand in einer Minute von einem Fach zum anderen getragen werden.
Baseline und Post-Intervention (nach dem zweiwöchigen Behandlungsverlauf)
Box- und Blocks-Test für nicht dominante Hand
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach dem zweiwöchigen Behandlungsverlauf)
Der Test misst die Geschicklichkeit der nicht dominanten Hand. Die Punktzahl ist die Anzahl der Blöcke, die von der nicht dominanten Hand in einer Minute von einem Fach zum anderen getragen werden.
Baseline und Post-Intervention (nach dem zweiwöchigen Behandlungsverlauf)
Maximale Griffkraft der dominanten Hand
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach dem zweiwöchigen Behandlungsverlauf)
Die Griffkraft der dominanten Hand wird mit dem Jamar-Handdynamometer in Kilogramm gemessen. Alle Kinder hatten drei Versuche und das beste Ergebnis wurde aufgezeichnet
Baseline und Post-Intervention (nach dem zweiwöchigen Behandlungsverlauf)
Maximale Griffkraft der nicht dominanten Hand
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach dem zweiwöchigen Behandlungsverlauf)
Die Griffkraft der nichtdominanten Hand wird mit dem Jamar-Handdynamometer in Kilogramm gemessen. Alle Kinder hatten drei Versuche und das beste Ergebnis wurde aufgezeichnet
Baseline und Post-Intervention (nach dem zweiwöchigen Behandlungsverlauf)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Ermittler

  • Hauptermittler: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-02-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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