Uno studio pilota sulla funzione della mano nei bambini con paralisi cerebrale sottoposti a riabilitazione neurofisiologica intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di riabilitazione neurofisiologica intensiva è un nuovo approccio riabilitativo multimodale che combina diverse modalità di trattamento. Il ciclo di trattamento dura 2 settimane con terapia giornaliera fino a 4 ore. I principali programmi di trattamento includono la correzione biomeccanica della colonna vertebrale, la mobilizzazione delle articolazioni delle estremità, la terapia fisica e occupazionale, la riflessoterapia, il sistema di massaggio speciale, gli esercizi ritmici di gruppo, la meccanoterapia e la terapia dei giochi per computer e alcuni altri.
Studi osservazionali preliminari indicano un miglioramento delle funzioni motorie grossolane e fini nei bambini con paralisi cerebrale dopo il ciclo di trattamento.
Lo scopo dello studio è quello di osservare gli effetti del sistema di riabilitazione neurofisiologica intensiva sulla funzione della mano nei bambini con paralisi cerebrale spastica.
Circa 50 pazienti con forme spastiche di paralisi cerebrale con compromissione della funzione della mano da lieve a moderata (Livello da I a III secondo il sistema di classificazione delle abilità manuali) verrebbero valutati prima e dopo il ciclo di trattamento di due settimane.
Questo studio può aiutare a generare l'ipotesi degli effetti del corso di trattamento intensivo sulle abilità funzionali della mano e preparare un futuro studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lviv Region
-
Truskavets, Lviv Region, Ucraina, 82200
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale spastica: uni- e bilaterale
- Età: 6-15
- Livello I-III secondo il Manual Ability Classification System (MACS)
Criteri di esclusione:
- Paralisi cerebrale atassica o discinetica
- Comportamento non cooperativo
- Deficit mentale da moderato a grave
- Contratture gravi delle articolazioni degli arti superiori
- Trauma degli arti superiori entro 6 mesi prima dello studio
- Precedente intervento chirurgico alla mano
- Epilessia con frequenti convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor per la mano dominante
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo il ciclo di trattamento di due settimane)
|
Il Jebsen Hand Function Test for Dominant Hand valuta le attività della funzione della mano durante l'esecuzione delle attività della vita quotidiana della mano dominante. Il test quantifica il tempo necessario al soggetto per svolgere le seguenti attività funzionali standardizzate con una mano: girare carte, raccogliere piccoli oggetti, simulare l'alimentazione, impilare pedine, raccogliere lattine leggere e raccogliere lattine pesanti. Il punteggio totale è il somma del tempo impiegato per ciascun sottotest, arrotondato al secondo più vicino. Tempi più brevi indicano prestazioni migliori. |
Basale e post intervento (dopo il ciclo di trattamento di due settimane)
|
|
Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor per la mano non dominante
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo il ciclo di trattamento di due settimane)
|
Il Jebsen Hand Function Test for Non-Dominant Hand valuta le attività della funzione della mano durante l'esecuzione delle attività della vita quotidiana della mano non dominante. Il test quantifica il tempo necessario al soggetto per svolgere le seguenti attività funzionali standardizzate con una mano: girare carte, raccogliere piccoli oggetti, simulare l'alimentazione, impilare pedine, raccogliere lattine leggere e raccogliere lattine pesanti. Il punteggio totale è il somma del tempo impiegato per ciascun sottotest, arrotondato al secondo più vicino. Tempi più brevi indicano prestazioni migliori. |
Basale e post intervento (dopo il ciclo di trattamento di due settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del test per bambini ABILHAND
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo il ciclo di trattamento di due settimane)
|
Abilità della mano (ABILHAND)-Kids è una misura dell'abilità manuale per i bambini con menomazioni degli arti superiori. La scala misura la capacità di una persona di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori. Al Genitore viene chiesto di compilare il questionario valutando la prestazione del proprio figlio di 21 attività manuali su una scala di 3 livelli (impossibile, difficile, facile). Il punteggio misurato è espresso in logit che vanno da "-7" a "+7". Il logit è un'unità lineare che esprime le probabilità di successo del paziente su un dato item. Il punteggio più alto indica una migliore funzionalità. |
Basale e post intervento (dopo il ciclo di trattamento di due settimane)
|
|
Test della scatola e dei blocchi per la mano dominante
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo il ciclo di trattamento di due settimane)
|
Il test misura la destrezza della mano dominante.
Il punteggio è il numero di blocchi trasportati dalla mano dominante da uno scomparto all'altro in un minuto.
|
Basale e post intervento (dopo il ciclo di trattamento di due settimane)
|
|
Box and Blocks Test per mano non dominante
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo il ciclo di trattamento di due settimane)
|
Il test misura la destrezza della mano non dominante.
Il punteggio è il numero di blocchi trasportati dalla mano non dominante da uno scomparto all'altro in un minuto.
|
Basale e post intervento (dopo il ciclo di trattamento di due settimane)
|
|
Massima forza di presa della mano dominante
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo il ciclo di trattamento di due settimane)
|
La forza di presa della mano dominante è misurata dal dinamometro a mano Jamar in chilogrammi.
Tutti i bambini hanno avuto tre prove ed è stato registrato il miglior risultato
|
Basale e post intervento (dopo il ciclo di trattamento di due settimane)
|
|
Forza di presa massima della mano non dominante
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo il ciclo di trattamento di due settimane)
|
La forza di presa della mano non dominante è misurata dal dinamometro a mano Jamar in chilogrammi.
Tutti i bambini hanno avuto tre prove ed è stato registrato il miglior risultato
|
Basale e post intervento (dopo il ciclo di trattamento di due settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kachmar O, Voloshyn T, Hordiyevych M. Changes in Muscle Spasticity in Patients With Cerebral Palsy After Spinal Manipulation: Case Series. J Chiropr Med. 2016 Dec;15(4):299-304. doi: 10.1016/j.jcm.2016.07.003. Epub 2016 Sep 28.
- Koziavkin VI, Voloshin TB, Gordievich MS, Kachmar OA. [Changes of motor function in patients with cerebral palsy during the treatment using the intensive neurophysiological rehabilitation system]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2012;112(7 Pt 2):14-7. Russian.
- Kozyavkin VI, Kachmar OO. Rehabilitation outcome assessment methods in Intensive neurophysiological rehabilitation system. Ukrayinskyj Medychnyj Chasopys. 2003;3(35):61-66. [in Ukrainian]
- Kozyavkin VI, Babadagly MO, Lun GP. : . Intensive Neurophysiological Rehabilitation System-the Kozyavkin Method. A Manual for Rehabilitation Specialists, Design studio Papuga; Lviv, Ukraine, 2012
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-02-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riabilitazione Neurofisiologica Intensiva
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalSconosciuto
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan
-
University of KonstanzWorld BankSconosciutoDisturbo post traumatico da stress | Aggressività appetitivaCongo
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRitiratoRicovero psichiatrico