- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03458689
좌반절제술을 받은 환자의 요방형근 차단 대 복횡근 평면 차단
왼쪽 Hemicolectomy를받은 환자의 요네모근 블록 대 가로 복근 평면 블록 : 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
TAP는 복강경 및 개복 수술에서 수술 후 통증을 줄이기 위해 권장되는 복합 방법입니다. TAP 블록은 결장 절제술에서 이환율을 증가시키지 않으면서 수술 후 통증 조절에 실현 가능하고 효과적인 것으로 보입니다. QL 블록은 복부 수술에서 수술 전후 통증 관리 절차 중 하나로 시행되기도 합니다. 그것은 효과적인 진통제 도구로 간주됩니다. QL 블록의 피부분절 효과는 TAP 블록보다 더 높으며, 제왕절개 후 수술 후 통증에 대한 TAP 블록보다 QL 블록의 더 나은 효과를 설명할 수 있습니다. 이 연구를 위해 연구자들은 수술 유형을 왼쪽 반결장 절제술로 표준화했습니다. 이것은 결장에 대한 가장 일반적인 절차입니다.
검정력 및 표본 크기 계산기:
연구에 필요한 환자 수는 오피오이드 소비를 기준으로 계산되었습니다. 우리는 QLB가 제공된 그룹에서 20% 감소에 관심이 있었습니다. α=0,05라고 가정하면 80%(β=0.2)의 검정력을 달성하기 위해 69명의 환자(각 그룹당 23명)가 필요하다고 계산했습니다.
좌측 hemicolectomy가 예정된 75명의 성인 환자가 포함되어야 합니다.
ropivacaine 2 mg/ml, 20 ml를 투여한 모든 환자에서 수술 종료 시 피하 상처 침윤. 로피바카인의 최대 허용 용량은 체중(BW) 3mg/kg이며, BW<70kg인 경우 용량을 줄입니다. 전신 마취: TCI: 수술 종료 시 프로포폴 및 레미펜타닐 온단세트론 4mg, 덱사메타손 8mg 및 옥시코돈 5mg을 정맥 주사합니다.
수술 후:
경구용 파라세타몰과 코데인 고정 복합제 각각 6시간마다 최대 1000mg과 60mg까지 진통 효과가 불충분한 경우 환자의 판단에 따라 oxycodon 2 - 5mg IV.
수술 후 구역 및 구토가 발생하면 온단세트론 4mg IV를 1차 선택 약물로 투여하고 구역/구토가 지속되면 droperidol 0.625mg IV를 투여합니다.
수집된 데이터:
휴식 중 및 활동 중 수술 후 통증은 회복 입원 시, 그리고 회복될 때까지 1시간마다 4점 언어 통증 점수(VPS; 무통증 = 0, 경미한 통증 = 1, 중등도 통증 = 2, 심한 통증 = 3)로 평가됩니다. 해고하다.
0~4, 4~24, 24~48시간 동안 구조 진통제 소비. 회복 중 동일한 0 - 3 척도(없음, 약함, 보통, 강함)로 진정, 메스꺼움 및 구토 기록 해당 통증 점수와 함께 수술 후 동원 시간. 안정적인 활력 징후, 수술 부위 출혈 없음, 배뇨 능력, 과도한 메스꺼움 및 통증 부재, 도움 없이 옷을 입고 걸을 수 있는 능력을 포함하는 표준 기준에 따른 퇴원 또는 병동 준비 시간.
메스꺼움 및/또는 구토를 포함한 부작용(0~4, 4~24, 24~48시간), 진토제 투여(0~24 및 24~48시간), 진정 등급(0~10 척도, 여기서 0 = 깨어있음) , 및 10 = 자극에 대한 자극), 및 LA 독성의 기타 부작용 및 증상.
24시간, 48시간 및 7일 전화 인터뷰, 질문:
VPS를 사용하는 휴식 및 활동 중 통증 진통제의 총 필요 진정 메스꺼움 활동 수준 수술 전 및 수술 후 기간에 대한 전반적인 만족도는 0 - 3 척도: 불만족, 경미, 보통 또는 매우 만족.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ostfold
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Grålum, Ostfold, 노르웨이, 1714
- 모병
- Ostfold Hospital Trust, Moss
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연락하다:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- 전화번호: +47 91608896
- 이메일: janvam@so-hf.no
-
연락하다:
- Knut Inge Solbakk, md
- 전화번호: +47 90933106
- 이메일: knisol@so-hf.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- BMI 20-35
- ASA 신체 상태 I-II
제외 기준:
- LA 알레르기
- 오피오이드 진통제가 필요한 만성 통증
- 방실 차단 II 환자
- 클래스 III 항부정맥제로 치료받은 환자
- 심각한 신장 및/또는 간 질환이 있는 환자
- 응고 장애
- LA 주사 부위 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신경차단이 없는 좌반구절제술
왼쪽 hemicolectomy, 복강경 기술 paracetamol 및 oksykodon과 같은 경장 및 비경 구 진통제
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왼쪽 hemicolectomy, Laparoscopic 기술
다른 이름들:
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활성 비교기: TAP 차단을 이용한 좌반구절제술
왼쪽 hemicolectomy, Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml로 양측 복강경 기술 TAP 차단
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왼쪽 hemicolectomy, Laparoscopic 기술
다른 이름들:
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활성 비교기: QL 블록을 이용한 왼쪽 반절제술
왼쪽 hemicolectomy, Naropin 3,75mg/ml, 2 x 20ml로 양측 복강경 기술 QL 차단
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왼쪽 hemicolectomy, Laparoscopic 기술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 사용 - "변화" 평가 중
기간: 1주(0~4시간)(4~24시간)(24~48시간)(48~168시간)
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수술 후 진통제 사용량
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1주(0~4시간)(4~24시간)(24~48시간)(48~168시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 부위의 통증 - "변화" 평가 중
기간: 1주(0~4시간)(4~24시간)(24~48시간)(48~168시간)
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VPS(Verbal Pain Score): 통증 없음 = 0, 경미한 통증 = 1, 중등도 통증 = 2, 심한 통증 = 3
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1주(0~4시간)(4~24시간)(24~48시간)(48~168시간)
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심한 통증과 기침 시 통증 - "변화" 평가 중
기간: 1주(0~4시간)(4~24시간)(24~48시간)(48~168시간)
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VPS(Verbal Pain Score): 통증 없음 = 0, 경미한 통증 = 1, 중등도 통증 = 2, 심한 통증 = 3
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1주(0~4시간)(4~24시간)(24~48시간)(48~168시간)
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비스테로이드성 항염증제 소비 - "변화" 평가 중
기간: 1주(0~4시간)(4~24시간)(24~48시간)(48~168시간)
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다양한 약제의 양(mg)
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1주(0~4시간)(4~24시간)(24~48시간)(48~168시간)
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수술 후 메스꺼움 및 구토 - "변화" 평가 중
기간: 1주(0~4시간)(4~24시간)(24~48시간)(48~168시간)
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0 - 3점, 없음 = 0, 약간의 메스꺼움 = 1, 먹을 수 없음 = 2, 구토 = 3
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1주(0~4시간)(4~24시간)(24~48시간)(48~168시간)
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진토제 투여 - "변화" 평가 중
기간: 1주(0~4시간)(4~24시간)(24~48시간)(48~168시간)
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다양한 약제의 양(mg)
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1주(0~4시간)(4~24시간)(24~48시간)(48~168시간)
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진정 점수 - "변화" 평가 중
기간: 1주(0~4시간)(4~24시간)(24~48시간)(48~168시간)
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졸리거나 활동적입니다.
점수: 깨어 있음 = 0, 피곤함 = 1, 잠이 든다 = 2, 항상 잠이 든다 = 3
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1주(0~4시간)(4~24시간)(24~48시간)(48~168시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
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기타 연구 ID 번호
- 1813
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