Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc quadratus lumborum versus bloc plan transverse de l'abdomen chez les patients subissant une hémicolectomie gauche

12 mars 2019 mis à jour par: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Bloc quadratus lumborum versus bloc plan transverse de l'abdomen chez les patients subissant une hémicolectomie gauche : un essai contrôlé randomisé

La récupération améliorée après la chirurgie et l'approche laparoscopique se sont révélées bénéfiques en chirurgie du côlon. Cependant, les patients ont encore des douleurs, des nausées et des vomissements après l'opération. La douleur postopératoire est un effet attendu mais indésirable après une opération. Cette étude comparera le bloc Transabdominis Plane (TAP) et le bloc Quadratus Lumborum (QL) avec le traitement postopératoire courant avec des analgésiques entériques et parentéraux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La TAP est une méthode multimodale recommandée pour réduire la douleur postopératoire en chirurgie laparoscopique et ouverte. Le bloc TAP semble être faisable et efficace dans le contrôle de la douleur postopératoire sans augmenter la morbidité dans les résections du côlon. Le bloc QL est également pratiqué comme l'une des procédures de gestion de la douleur périopératoire en chirurgie abdominale. Il est considéré comme un outil analgésique efficace. Les effets dermatomiques du bloc QL sont supérieurs à ceux du bloc TAP et pourraient expliquer le meilleur effet du bloc QL que les blocs TAP sur la douleur postopératoire après césarienne. Pour cette étude, les enquêteurs standardisent le type de chirurgie à gauche hémicolectomie. C'est la procédure la plus courante sur le côlon.

Calculateur de puissance et de taille d'échantillon :

Le nombre de patients requis pour l'étude a été calculé sur la base de la consommation d'opioïdes. Nous étions intéressés par une réduction de 20% dans le groupe donné QLB. En supposant α=0,05, nous avons calculé qu'il nous fallait 69 patients (23 dans chaque groupe) pour atteindre une puissance de 80 % (β=0,2).

75 patients adultes programmés pour une hémicolectomie gauche doivent être inclus.

Infiltration de plaie sous-cutanée en fin d'intervention chirurgicale chez tous les patients avec ropivacaïne 2 mg/ml, 20 ml. La dose maximale autorisée de Ropivacaïne est de 3 mg/kg de poids corporel (PC), réduction de la dose si PC<70 kg Prémédication : Paracétamol 2 g et Diklofenak 100 mg par voie orale. Anesthésie générale : TCI : Propofol et Rémifentanil Ondansétron 4 mg, Dexaméthasone 8 mg et Oxycodone 5 mg par voie intraveineuse en fin d'intervention.

En postopératoire :

Association fixe de paracétamol et de codéine par voie orale jusqu'à 1000 mg et 60 mg, respectivement, toutes les 6 h En cas d'analgésie insuffisante, à en juger par le patient, oxycodon 2 - 5 mg IV.

Lorsque des nausées et des vomissements surviennent en postopératoire, l'ondansétron 4 mg IV est administré comme médicament de premier choix suivi de dropéridol 0,625 mg IV si les nausées/vomissements persistent.

Données collectées :

Douleur postopératoire au repos et à l'activité évaluée par un score de douleur verbale en 4 points (VPS ; sans douleur = 0, douleur légère = 1, douleur modérée = 2, et douleur intense = 3) à l'admission en convalescence, et toutes les heures jusqu'à décharge.

Consommation d'analgésique de secours pendant 0 à 4, 4 à 24 et 24 à 48 h. Enregistrement de la sédation, des nausées et des vomissements sur la même échelle de 0 à 3 (aucun, léger, modéré, fort) pendant la récupération Temps de mobilisation postopératoire avec score de douleur correspondant. Heure de sortie à domicile ou de préparation du service selon les critères standard, y compris les signes vitaux stables, l'absence de saignement du site chirurgical, la capacité d'uriner, l'absence de nausées et de douleurs excessives et la capacité de s'habiller et de marcher sans soutien.

Effets secondaires incluant nausées et/ou vomissements (0 à 4, 4 à 24 et 24 à 48 h), antiémétiques administrés (0 à 24 et 24 à 48 H), degré de sédation (échelle de 0 à 10, où 0 = éveillé , et 10 = éveillé à la stimulation), et d'autres effets secondaires et symptômes de toxicité LA.

Entretien téléphonique à 24h, 48h et 7 jours, avec questions :

Douleur au repos et à l'activité à l'aide du VPS Besoin total d'analgésiques Sédation Nausées Niveau d'activité Satisfaction globale de la période per- et postopératoire sur une échelle de 0 à 3 : insatisfait, léger, modéré ou très satisfait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norvège, 1714
        • Recrutement
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Contact:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +47 91608896
          • E-mail: janvam@so-hf.no
        • Contact:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • Numéro de téléphone: +47 90933106
          • E-mail: knisol@so-hf.no

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • IMC 20-35
  • Statut physique ASA I-II

Critère d'exclusion:

  • Allergie à LA
  • Douleur chronique nécessitant des analgésiques opioïdes
  • Patients avec bloc auriculo-ventriculaire II
  • Patients traités avec des antiarythmiques de classe III
  • Patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère
  • Un trouble de la coagulation
  • Une infection au point d'injection de LA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Hémicolectomie gauche sans bloc nerveux
Hémicolectomie gauche, technique laparoscopique Analgésiques entériques et parentéraux tels que le paracétamol et l'oksykodon
Hémicolectomie gauche, technique laparoscopique
Autres noms:
  • Bloc QL bilatéral avec ropivacaïne 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Bloc TAP avec ropivacaïne 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Les analgésiques traditionnels tels que le paracétamol et l'oksycodon
Comparateur actif: Hémicolectomie gauche avec bloc TAP
Hémicolectomie gauche, technique laparoscopique Bloc TAP bilatéral avec Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Hémicolectomie gauche, technique laparoscopique
Autres noms:
  • Bloc QL bilatéral avec ropivacaïne 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Bloc TAP avec ropivacaïne 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Les analgésiques traditionnels tels que le paracétamol et l'oksycodon
Comparateur actif: Hémicolectomie gauche avec bloc QL
Hémicolectomie gauche, technique laparoscopique Bloc QL bilatéral avec Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Hémicolectomie gauche, technique laparoscopique
Autres noms:
  • Bloc QL bilatéral avec ropivacaïne 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Bloc TAP avec ropivacaïne 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Les analgésiques traditionnels tels que le paracétamol et l'oksycodon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques - "changement" en cours d'évaluation
Délai: 1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
Quantité d'analgésiques utilisés après l'opération
1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au site d'incision - "changement" en cours d'évaluation
Délai: 1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
VPS (Verbal Pain Score) : Pas de douleur = 0, Douleur légère = 1, Douleur modérée = 2, Douleur intense = 3
1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
Douleur profonde et douleur à la toux - le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
VPS (Verbal Pain Score) : Pas de douleur = 0, Douleur légère = 1, Douleur modérée = 2, Douleur intense = 3
1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
Consommation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens - le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
Quantité de différents médicaments en mg
1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
Nausées et vomissements postopératoires - le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
Score de 0 à 3 où Aucun = 0, Peu de nausées = 1, Ne peut pas manger = 2, Vomissements = 3
1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
Antiémétique administré - le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
Quantité de différents médicaments en mg
1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
Scores de sédation - le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
Somnolent ou actif. Score : Éveillé = 0, Fatigué = 1, S'endort = 2, Endormi tout le temps = 3
1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

S'abonner