- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03458689
Bloc quadratus lumborum versus bloc plan transverse de l'abdomen chez les patients subissant une hémicolectomie gauche
Bloc quadratus lumborum versus bloc plan transverse de l'abdomen chez les patients subissant une hémicolectomie gauche : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La TAP est une méthode multimodale recommandée pour réduire la douleur postopératoire en chirurgie laparoscopique et ouverte. Le bloc TAP semble être faisable et efficace dans le contrôle de la douleur postopératoire sans augmenter la morbidité dans les résections du côlon. Le bloc QL est également pratiqué comme l'une des procédures de gestion de la douleur périopératoire en chirurgie abdominale. Il est considéré comme un outil analgésique efficace. Les effets dermatomiques du bloc QL sont supérieurs à ceux du bloc TAP et pourraient expliquer le meilleur effet du bloc QL que les blocs TAP sur la douleur postopératoire après césarienne. Pour cette étude, les enquêteurs standardisent le type de chirurgie à gauche hémicolectomie. C'est la procédure la plus courante sur le côlon.
Calculateur de puissance et de taille d'échantillon :
Le nombre de patients requis pour l'étude a été calculé sur la base de la consommation d'opioïdes. Nous étions intéressés par une réduction de 20% dans le groupe donné QLB. En supposant α=0,05, nous avons calculé qu'il nous fallait 69 patients (23 dans chaque groupe) pour atteindre une puissance de 80 % (β=0,2).
75 patients adultes programmés pour une hémicolectomie gauche doivent être inclus.
Infiltration de plaie sous-cutanée en fin d'intervention chirurgicale chez tous les patients avec ropivacaïne 2 mg/ml, 20 ml. La dose maximale autorisée de Ropivacaïne est de 3 mg/kg de poids corporel (PC), réduction de la dose si PC<70 kg Prémédication : Paracétamol 2 g et Diklofenak 100 mg par voie orale. Anesthésie générale : TCI : Propofol et Rémifentanil Ondansétron 4 mg, Dexaméthasone 8 mg et Oxycodone 5 mg par voie intraveineuse en fin d'intervention.
En postopératoire :
Association fixe de paracétamol et de codéine par voie orale jusqu'à 1000 mg et 60 mg, respectivement, toutes les 6 h En cas d'analgésie insuffisante, à en juger par le patient, oxycodon 2 - 5 mg IV.
Lorsque des nausées et des vomissements surviennent en postopératoire, l'ondansétron 4 mg IV est administré comme médicament de premier choix suivi de dropéridol 0,625 mg IV si les nausées/vomissements persistent.
Données collectées :
Douleur postopératoire au repos et à l'activité évaluée par un score de douleur verbale en 4 points (VPS ; sans douleur = 0, douleur légère = 1, douleur modérée = 2, et douleur intense = 3) à l'admission en convalescence, et toutes les heures jusqu'à décharge.
Consommation d'analgésique de secours pendant 0 à 4, 4 à 24 et 24 à 48 h. Enregistrement de la sédation, des nausées et des vomissements sur la même échelle de 0 à 3 (aucun, léger, modéré, fort) pendant la récupération Temps de mobilisation postopératoire avec score de douleur correspondant. Heure de sortie à domicile ou de préparation du service selon les critères standard, y compris les signes vitaux stables, l'absence de saignement du site chirurgical, la capacité d'uriner, l'absence de nausées et de douleurs excessives et la capacité de s'habiller et de marcher sans soutien.
Effets secondaires incluant nausées et/ou vomissements (0 à 4, 4 à 24 et 24 à 48 h), antiémétiques administrés (0 à 24 et 24 à 48 H), degré de sédation (échelle de 0 à 10, où 0 = éveillé , et 10 = éveillé à la stimulation), et d'autres effets secondaires et symptômes de toxicité LA.
Entretien téléphonique à 24h, 48h et 7 jours, avec questions :
Douleur au repos et à l'activité à l'aide du VPS Besoin total d'analgésiques Sédation Nausées Niveau d'activité Satisfaction globale de la période per- et postopératoire sur une échelle de 0 à 3 : insatisfait, léger, modéré ou très satisfait.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norvège, 1714
- Recrutement
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Contact:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +47 91608896
- E-mail: janvam@so-hf.no
-
Contact:
- Knut Inge Solbakk, md
- Numéro de téléphone: +47 90933106
- E-mail: knisol@so-hf.no
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- IMC 20-35
- Statut physique ASA I-II
Critère d'exclusion:
- Allergie à LA
- Douleur chronique nécessitant des analgésiques opioïdes
- Patients avec bloc auriculo-ventriculaire II
- Patients traités avec des antiarythmiques de classe III
- Patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère
- Un trouble de la coagulation
- Une infection au point d'injection de LA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Hémicolectomie gauche sans bloc nerveux
Hémicolectomie gauche, technique laparoscopique Analgésiques entériques et parentéraux tels que le paracétamol et l'oksykodon
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Hémicolectomie gauche, technique laparoscopique
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Hémicolectomie gauche avec bloc TAP
Hémicolectomie gauche, technique laparoscopique Bloc TAP bilatéral avec Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Hémicolectomie gauche, technique laparoscopique
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Hémicolectomie gauche avec bloc QL
Hémicolectomie gauche, technique laparoscopique Bloc QL bilatéral avec Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Hémicolectomie gauche, technique laparoscopique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'analgésiques - "changement" en cours d'évaluation
Délai: 1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
|
Quantité d'analgésiques utilisés après l'opération
|
1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur au site d'incision - "changement" en cours d'évaluation
Délai: 1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
|
VPS (Verbal Pain Score) : Pas de douleur = 0, Douleur légère = 1, Douleur modérée = 2, Douleur intense = 3
|
1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
|
|
Douleur profonde et douleur à la toux - le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
|
VPS (Verbal Pain Score) : Pas de douleur = 0, Douleur légère = 1, Douleur modérée = 2, Douleur intense = 3
|
1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
|
|
Consommation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens - le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
|
Quantité de différents médicaments en mg
|
1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
|
|
Nausées et vomissements postopératoires - le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
|
Score de 0 à 3 où Aucun = 0, Peu de nausées = 1, Ne peut pas manger = 2, Vomissements = 3
|
1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
|
|
Antiémétique administré - le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
|
Quantité de différents médicaments en mg
|
1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
|
|
Scores de sédation - le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
|
Somnolent ou actif.
Score : Éveillé = 0, Fatigué = 1, S'endort = 2, Endormi tout le temps = 3
|
1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h) (48-168h)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publications et liens utiles
Publications générales
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
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- Manifestations neurologiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Douleur, Postopératoire
- Tumeurs du côlon
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 1813
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