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Bloqueio do quadrado lombar versus bloqueio do plano transverso do abdome em pacientes submetidos à hemicolectomia esquerda

12 de março de 2019 atualizado por: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Bloqueio do quadrado lombar versus bloqueio do plano transverso do abdome em pacientes submetidos à hemicolectomia esquerda: um estudo controlado randomizado

A recuperação aprimorada após a cirurgia e a abordagem laparoscópica têm se mostrado benéficas na cirurgia do cólon. No entanto, os pacientes ainda apresentam dor, náuseas e vômitos no pós-operatório. A dor pós-operatória é um efeito esperado, mas indesejável após uma operação. Este estudo irá comparar o bloqueio do plano transabdominal (TAP) e o bloqueio do quadrado lombar (QL) com o tratamento pós-operatório comum com analgésicos enterais e parenterais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

TAP é um método multimodal recomendado para reduzir a dor pós-operatória em cirurgia laparoscópica e aberta. O bloqueio TAP parece ser viável e eficaz no controle da dor pós-operatória sem aumentar a morbidade nas ressecções do cólon. O bloqueio QL também é realizado como um dos procedimentos de controle da dor perioperatória em cirurgia abdominal. É considerado uma ferramenta analgésica eficaz. Os efeitos dermatomais do bloqueio QL atingem mais alto do que o bloqueio TAP e podem explicar o melhor efeito do bloqueio QL do que os bloqueios TAP na dor pós-operatória após cesariana. Para este estudo, os investigadores padronizaram o tipo de cirurgia a ser hemicolectomia esquerda. Este é o procedimento mais comum no cólon.

Calculadora de poder e tamanho de amostra:

O número de pacientes necessários para o estudo foi calculado com base no consumo de opioides. Estávamos interessados ​​em uma redução de 20% no grupo dado QLB. Assumindo α=0,05, calculamos que precisamos de 69 pacientes (23 em cada grupo) para atingir um poder de 80% (β=0,2).

Devem ser incluídos 75 pacientes adultos agendados para hemicolectomia esquerda.

Infiltração da ferida subcutânea no final da cirurgia em todos os pacientes com ropivacaína 2 mg/ml, 20 ml. A dose máxima permitida de Ropivacaína é de 3 mg/kg de peso corporal (PC), redução da dose se peso corporal <70 kg Pré-medicação: Paracetamol 2 g e Diklofenak 100 mg por via oral. Anestesia geral: TCI: Propofol e Remifentanil Ondansetron 4 mg, dexametasona 8 mg e Oxicodona 5 mg por via intravenosa no final da cirurgia.

Pós-operatório:

Paracetamol oral e combinação fixa de codeína até 1000 mg e 60 mg, respectivamente, a cada 6 h Em caso de analgesia insuficiente, a julgar pelo paciente, oxicodona 2 - 5 mg IV.

Quando ocorrerem náuseas e vômitos no pós-operatório, ondansetrona 4 mg IV é administrado como droga de primeira escolha, seguido de droperidol 0,625 mg IV se persistirem as náuseas/vômitos.

Dados coletados:

Dor pós-operatória em repouso e durante a atividade avaliada por um escore verbal de dor de 4 pontos (EVP; sem dor = 0, dor leve = 1, dor moderada = 2 e dor intensa = 3) na admissão para recuperação e a cada hora até descarga.

Consumo de analgésico de resgate durante 0 a 4, 4 a 24 e 24 a 48 h. Registro de sedação, náusea e vômito pela mesma escala de 0 a 3 (nenhuma, leve, moderada, forte) durante a recuperação Tempo de mobilização pós-operatória com escore de dor correspondente. Tempo de alta para casa ou prontidão da enfermaria de acordo com os critérios padrão, incluindo sinais vitais estáveis, sem sangramento do local da cirurgia, capacidade de urinar, ausência de náusea e dor excessivas e capacidade de se vestir e andar sem apoio.

Efeitos colaterais incluindo náusea e/ou vômito (0 a 4, 4 a 24 e 24 a 48 h), antieméticos administrados (0 a 24 e 24 a 48 h), grau de sedação (escala de 0 a 10, onde 0 = acordado , e 10 = despertado na estimulação) e outros efeitos colaterais e sintomas de toxicidade do AL.

Entrevista por telefone às 24h, 48h e 7 dias, com perguntas:

Dor durante o repouso e atividade usando o VPS Necessidade total de analgésicos Sedação Náusea Nível de atividade Satisfação geral com o período per e pós-operatório em uma escala de 0 a 3: insatisfeito, leve, moderado ou muito satisfeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Noruega, 1714
        • Recrutamento
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Contato:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Número de telefone: +47 91608896
          • E-mail: janvam@so-hf.no
        • Contato:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • Número de telefone: +47 90933106
          • E-mail: knisol@so-hf.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • IMC 20-35
  • Estado físico ASA I-II

Critério de exclusão:

  • Alergia a LA
  • Dor crônica que requer analgésicos opioides
  • Pacientes com bloqueio atrioventricular II
  • Pacientes tratados com antiarrítmicos classe III
  • Pacientes com doença renal e/ou hepática grave
  • Um distúrbio de coagulação
  • Uma infecção no local da injeção de LA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Hemicolectomia esquerda sem bloqueios nervosos
Hemicolectomia esquerda, técnica laparoscópica Analgésicos enterais e parenterais, como paracetamol e oksykodon
Hemicolectomia esquerda, técnica laparoscópica
Outros nomes:
  • Bloqueio QL bilateral com ropivacaína 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Bloqueio TAP com ropivacaína 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Analgésicos tradicionais, como paracetamol e oksycodon
Comparador Ativo: Hemicolectomia esquerda com bloqueio TAP
Hemicolectomia esquerda, técnica laparoscópica Bloqueio TAP bilateral com Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Hemicolectomia esquerda, técnica laparoscópica
Outros nomes:
  • Bloqueio QL bilateral com ropivacaína 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Bloqueio TAP com ropivacaína 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Analgésicos tradicionais, como paracetamol e oksycodon
Comparador Ativo: Hemicolectomia esquerda com bloqueio QL
Hemicolectomia esquerda, técnica laparoscópica QL bloqueio bilateral com Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Hemicolectomia esquerda, técnica laparoscópica
Outros nomes:
  • Bloqueio QL bilateral com ropivacaína 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Bloqueio TAP com ropivacaína 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Analgésicos tradicionais, como paracetamol e oksycodon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de analgésicos - "mudança" está sendo avaliada
Prazo: 1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
Quantidade de analgésicos usados ​​no pós-operatório
1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no local da incisão - "alteração" está sendo avaliada
Prazo: 1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
VPS (Pontuação de Dor Verbal): Sem dor = 0, Dor leve = 1, Dor moderada = 2, Dor intensa = 3
1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
Dor profunda e dor ao tossir - "mudança" está sendo avaliada
Prazo: 1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
VPS (Pontuação de Dor Verbal): Sem dor = 0, Dor leve = 1, Dor moderada = 2, Dor intensa = 3
1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
Consumo de anti-inflamatórios não esteroidais - "mudança" está sendo avaliada
Prazo: 1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
Quantidade de medicamentos diferentes em mg
1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
Náuseas e vômitos pós-operatórios - "alteração" está sendo avaliada
Prazo: 1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
0 - 3 pontuação onde nenhum = 0, pouca náusea = 1, não pode comer = 2, vômito = 3
1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
Antiemético administrado - "alteração" está sendo avaliada
Prazo: 1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
Quantidade de medicamentos diferentes em mg
1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
Pontuações de sedação - "mudança" está sendo avaliada
Prazo: 1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
Sonolento ou ativo. Pontuação: Acordado = 0, Cansado = 1, Adormece = 2, Dorme o tempo todo = 3
1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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