- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03458689
Bloqueio do quadrado lombar versus bloqueio do plano transverso do abdome em pacientes submetidos à hemicolectomia esquerda
Bloqueio do quadrado lombar versus bloqueio do plano transverso do abdome em pacientes submetidos à hemicolectomia esquerda: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TAP é um método multimodal recomendado para reduzir a dor pós-operatória em cirurgia laparoscópica e aberta. O bloqueio TAP parece ser viável e eficaz no controle da dor pós-operatória sem aumentar a morbidade nas ressecções do cólon. O bloqueio QL também é realizado como um dos procedimentos de controle da dor perioperatória em cirurgia abdominal. É considerado uma ferramenta analgésica eficaz. Os efeitos dermatomais do bloqueio QL atingem mais alto do que o bloqueio TAP e podem explicar o melhor efeito do bloqueio QL do que os bloqueios TAP na dor pós-operatória após cesariana. Para este estudo, os investigadores padronizaram o tipo de cirurgia a ser hemicolectomia esquerda. Este é o procedimento mais comum no cólon.
Calculadora de poder e tamanho de amostra:
O número de pacientes necessários para o estudo foi calculado com base no consumo de opioides. Estávamos interessados em uma redução de 20% no grupo dado QLB. Assumindo α=0,05, calculamos que precisamos de 69 pacientes (23 em cada grupo) para atingir um poder de 80% (β=0,2).
Devem ser incluídos 75 pacientes adultos agendados para hemicolectomia esquerda.
Infiltração da ferida subcutânea no final da cirurgia em todos os pacientes com ropivacaína 2 mg/ml, 20 ml. A dose máxima permitida de Ropivacaína é de 3 mg/kg de peso corporal (PC), redução da dose se peso corporal <70 kg Pré-medicação: Paracetamol 2 g e Diklofenak 100 mg por via oral. Anestesia geral: TCI: Propofol e Remifentanil Ondansetron 4 mg, dexametasona 8 mg e Oxicodona 5 mg por via intravenosa no final da cirurgia.
Pós-operatório:
Paracetamol oral e combinação fixa de codeína até 1000 mg e 60 mg, respectivamente, a cada 6 h Em caso de analgesia insuficiente, a julgar pelo paciente, oxicodona 2 - 5 mg IV.
Quando ocorrerem náuseas e vômitos no pós-operatório, ondansetrona 4 mg IV é administrado como droga de primeira escolha, seguido de droperidol 0,625 mg IV se persistirem as náuseas/vômitos.
Dados coletados:
Dor pós-operatória em repouso e durante a atividade avaliada por um escore verbal de dor de 4 pontos (EVP; sem dor = 0, dor leve = 1, dor moderada = 2 e dor intensa = 3) na admissão para recuperação e a cada hora até descarga.
Consumo de analgésico de resgate durante 0 a 4, 4 a 24 e 24 a 48 h. Registro de sedação, náusea e vômito pela mesma escala de 0 a 3 (nenhuma, leve, moderada, forte) durante a recuperação Tempo de mobilização pós-operatória com escore de dor correspondente. Tempo de alta para casa ou prontidão da enfermaria de acordo com os critérios padrão, incluindo sinais vitais estáveis, sem sangramento do local da cirurgia, capacidade de urinar, ausência de náusea e dor excessivas e capacidade de se vestir e andar sem apoio.
Efeitos colaterais incluindo náusea e/ou vômito (0 a 4, 4 a 24 e 24 a 48 h), antieméticos administrados (0 a 24 e 24 a 48 h), grau de sedação (escala de 0 a 10, onde 0 = acordado , e 10 = despertado na estimulação) e outros efeitos colaterais e sintomas de toxicidade do AL.
Entrevista por telefone às 24h, 48h e 7 dias, com perguntas:
Dor durante o repouso e atividade usando o VPS Necessidade total de analgésicos Sedação Náusea Nível de atividade Satisfação geral com o período per e pós-operatório em uma escala de 0 a 3: insatisfeito, leve, moderado ou muito satisfeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Noruega, 1714
- Recrutamento
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Contato:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +47 91608896
- E-mail: janvam@so-hf.no
-
Contato:
- Knut Inge Solbakk, md
- Número de telefone: +47 90933106
- E-mail: knisol@so-hf.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- IMC 20-35
- Estado físico ASA I-II
Critério de exclusão:
- Alergia a LA
- Dor crônica que requer analgésicos opioides
- Pacientes com bloqueio atrioventricular II
- Pacientes tratados com antiarrítmicos classe III
- Pacientes com doença renal e/ou hepática grave
- Um distúrbio de coagulação
- Uma infecção no local da injeção de LA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Hemicolectomia esquerda sem bloqueios nervosos
Hemicolectomia esquerda, técnica laparoscópica Analgésicos enterais e parenterais, como paracetamol e oksykodon
|
Hemicolectomia esquerda, técnica laparoscópica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Hemicolectomia esquerda com bloqueio TAP
Hemicolectomia esquerda, técnica laparoscópica Bloqueio TAP bilateral com Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Hemicolectomia esquerda, técnica laparoscópica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Hemicolectomia esquerda com bloqueio QL
Hemicolectomia esquerda, técnica laparoscópica QL bloqueio bilateral com Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Hemicolectomia esquerda, técnica laparoscópica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de analgésicos - "mudança" está sendo avaliada
Prazo: 1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
|
Quantidade de analgésicos usados no pós-operatório
|
1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor no local da incisão - "alteração" está sendo avaliada
Prazo: 1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
|
VPS (Pontuação de Dor Verbal): Sem dor = 0, Dor leve = 1, Dor moderada = 2, Dor intensa = 3
|
1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
|
|
Dor profunda e dor ao tossir - "mudança" está sendo avaliada
Prazo: 1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
|
VPS (Pontuação de Dor Verbal): Sem dor = 0, Dor leve = 1, Dor moderada = 2, Dor intensa = 3
|
1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
|
|
Consumo de anti-inflamatórios não esteroidais - "mudança" está sendo avaliada
Prazo: 1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
|
Quantidade de medicamentos diferentes em mg
|
1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios - "alteração" está sendo avaliada
Prazo: 1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
|
0 - 3 pontuação onde nenhum = 0, pouca náusea = 1, não pode comer = 2, vômito = 3
|
1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
|
|
Antiemético administrado - "alteração" está sendo avaliada
Prazo: 1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
|
Quantidade de medicamentos diferentes em mg
|
1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
|
|
Pontuações de sedação - "mudança" está sendo avaliada
Prazo: 1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
|
Sonolento ou ativo.
Pontuação: Acordado = 0, Cansado = 1, Adormece = 2, Dorme o tempo todo = 3
|
1 semana (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas) (48-168 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Dor, Pós-operatório
- Neoplasias colônicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- 1813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .