- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03458689
Quadratus Lumborum blok versus transversus abdominis plan blok hos patienter, der gennemgår venstre hemikolektomi
Quadratus Lumborum blok versus transversus abdominis plan blok i patienter, der gennemgår venstre hemikolektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TAP er en anbefalet multimodal metode til at reducere postoperativ smerte ved laparoskopisk og åben kirurgi. TAP-blokering synes at være mulig og effektiv til postoperativ smertekontrol uden at øge sygeligheden ved colonresektioner. QL blokering udføres også som en af de perioperative smertebehandlingsprocedurer ved abdominal kirurgi. Det betragtes som et effektivt smertestillende værktøj. De dermatomale virkninger af QL-blokader når højere end TAP-blokken og kan forklare den bedre effekt af QL-blokken end TAP-blokke på postoperativ smerte efter kejsersnit. Til denne undersøgelse standardiserer efterforskerne den type operation, der skal efterlades hemikolektomi. Dette er den mest almindelige procedure på tyktarm.
Lommeregner for strøm og prøvestørrelse:
Antallet af patienter, der kræves til undersøgelsen, blev beregnet på grundlag af opioidforbrug. Vi var interesserede i en reduktion på 20 % i gruppen, der fik QLB. Ved at antage α=0,05, beregnede vi, at vi har brug for 69 patienter (23 i hver gruppe) for at opnå en styrke på 80 % (β=0,2).
75 voksne patienter, der er planlagt til venstre hemikolektomi, skal inkluderes.
Subkutan sårinfiltration i slutningen af operationen hos alle patienter med ropivacain 2 mg/ml, 20 ml. Maksimal tilladt dosis af Ropivacain er 3 mg/kg kropsvægt (BW), dosisreduktion, hvis BW<70 kg Præmedicinering: Paracetamol 2 g og Diklofenak 100 mg oralt. Generel anæstesi: TCI: Propofol og Remifentanil Ondansetron 4 mg, dexamethason 8 mg og Oxycodon 5 mg intravenøst ved operationens afslutning.
Postoperativt:
Oral paracetamol og kodeinfikseret kombination op til henholdsvis 1000 mg og 60 mg hver 6. time Ved utilstrækkelig analgesi, som vurderet af patienten, oxycodon 2 - 5 mg IV.
Når kvalme og opkastning opstår postoperativt, administreres ondansetron 4 mg IV som førstevalgspræparat efterfulgt af droperidol 0,625 mg IV, hvis kvalmen/opkastningen varer ved.
Indsamlede data:
Postoperative smerter i hvile og under aktivitet vurderet ved en 4-points verbal smertescore (VPS; uden smerte=0, let smerte = 1, Moderat smerte = 2 og stærke smerter = 3) ved indlæggelse til bedring og hver time indtil udledning.
Redningsanalgetikaforbrug i løbet af 0 til 4, 4 til 24 og 24 til 48 timer. Sedation, kvalme og opkastning registrerer efter samme 0 - 3 skala (ingen, let, moderat, stærk) under restitution Tidspunktet for postoperativ mobilisering med tilsvarende smertescore. Tidspunkt for udskrivelse til hjemmet eller afdelingsberedskab i henhold til standardkriterier, herunder stabile vitale tegn, ingen blødning fra operationsstedet, evne til at tømmes, fravær af overdreven kvalme og smerte og evne til at klæde sig og gå uden støtte.
Bivirkninger inklusive kvalme og/eller opkastning (0 til 4, 4 til 24 og 24 til 48 timer), indgivet antiemetika (0 til 24 og 24 til 48 timer), sedationsgrad (0 til 10 skala, hvor 0 = vågen , og 10 = vækket ved stimulering) og andre bivirkninger og symptomer på LA-toksicitet.
Telefoninterview kl. 24, 48 og 7 dage med spørgsmål:
Smerter under hvile og aktivitet ved brug af VPS Total behov for analgetika Sedation Kvalme Aktivitetsniveau Samlet tilfredshed med den per- og postoperative periode på en 0 - 3 skala: ikke tilfreds, let, moderat eller meget tilfreds.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 0047 91305016
- E-mail: janvam@so-hf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Klaus Risnes, MD
- Telefonnummer: 0047 99329515
- E-mail: klaris@so-hf.no
Studiesteder
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norge, 1714
- Rekruttering
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Kontakt:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +47 91608896
- E-mail: janvam@so-hf.no
-
Kontakt:
- Knut Inge Solbakk, md
- Telefonnummer: +47 90933106
- E-mail: knisol@so-hf.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- BMI 20-35
- ASA fysisk status I-II
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for LA
- Kroniske smerter, der kræver opioidanalgetika
- Patienter med atrioventrikulær blok II
- Patienter behandlet med klasse III antiarytmika
- Patienter med svær nyre- og/eller leversygdom
- En koagulationsforstyrrelse
- En infektion på LA-injektionsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Venstre hemikolektomi uden nerveblokering
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknik Enterale og parenterale analgetika som paracetamol og oksykodon
|
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknik
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Venstre hemikolektomi med TAP-blok
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknik TAP blok bilateralt med Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknik
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Venstre hemikolektomi med QL blok
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknik QL blok bilateral med Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af analgetika - "ændring" vurderes
Tidsramme: 1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
|
Mængde af analgetika brugt postoperativt
|
1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter ved snitstedet - "ændring" vurderes
Tidsramme: 1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
|
VPS (Verbal Pain Score): Ingen smerte = 0, Let smerte = 1, Moderat smerte = 2, Svær smerte = 3
|
1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
|
Dybe smerter og smerter ved hoste - "forandring" vurderes
Tidsramme: 1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
|
VPS (Verbal Pain Score): Ingen smerte = 0, Let smerte = 1, Moderat smerte = 2, Svær smerte = 3
|
1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
|
Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler - "ændring" vurderes
Tidsramme: 1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
|
Mængde af forskellige lægemidler i mg
|
1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
|
Postoperativ kvalme og opkastning - "ændring" vurderes
Tidsramme: 1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
|
0 - 3 score hvor Ingen = 0, Lidt kvalme = 1, Kan ikke spise = 2, Opkastning = 3
|
1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
|
Antiemetika indgivet - "ændring" vurderes
Tidsramme: 1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
|
Mængde af forskellige lægemidler i mg
|
1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
|
Sedationsscore - "ændring" vurderes
Tidsramme: 1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
|
Søvnig eller aktiv.
Score: Vågen = 0, træt = 1, falder i søvn = 2, sover hele tiden = 3
|
1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Smerter, postoperativ
- Colon neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
Andre undersøgelses-id-numre
- 1813
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien