Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum blok versus transversus abdominis plan blok hos patienter, der gennemgår venstre hemikolektomi

12. marts 2019 opdateret af: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Quadratus Lumborum blok versus transversus abdominis plan blok i patienter, der gennemgår venstre hemikolektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den forbedrede restitution efter operation og laparoskopisk tilgang har vist sig at være gavnlig ved operation af tyktarmen. Patienterne har dog stadig smerter, kvalme og opkastning postoperativt. Postoperative smerter er en forventet, men uønsket virkning efter en operation. Denne undersøgelse vil sammenligne Transabdominis Plane (TAP) blok og Quadratus Lumborum (QL) blok med den almindelige postoperative behandling med enterale og parenterale analgetika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

TAP er en anbefalet multimodal metode til at reducere postoperativ smerte ved laparoskopisk og åben kirurgi. TAP-blokering synes at være mulig og effektiv til postoperativ smertekontrol uden at øge sygeligheden ved colonresektioner. QL blokering udføres også som en af ​​de perioperative smertebehandlingsprocedurer ved abdominal kirurgi. Det betragtes som et effektivt smertestillende værktøj. De dermatomale virkninger af QL-blokader når højere end TAP-blokken og kan forklare den bedre effekt af QL-blokken end TAP-blokke på postoperativ smerte efter kejsersnit. Til denne undersøgelse standardiserer efterforskerne den type operation, der skal efterlades hemikolektomi. Dette er den mest almindelige procedure på tyktarm.

Lommeregner for strøm og prøvestørrelse:

Antallet af patienter, der kræves til undersøgelsen, blev beregnet på grundlag af opioidforbrug. Vi var interesserede i en reduktion på 20 % i gruppen, der fik QLB. Ved at antage α=0,05, beregnede vi, at vi har brug for 69 patienter (23 i hver gruppe) for at opnå en styrke på 80 % (β=0,2).

75 voksne patienter, der er planlagt til venstre hemikolektomi, skal inkluderes.

Subkutan sårinfiltration i slutningen af ​​operationen hos alle patienter med ropivacain 2 mg/ml, 20 ml. Maksimal tilladt dosis af Ropivacain er 3 mg/kg kropsvægt (BW), dosisreduktion, hvis BW<70 kg Præmedicinering: Paracetamol 2 g og Diklofenak 100 mg oralt. Generel anæstesi: TCI: Propofol og Remifentanil Ondansetron 4 mg, dexamethason 8 mg og Oxycodon 5 mg intravenøst ​​ved operationens afslutning.

Postoperativt:

Oral paracetamol og kodeinfikseret kombination op til henholdsvis 1000 mg og 60 mg hver 6. time Ved utilstrækkelig analgesi, som vurderet af patienten, oxycodon 2 - 5 mg IV.

Når kvalme og opkastning opstår postoperativt, administreres ondansetron 4 mg IV som førstevalgspræparat efterfulgt af droperidol 0,625 mg IV, hvis kvalmen/opkastningen varer ved.

Indsamlede data:

Postoperative smerter i hvile og under aktivitet vurderet ved en 4-points verbal smertescore (VPS; uden smerte=0, let smerte = 1, Moderat smerte = 2 og stærke smerter = 3) ved indlæggelse til bedring og hver time indtil udledning.

Redningsanalgetikaforbrug i løbet af 0 til 4, 4 til 24 og 24 til 48 timer. Sedation, kvalme og opkastning registrerer efter samme 0 - 3 skala (ingen, let, moderat, stærk) under restitution Tidspunktet for postoperativ mobilisering med tilsvarende smertescore. Tidspunkt for udskrivelse til hjemmet eller afdelingsberedskab i henhold til standardkriterier, herunder stabile vitale tegn, ingen blødning fra operationsstedet, evne til at tømmes, fravær af overdreven kvalme og smerte og evne til at klæde sig og gå uden støtte.

Bivirkninger inklusive kvalme og/eller opkastning (0 til 4, 4 til 24 og 24 til 48 timer), indgivet antiemetika (0 til 24 og 24 til 48 timer), sedationsgrad (0 til 10 skala, hvor 0 = vågen , og 10 = vækket ved stimulering) og andre bivirkninger og symptomer på LA-toksicitet.

Telefoninterview kl. 24, 48 og 7 dage med spørgsmål:

Smerter under hvile og aktivitet ved brug af VPS Total behov for analgetika Sedation Kvalme Aktivitetsniveau Samlet tilfredshed med den per- og postoperative periode på en 0 - 3 skala: ikke tilfreds, let, moderat eller meget tilfreds.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
  • Telefonnummer: 0047 91305016
  • E-mail: janvam@so-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Klaus Risnes, MD
  • Telefonnummer: 0047 99329515
  • E-mail: klaris@so-hf.no

Studiesteder

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norge, 1714
        • Rekruttering
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Kontakt:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Telefonnummer: +47 91608896
          • E-mail: janvam@so-hf.no
        • Kontakt:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • Telefonnummer: +47 90933106
          • E-mail: knisol@so-hf.no

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • BMI 20-35
  • ASA fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for LA
  • Kroniske smerter, der kræver opioidanalgetika
  • Patienter med atrioventrikulær blok II
  • Patienter behandlet med klasse III antiarytmika
  • Patienter med svær nyre- og/eller leversygdom
  • En koagulationsforstyrrelse
  • En infektion på LA-injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Venstre hemikolektomi uden nerveblokering
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknik Enterale og parenterale analgetika som paracetamol og oksykodon
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknik
Andre navne:
  • QL blok bilateral med ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP-blok med ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Traditionelle analgetika som paracetamol og oksycodon
Aktiv komparator: Venstre hemikolektomi med TAP-blok
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknik TAP blok bilateralt med Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknik
Andre navne:
  • QL blok bilateral med ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP-blok med ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Traditionelle analgetika som paracetamol og oksycodon
Aktiv komparator: Venstre hemikolektomi med QL blok
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknik QL blok bilateral med Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknik
Andre navne:
  • QL blok bilateral med ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP-blok med ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Traditionelle analgetika som paracetamol og oksycodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af analgetika - "ændring" vurderes
Tidsramme: 1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
Mængde af analgetika brugt postoperativt
1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved snitstedet - "ændring" vurderes
Tidsramme: 1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
VPS (Verbal Pain Score): Ingen smerte = 0, Let smerte = 1, Moderat smerte = 2, Svær smerte = 3
1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
Dybe smerter og smerter ved hoste - "forandring" vurderes
Tidsramme: 1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
VPS (Verbal Pain Score): Ingen smerte = 0, Let smerte = 1, Moderat smerte = 2, Svær smerte = 3
1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler - "ændring" vurderes
Tidsramme: 1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
Mængde af forskellige lægemidler i mg
1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
Postoperativ kvalme og opkastning - "ændring" vurderes
Tidsramme: 1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
0 - 3 score hvor Ingen = 0, Lidt kvalme = 1, Kan ikke spise = 2, Opkastning = 3
1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
Antiemetika indgivet - "ændring" vurderes
Tidsramme: 1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
Mængde af forskellige lægemidler i mg
1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
Sedationsscore - "ændring" vurderes
Tidsramme: 1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)
Søvnig eller aktiv. Score: Vågen = 0, træt = 1, falder i søvn = 2, sover hele tiden = 3
1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer) (48-168 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

3
Abonner