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Quadratus-Lumborum-Block vs. Transversus-Abdominis-Plane-Block bei Patienten, die sich einer linken Hemikolektomie unterziehen

12. März 2019 aktualisiert von: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Quadratus-Lumborum-Block vs. Transversus-Abdominis-Plane-Block bei Patienten, die sich einer linken Hemikolektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die verbesserte Erholung nach der Operation und der laparoskopische Zugang haben sich bei der Dickdarmchirurgie als vorteilhaft erwiesen. Die Patienten haben jedoch postoperativ immer noch Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Postoperativer Schmerz ist ein erwarteter, aber unerwünschter Effekt nach einer Operation. Diese Studie vergleicht den Transabdominis Plane (TAP) Block und den Quadratus Lumborum (QL) Block mit der üblichen postoperativen Behandlung mit enteralen und parenteralen Analgetika.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

TAP ist eine empfohlene multimodale Methode zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei laparoskopischen und offenen Operationen. Die TAP-Blockade scheint bei der postoperativen Schmerzkontrolle praktikabel und wirksam zu sein, ohne die Morbidität bei Kolonresektionen zu erhöhen. Die QL-Blockade wird auch als eines der perioperativen Schmerzbehandlungsverfahren in der Bauchchirurgie durchgeführt. Es gilt als wirksames Analgetikum. Die dermatomalen Wirkungen der QL-Blockierung sind höher als die der TAP-Blockierung und könnten die bessere Wirkung der QL-Blockierung gegenüber den TAP-Blockierungen auf postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt erklären. Für diese Studie standardisieren die Forscher die Art der Operation zur linken Hemikolektomie. Dies ist das häufigste Verfahren am Dickdarm.

Power- und Sample-Size-Rechner:

Die für die Studie benötigte Patientenzahl wurde anhand des Opioidkonsums berechnet. Uns interessierte eine Reduktion um 20 % in der Gruppe mit QLB. Unter der Annahme von α = 0,05 haben wir berechnet, dass wir 69 Patienten (23 in jeder Gruppe) benötigen, um eine Leistung von 80 % (β = 0,2) zu erreichen.

75 erwachsene Patienten mit geplanter linker Hemikolektomie müssen eingeschlossen werden.

Subkutane Wundinfiltration am Ende der Operation bei allen Patienten mit Ropivacain 2 mg/ml, 20 ml. Die maximal zulässige Dosis von Ropivacain beträgt 3 mg/kg Körpergewicht (KG), Dosisreduktion bei KG < 70 kg Prämedikation: Paracetamol 2 g und Diklofenak 100 mg oral. Allgemeinanästhesie: TCI: Propofol und Remifentanil Ondansetron 4 mg, Dexamethason 8 mg und Oxycodon 5 mg intravenös am Ende der Operation.

Postoperativ:

Orale Paracetamol- und Codein-fixierte Kombination bis zu 1000 mg bzw. 60 mg alle 6 h Bei unzureichender Analgesie nach Einschätzung des Patienten Oxycodon 2 - 5 mg i.v.

Bei postoperativem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen ist Ondansetron 4 mg i.v. das Mittel der ersten Wahl, gefolgt von Droperidol 0,625 mg i.v. bei anhaltender Übelkeit/Erbrechen.

Gesammelte Daten:

Postoperativer Schmerz in Ruhe und während Aktivität, bewertet durch einen 4-Punkte-Score für verbale Schmerzen (VPS; ohne Schmerz = 0, leichter Schmerz = 1, mäßiger Schmerz = 2 und starker Schmerz = 3) bei Aufnahme in die Genesung und jede Stunde bis Entladung.

Verbrauch von Analgetika zur Rettung während 0 bis 4, 4 bis 24 und 24 bis 48 h. Sedierung, Übelkeit und Erbrechen werden auf derselben Skala von 0–3 (keine, leichte, mäßige, starke) während der Genesung erfasst. Zeit der postoperativen Mobilisierung mit entsprechendem Schmerzscore. Zeitpunkt der Entlassung nach Hause oder Stationsbereitschaft gemäß Standardkriterien, einschließlich stabiler Vitalfunktionen, keine Blutung aus der Operationsstelle, Fähigkeit zu entleeren, keine übermäßige Übelkeit und Schmerzen sowie die Fähigkeit, sich ohne Unterstützung anzuziehen und zu gehen.

Nebenwirkungen einschließlich Übelkeit und/oder Erbrechen (0 bis 4, 4 bis 24 und 24 bis 48 h), verabreichte Antiemetika (0 bis 24 und 24 bis 48 h), Sedierungsgrad (Skala von 0 bis 10, wobei 0 = wach ist). und 10 = bei Stimulation erregt) und andere Nebenwirkungen und Symptome der LA-Toxizität.

Telefoninterview um 24 h, 48 h und 7 Tage, mit Fragen:

Ruhe- und Belastungsschmerz bei Verwendung des VPS Gesamtschmerzmittelbedarf Sedierung Übelkeit Aktivitätsgrad Gesamtzufriedenheit mit der Vor- und Nachoperationszeit auf einer Skala von 0 - 3: nicht zufrieden, leicht, mäßig oder sehr zufrieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norwegen, 1714
        • Rekrutierung
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Kontakt:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Telefonnummer: +47 91608896
          • E-Mail: janvam@so-hf.no
        • Kontakt:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • Telefonnummer: +47 90933106
          • E-Mail: knisol@so-hf.no

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • BMI 20-35
  • ASA körperlicher Status I-II

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen LA
  • Chronische Schmerzen, die Opioid-Analgetika erfordern
  • Patienten mit AV-Block II
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt wurden
  • Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Lebererkrankung
  • Eine Gerinnungsstörung
  • Eine Infektion an der LA-Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hemikolektomie links ohne Nervenblockaden
Hemikolektomie links, laparoskopische Technik Enterale und parenterale Analgetika wie Paracetamol und Oksykodon
Hemikolektomie links, laparoskopische Technik
Andere Namen:
  • QL-Block bilateral mit Ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP-Block mit Ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Traditionelle Analgetika wie Paracetamol und Oksycodon
Aktiver Komparator: Linke Hemikolektomie mit TAP-Block
Hemikolektomie links, laparoskopische Technik TAP-Block beidseitig mit Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Hemikolektomie links, laparoskopische Technik
Andere Namen:
  • QL-Block bilateral mit Ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP-Block mit Ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Traditionelle Analgetika wie Paracetamol und Oksycodon
Aktiver Komparator: Linkshemikolektomie mit QL-Block
Hemikolektomie links, laparoskopische Technik QL-Block bilateral mit Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Hemikolektomie links, laparoskopische Technik
Andere Namen:
  • QL-Block bilateral mit Ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP-Block mit Ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Traditionelle Analgetika wie Paracetamol und Oksycodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika - "Änderung" wird bewertet
Zeitfenster: 1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
Menge der postoperativ verwendeten Analgetika
1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen an der Einschnittstelle - "Veränderung" wird beurteilt
Zeitfenster: 1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
VPS (Verbal Pain Score): Kein Schmerz = 0, Leichter Schmerz = 1, Mäßiger Schmerz = 2, Starker Schmerz = 3
1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
Tiefenschmerzen und Schmerzen beim Husten - "Veränderung" wird beurteilt
Zeitfenster: 1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
VPS (Verbal Pain Score): Kein Schmerz = 0, Leichter Schmerz = 1, Mäßiger Schmerz = 2, Starker Schmerz = 3
1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
Konsum von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln - "Veränderung" wird bewertet
Zeitfenster: 1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
Menge verschiedener Medikamente in mg
1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen - "Veränderung" wird bewertet
Zeitfenster: 1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
0 - 3 Punktzahl, wobei Keine = 0, Wenig Übelkeit = 1, Kann nicht essen = 2, Erbrechen = 3
1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
Verabreichtes Antiemetikum – „Veränderung“ wird geprüft
Zeitfenster: 1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
Menge verschiedener Medikamente in mg
1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
Sedierungsergebnisse - "Veränderung" wird bewertet
Zeitfenster: 1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
Schläfrig oder aktiv. Bewertung: Wach = 0, Müde = 1, Schläft ein = 2, Schläft die ganze Zeit = 3
1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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