- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03458689
Quadratus-Lumborum-Block vs. Transversus-Abdominis-Plane-Block bei Patienten, die sich einer linken Hemikolektomie unterziehen
Quadratus-Lumborum-Block vs. Transversus-Abdominis-Plane-Block bei Patienten, die sich einer linken Hemikolektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TAP ist eine empfohlene multimodale Methode zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei laparoskopischen und offenen Operationen. Die TAP-Blockade scheint bei der postoperativen Schmerzkontrolle praktikabel und wirksam zu sein, ohne die Morbidität bei Kolonresektionen zu erhöhen. Die QL-Blockade wird auch als eines der perioperativen Schmerzbehandlungsverfahren in der Bauchchirurgie durchgeführt. Es gilt als wirksames Analgetikum. Die dermatomalen Wirkungen der QL-Blockierung sind höher als die der TAP-Blockierung und könnten die bessere Wirkung der QL-Blockierung gegenüber den TAP-Blockierungen auf postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt erklären. Für diese Studie standardisieren die Forscher die Art der Operation zur linken Hemikolektomie. Dies ist das häufigste Verfahren am Dickdarm.
Power- und Sample-Size-Rechner:
Die für die Studie benötigte Patientenzahl wurde anhand des Opioidkonsums berechnet. Uns interessierte eine Reduktion um 20 % in der Gruppe mit QLB. Unter der Annahme von α = 0,05 haben wir berechnet, dass wir 69 Patienten (23 in jeder Gruppe) benötigen, um eine Leistung von 80 % (β = 0,2) zu erreichen.
75 erwachsene Patienten mit geplanter linker Hemikolektomie müssen eingeschlossen werden.
Subkutane Wundinfiltration am Ende der Operation bei allen Patienten mit Ropivacain 2 mg/ml, 20 ml. Die maximal zulässige Dosis von Ropivacain beträgt 3 mg/kg Körpergewicht (KG), Dosisreduktion bei KG < 70 kg Prämedikation: Paracetamol 2 g und Diklofenak 100 mg oral. Allgemeinanästhesie: TCI: Propofol und Remifentanil Ondansetron 4 mg, Dexamethason 8 mg und Oxycodon 5 mg intravenös am Ende der Operation.
Postoperativ:
Orale Paracetamol- und Codein-fixierte Kombination bis zu 1000 mg bzw. 60 mg alle 6 h Bei unzureichender Analgesie nach Einschätzung des Patienten Oxycodon 2 - 5 mg i.v.
Bei postoperativem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen ist Ondansetron 4 mg i.v. das Mittel der ersten Wahl, gefolgt von Droperidol 0,625 mg i.v. bei anhaltender Übelkeit/Erbrechen.
Gesammelte Daten:
Postoperativer Schmerz in Ruhe und während Aktivität, bewertet durch einen 4-Punkte-Score für verbale Schmerzen (VPS; ohne Schmerz = 0, leichter Schmerz = 1, mäßiger Schmerz = 2 und starker Schmerz = 3) bei Aufnahme in die Genesung und jede Stunde bis Entladung.
Verbrauch von Analgetika zur Rettung während 0 bis 4, 4 bis 24 und 24 bis 48 h. Sedierung, Übelkeit und Erbrechen werden auf derselben Skala von 0–3 (keine, leichte, mäßige, starke) während der Genesung erfasst. Zeit der postoperativen Mobilisierung mit entsprechendem Schmerzscore. Zeitpunkt der Entlassung nach Hause oder Stationsbereitschaft gemäß Standardkriterien, einschließlich stabiler Vitalfunktionen, keine Blutung aus der Operationsstelle, Fähigkeit zu entleeren, keine übermäßige Übelkeit und Schmerzen sowie die Fähigkeit, sich ohne Unterstützung anzuziehen und zu gehen.
Nebenwirkungen einschließlich Übelkeit und/oder Erbrechen (0 bis 4, 4 bis 24 und 24 bis 48 h), verabreichte Antiemetika (0 bis 24 und 24 bis 48 h), Sedierungsgrad (Skala von 0 bis 10, wobei 0 = wach ist). und 10 = bei Stimulation erregt) und andere Nebenwirkungen und Symptome der LA-Toxizität.
Telefoninterview um 24 h, 48 h und 7 Tage, mit Fragen:
Ruhe- und Belastungsschmerz bei Verwendung des VPS Gesamtschmerzmittelbedarf Sedierung Übelkeit Aktivitätsgrad Gesamtzufriedenheit mit der Vor- und Nachoperationszeit auf einer Skala von 0 - 3: nicht zufrieden, leicht, mäßig oder sehr zufrieden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norwegen, 1714
- Rekrutierung
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Kontakt:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +47 91608896
- E-Mail: janvam@so-hf.no
-
Kontakt:
- Knut Inge Solbakk, md
- Telefonnummer: +47 90933106
- E-Mail: knisol@so-hf.no
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- BMI 20-35
- ASA körperlicher Status I-II
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen LA
- Chronische Schmerzen, die Opioid-Analgetika erfordern
- Patienten mit AV-Block II
- Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt wurden
- Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Lebererkrankung
- Eine Gerinnungsstörung
- Eine Infektion an der LA-Injektionsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Hemikolektomie links ohne Nervenblockaden
Hemikolektomie links, laparoskopische Technik Enterale und parenterale Analgetika wie Paracetamol und Oksykodon
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Hemikolektomie links, laparoskopische Technik
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Linke Hemikolektomie mit TAP-Block
Hemikolektomie links, laparoskopische Technik TAP-Block beidseitig mit Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
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Hemikolektomie links, laparoskopische Technik
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Linkshemikolektomie mit QL-Block
Hemikolektomie links, laparoskopische Technik QL-Block bilateral mit Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
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Hemikolektomie links, laparoskopische Technik
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Analgetika - "Änderung" wird bewertet
Zeitfenster: 1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
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Menge der postoperativ verwendeten Analgetika
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1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen an der Einschnittstelle - "Veränderung" wird beurteilt
Zeitfenster: 1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
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VPS (Verbal Pain Score): Kein Schmerz = 0, Leichter Schmerz = 1, Mäßiger Schmerz = 2, Starker Schmerz = 3
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1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
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Tiefenschmerzen und Schmerzen beim Husten - "Veränderung" wird beurteilt
Zeitfenster: 1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
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VPS (Verbal Pain Score): Kein Schmerz = 0, Leichter Schmerz = 1, Mäßiger Schmerz = 2, Starker Schmerz = 3
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1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
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Konsum von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln - "Veränderung" wird bewertet
Zeitfenster: 1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
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Menge verschiedener Medikamente in mg
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1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen - "Veränderung" wird bewertet
Zeitfenster: 1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
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0 - 3 Punktzahl, wobei Keine = 0, Wenig Übelkeit = 1, Kann nicht essen = 2, Erbrechen = 3
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1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
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Verabreichtes Antiemetikum – „Veränderung“ wird geprüft
Zeitfenster: 1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
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Menge verschiedener Medikamente in mg
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1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
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Sedierungsergebnisse - "Veränderung" wird bewertet
Zeitfenster: 1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
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Schläfrig oder aktiv.
Bewertung: Wach = 0, Müde = 1, Schläft ein = 2, Schläft die ganze Zeit = 3
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1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.) (48 - 168 Std.)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Schmerzen, postoperativ
- Darmneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 1813
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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