Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadratus Lumborum-blok versus transversus abdominis-vlakblok bij patiënten die hemicolectomie links ondergaan

12 maart 2019 bijgewerkt door: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Quadratus Lumborum-blok versus transversus abdominis-vlakblok bij patiënten die hemicolectomie links ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het verbeterde herstel na een operatie en de laparoscopische benadering zijn gunstig gebleken bij operaties aan de dikke darm. Patiënten hebben postoperatief echter nog steeds pijn, misselijkheid en braken. Postoperatieve pijn is een verwacht maar ongewenst effect na een operatie. Deze studie zal Transabdominis Plane (TAP) Block en Quadratus Lumborum (QL) Block vergelijken met de gebruikelijke postoperatieve behandeling met enterale en parenterale analgetica.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

TAP is een aanbevolen multimodale methode voor het verminderen van postoperatieve pijn bij laparoscopische en open chirurgie. TAP-blok lijkt haalbaar en effectief bij postoperatieve pijnbestrijding zonder toenemende morbiditeit bij colonresecties. QL-blok wordt ook uitgevoerd als een van de peri-operatieve pijnbeheersingsprocedures bij abdominale chirurgie. Het wordt beschouwd als een effectief analgetisch hulpmiddel. De dermatomale effecten van QL-blok reiken verder dan het TAP-blok en zouden het betere effect van het QL-blok dan TAP-blokken op postoperatieve pijn na een keizersnede kunnen verklaren. Voor deze studie standaardiseren de onderzoekers het type operatie dat hemicolectomie links moet zijn. Dit is de meest voorkomende procedure op de dikke darm.

Rekenmachine voor vermogen en steekproefomvang:

Het aantal patiënten dat nodig was voor de studie werd berekend op basis van opioïdengebruik. We waren geïnteresseerd in een vermindering met 20% in de groep die QLB kreeg. Uitgaande van α=0,05 berekenden we dat we 69 patiënten nodig hebben (23 in elke groep) om een ​​power van 80% te bereiken (β=0,2).

75 volwassen patiënten gepland voor linker hemicolectomie moeten worden opgenomen.

Subcutane wondinfiltratie aan het einde van de operatie bij alle patiënten met ropivacaïne 2 mg/ml, 20 ml. De maximaal toegestane dosis ropivacaïne is 3 mg/kg lichaamsgewicht (LG), dosisverlaging als LW <70 kg Premedicatie: Paracetamol 2 g en Diklofenak 100 mg oraal. Algemene anesthesie: TCI: Propofol en Remifentanil Ondansetron 4 mg, dexamethason 8 mg en Oxycodon 5 mg intraveneus aan het einde van de operatie.

Postoperatief:

Orale paracetamol en codeïne-vaste combinatie tot respectievelijk 1000 mg en 60 mg om de 6 uur In geval van onvoldoende analgesie, naar het oordeel van de patiënt, oxycodon 2 - 5 mg IV.

Wanneer postoperatief misselijkheid en braken optreden, wordt ondansetron 4 mg i.v. toegediend als het geneesmiddel van eerste keuze, gevolgd door droperidol 0,625 mg i.v. als de misselijkheid/braken aanhoudt.

Verzamelde gegevens:

Postoperatieve pijn in rust en tijdens activiteit geëvalueerd door een 4-punts verbale pijnscore (VPS; zonder pijn = 0, lichte pijn = 1, matige pijn = 2 en ernstige pijn = 3) bij opname tot herstel, en elk uur tot afvoer.

Rescue pijnstillende consumptie gedurende 0 tot 4, 4 tot 24 en 24 tot 48 uur. Sedatie, misselijkheid en braken worden geregistreerd op dezelfde schaal van 0 - 3 (geen, licht, matig, sterk) tijdens herstel Tijd van postoperatieve mobilisatie met bijbehorende pijnscore. Tijdstip van gereedheid bij ontslag naar huis of afdeling volgens standaardcriteria, waaronder stabiele vitale functies, geen bloeding op de plaats van de operatie, vermogen om te plassen, afwezigheid van overmatige misselijkheid en pijn, en vermogen om zich aan te kleden en te lopen zonder ondersteuning.

Bijwerkingen waaronder misselijkheid en/of braken (0 tot 4, 4 tot 24 en 24 tot 48 uur), toegediende anti-emetica (0 tot 24 en 24 tot 48 uur), graad van sedatie (schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = wakker , en 10 = opgewonden bij stimulatie), en andere bijwerkingen en symptomen van LA-toxiciteit.

Telefonisch interview om 24 uur, 48 uur en 7 dagen, met vragen:

Pijn tijdens rust en activiteit bij gebruik van de VPS Totale behoefte aan analgetica Sedatie Misselijkheid Mate van activiteit Algehele tevredenheid over de per- en postoperatieve periode op een schaal van 0 - 3: niet tevreden, licht, matig of zeer tevreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Noorwegen, 1714
        • Werving
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Contact:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Telefoonnummer: +47 91608896
          • E-mail: janvam@so-hf.no
        • Contact:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • Telefoonnummer: +47 90933106
          • E-mail: knisol@so-hf.no

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • BMI 20-35
  • ASA fysieke status I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor LA
  • Chronische pijn die opioïde analgetica vereist
  • Patiënten met atrioventriculair blok II
  • Patiënten behandeld met klasse III anti-aritmica
  • Patiënten met een ernstige nier- en/of leverziekte
  • Een stollingsstoornis
  • Een infectie op de injectieplaats in LA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Linker hemicolectomie zonder zenuwblokkades
Linker hemicolectomie, laparoscopische techniek Enterale en parenterale analgetica zoals paracetamol en oksykodon
Linker hemicolectomie, laparoscopische techniek
Andere namen:
  • QL blok bilateraal met ropivacaïne 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP-blok met ropivacaïne 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Traditionele analgetica zoals paracetamol en oksycodon
Actieve vergelijker: Linker hemicolectomie met TAP-blok
Linker hemicolectomie, laparoscopische techniek TAP blok bilateraal met Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Linker hemicolectomie, laparoscopische techniek
Andere namen:
  • QL blok bilateraal met ropivacaïne 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP-blok met ropivacaïne 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Traditionele analgetica zoals paracetamol en oksycodon
Actieve vergelijker: Linker hemicolectomie met QL-blok
Linker hemicolectomie, laparoscopische techniek QL-blok bilateraal met Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Linker hemicolectomie, laparoscopische techniek
Andere namen:
  • QL blok bilateraal met ropivacaïne 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP-blok met ropivacaïne 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Traditionele analgetica zoals paracetamol en oksycodon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van analgetica - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
Hoeveelheid pijnstillers die postoperatief zijn gebruikt
1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op de plaats van de incisie - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
VPS (verbale pijnscore): geen pijn = 0, lichte pijn = 1, matige pijn = 2, ernstige pijn = 3
1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
Diepe pijn en pijn bij hoesten - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
VPS (verbale pijnscore): geen pijn = 0, lichte pijn = 1, matige pijn = 2, ernstige pijn = 3
1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
Hoeveelheid verschillende medicijnen in mg
1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
Postoperatieve misselijkheid en braken - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
0 - 3 score waarbij Geen = 0, Weinig misselijkheid = 1, Niet kunnen eten = 2, Braken = 3
1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
Anti-emeticum toegediend - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
Hoeveelheid verschillende medicijnen in mg
1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
Sedatiescores - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
Slaperig of actief. Score: wakker = 0, moe = 1, valt in slaap = 2, slaapt de hele tijd = 3
1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Abonneren