- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03458689
Quadratus Lumborum-blok versus transversus abdominis-vlakblok bij patiënten die hemicolectomie links ondergaan
Quadratus Lumborum-blok versus transversus abdominis-vlakblok bij patiënten die hemicolectomie links ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TAP is een aanbevolen multimodale methode voor het verminderen van postoperatieve pijn bij laparoscopische en open chirurgie. TAP-blok lijkt haalbaar en effectief bij postoperatieve pijnbestrijding zonder toenemende morbiditeit bij colonresecties. QL-blok wordt ook uitgevoerd als een van de peri-operatieve pijnbeheersingsprocedures bij abdominale chirurgie. Het wordt beschouwd als een effectief analgetisch hulpmiddel. De dermatomale effecten van QL-blok reiken verder dan het TAP-blok en zouden het betere effect van het QL-blok dan TAP-blokken op postoperatieve pijn na een keizersnede kunnen verklaren. Voor deze studie standaardiseren de onderzoekers het type operatie dat hemicolectomie links moet zijn. Dit is de meest voorkomende procedure op de dikke darm.
Rekenmachine voor vermogen en steekproefomvang:
Het aantal patiënten dat nodig was voor de studie werd berekend op basis van opioïdengebruik. We waren geïnteresseerd in een vermindering met 20% in de groep die QLB kreeg. Uitgaande van α=0,05 berekenden we dat we 69 patiënten nodig hebben (23 in elke groep) om een power van 80% te bereiken (β=0,2).
75 volwassen patiënten gepland voor linker hemicolectomie moeten worden opgenomen.
Subcutane wondinfiltratie aan het einde van de operatie bij alle patiënten met ropivacaïne 2 mg/ml, 20 ml. De maximaal toegestane dosis ropivacaïne is 3 mg/kg lichaamsgewicht (LG), dosisverlaging als LW <70 kg Premedicatie: Paracetamol 2 g en Diklofenak 100 mg oraal. Algemene anesthesie: TCI: Propofol en Remifentanil Ondansetron 4 mg, dexamethason 8 mg en Oxycodon 5 mg intraveneus aan het einde van de operatie.
Postoperatief:
Orale paracetamol en codeïne-vaste combinatie tot respectievelijk 1000 mg en 60 mg om de 6 uur In geval van onvoldoende analgesie, naar het oordeel van de patiënt, oxycodon 2 - 5 mg IV.
Wanneer postoperatief misselijkheid en braken optreden, wordt ondansetron 4 mg i.v. toegediend als het geneesmiddel van eerste keuze, gevolgd door droperidol 0,625 mg i.v. als de misselijkheid/braken aanhoudt.
Verzamelde gegevens:
Postoperatieve pijn in rust en tijdens activiteit geëvalueerd door een 4-punts verbale pijnscore (VPS; zonder pijn = 0, lichte pijn = 1, matige pijn = 2 en ernstige pijn = 3) bij opname tot herstel, en elk uur tot afvoer.
Rescue pijnstillende consumptie gedurende 0 tot 4, 4 tot 24 en 24 tot 48 uur. Sedatie, misselijkheid en braken worden geregistreerd op dezelfde schaal van 0 - 3 (geen, licht, matig, sterk) tijdens herstel Tijd van postoperatieve mobilisatie met bijbehorende pijnscore. Tijdstip van gereedheid bij ontslag naar huis of afdeling volgens standaardcriteria, waaronder stabiele vitale functies, geen bloeding op de plaats van de operatie, vermogen om te plassen, afwezigheid van overmatige misselijkheid en pijn, en vermogen om zich aan te kleden en te lopen zonder ondersteuning.
Bijwerkingen waaronder misselijkheid en/of braken (0 tot 4, 4 tot 24 en 24 tot 48 uur), toegediende anti-emetica (0 tot 24 en 24 tot 48 uur), graad van sedatie (schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = wakker , en 10 = opgewonden bij stimulatie), en andere bijwerkingen en symptomen van LA-toxiciteit.
Telefonisch interview om 24 uur, 48 uur en 7 dagen, met vragen:
Pijn tijdens rust en activiteit bij gebruik van de VPS Totale behoefte aan analgetica Sedatie Misselijkheid Mate van activiteit Algehele tevredenheid over de per- en postoperatieve periode op een schaal van 0 - 3: niet tevreden, licht, matig of zeer tevreden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Noorwegen, 1714
- Werving
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Contact:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Telefoonnummer: +47 91608896
- E-mail: janvam@so-hf.no
-
Contact:
- Knut Inge Solbakk, md
- Telefoonnummer: +47 90933106
- E-mail: knisol@so-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- BMI 20-35
- ASA fysieke status I-II
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor LA
- Chronische pijn die opioïde analgetica vereist
- Patiënten met atrioventriculair blok II
- Patiënten behandeld met klasse III anti-aritmica
- Patiënten met een ernstige nier- en/of leverziekte
- Een stollingsstoornis
- Een infectie op de injectieplaats in LA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Linker hemicolectomie zonder zenuwblokkades
Linker hemicolectomie, laparoscopische techniek Enterale en parenterale analgetica zoals paracetamol en oksykodon
|
Linker hemicolectomie, laparoscopische techniek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Linker hemicolectomie met TAP-blok
Linker hemicolectomie, laparoscopische techniek TAP blok bilateraal met Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Linker hemicolectomie, laparoscopische techniek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Linker hemicolectomie met QL-blok
Linker hemicolectomie, laparoscopische techniek QL-blok bilateraal met Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Linker hemicolectomie, laparoscopische techniek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van analgetica - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
|
Hoeveelheid pijnstillers die postoperatief zijn gebruikt
|
1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op de plaats van de incisie - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
|
VPS (verbale pijnscore): geen pijn = 0, lichte pijn = 1, matige pijn = 2, ernstige pijn = 3
|
1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
|
|
Diepe pijn en pijn bij hoesten - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
|
VPS (verbale pijnscore): geen pijn = 0, lichte pijn = 1, matige pijn = 2, ernstige pijn = 3
|
1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
|
|
Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
|
Hoeveelheid verschillende medicijnen in mg
|
1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
|
0 - 3 score waarbij Geen = 0, Weinig misselijkheid = 1, Niet kunnen eten = 2, Braken = 3
|
1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
|
|
Anti-emeticum toegediend - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
|
Hoeveelheid verschillende medicijnen in mg
|
1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
|
|
Sedatiescores - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
|
Slaperig of actief.
Score: wakker = 0, moe = 1, valt in slaap = 2, slaapt de hele tijd = 3
|
1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur) (48 - 168 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Pijn, postoperatief
- Koloniale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
Andere studie-ID-nummers
- 1813
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië