- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03458689
Quadratus lumborum blokk kontra transzversus hasi sík blokk bal hemicolectomián átesett betegeknél
Quadratus lumborum blokk kontra transzversus hasi sík blokk bal hemicolectomián átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TAP ajánlott multimodális módszer a posztoperatív fájdalom csökkentésére laparoszkópos és nyitott műtéteknél. Úgy tűnik, hogy a TAP-blokk megvalósítható és hatékony a posztoperatív fájdalomcsillapításban anélkül, hogy növelné a vastagbélreszekciók morbiditását. A QL-blokkot a hasi sebészet perioperatív fájdalomcsillapító eljárásainak egyikeként is végrehajtják. Hatékony fájdalomcsillapító eszköznek tekintik. A QL-blokk dermatomális hatásai magasabbak, mint a TAP-blokk, és megmagyarázhatják a QL-blokk jobb hatását a császármetszés utáni posztoperatív fájdalomra, mint a TAP-blokkok. Ehhez a vizsgálathoz a kutatók szabványosítják a bal hemicolectomiás műtét típusát. Ez a leggyakoribb eljárás a vastagbélben.
Teljesítmény és mintaméret kalkulátor:
A vizsgálathoz szükséges betegek számát az opioidfogyasztás alapján számítottuk ki. 20%-os csökkentésben voltunk érdekeltek a QLB-t kapott csoportban. α=0,05-öt feltételezve azt számoltuk, hogy a 80%-os (β=0,2) teljesítmény eléréséhez 69 betegre van szükségünk (23 minden csoportban).
75 bal hemicolectomiára tervezett felnőtt beteget kell bevonni.
Subcutan sebinfiltráció a műtét végén minden betegnél ropivakain 2 mg/ml, 20 ml. A Ropivacain maximális megengedett adagja 3 mg/ttkg, dóziscsökkentés, ha BW<70 kg Premedikáció: 2 g Paracetamol és 100 mg Diklofenak szájon át. Általános érzéstelenítés: TCI: Propofol és Remifentanil Ondansetron 4 mg, dexametazon 8 mg és Oxycodone 5 mg intravénásan a műtét végén.
Műtét után:
Orális paracetamol és kodein fix kombináció 1000 mg-ig, illetve 60 mg-ig, 6 óránként Nem megfelelő fájdalomcsillapítás esetén a beteg megítélése szerint oxikodon 2 - 5 mg IV.
Ha posztoperatív hányinger és hányás lép fel, az ondansetron 4 mg IV adható elsőként választandó gyógyszerként, majd 0,625 mg droperidol IV, ha a hányinger/hányás továbbra is fennáll.
Összegyűjtött adatok:
Posztoperatív fájdalom nyugalomban és tevékenység közben 4 pontos verbális fájdalompontszámmal (VPS; fájdalom nélkül = 0, enyhe fájdalom = 1, mérsékelt fájdalom = 2 és erős fájdalom = 3) a gyógyulás megkezdésekor, és óránként kisülés.
Mentse a fájdalomcsillapító fogyasztást 0-4, 4-24 és 24-48 óra között. Szedáció, hányinger és hányás ugyanazon 0-3 skálán (nincs, enyhe, mérsékelt, erős) a felépülés során A műtét utáni mobilizáció ideje a megfelelő fájdalompontszámmal. A hazabocsátás vagy az osztályra való készenlét ideje a standard kritériumok szerint, beleértve a stabil vitális jeleket, a műtét helyéről való vérzés hiányát, a vizeletürítés képességét, a túlzott hányinger és fájdalom hiányát, valamint az öltözködési és járási képességet támogatás nélkül.
Mellékhatások, beleértve a hányingert és/vagy hányást (0-4, 4-24 és 24-48 óra), beadott hányáscsillapítók (0-24 és 24-48 H), szedáció fokozata (0-tól 10-ig terjedő skála, ahol 0 = ébrenlét , és 10 = stimulációra felkeltett), és az LA toxicitás egyéb mellékhatásai és tünetei.
Telefonos interjú 24, 48 és 7 napon, kérdésekkel:
Fájdalom pihenés és tevékenység közben a VPS használatával Fájdalomcsillapítók teljes szükséglete Szedáció Hányinger Aktivitási szint Összességében elégedett a műtét előtti és posztoperatív időszakkal 0-3 skálán: nem elégedett, enyhe, közepes vagy nagyon elégedett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norvégia, 1714
- Toborzás
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Telefonszám: +47 91608896
- E-mail: janvam@so-hf.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Knut Inge Solbakk, md
- Telefonszám: +47 90933106
- E-mail: knisol@so-hf.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- BMI 20-35
- ASA fizikai állapot I-II
Kizárási kritériumok:
- Allergia LA-ra
- Krónikus fájdalom, amely opioid fájdalomcsillapítókat igényel
- Atrioventricularis blokádban szenvedő betegek II
- osztályú antiarrhythmiás szerekkel kezelt betegek
- Súlyos vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek
- Véralvadási zavar
- Fertőzés az LA injekció helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Bal hemicolectomia idegblokkok nélkül
Bal hemicolectomia, laparoszkópos technika Enterális és parenterális fájdalomcsillapítók, például paracetamol és oksykodon
|
Bal hemicolectomia, laparoszkópos technika
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bal hemicolectomia TAP blokkal
Bal hemicolectomia, laparoszkópos technika TAP blokk kétoldali Naropinnal 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Bal hemicolectomia, laparoszkópos technika
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bal hemicolectomia QL blokkal
Bal hemicolectomia, laparoszkópos technika QL blokk kétoldali Naropinnal 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Bal hemicolectomia, laparoszkópos technika
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítók használata - a "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: 1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
|
A műtét után használt fájdalomcsillapítók mennyisége
|
1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a bemetszés helyén - a "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: 1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
|
VPS (verbális fájdalom pontszám): nincs fájdalom = 0, enyhe fájdalom = 1, közepes fájdalom = 2, súlyos fájdalom = 3
|
1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
|
|
Mély fájdalom és fájdalom köhögéskor - a "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: 1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
|
VPS (verbális fájdalom pontszám): nincs fájdalom = 0, enyhe fájdalom = 1, közepes fájdalom = 2, súlyos fájdalom = 3
|
1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
|
|
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer fogyasztás - "változás" értékelés alatt áll
Időkeret: 1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
|
Különböző gyógyszerek mennyisége mg-ban
|
1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás – a "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: 1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
|
0-3 pont, ahol nincs = 0, kis hányinger = 1, nem tud enni = 2, hányás = 3
|
1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
|
|
Hányáscsillapító beadás – a „változás” értékelése folyamatban van
Időkeret: 1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
|
Különböző gyógyszerek mennyisége mg-ban
|
1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
|
|
Szedációs pontszámok – a „változás” értékelése folyamatban van
Időkeret: 1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
|
Álmos vagy aktív.
Pontszám: Ébren = 0, Fáradt = 1, Elalszik = 2, Folyamatosan alszik = 3
|
1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Fájdalom, posztoperatív
- Vastagbél neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1813
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína