Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quadratus lumborum blokk kontra transzversus hasi sík blokk bal hemicolectomián átesett betegeknél

2019. március 12. frissítette: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Quadratus lumborum blokk kontra transzversus hasi sík blokk bal hemicolectomián átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A műtét utáni fokozott felépülés és a laparoszkópos megközelítés előnyösnek bizonyult a vastagbélműtét során. A betegek azonban továbbra is fájdalmat, hányingert és hányást tapasztalnak a műtét után. A posztoperatív fájdalom a műtét után várható, de nemkívánatos hatás. Ez a tanulmány a Transabdominis Plane (TAP) blokkot és a Quadratus Lumborum (QL) blokkot hasonlítja össze a szokásos posztoperatív kezeléssel enterális és parenterális fájdalomcsillapítókkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A TAP ajánlott multimodális módszer a posztoperatív fájdalom csökkentésére laparoszkópos és nyitott műtéteknél. Úgy tűnik, hogy a TAP-blokk megvalósítható és hatékony a posztoperatív fájdalomcsillapításban anélkül, hogy növelné a vastagbélreszekciók morbiditását. A QL-blokkot a hasi sebészet perioperatív fájdalomcsillapító eljárásainak egyikeként is végrehajtják. Hatékony fájdalomcsillapító eszköznek tekintik. A QL-blokk dermatomális hatásai magasabbak, mint a TAP-blokk, és megmagyarázhatják a QL-blokk jobb hatását a császármetszés utáni posztoperatív fájdalomra, mint a TAP-blokkok. Ehhez a vizsgálathoz a kutatók szabványosítják a bal hemicolectomiás műtét típusát. Ez a leggyakoribb eljárás a vastagbélben.

Teljesítmény és mintaméret kalkulátor:

A vizsgálathoz szükséges betegek számát az opioidfogyasztás alapján számítottuk ki. 20%-os csökkentésben voltunk érdekeltek a QLB-t kapott csoportban. α=0,05-öt feltételezve azt számoltuk, hogy a 80%-os (β=0,2) teljesítmény eléréséhez 69 betegre van szükségünk (23 minden csoportban).

75 bal hemicolectomiára tervezett felnőtt beteget kell bevonni.

Subcutan sebinfiltráció a műtét végén minden betegnél ropivakain 2 mg/ml, 20 ml. A Ropivacain maximális megengedett adagja 3 mg/ttkg, dóziscsökkentés, ha BW<70 kg Premedikáció: 2 g Paracetamol és 100 mg Diklofenak szájon át. Általános érzéstelenítés: TCI: Propofol és Remifentanil Ondansetron 4 mg, dexametazon 8 mg és Oxycodone 5 mg intravénásan a műtét végén.

Műtét után:

Orális paracetamol és kodein fix kombináció 1000 mg-ig, illetve 60 mg-ig, 6 óránként Nem megfelelő fájdalomcsillapítás esetén a beteg megítélése szerint oxikodon 2 - 5 mg IV.

Ha posztoperatív hányinger és hányás lép fel, az ondansetron 4 mg IV adható elsőként választandó gyógyszerként, majd 0,625 mg droperidol IV, ha a hányinger/hányás továbbra is fennáll.

Összegyűjtött adatok:

Posztoperatív fájdalom nyugalomban és tevékenység közben 4 pontos verbális fájdalompontszámmal (VPS; fájdalom nélkül = 0, enyhe fájdalom = 1, mérsékelt fájdalom = 2 és erős fájdalom = 3) a gyógyulás megkezdésekor, és óránként kisülés.

Mentse a fájdalomcsillapító fogyasztást 0-4, 4-24 és 24-48 óra között. Szedáció, hányinger és hányás ugyanazon 0-3 skálán (nincs, enyhe, mérsékelt, erős) a felépülés során A műtét utáni mobilizáció ideje a megfelelő fájdalompontszámmal. A hazabocsátás vagy az osztályra való készenlét ideje a standard kritériumok szerint, beleértve a stabil vitális jeleket, a műtét helyéről való vérzés hiányát, a vizeletürítés képességét, a túlzott hányinger és fájdalom hiányát, valamint az öltözködési és járási képességet támogatás nélkül.

Mellékhatások, beleértve a hányingert és/vagy hányást (0-4, 4-24 és 24-48 óra), beadott hányáscsillapítók (0-24 és 24-48 H), szedáció fokozata (0-tól 10-ig terjedő skála, ahol 0 = ébrenlét , és 10 = stimulációra felkeltett), és az LA toxicitás egyéb mellékhatásai és tünetei.

Telefonos interjú 24, 48 és 7 napon, kérdésekkel:

Fájdalom pihenés és tevékenység közben a VPS használatával Fájdalomcsillapítók teljes szükséglete Szedáció Hányinger Aktivitási szint Összességében elégedett a műtét előtti és posztoperatív időszakkal 0-3 skálán: nem elégedett, enyhe, közepes vagy nagyon elégedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norvégia, 1714
        • Toborzás
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Telefonszám: +47 91608896
          • E-mail: janvam@so-hf.no
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • BMI 20-35
  • ASA fizikai állapot I-II

Kizárási kritériumok:

  • Allergia LA-ra
  • Krónikus fájdalom, amely opioid fájdalomcsillapítókat igényel
  • Atrioventricularis blokádban szenvedő betegek II
  • osztályú antiarrhythmiás szerekkel kezelt betegek
  • Súlyos vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek
  • Véralvadási zavar
  • Fertőzés az LA injekció helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Bal hemicolectomia idegblokkok nélkül
Bal hemicolectomia, laparoszkópos technika Enterális és parenterális fájdalomcsillapítók, például paracetamol és oksykodon
Bal hemicolectomia, laparoszkópos technika
Más nevek:
  • Kétoldali QL-blokk ropivakainnal 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP blokk ropivakainnal 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Hagyományos fájdalomcsillapítók, például paracetamol és okszikodon
Aktív összehasonlító: Bal hemicolectomia TAP blokkal
Bal hemicolectomia, laparoszkópos technika TAP blokk kétoldali Naropinnal 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Bal hemicolectomia, laparoszkópos technika
Más nevek:
  • Kétoldali QL-blokk ropivakainnal 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP blokk ropivakainnal 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Hagyományos fájdalomcsillapítók, például paracetamol és okszikodon
Aktív összehasonlító: Bal hemicolectomia QL blokkal
Bal hemicolectomia, laparoszkópos technika QL blokk kétoldali Naropinnal 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Bal hemicolectomia, laparoszkópos technika
Más nevek:
  • Kétoldali QL-blokk ropivakainnal 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP blokk ropivakainnal 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Hagyományos fájdalomcsillapítók, például paracetamol és okszikodon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítók használata - a "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: 1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
A műtét után használt fájdalomcsillapítók mennyisége
1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a bemetszés helyén - a "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: 1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
VPS (verbális fájdalom pontszám): nincs fájdalom = 0, enyhe fájdalom = 1, közepes fájdalom = 2, súlyos fájdalom = 3
1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
Mély fájdalom és fájdalom köhögéskor - a "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: 1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
VPS (verbális fájdalom pontszám): nincs fájdalom = 0, enyhe fájdalom = 1, közepes fájdalom = 2, súlyos fájdalom = 3
1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer fogyasztás - "változás" értékelés alatt áll
Időkeret: 1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
Különböző gyógyszerek mennyisége mg-ban
1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
Posztoperatív hányinger és hányás – a "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: 1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
0-3 pont, ahol nincs = 0, kis hányinger = 1, nem tud enni = 2, hányás = 3
1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
Hányáscsillapító beadás – a „változás” értékelése folyamatban van
Időkeret: 1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
Különböző gyógyszerek mennyisége mg-ban
1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
Szedációs pontszámok – a „változás” értékelése folyamatban van
Időkeret: 1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)
Álmos vagy aktív. Pontszám: Ébren = 0, Fáradt = 1, Elalszik = 2, Folyamatosan alszik = 3
1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra) (48-168 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Iratkozz fel