- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03458689
Quadratus Lumborum Block versus Transversus Abdominis Plane Block hos pasienter som gjennomgår venstre hemikolektomi
Quadratus Lumborum-blokk versus transversus abdominis-planblokk hos pasienter som gjennomgår venstre hemikolektomi: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TAP er en anbefalt multimodal metode for å redusere postoperativ smerte ved laparoskopisk og åpen kirurgi. TAP-blokkering ser ut til å være gjennomførbar og effektiv i postoperativ smertekontroll uten å øke sykelighet ved tykktarmsreseksjoner. QL-blokkering utføres også som en av de perioperative smertebehandlingsprosedyrene ved abdominal kirurgi. Det anses som et effektivt smertestillende verktøy. De dermatomale effektene av QL-blokken når høyere enn TAP-blokken, og kan forklare den bedre effekten av QL-blokken enn TAP-blokker på postoperativ smerte etter keisersnitt. For denne studien standardiserer etterforskerne typen operasjon som skal venstre hemikolektomi. Dette er den vanligste prosedyren på tykktarm.
Kalkulator for kraft og prøvestørrelse:
Antall pasienter som kreves for studien ble beregnet på grunnlag av opioidforbruk. Vi var interessert i en reduksjon på 20 % i gruppen gitt QLB. Forutsatt α=0,05, beregnet vi at vi trenger 69 pasienter (23 i hver gruppe) for å oppnå en styrke på 80 % (β=0,2).
75 voksne pasienter planlagt for venstre hemikolektomi må inkluderes.
Subkutan sårinfiltrasjon ved slutten av operasjonen hos alle pasienter med ropivakain 2 mg/ml, 20 ml. Maksimal tillatt dose av Ropivacain er 3 mg/kg kroppsvekt (BW), dosereduksjon hvis BW<70 kg Premedisinering: Paracetamol 2 g og Diklofenak 100 mg oralt. Generell anestesi: TCI: Propofol og Remifentanil Ondansetron 4 mg, deksametason 8 mg og oksykodon 5 mg intravenøst ved slutten av operasjonen.
Postoperativt:
Oral paracetamol og kodeinfiksert kombinasjon opp til henholdsvis 1000 mg og 60 mg hver 6. time Ved utilstrekkelig analgesi, som bedømt av pasienten, oksykodon 2 - 5 mg IV.
Når kvalme og oppkast oppstår postoperativt, administreres ondansetron 4 mg IV som førstevalgsmedisin etterfulgt av droperidol 0,625 mg IV hvis kvalmen/oppkastet vedvarer.
Innsamlede data:
Postoperative smerter i hvile og under aktivitet evaluert ved en 4-poengs verbal smertescore (VPS; uten smerte=0, lett smerte = 1, Moderat smerte = 2, og sterke smerter = 3) ved innleggelse til bedring, og hver time frem til utflod.
Rescue smertestillende bruk i løpet av 0 til 4, 4 til 24 og 24 til 48 timer. Sedasjon, kvalme og oppkast registrerer etter samme 0 - 3 skala (ingen, lett, moderat, sterk) under restitusjon Tidspunkt for postoperativ mobilisering med tilsvarende smerteskår. Tidspunkt for utskrivning til hjemmet eller avdelingsberedskap i henhold til standardkriterier, inkludert stabile vitale tegn, ingen blødning fra operasjonsstedet, evne til å tømme, fravær av overdreven kvalme og smerte, og evne til å kle seg og gå uten støtte.
Bivirkninger inkludert kvalme og/eller oppkast (0 til 4, 4 til 24 og 24 til 48 timer), antiemetika administrert (0 til 24 og 24 til 48 timer), sedasjonsgrad (0 til 10 skala, hvor 0 = våken) , og 10 = vekket ved stimulering), og andre bivirkninger og symptomer på LA-toksisitet.
Telefonintervju kl 24, 48 og 7 dager, med spørsmål:
Smerter under hvile og aktivitet ved bruk av VPS Totalt behov for analgetika Sedasjon Kvalme Aktivitetsnivå Samlet tilfredshet med den per- og postoperative perioden på en 0 - 3 skala: ikke fornøyd, lett, moderat eller svært fornøyd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norge, 1714
- Rekruttering
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Ta kontakt med:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +47 91608896
- E-post: janvam@so-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Knut Inge Solbakk, md
- Telefonnummer: +47 90933106
- E-post: knisol@so-hf.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- BMI 20-35
- ASA fysisk status I-II
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot LA
- Kronisk smerte som krever opioidanalgetika
- Pasienter med atrioventrikulær blokk II
- Pasienter behandlet med klasse III antiarytmika
- Pasienter med alvorlig nyre- og/eller leversykdom
- En koagulasjonsforstyrrelse
- En infeksjon på LA-injeksjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Venstre hemikolektomi uten nerveblokker
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknikk Enterale og parenterale analgetika som paracetamol og oksykodon
|
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknikk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Venstre hemikolektomi med TAP-blokk
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknikk TAP-blokk bilateral med Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknikk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Venstre hemikolektomi med QL-blokk
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknikk QL blokk bilateral med Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av smertestillende midler – «endring» vurderes
Tidsramme: 1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
|
Mengde analgetika brukt postoperativt
|
1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på snittstedet - "forandring" vurderes
Tidsramme: 1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
|
VPS (Verbal Pain Score): Ingen smerte = 0, Lett smerte = 1, Moderat smerte = 2, Sterk smerte = 3
|
1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
|
|
Dype smerter og smerter ved hoste – «forandring» vurderes
Tidsramme: 1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
|
VPS (Verbal Pain Score): Ingen smerte = 0, Lett smerte = 1, Moderat smerte = 2, Sterk smerte = 3
|
1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
|
|
Inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler – «endring» vurderes
Tidsramme: 1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
|
Mengde forskjellige medikamenter i mg
|
1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast – «forandring» vurderes
Tidsramme: 1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
|
0 - 3 poengsum der Ingen = 0, Lite kvalme = 1, Kan ikke spise = 2, Brekninger = 3
|
1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
|
|
Antiemetikum administreres - "endring" vurderes
Tidsramme: 1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
|
Mengde forskjellige medikamenter i mg
|
1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
|
|
Sedasjonsskårer – «endring» vurderes
Tidsramme: 1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
|
Søvnig eller aktiv.
Poeng: Våken = 0, Sliten = 1, Sovner = 2, Sover hele tiden = 3
|
1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Smerter, postoperativt
- Kolon neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
Andre studie-ID-numre
- 1813
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
Kliniske studier på Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknikk
-
Medisch Spectrum TwenteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Franciscus Gasthuis og andre samarbeidspartnereRekrutteringKolorektal kirurgi | Forebyggende intervensjon | Mesenterisk vaskulær sykdomNederland