Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus Lumborum Block versus Transversus Abdominis Plane Block hos pasienter som gjennomgår venstre hemikolektomi

12. mars 2019 oppdatert av: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Quadratus Lumborum-blokk versus transversus abdominis-planblokk hos pasienter som gjennomgår venstre hemikolektomi: et randomisert kontrollert forsøk

Den forbedrede utvinningen etter kirurgi og laparoskopisk tilnærming har vist seg gunstig ved kirurgi i tykktarmen. Pasienter har imidlertid fortsatt smerter, kvalme og oppkast postoperativt. Postoperativ smerte er en forventet men uønsket effekt etter en operasjon. Denne studien vil sammenligne Transabdominis Plane (TAP) Block og Quadratus Lumborum (QL) Block med vanlig postoperativ behandling med enterale og parenterale analgetika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

TAP er en anbefalt multimodal metode for å redusere postoperativ smerte ved laparoskopisk og åpen kirurgi. TAP-blokkering ser ut til å være gjennomførbar og effektiv i postoperativ smertekontroll uten å øke sykelighet ved tykktarmsreseksjoner. QL-blokkering utføres også som en av de perioperative smertebehandlingsprosedyrene ved abdominal kirurgi. Det anses som et effektivt smertestillende verktøy. De dermatomale effektene av QL-blokken når høyere enn TAP-blokken, og kan forklare den bedre effekten av QL-blokken enn TAP-blokker på postoperativ smerte etter keisersnitt. For denne studien standardiserer etterforskerne typen operasjon som skal venstre hemikolektomi. Dette er den vanligste prosedyren på tykktarm.

Kalkulator for kraft og prøvestørrelse:

Antall pasienter som kreves for studien ble beregnet på grunnlag av opioidforbruk. Vi var interessert i en reduksjon på 20 % i gruppen gitt QLB. Forutsatt α=0,05, beregnet vi at vi trenger 69 pasienter (23 i hver gruppe) for å oppnå en styrke på 80 % (β=0,2).

75 voksne pasienter planlagt for venstre hemikolektomi må inkluderes.

Subkutan sårinfiltrasjon ved slutten av operasjonen hos alle pasienter med ropivakain 2 mg/ml, 20 ml. Maksimal tillatt dose av Ropivacain er 3 mg/kg kroppsvekt (BW), dosereduksjon hvis BW<70 kg Premedisinering: Paracetamol 2 g og Diklofenak 100 mg oralt. Generell anestesi: TCI: Propofol og Remifentanil Ondansetron 4 mg, deksametason 8 mg og oksykodon 5 mg intravenøst ​​ved slutten av operasjonen.

Postoperativt:

Oral paracetamol og kodeinfiksert kombinasjon opp til henholdsvis 1000 mg og 60 mg hver 6. time Ved utilstrekkelig analgesi, som bedømt av pasienten, oksykodon 2 - 5 mg IV.

Når kvalme og oppkast oppstår postoperativt, administreres ondansetron 4 mg IV som førstevalgsmedisin etterfulgt av droperidol 0,625 mg IV hvis kvalmen/oppkastet vedvarer.

Innsamlede data:

Postoperative smerter i hvile og under aktivitet evaluert ved en 4-poengs verbal smertescore (VPS; uten smerte=0, lett smerte = 1, Moderat smerte = 2, og sterke smerter = 3) ved innleggelse til bedring, og hver time frem til utflod.

Rescue smertestillende bruk i løpet av 0 til 4, 4 til 24 og 24 til 48 timer. Sedasjon, kvalme og oppkast registrerer etter samme 0 - 3 skala (ingen, lett, moderat, sterk) under restitusjon Tidspunkt for postoperativ mobilisering med tilsvarende smerteskår. Tidspunkt for utskrivning til hjemmet eller avdelingsberedskap i henhold til standardkriterier, inkludert stabile vitale tegn, ingen blødning fra operasjonsstedet, evne til å tømme, fravær av overdreven kvalme og smerte, og evne til å kle seg og gå uten støtte.

Bivirkninger inkludert kvalme og/eller oppkast (0 til 4, 4 til 24 og 24 til 48 timer), antiemetika administrert (0 til 24 og 24 til 48 timer), sedasjonsgrad (0 til 10 skala, hvor 0 = våken) , og 10 = vekket ved stimulering), og andre bivirkninger og symptomer på LA-toksisitet.

Telefonintervju kl 24, 48 og 7 dager, med spørsmål:

Smerter under hvile og aktivitet ved bruk av VPS Totalt behov for analgetika Sedasjon Kvalme Aktivitetsnivå Samlet tilfredshet med den per- og postoperative perioden på en 0 - 3 skala: ikke fornøyd, lett, moderat eller svært fornøyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norge, 1714
        • Rekruttering
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Ta kontakt med:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Telefonnummer: +47 91608896
          • E-post: janvam@so-hf.no
        • Ta kontakt med:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • Telefonnummer: +47 90933106
          • E-post: knisol@so-hf.no

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • BMI 20-35
  • ASA fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot LA
  • Kronisk smerte som krever opioidanalgetika
  • Pasienter med atrioventrikulær blokk II
  • Pasienter behandlet med klasse III antiarytmika
  • Pasienter med alvorlig nyre- og/eller leversykdom
  • En koagulasjonsforstyrrelse
  • En infeksjon på LA-injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Venstre hemikolektomi uten nerveblokker
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknikk Enterale og parenterale analgetika som paracetamol og oksykodon
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknikk
Andre navn:
  • QL-blokk bilateral med ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP-blokk med ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Tradisjonelle analgetika som paracetamol og oksycodon
Aktiv komparator: Venstre hemikolektomi med TAP-blokk
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknikk TAP-blokk bilateral med Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknikk
Andre navn:
  • QL-blokk bilateral med ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP-blokk med ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Tradisjonelle analgetika som paracetamol og oksycodon
Aktiv komparator: Venstre hemikolektomi med QL-blokk
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknikk QL blokk bilateral med Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknikk
Andre navn:
  • QL-blokk bilateral med ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP-blokk med ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Tradisjonelle analgetika som paracetamol og oksycodon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av smertestillende midler – «endring» vurderes
Tidsramme: 1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
Mengde analgetika brukt postoperativt
1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på snittstedet - "forandring" vurderes
Tidsramme: 1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
VPS (Verbal Pain Score): Ingen smerte = 0, Lett smerte = 1, Moderat smerte = 2, Sterk smerte = 3
1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
Dype smerter og smerter ved hoste – «forandring» vurderes
Tidsramme: 1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
VPS (Verbal Pain Score): Ingen smerte = 0, Lett smerte = 1, Moderat smerte = 2, Sterk smerte = 3
1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
Inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler – «endring» vurderes
Tidsramme: 1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
Mengde forskjellige medikamenter i mg
1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
Postoperativ kvalme og oppkast – «forandring» vurderes
Tidsramme: 1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
0 - 3 poengsum der Ingen = 0, Lite kvalme = 1, Kan ikke spise = 2, Brekninger = 3
1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
Antiemetikum administreres - "endring" vurderes
Tidsramme: 1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
Mengde forskjellige medikamenter i mg
1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
Sedasjonsskårer – «endring» vurderes
Tidsramme: 1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)
Søvnig eller aktiv. Poeng: Våken = 0, Sliten = 1, Sovner = 2, Sover hele tiden = 3
1 uke (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer) (48–168 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Venstre hemikolektomi, laparoskopisk teknikk

Abonnere