- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03458689
Blokada płaszczyzny mięśnia czworobocznego lędźwiowego i poprzecznego brzucha u pacjentów poddawanych lewostronnej hemikolektomii
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha u pacjentów poddawanych lewej hemikolektomii: randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TAP jest zalecaną multimodalną metodą zmniejszania bólu pooperacyjnego w chirurgii laparoskopowej i otwartej. Wydaje się, że blokada TAP jest wykonalna i skuteczna w kontroli bólu pooperacyjnego bez zwiększania chorobowości w przypadku resekcji okrężnicy. Blok QL jest również wykonywany jako jeden z okołooperacyjnych zabiegów przeciwbólowych w chirurgii jamy brzusznej. Uważany jest za skuteczne narzędzie przeciwbólowe. Dermatomalne efekty bloku QL sięgają wyżej niż bloku TAP i mogą wyjaśniać lepszy wpływ bloku QL niż bloków TAP na ból pooperacyjny po cięciu cesarskim. W tym badaniu badacze standaryzują rodzaj zabiegu, jakim jest lewostronna hemikolektomia. Jest to najczęstsza procedura na okrężnicy.
Kalkulator mocy i wielkości próbki:
Liczbę pacjentów potrzebną do badania obliczono na podstawie spożycia opioidów. Interesowała nas redukcja o 20% w grupie, której podano QLB. Zakładając α=0,05, obliczyliśmy, że potrzebujemy 69 pacjentów (po 23 w każdej grupie), aby uzyskać moc 80% (β=0,2).
Należy uwzględnić 75 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do lewostronnej hemikolektomii.
Podskórny naciek rany pod koniec operacji u wszystkich pacjentów z ropiwakainą 2 mg/ml, 20 ml. Maksymalna dopuszczalna dawka ropiwakainy to 3 mg/kg mc., zmniejszenie dawki przy masie ciała <70 kg. Premedykacja: Paracetamol 2 g i diklofenak 100 mg doustnie. Znieczulenie ogólne: TCI: Propofol i Remifentanil Ondansetron 4 mg, deksametazon 8 mg i Oksykodon 5 mg dożylnie na zakończenie zabiegu.
Pooperacyjnie:
Doustna kombinacja paracetamolu i kodeiny odpowiednio do 1000 mg i 60 mg co 6 h W przypadku niewystarczającej analgezji w ocenie pacjenta oksykodon 2 - 5 mg iv.
W przypadku wystąpienia nudności i wymiotów po operacji jako lek pierwszego wyboru podaje się ondansetron 4 mg IV, aw przypadku utrzymywania się nudności/wymiotów droperydol 0,625 mg IV.
Zebrane dane:
Ból pooperacyjny w spoczynku i podczas aktywności oceniany na podstawie 4-punktowej skali bólu werbalnego (VPS; bez bólu = 0, lekki ból = 1, umiarkowany ból = 2 i silny ból = 3) przy przyjęciu do rekonwalescencji i co godzinę do wypisać.
Doraźne spożycie leku przeciwbólowego od 0 do 4, od 4 do 24 i od 24 do 48 godzin. Rejestracja sedacji, nudności i wymiotów w tej samej skali 0-3 (brak, niewielka, umiarkowana, silna) w okresie rekonwalescencji Czas mobilizacji pooperacyjnej z odpowiednią oceną bólu. Czas wypisu do domu lub gotowości na oddział zgodnie ze standardowymi kryteriami, w tym stabilne parametry życiowe, brak krwawienia z miejsca zabiegu, możliwość oddawania moczu, brak nadmiernych nudności i bólu oraz zdolność ubierania się i chodzenia bez pomocy.
Działania niepożądane, w tym nudności i/lub wymioty (od 0 do 4, od 4 do 24 i od 24 do 48 godzin), podane leki przeciwwymiotne (od 0 do 24 i od 24 do 48 godzin), stopień sedacji (skala od 0 do 10, gdzie 0 = czuwanie) , i 10 = pobudzony po stymulacji) oraz inne skutki uboczne i objawy toksyczności LA.
Rozmowa telefoniczna w 24h, 48h i 7 dni, z pytaniami:
Ból podczas odpoczynku i aktywności przy użyciu VPS Całkowite zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe Sedacja Nudności Poziom aktywności Ogólna satysfakcja z okresu około- i pooperacyjnego w skali od 0 do 3: niezadowalająca, niewielka, umiarkowana lub bardzo zadowolona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: 0047 91305016
- E-mail: janvam@so-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Klaus Risnes, MD
- Numer telefonu: 0047 99329515
- E-mail: klaris@so-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norwegia, 1714
- Rekrutacyjny
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Kontakt:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: +47 91608896
- E-mail: janvam@so-hf.no
-
Kontakt:
- Knut Inge Solbakk, md
- Numer telefonu: +47 90933106
- E-mail: knisol@so-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- BMI 20-35
- Stan fizyczny ASA I-II
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na LA
- Przewlekły ból wymagający opioidowych leków przeciwbólowych
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym II
- Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III
- Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek i (lub) wątroby
- Zaburzenie krzepnięcia
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia LA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Lewa hemikolektomia bez blokad nerwowych
Lewa hemikolektomia, technika laparoskopowa Dojelitowe i pozajelitowe leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol i oksykodon
|
Lewa hemikolektomia, technika laparoskopowa
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Lewa hemikolektomia z blokiem TAP
Lewa hemikolektomia, technika laparoskopowa Blok TAP obustronny z naropiną 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Lewa hemikolektomia, technika laparoskopowa
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Lewa hemikolektomia z blokiem QL
Lewa hemikolektomia, technika laparoskopowa Blok QL obustronny z naropiną 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Lewa hemikolektomia, technika laparoskopowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosowanie leków przeciwbólowych – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
|
Ilość leków przeciwbólowych stosowanych po operacji
|
1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból w miejscu nacięcia – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
|
VPS (Verbal Pain Score): Brak bólu = 0, Lekki ból = 1, Umiarkowany ból = 2, Silny ból = 3
|
1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
|
Ból głęboki i ból przy kaszlu – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
|
VPS (Verbal Pain Score): Brak bólu = 0, Lekki ból = 1, Umiarkowany ból = 2, Silny ból = 3
|
1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
|
Zużycie niesteroidowych leków przeciwzapalnych – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
|
Ilość różnych leków w mg
|
1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
|
Nudności i wymioty pooperacyjne – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
|
0 - 3 punkty, gdzie brak = 0, niewielkie nudności = 1, brak apetytu = 2, wymioty = 3
|
1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
|
Podano lek przeciwwymiotny – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
|
Ilość różnych leków w mg
|
1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
|
Wyniki sedacji - oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
|
Senny lub aktywny.
Wynik: Rozbudzony = 0, Zmęczony = 1, Zasypia = 2, Cały czas śpi = 3
|
1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Ból, pooperacyjny
- Nowotwory okrężnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1813
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .