Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny mięśnia czworobocznego lędźwiowego i poprzecznego brzucha u pacjentów poddawanych lewostronnej hemikolektomii

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha u pacjentów poddawanych lewej hemikolektomii: randomizowane, kontrolowane badanie

Udowodniono, że zwiększona rekonwalescencja po operacji i podejściu laparoskopowym jest korzystna w chirurgii okrężnicy. Jednak pacjenci nadal odczuwają ból, nudności i wymioty po operacji. Ból pooperacyjny jest oczekiwanym, ale niepożądanym efektem po operacji. Niniejsze badanie porównuje blokadę płaszczyzny brzusznej (TAP) i blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL) z powszechnym leczeniem pooperacyjnym za pomocą dojelitowych i pozajelitowych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TAP jest zalecaną multimodalną metodą zmniejszania bólu pooperacyjnego w chirurgii laparoskopowej i otwartej. Wydaje się, że blokada TAP jest wykonalna i skuteczna w kontroli bólu pooperacyjnego bez zwiększania chorobowości w przypadku resekcji okrężnicy. Blok QL jest również wykonywany jako jeden z okołooperacyjnych zabiegów przeciwbólowych w chirurgii jamy brzusznej. Uważany jest za skuteczne narzędzie przeciwbólowe. Dermatomalne efekty bloku QL sięgają wyżej niż bloku TAP i mogą wyjaśniać lepszy wpływ bloku QL niż bloków TAP na ból pooperacyjny po cięciu cesarskim. W tym badaniu badacze standaryzują rodzaj zabiegu, jakim jest lewostronna hemikolektomia. Jest to najczęstsza procedura na okrężnicy.

Kalkulator mocy i wielkości próbki:

Liczbę pacjentów potrzebną do badania obliczono na podstawie spożycia opioidów. Interesowała nas redukcja o 20% w grupie, której podano QLB. Zakładając α=0,05, obliczyliśmy, że potrzebujemy 69 pacjentów (po 23 w każdej grupie), aby uzyskać moc 80% (β=0,2).

Należy uwzględnić 75 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do lewostronnej hemikolektomii.

Podskórny naciek rany pod koniec operacji u wszystkich pacjentów z ropiwakainą 2 mg/ml, 20 ml. Maksymalna dopuszczalna dawka ropiwakainy to 3 mg/kg mc., zmniejszenie dawki przy masie ciała <70 kg. Premedykacja: Paracetamol 2 g i diklofenak 100 mg doustnie. Znieczulenie ogólne: TCI: Propofol i Remifentanil Ondansetron 4 mg, deksametazon 8 mg i Oksykodon 5 mg dożylnie na zakończenie zabiegu.

Pooperacyjnie:

Doustna kombinacja paracetamolu i kodeiny odpowiednio do 1000 mg i 60 mg co 6 h W przypadku niewystarczającej analgezji w ocenie pacjenta oksykodon 2 - 5 mg iv.

W przypadku wystąpienia nudności i wymiotów po operacji jako lek pierwszego wyboru podaje się ondansetron 4 mg IV, aw przypadku utrzymywania się nudności/wymiotów droperydol 0,625 mg IV.

Zebrane dane:

Ból pooperacyjny w spoczynku i podczas aktywności oceniany na podstawie 4-punktowej skali bólu werbalnego (VPS; bez bólu = 0, lekki ból = 1, umiarkowany ból = 2 i silny ból = 3) przy przyjęciu do rekonwalescencji i co godzinę do wypisać.

Doraźne spożycie leku przeciwbólowego od 0 do 4, od 4 do 24 i od 24 do 48 godzin. Rejestracja sedacji, nudności i wymiotów w tej samej skali 0-3 (brak, niewielka, umiarkowana, silna) w okresie rekonwalescencji Czas mobilizacji pooperacyjnej z odpowiednią oceną bólu. Czas wypisu do domu lub gotowości na oddział zgodnie ze standardowymi kryteriami, w tym stabilne parametry życiowe, brak krwawienia z miejsca zabiegu, możliwość oddawania moczu, brak nadmiernych nudności i bólu oraz zdolność ubierania się i chodzenia bez pomocy.

Działania niepożądane, w tym nudności i/lub wymioty (od 0 do 4, od 4 do 24 i od 24 do 48 godzin), podane leki przeciwwymiotne (od 0 do 24 i od 24 do 48 godzin), stopień sedacji (skala od 0 do 10, gdzie 0 = czuwanie) , i 10 = pobudzony po stymulacji) oraz inne skutki uboczne i objawy toksyczności LA.

Rozmowa telefoniczna w 24h, 48h i 7 dni, z pytaniami:

Ból podczas odpoczynku i aktywności przy użyciu VPS Całkowite zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe Sedacja Nudności Poziom aktywności Ogólna satysfakcja z okresu około- i pooperacyjnego w skali od 0 do 3: niezadowalająca, niewielka, umiarkowana lub bardzo zadowolona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
  • Numer telefonu: 0047 91305016
  • E-mail: janvam@so-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Klaus Risnes, MD
  • Numer telefonu: 0047 99329515
  • E-mail: klaris@so-hf.no

Lokalizacje studiów

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norwegia, 1714
        • Rekrutacyjny
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Kontakt:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Numer telefonu: +47 91608896
          • E-mail: janvam@so-hf.no
        • Kontakt:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • Numer telefonu: +47 90933106
          • E-mail: knisol@so-hf.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • BMI 20-35
  • Stan fizyczny ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na LA
  • Przewlekły ból wymagający opioidowych leków przeciwbólowych
  • Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym II
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek i (lub) wątroby
  • Zaburzenie krzepnięcia
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia LA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lewa hemikolektomia bez blokad nerwowych
Lewa hemikolektomia, technika laparoskopowa Dojelitowe i pozajelitowe leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol i oksykodon
Lewa hemikolektomia, technika laparoskopowa
Inne nazwy:
  • Blok QL obustronny z ropiwakainą 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Blok TAP z ropiwakainą 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Tradycyjne środki przeciwbólowe, takie jak paracetamol i oksykodon
Aktywny komparator: Lewa hemikolektomia z blokiem TAP
Lewa hemikolektomia, technika laparoskopowa Blok TAP obustronny z naropiną 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Lewa hemikolektomia, technika laparoskopowa
Inne nazwy:
  • Blok QL obustronny z ropiwakainą 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Blok TAP z ropiwakainą 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Tradycyjne środki przeciwbólowe, takie jak paracetamol i oksykodon
Aktywny komparator: Lewa hemikolektomia z blokiem QL
Lewa hemikolektomia, technika laparoskopowa Blok QL obustronny z naropiną 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Lewa hemikolektomia, technika laparoskopowa
Inne nazwy:
  • Blok QL obustronny z ropiwakainą 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Blok TAP z ropiwakainą 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Tradycyjne środki przeciwbólowe, takie jak paracetamol i oksykodon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
Ilość leków przeciwbólowych stosowanych po operacji
1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w miejscu nacięcia – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
VPS (Verbal Pain Score): Brak bólu = 0, Lekki ból = 1, Umiarkowany ból = 2, Silny ból = 3
1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
Ból głęboki i ból przy kaszlu – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
VPS (Verbal Pain Score): Brak bólu = 0, Lekki ból = 1, Umiarkowany ból = 2, Silny ból = 3
1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
Zużycie niesteroidowych leków przeciwzapalnych – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
Ilość różnych leków w mg
1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
Nudności i wymioty pooperacyjne – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
0 - 3 punkty, gdzie brak = 0, niewielkie nudności = 1, brak apetytu = 2, wymioty = 3
1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
Podano lek przeciwwymiotny – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
Ilość różnych leków w mg
1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
Wyniki sedacji - oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)
Senny lub aktywny. Wynik: Rozbudzony = 0, Zmęczony = 1, Zasypia = 2, Cały czas śpi = 3
1 tydzień (0-4 godz.) (4-24 godz.) (24-48 godz.) (48 - 168 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj