- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03458689
Блокада квадратной мышцы поясницы в сравнении с блокадой поперечной мышцы живота у пациентов, перенесших левостороннюю гемиколэктомию
Блокада квадратной мышцы поясницы по сравнению с плоскостной блокадой поперечной мышцы живота у пациентов, перенесших левостороннюю гемиколэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ТАР — рекомендуемый мультимодальный метод уменьшения послеоперационной боли при лапароскопической и открытой хирургии. ТАР-блокада кажется осуществимой и эффективной в послеоперационном контроле боли без увеличения заболеваемости при резекциях толстой кишки. QL-блокада также выполняется как одна из периоперационных процедур обезболивания в абдоминальной хирургии. Он считается эффективным обезболивающим средством. Дерматомные эффекты QL-блокады достигают большего, чем TAP-блокады, и могут объяснить лучший эффект QL-блока, чем TAP-блокады, на послеоперационную боль после кесарева сечения. Для этого исследования исследователи стандартизировали тип операции для левой гемиколэктомии. Это наиболее распространенная процедура на толстой кишке.
Калькулятор мощности и размера выборки:
Количество пациентов, необходимых для исследования, рассчитывали на основе потребления опиоидов. Нас интересовало снижение на 20% в группе, получавшей QLB. Принимая α=0,05, мы подсчитали, что нам нужно 69 пациентов (по 23 в каждой группе) для достижения мощности 80% (β=0,2).
Необходимо включить 75 взрослых пациентов, которым запланирована левосторонняя гемиколэктомия.
Инфильтрация подкожной раны в конце операции у всех больных ропивакаином 2 мг/мл по 20 мл. Максимально допустимая доза ропивакаина составляет 3 мг/кг массы тела (МТ), доза снижается при МТ<70 кг. Премедикация: Парацетамол 2 г и Диклофенак 100 мг перорально. Общая анестезия: TCI: пропофол и ремифентанил, ондансетрон 4 мг, дексаметазон 8 мг и оксикодон 5 мг внутривенно в конце операции.
После операции:
Перорально парацетамол и фиксированная комбинация кодеина до 1000 мг и 60 мг соответственно каждые 6 ч. В случае недостаточной анальгезии, по оценке больного, оксикодон 2 - 5 мг в/в.
При возникновении после операции тошноты и рвоты в качестве препарата первого выбора вводят ондансетрон 4 мг внутривенно, а затем дроперидол 0,625 мг внутривенно, если тошнота/рвота сохраняется.
Собранные данные:
Послеоперационная боль в покое и при активности оценивалась по 4-балльной вербальной шкале боли (VPS; отсутствие боли = 0, легкая боль = 1, умеренная боль = 2 и сильная боль = 3) при поступлении до выздоровления и каждый час до выздоровления. увольнять.
Спасательный прием анальгетиков в период от 0 до 4, от 4 до 24 и от 24 до 48 часов. Седация, тошнота и рвота регистрируются по той же шкале от 0 до 3 (отсутствует, легкая, умеренная, сильная) в период восстановления. Время послеоперационной мобилизации с соответствующей оценкой боли. Время готовности к выписке домой или в палату в соответствии со стандартными критериями, включая стабильные показатели жизнедеятельности, отсутствие кровотечения из места операции, способность к мочеиспусканию, отсутствие чрезмерной тошноты и боли, способность одеваться и ходить без поддержки.
Побочные эффекты, включая тошноту и/или рвоту (от 0 до 4, от 4 до 24 и от 24 до 48 часов), введение противорвотных средств (от 0 до 24 и от 24 до 48 часов), степень седации (по шкале от 0 до 10, где 0 = бодрствование) , и 10 = возбуждается при стимуляции), а также другие побочные эффекты и симптомы токсичности МА.
Интервью по телефону в 24 часа, 48 часов и 7 дней, с вопросами:
Боль в покое и при активности с использованием ВПС Общая потребность в анальгетиках Седация Тошнота Уровень активности Общая удовлетворенность дооперационным и послеоперационным периодом по шкале от 0 до 3: не удовлетворена, незначительна, умеренна или очень удовлетворена.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Норвегия, 1714
- Рекрутинг
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Контакт:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Номер телефона: +47 91608896
- Электронная почта: janvam@so-hf.no
-
Контакт:
- Knut Inge Solbakk, md
- Номер телефона: +47 90933106
- Электронная почта: knisol@so-hf.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- ИМТ 20-35
- Физический статус ASA I-II
Критерий исключения:
- Аллергия на ЛА
- Хроническая боль, требующая опиоидных анальгетиков
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой II
- Пациенты, получающие антиаритмические препараты III класса
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек и/или печени
- Нарушение свертывания крови
- Инфекция в месте инъекции МА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Левосторонняя гемиколэктомия без блокады нервов
Левосторонняя гемиколэктомия, лапароскопическая техника Энтеральные и парентеральные анальгетики, такие как парацетамол и оксикодон
|
Левосторонняя гемиколэктомия, лапароскопическая техника
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Левосторонняя гемиколэктомия с ТАР блокадой
Левосторонняя гемиколэктомия, лапароскопическая техника ТАР-блокада двусторонняя с Наропином 3,75 мг/мл, 2 х 20 мл
|
Левосторонняя гемиколэктомия, лапароскопическая техника
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Левосторонняя гемиколэктомия с блокадой QL
Левосторонняя гемиколэктомия, лапароскопическая техника Блок QL двусторонний с Наропином 3,75 мг/мл, 2 х 20 мл
|
Левосторонняя гемиколэктомия, лапароскопическая техника
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование анальгетиков - оценивается "изменение"
Временное ограничение: 1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
|
Количество анальгетиков, использованных в послеоперационном периоде
|
1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в месте разреза - оценивается "изменение"
Временное ограничение: 1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
|
VPS (вербальная оценка боли): отсутствие боли = 0, легкая боль = 1, умеренная боль = 2, сильная боль = 3
|
1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
|
|
Глубокая боль и боль при кашле - оценивается "изменение"
Временное ограничение: 1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
|
VPS (вербальная оценка боли): отсутствие боли = 0, легкая боль = 1, умеренная боль = 2, сильная боль = 3
|
1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
|
|
Потребление нестероидных противовоспалительных препаратов - оценивается «изменение»
Временное ограничение: 1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
|
Количество различных лекарств в мг
|
1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота - оценивается "изменение"
Временное ограничение: 1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
|
0–3 балла, где нет = 0, небольшая тошнота = 1, невозможность есть = 2, рвота = 3
|
1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
|
|
Введено противорвотное средство - оценивается "изменение"
Временное ограничение: 1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
|
Количество различных лекарств в мг
|
1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
|
|
Показатели седации - оценивается «изменение»
Временное ограничение: 1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
|
Сонный или активный.
Оценка: Бодрствование = 0, Усталость = 1, Засыпание = 2, Сон все время = 3
|
1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Боль, Послеоперационный
- Новообразования толстой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- 1813
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .