Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада квадратной мышцы поясницы в сравнении с блокадой поперечной мышцы живота у пациентов, перенесших левостороннюю гемиколэктомию

12 марта 2019 г. обновлено: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Блокада квадратной мышцы поясницы по сравнению с плоскостной блокадой поперечной мышцы живота у пациентов, перенесших левостороннюю гемиколэктомию: рандомизированное контролируемое исследование

Улучшенное восстановление после операции и лапароскопический подход доказали свою эффективность в хирургии толстой кишки. Тем не менее, у пациентов по-прежнему сохраняется боль, тошнота и рвота после операции. Послеоперационная боль является ожидаемым, но нежелательным эффектом после операции. В этом исследовании будет проведено сравнение трансабдоминальной блокады (TAP) и блокады квадратной мышцы поясницы (QL) с обычным послеоперационным лечением энтеральными и парентеральными анальгетиками.

Обзор исследования

Подробное описание

ТАР — рекомендуемый мультимодальный метод уменьшения послеоперационной боли при лапароскопической и открытой хирургии. ТАР-блокада кажется осуществимой и эффективной в послеоперационном контроле боли без увеличения заболеваемости при резекциях толстой кишки. QL-блокада также выполняется как одна из периоперационных процедур обезболивания в абдоминальной хирургии. Он считается эффективным обезболивающим средством. Дерматомные эффекты QL-блокады достигают большего, чем TAP-блокады, и могут объяснить лучший эффект QL-блока, чем TAP-блокады, на послеоперационную боль после кесарева сечения. Для этого исследования исследователи стандартизировали тип операции для левой гемиколэктомии. Это наиболее распространенная процедура на толстой кишке.

Калькулятор мощности и размера выборки:

Количество пациентов, необходимых для исследования, рассчитывали на основе потребления опиоидов. Нас интересовало снижение на 20% в группе, получавшей QLB. Принимая α=0,05, мы подсчитали, что нам нужно 69 пациентов (по 23 в каждой группе) для достижения мощности 80% (β=0,2).

Необходимо включить 75 взрослых пациентов, которым запланирована левосторонняя гемиколэктомия.

Инфильтрация подкожной раны в конце операции у всех больных ропивакаином 2 мг/мл по 20 мл. Максимально допустимая доза ропивакаина составляет 3 мг/кг массы тела (МТ), доза снижается при МТ<70 кг. Премедикация: Парацетамол 2 г и Диклофенак 100 мг перорально. Общая анестезия: TCI: пропофол и ремифентанил, ондансетрон 4 мг, дексаметазон 8 мг и оксикодон 5 мг внутривенно в конце операции.

После операции:

Перорально парацетамол и фиксированная комбинация кодеина до 1000 мг и 60 мг соответственно каждые 6 ч. В случае недостаточной анальгезии, по оценке больного, оксикодон 2 - 5 мг в/в.

При возникновении после операции тошноты и рвоты в качестве препарата первого выбора вводят ондансетрон 4 мг внутривенно, а затем дроперидол 0,625 мг внутривенно, если тошнота/рвота сохраняется.

Собранные данные:

Послеоперационная боль в покое и при активности оценивалась по 4-балльной вербальной шкале боли (VPS; отсутствие боли = 0, легкая боль = 1, умеренная боль = 2 и сильная боль = 3) при поступлении до выздоровления и каждый час до выздоровления. увольнять.

Спасательный прием анальгетиков в период от 0 до 4, от 4 до 24 и от 24 до 48 часов. Седация, тошнота и рвота регистрируются по той же шкале от 0 до 3 (отсутствует, легкая, умеренная, сильная) в период восстановления. Время послеоперационной мобилизации с соответствующей оценкой боли. Время готовности к выписке домой или в палату в соответствии со стандартными критериями, включая стабильные показатели жизнедеятельности, отсутствие кровотечения из места операции, способность к мочеиспусканию, отсутствие чрезмерной тошноты и боли, способность одеваться и ходить без поддержки.

Побочные эффекты, включая тошноту и/или рвоту (от 0 до 4, от 4 до 24 и от 24 до 48 часов), введение противорвотных средств (от 0 до 24 и от 24 до 48 часов), степень седации (по шкале от 0 до 10, где 0 = бодрствование) , и 10 = возбуждается при стимуляции), а также другие побочные эффекты и симптомы токсичности МА.

Интервью по телефону в 24 часа, 48 часов и 7 дней, с вопросами:

Боль в покое и при активности с использованием ВПС Общая потребность в анальгетиках Седация Тошнота Уровень активности Общая удовлетворенность дооперационным и послеоперационным периодом по шкале от 0 до 3: не удовлетворена, незначительна, умеренна или очень удовлетворена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Норвегия, 1714
        • Рекрутинг
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Контакт:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Номер телефона: +47 91608896
          • Электронная почта: janvam@so-hf.no
        • Контакт:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • Номер телефона: +47 90933106
          • Электронная почта: knisol@so-hf.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • ИМТ 20-35
  • Физический статус ASA I-II

Критерий исключения:

  • Аллергия на ЛА
  • Хроническая боль, требующая опиоидных анальгетиков
  • Пациенты с атриовентрикулярной блокадой II
  • Пациенты, получающие антиаритмические препараты III класса
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек и/или печени
  • Нарушение свертывания крови
  • Инфекция в месте инъекции МА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Левосторонняя гемиколэктомия без блокады нервов
Левосторонняя гемиколэктомия, лапароскопическая техника Энтеральные и парентеральные анальгетики, такие как парацетамол и оксикодон
Левосторонняя гемиколэктомия, лапароскопическая техника
Другие имена:
  • Двусторонняя блокада QL ропивакаином 3,75 мг/мл (2 x 20 мл)
  • ТАР-блок с ропивакаином 3,75 мг/мл (2 х 20 мл)
  • Традиционные анальгетики, такие как парацетамол и оксикодон
Активный компаратор: Левосторонняя гемиколэктомия с ТАР блокадой
Левосторонняя гемиколэктомия, лапароскопическая техника ТАР-блокада двусторонняя с Наропином 3,75 мг/мл, 2 х 20 мл
Левосторонняя гемиколэктомия, лапароскопическая техника
Другие имена:
  • Двусторонняя блокада QL ропивакаином 3,75 мг/мл (2 x 20 мл)
  • ТАР-блок с ропивакаином 3,75 мг/мл (2 х 20 мл)
  • Традиционные анальгетики, такие как парацетамол и оксикодон
Активный компаратор: Левосторонняя гемиколэктомия с блокадой QL
Левосторонняя гемиколэктомия, лапароскопическая техника Блок QL двусторонний с Наропином 3,75 мг/мл, 2 х 20 мл
Левосторонняя гемиколэктомия, лапароскопическая техника
Другие имена:
  • Двусторонняя блокада QL ропивакаином 3,75 мг/мл (2 x 20 мл)
  • ТАР-блок с ропивакаином 3,75 мг/мл (2 х 20 мл)
  • Традиционные анальгетики, такие как парацетамол и оксикодон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование анальгетиков - оценивается "изменение"
Временное ограничение: 1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
Количество анальгетиков, использованных в послеоперационном периоде
1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в месте разреза - оценивается "изменение"
Временное ограничение: 1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
VPS (вербальная оценка боли): отсутствие боли = 0, легкая боль = 1, умеренная боль = 2, сильная боль = 3
1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
Глубокая боль и боль при кашле - оценивается "изменение"
Временное ограничение: 1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
VPS (вербальная оценка боли): отсутствие боли = 0, легкая боль = 1, умеренная боль = 2, сильная боль = 3
1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
Потребление нестероидных противовоспалительных препаратов - оценивается «изменение»
Временное ограничение: 1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
Количество различных лекарств в мг
1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
Послеоперационная тошнота и рвота - оценивается "изменение"
Временное ограничение: 1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
0–3 балла, где нет = 0, небольшая тошнота = 1, невозможность есть = 2, рвота = 3
1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
Введено противорвотное средство - оценивается "изменение"
Временное ограничение: 1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
Количество различных лекарств в мг
1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
Показатели седации - оценивается «изменение»
Временное ограничение: 1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)
Сонный или активный. Оценка: Бодрствование = 0, Усталость = 1, Засыпание = 2, Сон все время = 3
1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов) (48-168 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться