- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03458689
Bloqueo del cuadrado lumbar versus bloqueo del plano del transverso del abdomen en pacientes sometidos a hemicolectomía izquierda
Bloqueo del cuadrado lumbar versus bloqueo del plano del transverso del abdomen en pacientes sometidos a hemicolectomía izquierda: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TAP es un método multimodal recomendado para reducir el dolor posoperatorio en cirugía laparoscópica y abierta. El bloqueo TAP parece factible y eficaz en el control del dolor posoperatorio sin aumentar la morbilidad en las resecciones de colon. El bloqueo QL también se realiza como uno de los procedimientos de manejo del dolor perioperatorio en cirugía abdominal. Se considera una herramienta analgésica eficaz. Los efectos dermatómicos del bloqueo QL son más altos que los del bloqueo TAP y podrían explicar el mejor efecto del bloqueo QL que los bloqueos TAP sobre el dolor posoperatorio después del parto por cesárea. Para este estudio los investigadores estandarizan el tipo de cirugía a ser hemicolectomía izquierda. Este es el procedimiento más común en el colon.
Calculadora de potencia y tamaño de muestra:
El número de pacientes necesarios para el estudio se calculó en función del consumo de opioides. Estábamos interesados en una reducción del 20% en el grupo que recibió QLB. Asumiendo α=0,05, calculamos que necesitamos 69 pacientes (23 en cada grupo) para lograr una potencia del 80% (β=0,2).
Se deben incluir 75 pacientes adultos programados para hemicolectomía izquierda.
Infiltración de herida subcutánea al final de la cirugía en todos los pacientes con ropivacaína 2 mg/ml, 20 ml. La dosis máxima permitida de Ropivacaína es de 3 mg/kg de peso corporal (PC), reducción de la dosis si el PC es <70 kg. Premedicación: Paracetamol 2 g y Diklofenak 100 mg por vía oral. Anestesia general: TCI: Propofol y Remifentanil Ondansetron 4 mg, Dexametasona 8 mg y Oxicodona 5 mg por vía intravenosa al final de la cirugía.
Postoperatorio:
Paracetamol oral y combinación fijada con codeína hasta 1000 mg y 60 mg, respectivamente, cada 6 h En caso de analgesia insuficiente, a juicio del paciente, oxicodona 2 - 5 mg IV.
Cuando se presentan náuseas y vómitos en el postoperatorio, ondansetrón 4 mg IV se administra como fármaco de primera elección seguido de droperidol 0,625 mg IV si las náuseas/vómitos persisten.
Informacion recolectada:
Dolor posoperatorio en reposo y durante la actividad evaluado mediante una puntuación de dolor verbal de 4 puntos (VPS; sin dolor = 0, dolor leve = 1, dolor moderado = 2 y dolor intenso = 3) al ingreso a recuperación, y cada hora hasta descargar.
Consumo de analgésicos de rescate durante 0 a 4, 4 a 24 y 24 a 48 h. Registro de sedación, náuseas y vómitos por la misma escala 0 - 3 (ninguno, leve, moderado, fuerte) durante la recuperación Tiempo de movilización postoperatoria con la puntuación de dolor correspondiente. Tiempo de preparación para el alta para el hogar o la sala de acuerdo con los criterios estándar, que incluyen signos vitales estables, sin sangrado en el sitio quirúrgico, capacidad para orinar, ausencia de náuseas y dolor excesivos, y capacidad para vestirse y caminar sin apoyo.
Efectos secundarios que incluyen náuseas y/o vómitos (0 a 4, 4 a 24 y 24 a 48 h), antieméticos administrados (0 a 24 y 24 a 48 h), grado de sedación (escala de 0 a 10, donde 0 = despierto , y 10 = excitado con la estimulación), y otros efectos secundarios y síntomas de toxicidad por LA.
Entrevista telefónica a las 24 h, 48 h y 7 días, con preguntas:
Dolor durante el reposo y la actividad con el VPS Necesidad total de analgésicos Sedación Náuseas Nivel de actividad Satisfacción global con el período preoperatorio y postoperatorio en una escala de 0 a 3: insatisfecho, leve, moderado o muy satisfecho.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ostfold
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Grålum, Ostfold, Noruega, 1714
- Reclutamiento
- Ostfold Hospital Trust, Moss
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Contacto:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +47 91608896
- Correo electrónico: janvam@so-hf.no
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Contacto:
- Knut Inge Solbakk, md
- Número de teléfono: +47 90933106
- Correo electrónico: knisol@so-hf.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 Años
- IMC 20-35
- Estado físico ASA I-II
Criterio de exclusión:
- Alergia a LA
- Dolor crónico que requiere analgésicos opioides
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular II
- Pacientes tratados con antiarrítmicos clase III
- Pacientes con enfermedad renal y/o hepática grave
- Un trastorno de la coagulación
- Una infección en el lugar de inyección de LA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Hemicolectomía izquierda sin bloqueo nervioso
Hemicolectomía izquierda, técnica laparoscópica Analgésicos enterales y parenterales como paracetamol y oksykodon
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Hemicolectomía izquierda, Técnica laparoscópica
Otros nombres:
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Comparador activo: Hemicolectomía izquierda con bloqueo TAP
Hemicolectomía izquierda, técnica laparoscópica Bloqueo TAP bilateral con Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
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Hemicolectomía izquierda, Técnica laparoscópica
Otros nombres:
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Comparador activo: Hemicolectomía izquierda con bloqueo QL
Hemicolectomía izquierda, técnica laparoscópica Bloqueo QL bilateral con Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
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Hemicolectomía izquierda, Técnica laparoscópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: 1 semana (0-4 h) (4-24 h) (24-48 h) (48 - 168 h)
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Cantidad de analgésicos utilizados en el postoperatorio
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1 semana (0-4 h) (4-24 h) (24-48 h) (48 - 168 h)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en el sitio de la incisión: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: 1 semana (0-4 h) (4-24 h) (24-48 h) (48 - 168 h)
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VPS (puntaje de dolor verbal): sin dolor = 0, dolor leve = 1, dolor moderado = 2, dolor intenso = 3
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1 semana (0-4 h) (4-24 h) (24-48 h) (48 - 168 h)
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Dolor profundo y dolor al toser: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: 1 semana (0-4 h) (4-24 h) (24-48 h) (48 - 168 h)
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VPS (puntaje de dolor verbal): sin dolor = 0, dolor leve = 1, dolor moderado = 2, dolor intenso = 3
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1 semana (0-4 h) (4-24 h) (24-48 h) (48 - 168 h)
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Consumo de antiinflamatorios no esteroideos: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: 1 semana (0-4 h) (4-24 h) (24-48 h) (48 - 168 h)
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Cantidad de diferentes medicamentos en mg
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1 semana (0-4 h) (4-24 h) (24-48 h) (48 - 168 h)
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Náuseas y vómitos posoperatorios: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: 1 semana (0-4 h) (4-24 h) (24-48 h) (48 - 168 h)
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0 - 3 puntuación donde Ninguno = 0, Pocas náuseas = 1, No puedo comer = 2, Vómitos = 3
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1 semana (0-4 h) (4-24 h) (24-48 h) (48 - 168 h)
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Antiemético administrado - se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: 1 semana (0-4 h) (4-24 h) (24-48 h) (48 - 168 h)
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Cantidad de diferentes medicamentos en mg
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1 semana (0-4 h) (4-24 h) (24-48 h) (48 - 168 h)
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Puntuaciones de sedación: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: 1 semana (0-4 h) (4-24 h) (24-48 h) (48 - 168 h)
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Somnoliento o activo.
Puntuación: Despierto = 0, Cansado = 1, Se queda dormido = 2, Dormido todo el tiempo = 3
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1 semana (0-4 h) (4-24 h) (24-48 h) (48 - 168 h)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- 1813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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