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左半結腸切除術を受ける患者における腰方形ブロック対腹横筋面ブロック

2019年3月12日 更新者:Jan Sverre Vamnes、Ostfold Hospital Trust

左半結腸切除術を受ける患者における腰方形筋ブロック対腹横筋面ブロック:無作為対照試験

手術後の回復の促進と腹腔鏡によるアプローチは、結腸の手術に有益であることが証明されています。 しかし、患者は術後も痛み、吐き気、嘔吐を抱えています。 術後の痛みは予想されるが、手術後の望ましくない影響です。 この研究では、腹横筋平面 (TAP) ブロックと腰方形 (QL) ブロックを、経腸および非経口鎮痛薬による一般的な術後治療と比較します。

調査の概要

詳細な説明

TAP は、腹腔鏡手術および開腹手術における術後の痛みを軽減するために推奨されるマルチモーダルな方法です。 TAP ブロックは、結腸切除の罹患率を増加させることなく、術後の疼痛管理に実行可能かつ効果的であるように思われます。 QL ブロックは、腹部手術における周術期疼痛管理の 1 つとしても行われます。 効果的な鎮痛ツールと見なされています。 QLブロックの皮膚への影響はTAPブロックよりも高く、帝王切開後の術後疼痛に対するQLブロックの効果がTAPブロックよりも優れていることを説明するかもしれません。 この研究のために、研究者は手術の種類を左半結腸切除術に標準化します。 これは結腸で最も一般的な手順です。

検出力とサンプルサイズの計算機:

研究に必要な患者数は、オピオイド消費量に基づいて計算されました。 QLBを与えられたグループで20%の削減に関心がありました. α=0.05 と仮定すると、検出力 80% (β=0.2) を達成するには 69 人の患者 (各グループで 23 人) が必要であると計算されました。

左半結腸切除術が予定されている 75 人の成人患者を含める必要があります。

ロピバカイン 2 mg/ml、20 ml の全患者における手術終了時の皮下創傷浸潤。 ロピバカインの最大許容用量は 3 mg/kg 体重 (BW) で、BW < 70 kg の場合は減量 前投薬: パラセタモール 2 g およびジクロフェナク 100 mg を経口投与。 全身麻酔: TCI: プロポフォールおよびレミフェンタニル オンダンセトロン 4 mg、デキサメタゾン 8 mg およびオキシコドン 5 mg を手術終了時に静脈内投与。

術後:

経口パラセタモールとコデイン固定の組み合わせ、それぞれ最大 1000 mg と 60 mg を 6 時間ごと 患者の判断による鎮痛が不十分な場合、オキシコドン 2 ~ 5 mg IV。

術後に吐き気と嘔吐が起こった場合、第一選択薬としてオンダンセトロン 4 mg IV を投与し、吐き気/嘔吐が持続する場合はドロペリドール 0.625 mg IV を投与します。

収集データ:

安静時および活動中の術後の疼痛は、4 点の口頭疼痛スコア (VPS; 疼痛なし = 0、軽度の疼痛 = 1、中等度の疼痛 = 2、重度の疼痛 = 3) によって評価され、回復への入院時および回復までの 1 時間ごと放電。

0 ~ 4、4 ~ 24、および 24 ~ 48 時間の間、鎮痛薬の消費を抑えます。 回復中の同じ 0 ~ 3 スケール (なし、わずか、中程度、強い) による鎮静、吐き気、嘔吐の記録 対応する疼痛スコアを伴う術後動員の時間。 バイタルサインが安定していること、手術部位からの出血がないこと、排尿能力があること、過度の吐き気や痛みがないこと、服を着て支えなしで歩くことができることなど、標準的な基準に従った退院または病棟準備の時間。

吐き気および/または嘔吐 (0 ~ 4、4 ~ 24、および 24 ~ 48 時間)、制吐薬の投与 (0 ~ 24 時間および 24 ~ 48 時間)、鎮静の程度 (0 ~ 10 スケール、0 = 覚醒) を含む副作用、および 10 = 刺激で覚醒)、その他の副作用および LA 毒性の症状。

24 時間、48 時間および 7 日間の電話インタビュー、質問あり:

安静時および VPS を使用した活動中の痛み 鎮痛剤の総必要量 鎮静 吐き気 活動のレベル 0 ~ 3 スケールでの術中および術後期間の全体的な満足度: 満足していない、わずか、中程度、または非常に満足。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
  • 電話番号:0047 91305016
  • メールjanvam@so-hf.no

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Klaus Risnes, MD
  • 電話番号:0047 99329515
  • メールklaris@so-hf.no

研究場所

    • Ostfold
      • Grålum、Ostfold、ノルウェー、1714
        • 募集
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • コンタクト:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • 電話番号:+47 91608896
          • メールjanvam@so-hf.no
        • コンタクト:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • 電話番号:+47 90933106
          • メールknisol@so-hf.no

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • BMI 20-35
  • ASA 物理ステータス I-II

除外基準:

  • LAアレルギー
  • オピオイド鎮痛薬を必要とする慢性疼痛
  • 房室ブロックⅡの患者
  • クラスIIIの抗不整脈薬で治療された患者
  • 重度の腎疾患および/または肝疾患のある患者
  • 凝固障害
  • LA注射場所での感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:神経ブロックなしの左半結腸切除術
左半結腸切除術、腹腔鏡手技 パラセタモールやオクシコドンなどの経腸および非経口鎮痛薬
左半結腸切除術、腹腔鏡技術
他の名前:
  • ロピバカイン 3.75 mg/ml (2 x 20 ml) による両側 QL ブロック
  • ロピバカイン 3.75 mg/ml (2 x 20 ml) による TAP ブロック
  • パラセタモールやオクシコドンなどの従来の鎮痛薬
アクティブコンパレータ:TAPブロックによる左半結腸切除術
左半結腸切除術、腹腔鏡技術 ナロピン 3,75 mg/ml、2 x 20 ml による両側 TAP ブロック
左半結腸切除術、腹腔鏡技術
他の名前:
  • ロピバカイン 3.75 mg/ml (2 x 20 ml) による両側 QL ブロック
  • ロピバカイン 3.75 mg/ml (2 x 20 ml) による TAP ブロック
  • パラセタモールやオクシコドンなどの従来の鎮痛薬
アクティブコンパレータ:QL ブロックを伴う左半結腸切除術
左半結腸切除術、腹腔鏡技術 ナロピン 3,75 mg/ml、2 x 20 ml による両側 QL ブロック
左半結腸切除術、腹腔鏡技術
他の名前:
  • ロピバカイン 3.75 mg/ml (2 x 20 ml) による両側 QL ブロック
  • ロピバカイン 3.75 mg/ml (2 x 20 ml) による TAP ブロック
  • パラセタモールやオクシコドンなどの従来の鎮痛薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用 - 「変化」が評価されている
時間枠:1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
術後の鎮痛剤使用量
1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開部位の痛み - 「変化」を評価中
時間枠:1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
VPS (Verbal Pain Score): 痛みなし = 0、わずかな痛み = 1、中等度の痛み = 2、重度の痛み = 3
1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
深い痛みと咳の痛み - 「変化」が評価されています
時間枠:1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
VPS (Verbal Pain Score): 痛みなし = 0、わずかな痛み = 1、中等度の痛み = 2、重度の痛み = 3
1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
非ステロイド性抗炎症薬の摂取 - 「変化」を評価中
時間枠:1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
Mgでのさまざまな医薬品の量
1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
術後の吐き気と嘔吐 - 「変化」を評価中
時間枠:1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
なし = 0、少し吐き気がする = 1、食べられない = 2、嘔吐 = 3 の 0 - 3 スコア
1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
制吐剤の投与 - 「変化」を評価中
時間枠:1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
Mgでのさまざまな医薬品の量
1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
鎮静スコア - 「変化」が評価されています
時間枠:1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
眠い、または活動的。 スコア: 起きている = 0、疲れている = 1、眠りに落ちる = 2、ずっと眠っている = 3
1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.、Senior Consultant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

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