左半結腸切除術を受ける患者における腰方形ブロック対腹横筋面ブロック
左半結腸切除術を受ける患者における腰方形筋ブロック対腹横筋面ブロック:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
TAP は、腹腔鏡手術および開腹手術における術後の痛みを軽減するために推奨されるマルチモーダルな方法です。 TAP ブロックは、結腸切除の罹患率を増加させることなく、術後の疼痛管理に実行可能かつ効果的であるように思われます。 QL ブロックは、腹部手術における周術期疼痛管理の 1 つとしても行われます。 効果的な鎮痛ツールと見なされています。 QLブロックの皮膚への影響はTAPブロックよりも高く、帝王切開後の術後疼痛に対するQLブロックの効果がTAPブロックよりも優れていることを説明するかもしれません。 この研究のために、研究者は手術の種類を左半結腸切除術に標準化します。 これは結腸で最も一般的な手順です。
検出力とサンプルサイズの計算機:
研究に必要な患者数は、オピオイド消費量に基づいて計算されました。 QLBを与えられたグループで20%の削減に関心がありました. α=0.05 と仮定すると、検出力 80% (β=0.2) を達成するには 69 人の患者 (各グループで 23 人) が必要であると計算されました。
左半結腸切除術が予定されている 75 人の成人患者を含める必要があります。
ロピバカイン 2 mg/ml、20 ml の全患者における手術終了時の皮下創傷浸潤。 ロピバカインの最大許容用量は 3 mg/kg 体重 (BW) で、BW < 70 kg の場合は減量 前投薬: パラセタモール 2 g およびジクロフェナク 100 mg を経口投与。 全身麻酔: TCI: プロポフォールおよびレミフェンタニル オンダンセトロン 4 mg、デキサメタゾン 8 mg およびオキシコドン 5 mg を手術終了時に静脈内投与。
術後:
経口パラセタモールとコデイン固定の組み合わせ、それぞれ最大 1000 mg と 60 mg を 6 時間ごと 患者の判断による鎮痛が不十分な場合、オキシコドン 2 ~ 5 mg IV。
術後に吐き気と嘔吐が起こった場合、第一選択薬としてオンダンセトロン 4 mg IV を投与し、吐き気/嘔吐が持続する場合はドロペリドール 0.625 mg IV を投与します。
収集データ:
安静時および活動中の術後の疼痛は、4 点の口頭疼痛スコア (VPS; 疼痛なし = 0、軽度の疼痛 = 1、中等度の疼痛 = 2、重度の疼痛 = 3) によって評価され、回復への入院時および回復までの 1 時間ごと放電。
0 ~ 4、4 ~ 24、および 24 ~ 48 時間の間、鎮痛薬の消費を抑えます。 回復中の同じ 0 ~ 3 スケール (なし、わずか、中程度、強い) による鎮静、吐き気、嘔吐の記録 対応する疼痛スコアを伴う術後動員の時間。 バイタルサインが安定していること、手術部位からの出血がないこと、排尿能力があること、過度の吐き気や痛みがないこと、服を着て支えなしで歩くことができることなど、標準的な基準に従った退院または病棟準備の時間。
吐き気および/または嘔吐 (0 ~ 4、4 ~ 24、および 24 ~ 48 時間)、制吐薬の投与 (0 ~ 24 時間および 24 ~ 48 時間)、鎮静の程度 (0 ~ 10 スケール、0 = 覚醒) を含む副作用、および 10 = 刺激で覚醒)、その他の副作用および LA 毒性の症状。
24 時間、48 時間および 7 日間の電話インタビュー、質問あり:
安静時および VPS を使用した活動中の痛み 鎮痛剤の総必要量 鎮静 吐き気 活動のレベル 0 ~ 3 スケールでの術中および術後期間の全体的な満足度: 満足していない、わずか、中程度、または非常に満足。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- 電話番号:0047 91305016
- メール:janvam@so-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Klaus Risnes, MD
- 電話番号:0047 99329515
- メール:klaris@so-hf.no
研究場所
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Ostfold
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Grålum、Ostfold、ノルウェー、1714
- 募集
- Ostfold Hospital Trust, Moss
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コンタクト:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- 電話番号:+47 91608896
- メール:janvam@so-hf.no
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コンタクト:
- Knut Inge Solbakk, md
- 電話番号:+47 90933106
- メール:knisol@so-hf.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~80歳
- BMI 20-35
- ASA 物理ステータス I-II
除外基準:
- LAアレルギー
- オピオイド鎮痛薬を必要とする慢性疼痛
- 房室ブロックⅡの患者
- クラスIIIの抗不整脈薬で治療された患者
- 重度の腎疾患および/または肝疾患のある患者
- 凝固障害
- LA注射場所での感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:神経ブロックなしの左半結腸切除術
左半結腸切除術、腹腔鏡手技 パラセタモールやオクシコドンなどの経腸および非経口鎮痛薬
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左半結腸切除術、腹腔鏡技術
他の名前:
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アクティブコンパレータ:TAPブロックによる左半結腸切除術
左半結腸切除術、腹腔鏡技術 ナロピン 3,75 mg/ml、2 x 20 ml による両側 TAP ブロック
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左半結腸切除術、腹腔鏡技術
他の名前:
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アクティブコンパレータ:QL ブロックを伴う左半結腸切除術
左半結腸切除術、腹腔鏡技術 ナロピン 3,75 mg/ml、2 x 20 ml による両側 QL ブロック
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左半結腸切除術、腹腔鏡技術
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の使用 - 「変化」が評価されている
時間枠:1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
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術後の鎮痛剤使用量
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1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開部位の痛み - 「変化」を評価中
時間枠:1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
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VPS (Verbal Pain Score): 痛みなし = 0、わずかな痛み = 1、中等度の痛み = 2、重度の痛み = 3
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1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
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深い痛みと咳の痛み - 「変化」が評価されています
時間枠:1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
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VPS (Verbal Pain Score): 痛みなし = 0、わずかな痛み = 1、中等度の痛み = 2、重度の痛み = 3
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1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
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非ステロイド性抗炎症薬の摂取 - 「変化」を評価中
時間枠:1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
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Mgでのさまざまな医薬品の量
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1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
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術後の吐き気と嘔吐 - 「変化」を評価中
時間枠:1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
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なし = 0、少し吐き気がする = 1、食べられない = 2、嘔吐 = 3 の 0 - 3 スコア
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1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
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制吐剤の投与 - 「変化」を評価中
時間枠:1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
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Mgでのさまざまな医薬品の量
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1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
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鎮静スコア - 「変化」が評価されています
時間枠:1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
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眠い、または活動的。
スコア: 起きている = 0、疲れている = 1、眠りに落ちる = 2、ずっと眠っている = 3
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1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間) (48 ~ 168 時間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.、Senior Consultant
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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