제2형 당뇨병 환자의 저혈당증이 혈소판 활성화에 미치는 영향 (Diaplate)
연구 개요
상세 설명
증가된 혈소판 활성화는 미세혈관 및 대혈관 당뇨병 합병증의 병리생리학에 상당히 관여합니다. 이전에 수행된 연구에서는 고혈당 및 저혈당 상태 모두에서 혈소판 활성화가 제안되어 잠재적으로 혈전색전증 합병증의 위험이 증가할 수 있습니다. 저혈당증, 특히 중증 저혈당증 에피소드는 이전 연구에서 심혈관 또는 전체 사망률 증가와 관련이 있습니다. 잠재적인 기전에는 혈소판 활성화 및/또는 응고항진에 기반한 부정맥 또는 혈전색전증 위험 증가가 포함됩니다.
이 실험적 연구의 목적은 고인슐린혈증 저혈당 클램프 연구 동안 혈소판 활성화 매개변수(PAP)에 대한 저혈당의 영향을 조사하는 것입니다. 우리는 T2DM 환자의 저혈당증이 혈소판 활성화 증가로 이어진다는 가설을 세웁니다.
주요 목표는 T2DM 환자에서 단계적 고인슐린혈증, 저혈당 클램프 실험에 의해 유도된 다양한 수준의 저혈당 동안 혈소판 활성화를 조사하는 것입니다.
활성 연구 기간은 각 연구 참여자에 대해 5일입니다. 심혈관 사건의 병력이 없거나 명시적인 죽상동맥경화증이 없는 T2DM이 있는 14명의 피험자가 등록됩니다. 이 단일 중심, 단일 팔, 개방형, 기계론적 시험 혈소판 활성화 및 클램프 실험 후 1주일의 회복 동안, 저혈당 클램프 동안의 죽상혈전증 마커의 변화 및 클램프 동안의 역조절 호르몬 반응을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz, Department for Internal Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-64세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 제2형 당뇨병(세계보건기구[WHO] 기준에 따라 진단됨) 진단을 받고 메트포르민 단독요법 또는 식이요법으로 스크리닝하기 전 90일 동안 안정적인 치료를 받고 있는 피험자. 안정은 변경되지 않은 용량으로 정의됩니다.
- 체질량지수(BMI) 20.0~35.0kg/m2(둘 다 포함)
- 43~64mmol/mol(6.0%~8.0%) 사이의 HbA1c(둘 다 포함)
- 혈소판 억제 요법을 사용하지 않음(예: 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐)
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 이외의 모든 형태의 당뇨병(제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병)
- 스크리닝 전 60일 동안 메트포르민 이외의 임의의 포도당 저하제(들)로의 치료. 병발성 질병으로 인한 단기 인슐린 치료(총 7일 이하)는 예외입니다.
- 조사자의 재량에 따라 결정된 저혈당 인식 장애
- 심방 세동, 심방 조동, 방실 해리 장애 또는 심실 부정맥과 같은 부정맥의 병력
- 이전에 알려진 심혈관 질환 및/또는 과거 심혈관 사건, 또는 울혈성 심부전 증후군의 과거 에피소드(NYHA II - NYHA IV)
- 지난 6개월 동안 제3자의 도움이 필요한 심각한 저혈당
- 인간 인슐린 또는 포도당 용액에 대한 알려진 알레르기
- 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학, 생화학, 지질, 호르몬, 응고 또는 요검사
- 조절되지 않는 고혈압은 스크리닝 시(5분간 휴식 후, 앉은 자세에서 측정) 혈압이 수축기 혈압 90-160mmHg 또는 이완기 혈압 50-100mmHg 범위를 벗어나는 것으로 정의됩니다.
- 조사자가 평가한 중증 간 기능 장애를 동반한 만성 간 부전
- ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) 수치 > 정상 상한치(ULN)의 3배
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
- 클램프 실험 시간 동안 누워있는 자세로 침대에 머물지 못하는 모든 근골격계 질환
- 베타 차단제, 항부정맥제 또는 신경이완제로 치료
- 활성 흡연자 또는 불법 물질 섭취
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 규칙적인 섭취
- 연구 관련 절차의 이해 또는 수행을 방해할 수 있는 모든 정신 장애 또는 정신 질환
- 적절한 피임법 없이 임신 가능성이 있는 여성(예: 불임 시술, 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너; 또는 자궁 적출술의 병력)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클램프 암
모든 14명의 대상체는 혈소판 활성 매개변수에 관한 혈액 샘플링을 위해 특정 혈장 포도당 수준에 도달하는 개입과 함께 방문 2에서 정상혈당 클램프뿐만 아니라 방문 3에서 고인슐린혈증/저혈당 클램프를 겪을 것입니다.
특정 혈장 포도당 수준에 도달하기 위해 덱스트로스와 인간 용해성 인슐린(악트라피드)의 주입이 사용됩니다.
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모든 14명의 피험자는 방문 2에서 5.5mmol/L +/- 10%의 혈장 포도당 목표로 정상혈당 클램프를 받게 됩니다(혈소판 활성 매개변수 혈액 샘플링을 위한 4개의 시점).
모든 14명의 피험자는 혈소판 활동에 대한 4개의 시점으로 방문 3에서 저혈당/고인슐린혈증 클램프를 받게 됩니다. 5.5mmol/L)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 활성화 표지자 아데노신 이인산의 변화(%)
기간: 클램프 실험 후 1일 및 7일뿐만 아니라 다양한 수준의 저혈당 동안 측정
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Adenosin Diphosphate(ADP %) 활성화를 기반으로 Chronolog 700 Lumi-Aggregometer에서 광 투과율 응집 측정법(LTA)으로 측정한 혈소판 활성화의 변화. 방문 3, 고인슐린혈증/저혈당 클램프 실험: 시점 0(기준선 = 혈장 포도당 100mg/dL[5.5mmol/L]) 시점 1(저혈당 고원 1 = 혈장 포도당 63mg/dL[3.5mmol/L]) 시점 2(저혈당 고원 2 = 혈장 포도당 45mg/dL[2.5 mmol/L]) 시점 3(회복 = 혈장 포도당 100mg/dL[5.5mmol/L] 후속 조치 1(클램프 실험 후 1일) 후속 조치 2(클램프 실험 후 7 +/- 1일) |
클램프 실험 후 1일 및 7일뿐만 아니라 다양한 수준의 저혈당 동안 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 기능 및 활성화의 정량화 PAC1CD62PCD63POS(%)
기간: 클램프 실험 후 1일 및 7일뿐만 아니라 다양한 수준의 저혈당 동안 측정
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BD LSRFortessa 유세포 분석기를 사용하여 자극받지 않은 혈액 샘플(CD62P, CD63 및 PAC-1 결합)에서 유세포 분석법에 의한 혈소판 활성화 마커의 정량화. 고인슐린혈증/저혈당 클램프 실험: 시점 0(기준선 = 혈장 포도당 100mg/dL[5.5mmol/L]) 시점 1(저혈당 고원 1 = 혈장 포도당 63mg/dL[3.5mmol/L]) 시점 2(저혈당 고원 2 = 혈장 포도당 45mg/dL[2.5 mmol/L]) 시점 3(회복 = 혈장 포도당 100mg/dL[5.5mmol/L] 후속 조치 1(클램프 실험 후 1일) 후속 조치 2(클램프 실험 후 7 +/- 1일) |
클램프 실험 후 1일 및 7일뿐만 아니라 다양한 수준의 저혈당 동안 측정
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응고 표지자 Plasminogen Activator Inhibitor-1(ng/mL)
기간: 클램프 실험 후 1일 및 7일뿐만 아니라 다양한 수준의 저혈당 동안 측정
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Enzyme-linked immunosorbent assay로 측정한 응고 매개변수 플라스미노겐 활성제 억제제-1(PAI-1)에 대한 효과. 방문 3, 고인슐린혈증/저혈당 클램프 실험: 시점 0(기준선 = PG 100mg/dL[5.5mmol/L]) 시점 1(저혈당 안정기 1 = PG 63mg/dL[3.5mmol/L]) 시점 2(저혈당 안정기 2 = PG 45mg/dL[2.5mmol/L] ]) 시점 3(회복 = PG 100mg/dL[5.5mmol/L] 후속 조치 1(클램프 실험 후 1일) 후속 조치 2(클램프 실험 후 7 +/- 1일) |
클램프 실험 후 1일 및 7일뿐만 아니라 다양한 수준의 저혈당 동안 측정
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응고 표지자 피브리노겐(g/L)의 변화
기간: 클램프 실험 후 1일 및 7일뿐만 아니라 다양한 수준의 저혈당 동안 측정
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Behring 응고 시스템 BCS XP 분석기에서 측정한 응고 마커 피브리노겐의 변화. 방문 3, 고인슐린혈증/저혈당 클램프 실험: 시점 0(기준선 = PG 100mg/dL[5.5mmol/L]) 시점 1(저혈당 안정기 1 = PG 63mg/dL[3.5mmol/L]) 시점 2(저혈당 안정기 2 = PG 45mg/dL[2.5mmol/L] ]) 시점 3(회복 = PG 100mg/dL[5.5mmol/L] 후속 조치 1(클램프 실험 후 1일) 후속 조치 2(클램프 실험 후 7 +/- 1일) |
클램프 실험 후 1일 및 7일뿐만 아니라 다양한 수준의 저혈당 동안 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harald Sourij, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology
간행물 및 유용한 링크
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