Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemian vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla verihiutaleiden aktivaatioon (Diaplate)

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Medical University of Graz
Tämän kokeellisen tutkimuksen on tarkoitus tutkia hypoglykemian vaikutusta verihiutaleiden aktivaatioparametreihin (PAP) hyperinsulinaemisen hypoglykeemisen puristintutkimuksen aikana. Hypoteesi, jonka mukaan hypoglykemia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) johtaa lisääntyneeseen verihiutaleiden aktivaatioon, testataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisääntynyt verihiutaleiden aktivaatio liittyy merkittävästi mikro- ja makrovaskulaaristen diabeettisten komplikaatioiden patofysiologiaan. Aiemmin tehdyt tutkimukset viittaavat verihiutaleiden aktivaatioon sekä hyper- että hypoglykeemisissä tiloissa, mikä johti mahdollisesti lisääntyneeseen tromboembolisten komplikaatioiden riskiin. Hypoglykemia, erityisesti vaikeita hypoglykemiajaksoja, on liitetty kohonneeseen kardiovaskulaariseen tai kokonaiskuolleisuuteen aiemmissa tutkimuksissa. Mahdollisia mekanismeja ovat rytmihäiriöt tai lisääntynyt tromboembolian riski, joka perustuu verihiutaleiden aktivaatioon ja/tai hyperkoagulaatioon.

Tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoglykemian vaikutusta verihiutaleiden aktivaatioparametreihin (PAP) hyperinsulinaemisen hypoglykeemisen puristintutkimuksen aikana. Oletamme, että hypoglykemia potilailla, joilla on T2DM, johtaa lisääntyneeseen verihiutaleiden aktivaatioon.

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia verihiutaleiden aktivaatiota eri hypoglykemiatasojen aikana, jotka on indusoitu vaiheittaisella hyperinsulinemisilla hypoglykeemisillä puristinkokeilla potilailla, joilla on T2DM.

Aktiivisen opiskelun kesto on 5 päivää jokaiselle tutkimukseen osallistujalle. Mukaan otetaan 14 T2DM-potilasta, joilla ei ole aiemmin ollut sydän- ja verisuonitapahtumia tai ilmeistä ateroskleroosia. Tämän monosentrinen, yksihaaraisen, avoimen, mekaanisen kokeen verihiutaleiden aktivaatiota ja palautumista viikon kuluttua puristuskokeen jälkeen tutkitaan pro-aterotromboottisten markkerien muutoksia hypoglykeemisen puristimen aikana sekä vastasäätelyhormonivastetta puristimen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–64-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (diagnoosoitu Maailman terveysjärjestön [WHO] kriteerien perusteella) ja jotka ovat saaneet vakaata hoitoa 90 päivän ajan ennen seulontaa metformiinilla monoterapiana tai ruokavaliolla. Stabiili määritellään muuttumattomaksi annokseksi
  • Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-35,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
  • HbA1c 43–64 mmol/mol (6,0–8,0 %) (molemmat mukaan lukien)
  • Älä käytä verihiutaleiden estohoitoa (esim. aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori, prasugreeli)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut diabeteksen muodot (tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes) kuin tyypin 2 diabetes
  • Hoito millä tahansa muilla glukoosia alentavilla aineilla kuin metformiinilla 60 päivän aikana ennen seulontaa. Poikkeuksena on lyhytaikainen (yhteensä ≤ 7 päivää) insuliinihoito toisen sairauden vuoksi
  • Heikentynyt hypoglykemiatietoisuus määritetään tutkijan harkinnan mukaan
  • Anamneesissa rytmihäiriöitä, kuten eteisvärinää, eteislepatusta, eteiskammioiden dissosiaatiohäiriöitä tai kammiorytmihäiriöitä
  • Aiemmin tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet ja/tai aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat tai aiemmat kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan jaksot (NYHA II - NYHA IV)
  • Vaikea hypoglykeeminen tapahtuma, joka vaatii kolmannen osapuolen apua viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia ihmisinsuliinille tai dekstroosiliuokselle
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiat, biokemia, lipidit, hormonit, koagulaatio tai virtsaanalyysi
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään lepoverenpaineeksi seulonnassa (5 minuutin levon jälkeen, mitattuna istuma-asennossa) systolisen 90-160 mmHg tai diastolisen 50-100 mmHg ulkopuolella.
  • Krooninen maksan vajaatoiminta, johon liittyy vaikea maksan toimintahäiriö tutkijan arvioiden mukaan
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot > 3x normaalin yläraja (ULN)
  • arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Kaikki tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka estävät pysymästä sängyssä makuuasennossa puristinkokeiden aikana
  • Hoito beetasalpaajilla, rytmihäiriölääkkeillä tai neurolepteillä
  • Aktiivinen tupakointi tai laittomien aineiden nauttiminen
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) säännöllinen nauttiminen
  • Kaikki mielenterveyden häiriöt tai psykiatriset tilat, jotka voivat häiritä tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden ymmärtämistä tai suorittamista
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. sterilisaatio, kohdunsisäinen laite, vasektomisoitu kumppani; tai lääketieteellinen kohdunpoisto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puristusvarsi
Kaikille 14 potilaalle tehdään euglykeeminen puristin käynnillä 2 sekä hyperinsulineminen/hypoglykeeminen puristin käynnillä 3, jotta saavutetaan tietyt plasman glukoositasot verinäytteitä varten verihiutaleaktiivisuusparametreja varten. Dekstroosia ja ihmisliukoista insuliinia (Actrapid) käytetään tiettyjen plasman glukoositasojen saavuttamiseen.
Muut: Euglykeeminen puristin
Kaikille 14 potilaalle tehdään euglykeeminen puristus 2. käynnillä plasman glukoositavoitteen ollessa 5,5 mmol/L +/- 10 % (4 aikapistettä verihiutaleiden aktiivisuusparametrin verinäytteen otolle)
Muut: Hyperinsulineminen/hypoglykeeminen puristin
Kaikille 14 koehenkilölle suoritetaan hypoglykeeminen/hyperinsulineminen clamp 3. käynnillä ja 4 aikapistettä verihiutaleiden aktiivisuudelle Parametrien verinäytteenotto 30 minuuttia tiettyjen plasman glukoositasanteiden saavuttamisen jälkeen (5,5 mmol/L; 3,5 mmol/L; 2,5 mmol/L; toipumisen jälkeen uudelleen klo. 5,5 mmol/l)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verihiutaleiden aktivaatiomarkkerissa adenosiinidifosfaatissa (%)
Aikaikkuna: Mittaus eri hypoglykemiatasojen aikana sekä 1 ja 7 päivää puristuskokeen jälkeen

Muutokset verihiutaleiden aktivaatiossa mitattuna valonläpäisyaggregometrialla (LTA) Chronolog 700 Lumi-Aggregometer -laitteella, joka perustuu adenosiinidifosfaatin (ADP %) aktivaatioon.

Käynti 3, hyperinsulineminen/hypoglykeeminen puristinkoe:

Aikapiste 0 (lähtötaso = plasman glukoosi 100 mg/dl [5,5 mmol/l]) Ajankohta 1 (hypoglykemiatasanne 1 = plasman glukoosi 63 mg/dl [3,5 mmol/l]) Ajankohta 2 (hypoglykemian taso 2 = plasman taso 2,45. mmol/L]) Aikapiste 3 (palautuminen = plasman glukoosi 100 mg/dl [5,5 mmol/l]

Seuranta 1 (1 päivä puristinkokeen jälkeen) Seuranta 2 (7 +/- 1 päivä puristinkokeen jälkeen)
Mittaus eri hypoglykemiatasojen aikana sekä 1 ja 7 päivää puristuskokeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden toiminnan ja aktivaation kvantifiointi PAC1CD62PCD63POS (%)
Aikaikkuna: Mittaus eri hypoglykemiatasojen aikana sekä 1 ja 7 päivää puristuskokeen jälkeen

Verihiutaleiden aktivaatiomarkkerien kvantifiointi virtaussytometrialla stimuloimattomissa verinäytteissä (CD62P, CD63 ja PAC-1:n sitoutuminen) käyttämällä BD LSRFortessa -virtaussytometriä.

Hyperinsulineminen/hypoglykeeminen puristin Koe:

Aikapiste 0 (lähtötaso = plasman glukoosi 100 mg/dl [5,5 mmol/l]) Ajankohta 1 (hypoglykemiatasanne 1 = plasman glukoosi 63 mg/dl [3,5 mmol/l]) Ajankohta 2 (hypoglykemian taso 2 = plasman taso 2,45. mmol/L]) Aikapiste 3 (palautuminen = plasman glukoosi 100 mg/dl [5,5 mmol/l]

Seuranta 1 (1 päivä puristinkokeen jälkeen) Seuranta 2 (7 +/- 1 päivä puristinkokeen jälkeen)
Mittaus eri hypoglykemiatasojen aikana sekä 1 ja 7 päivää puristuskokeen jälkeen
Koagulaation markkerit Plasminogen Activator Inhibitor-1 (ng/ml)
Aikaikkuna: Mittaus eri hypoglykemiatasojen aikana sekä 1 ja 7 päivää puristuskokeen jälkeen

Vaikutukset hyytymisparametriin plasminogeeniaktivaattorin inhibiittori-1 (PAI-1) mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä.

Käynti 3, hyperinsulineminen/hypoglykeeminen puristinkoe:

Aikapiste 0 (lähtötaso = PG 100 mg/dl [5,5 mmol/l]) Aikapiste 1 (Hypoglykemia Plateau 1 = PG 63 mg/dl [3,5 mmol/L]) Aikapiste 2 (Hypoglykemia Plateau 2 = PG 45 mg/dl/l [2. ]) Aikapiste 3 (palautuminen = PG 100 mg/dl [5,5 mmol/l]

Seuranta 1 (1 päivä puristinkokeen jälkeen) Seuranta 2 (7 +/- 1 päivä puristinkokeen jälkeen)
Mittaus eri hypoglykemiatasojen aikana sekä 1 ja 7 päivää puristuskokeen jälkeen
Muutokset hyytymismarkkerissa fibrinogeeni (g/l)
Aikaikkuna: Mittaus eri hypoglykemiatasojen aikana sekä 1 ja 7 päivää puristuskokeen jälkeen

Muutokset hyytymismarkkerissa fibrinogeenissä mitattuna Behring Coagulation System BCS XP Analyzerilla.

Käynti 3, hyperinsulineminen/hypoglykeeminen puristinkoe:

Aikapiste 0 (lähtötaso = PG 100 mg/dl [5,5 mmol/l]) Aikapiste 1 (Hypoglykemia Plateau 1 = PG 63 mg/dl [3,5 mmol/L]) Aikapiste 2 (Hypoglykemia Plateau 2 = PG 45 mg/dl/l [2. ]) Aikapiste 3 (palautuminen = PG 100 mg/dl [5,5 mmol/l]

Seuranta 1 (1 päivä puristinkokeen jälkeen) Seuranta 2 (7 +/- 1 päivä puristinkokeen jälkeen)
Mittaus eri hypoglykemiatasojen aikana sekä 1 ja 7 päivää puristuskokeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Harald Sourij, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-2017-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Euglykeeminen puristin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa