Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 na aktywację płytek krwi (Diaplate)

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
To badanie eksperymentalne ma na celu zbadanie wpływu hipoglikemii na parametry aktywacji płytek krwi (PAP) podczas badania klamry hipoglikemicznej z hiperinsulinemią. Zbadana zostanie hipoteza, że ​​hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) prowadzi do zwiększonej aktywacji płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększona aktywacja płytek krwi ma istotny udział w patofizjologii mikro- i makronaczyniowych powikłań cukrzycy. Wcześniej przeprowadzone badania sugerowały aktywację płytek krwi zarówno w stanach hiperglikemii, jak i hipoglikemii, prowadząc do potencjalnie zwiększonego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych. We wcześniejszych badaniach hipoglikemia, a zwłaszcza epizody ciężkiej hipoglikemii, wiązano ze zwiększoną śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ogólną. Potencjalne mechanizmy obejmują arytmie lub zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, oparte na aktywacji płytek krwi i (lub) nadkrzepliwości.

Celem tego badania eksperymentalnego jest zbadanie wpływu hipoglikemii na parametry aktywacji płytek krwi (PAP) podczas badania hiperinsulinemicznej klamry hipoglikemicznej. Stawiamy hipotezę, że hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 2 prowadzi do zwiększonej aktywacji płytek krwi.

Głównym celem jest zbadanie aktywacji płytek krwi podczas różnych poziomów hipoglikemii indukowanej stopniowym eksperymentem klamry hiperinsulinemicznej i hipoglikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Aktywny czas trwania badania wyniesie 5 dni dla każdego uczestnika badania. Do badania zostanie włączonych 14 osób z cukrzycą typu 2 bez historii incydentów sercowo-naczyniowych lub jawnej miażdżycy tętnic. Podczas tej jednoramiennej, otwartej, mechanistycznej próby aktywacji i regeneracji płytek krwi tydzień po eksperymencie klamry, badane będą zmiany markerów prozakrzepowych podczas hipoglikemii, jak również przeciwregulacyjna odpowiedź hormonalna podczas klamry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) i leczone stabilnie przez okres 90 dni przed skriningiem metforminą w monoterapii lub wyłącznie w diecie. Stabilna jest zdefiniowana jako niezmieniona dawka
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 35,0 kg/m2 (włącznie)
  • HbA1c między 43 a 64 mmol/mol (6,0% - 8,0%) (włącznie)
  • Niestosowanie terapii hamującej płytki krwi (np. aspiryna, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie inne formy cukrzycy (cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa) niż cukrzyca typu 2
  • Leczenie jakimkolwiek środkiem obniżającym poziom glukozy innym niż metformina w okresie 60 dni przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem jest krótkotrwałe (łącznie ≤ 7 dni) leczenie insuliną z powodu współistniejącej choroby
  • Upośledzona świadomość hipoglikemii określana według uznania badacza
  • Historia medyczna arytmii, takich jak migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zaburzenia dysocjacji przedsionkowo-komorowej lub arytmie komorowe
  • Wcześniej znana choroba sercowo-naczyniowa i/lub zdarzenia sercowo-naczyniowe w przeszłości lub przebyte epizody zespołu zastoinowej niewydolności serca (NYHA II - NYHA IV)
  • Ciężki epizod hipoglikemii wymagający pomocy osoby trzeciej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana alergia na insulinę ludzką lub roztwór dekstrozy
  • Klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne, biochemiczne, lipidowe, hormonalne, krzepnięcia lub analiza moczu
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako spoczynkowe ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego (po 5 min odpoczynku, mierzone w pozycji siedzącej) poza zakresem 90-160 mmHg dla skurczowego lub 50-100 mmHg dla rozkurczowego
  • Przewlekła niewydolność wątroby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w ocenie badacza
  • Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3x górna granica normy (GGN)
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Wszelkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego powstrzymujące przed pozostawaniem w łóżku w pozycji leżącej w czasie eksperymentów klamrowych
  • Leczenie beta-blokerami, lekami przeciwarytmicznymi lub lekami neuroleptycznymi
  • Aktywny palacz lub przyjmowanie nielegalnych substancji
  • Regularne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub stany psychiczne, które mogą przeszkadzać w zrozumieniu lub przeprowadzeniu procedur związanych z badaniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiednich metod antykoncepcji (tj. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, partner po wazektomii; lub historia medyczna histerektomii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zaciskowe
Wszystkich 14 pacjentów zostanie poddanych klamrze euglikemicznej podczas wizyty 2 oraz klamrze hiperinsulinemicznej/hipoglikemicznej podczas wizyty 3 z interwencją osiągnięcia określonego poziomu glukozy w osoczu w celu pobrania krwi pod kątem parametrów aktywności płytek krwi. Do osiągnięcia określonego poziomu glukozy w osoczu zostanie zastosowany wlew dekstrozy i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej (Actrapid).
Inny: Zacisk euglikemiczny
Wszystkich 14 pacjentów zostanie poddanych klamrze euglikemicznej podczas Wizyty 2 z docelowym stężeniem glukozy w osoczu wynoszącym 5,5 mmol/L +/- 10% (4 punkty czasowe dla pobrania krwi z parametrem aktywności płytek krwi)
Inny: Zacisk hiperinsulinemiczny/hipoglikemiczny
Wszystkich 14 pacjentów zostanie poddanych klamrze hipoglikemicznej/hiperinsulinemicznej podczas Wizyty 3 z 4 punktami czasowymi dla aktywności płytek krwi Pobieranie krwi z parametrami 30 minut po osiągnięciu pewnego plateau stężenia glukozy w osoczu (5,5 mmol/l; 3,5 mmol/l; 2,5 mmol/l; po ponownym wyzdrowieniu w 5,5 mmola/l)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markera aktywacji płytek krwi Difosforan adenozyny (%)
Ramy czasowe: Pomiar podczas różnych poziomów hipoglikemii oraz 1 i 7 dni po eksperymencie klamrowym

Zmiany w aktywacji płytek mierzono za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA) na agregometrze Chronolog 700 Lumi-Aggregometer w oparciu o aktywację adenozynodifosforanu (ADP %).

Wizyta 3, Zacisk hiperinsulinemiczny/hipoglikemiczny Eksperyment:

Punkt czasowy 0 (linia wyjściowa = poziom glukozy w osoczu 100 mg/dl [5,5 mmol/l]) Punkt czasowy 1 (płaszczyznowy poziom hipoglikemii 1 = poziom glukozy w osoczu 63 mg/dl [3,5 mmol/l]) Punkt czasowy 2 (płaski poziom hipoglikemii 2 = poziom glukozy w osoczu 45 mg/dl [2,5 mmol/l]) Punkt czasowy 3 (Regeneracja = poziom glukozy w osoczu 100 mg/dl [5,5 mmol/l]

Kontynuacja 1 (1 dzień po eksperymencie zaciskowym) Kontynuacja 2 (7 +/- 1 dzień po eksperymencie zaciskowym)
Pomiar podczas różnych poziomów hipoglikemii oraz 1 i 7 dni po eksperymencie klamrowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja funkcji i aktywacji płytek krwi PAC1CD62PCD63POS (%)
Ramy czasowe: Pomiar podczas różnych poziomów hipoglikemii oraz 1 i 7 dni po eksperymencie klamrowym

Kwantyfikacja markerów aktywacji płytek metodą cytometrii przepływowej w niestymulowanych próbkach krwi (CD62P, CD63 i wiązanie PAC-1) przy użyciu cytometru przepływowego BD LSFortessa.

Zacisk hiperinsulinemiczny/hipoglikemiczny Eksperyment:

Punkt czasowy 0 (linia wyjściowa = poziom glukozy w osoczu 100 mg/dl [5,5 mmol/l]) Punkt czasowy 1 (płaszczyznowy poziom hipoglikemii 1 = poziom glukozy w osoczu 63 mg/dl [3,5 mmol/l]) Punkt czasowy 2 (płaski poziom hipoglikemii 2 = poziom glukozy w osoczu 45 mg/dl [2,5 mmol/l]) Punkt czasowy 3 (Regeneracja = poziom glukozy w osoczu 100 mg/dl [5,5 mmol/l]

Kontynuacja 1 (1 dzień po eksperymencie zaciskowym) Kontynuacja 2 (7 +/- 1 dzień po eksperymencie zaciskowym)
Pomiar podczas różnych poziomów hipoglikemii oraz 1 i 7 dni po eksperymencie klamrowym
Markery krzepnięcia Aktywator plazminogenu Inhibitor-1 (ng/ml)
Ramy czasowe: Pomiar podczas różnych poziomów hipoglikemii oraz 1 i 7 dni po eksperymencie klamrowym

Wpływ na parametr krzepnięcia aktywator plazminogenu Inhibitor-1 (PAI-1) mierzony za pomocą testów immunoenzymatycznych.

Wizyta 3, Zacisk hiperinsulinemiczny/hipoglikemiczny Eksperyment:

Punkt czasowy 0 (linia wyjściowa = PG 100 mg/dl [5,5 mmol/l]) Punkt czasowy 1 (hipoglikemia plateau 1 = PG 63 mg/dl [3,5 mmol/l]) Punkt czasowy 2 (hipoglikemia plateau 2 = PG 45 mg/dl [2,5 mmol/l] ]) Punkt czasowy 3 (odzysk = PG 100 mg/dl [5,5 mmol/l]

Kontynuacja 1 (1 dzień po eksperymencie zaciskowym) Kontynuacja 2 (7 +/- 1 dzień po eksperymencie zaciskowym)
Pomiar podczas różnych poziomów hipoglikemii oraz 1 i 7 dni po eksperymencie klamrowym
Zmiany markera krzepnięcia Fibrynogen (g/l)
Ramy czasowe: Pomiar podczas różnych poziomów hipoglikemii oraz 1 i 7 dni po eksperymencie klamrowym

Zmiany w markerze krzepnięcia Fibrynogen, mierzone na analizatorze Behring Coagulation System BCS XP Analyzer.

Wizyta 3, Zacisk hiperinsulinemiczny/hipoglikemiczny Eksperyment:

Punkt czasowy 0 (linia wyjściowa = PG 100 mg/dl [5,5 mmol/l]) Punkt czasowy 1 (hipoglikemia plateau 1 = PG 63 mg/dl [3,5 mmol/l]) Punkt czasowy 2 (hipoglikemia plateau 2 = PG 45 mg/dl [2,5 mmol/l] ]) Punkt czasowy 3 (odzysk = PG 100 mg/dl [5,5 mmol/l]

Kontynuacja 1 (1 dzień po eksperymencie zaciskowym) Kontynuacja 2 (7 +/- 1 dzień po eksperymencie zaciskowym)
Pomiar podczas różnych poziomów hipoglikemii oraz 1 i 7 dni po eksperymencie klamrowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Harald Sourij, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-2017-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Zacisk euglikemiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj