Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypoglykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na aktivaci krevních destiček (Diaplate)

15. listopadu 2019 aktualizováno: Medical University of Graz
Tato experimentální studie je plánována ke zkoumání dopadu hypoglykémie na parametry aktivace trombocytů (PAP) během hyperinzulinemické hypoglykemické svorkové studie. Bude testována hypotéza, že hypoglykémie u pacientů s Diabetes Mellitus, typ 2 (T2DM) vede ke zvýšené aktivaci krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšená aktivace krevních destiček se významně podílí na patofyziologii mikro- a makrovaskulárních diabetických komplikací. Dříve provedené studie naznačovaly aktivaci krevních destiček u hyperglykemických i hypoglykemických stavů, což vede k potenciálně zvýšenému riziku tromboembolických komplikací. Hypoglykémie, zejména závažné hypoglykemické epizody, byla v předchozích studiích spojena se zvýšenou kardiovaskulární nebo celkovou mortalitou. Mezi možné mechanismy patří arytmie nebo zvýšené riziko tromboembolie na základě aktivace destiček a/nebo hyperkoagulability.

Cílem této experimentální studie je prozkoumat vliv hypoglykémie na parametry aktivace trombocytů (PAP) během hyperinzulinemické hypoglykemické clampové studie. Předpokládáme, že hypoglykémie u pacientů s T2DM vede ke zvýšené aktivaci krevních destiček.

Primárním cílem je prozkoumat aktivaci krevních destiček během různých úrovní hypoglykémie navozené postupným hyperinzulinemickým, hypoglykemickým clampovým experimentem u pacientů s T2DM.

Délka aktivní studie bude pro každého účastníka studie 5 dní. Bude zařazeno 14 subjektů s T2DM bez anamnézy kardiovaskulárních příhod nebo manifestní aterosklerózy. Během tohoto monocentrického, jednoramenného, ​​otevřeného, ​​mechanického pokusu aktivace a zotavení krevních destiček jeden týden po svorkovém experimentu budou zkoumány změny proaterotrombotických markerů během hypoglykemického clampu a také protiregulační hormonální odezva během clampu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu (diagnostikovaná podle kritérií Světové zdravotnické organizace [WHO]) a na stabilní léčbě po dobu 90 dnů před screeningem metforminem jako monoterapií nebo pouze dietou. Stabilní je definována jako nezměněná dávka
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 35,0 kg/m2 (oba včetně)
  • HbA1c mezi 43 a 64 mmol/mol (6,0 % - 8,0 %) (oba včetně)
  • Žádná léčba inhibující krevní destičky (např. aspirin, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel)

Kritéria vyloučení:

  • Všechny ostatní formy diabetu (diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka) než diabetes mellitus 2. typu
  • Léčba jakýmkoli jiným činidlem snižujícím glukózu než metforminem v období 60 dnů před screeningem. Výjimkou je krátkodobá léčba (celkem ≤ 7 dní) inzulinem z důvodu interkurentního onemocnění
  • Zhoršené povědomí o hypoglykémii stanoveno podle uvážení zkoušejícího
  • Anamnéza arytmie jako fibrilace síní, flutter síní, poruchy atrioventrikulární disociace nebo ventrikulární arytmie
  • Dříve známé kardiovaskulární onemocnění a / nebo kardiovaskulární příhody v minulosti nebo epizody syndromu městnavého srdečního selhání (NYHA II - NYHA IV)
  • Těžká hypoglykemická příhoda vyžadující pomoc třetí strany za posledních 6 měsíců
  • Známá alergie na lidský inzulín nebo roztok dextrózy
  • Klinicky významná abnormální hematologie, biochemie, lipidy, hormony, koagulace nebo analýza moči
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako klidový krevní tlak při screeningu (po 5 minutovém klidu, měřeno vsedě) mimo rozsah 90-160 mmHg pro systolický nebo 50-100 mmHg pro diastolický
  • Chronické selhání jater se závažnou jaterní dysfunkcí podle hodnocení zkoušejícího
  • Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x horní hranice normálu (ULN)
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Jakékoli muskuloskeletální poruchy bránící pobytu na lůžku v leže během pokusů se svorkami
  • Léčba beta-blokátory, antiarytmiky nebo neuroleptiky
  • Aktivní kuřák nebo příjem zakázaných látek
  • Pravidelný příjem nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Jakékoli duševní poruchy nebo psychiatrické stavy, které mohou narušovat porozumění nebo provádění postupů souvisejících se studií
  • Ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních metod (tj. sterilizace, nitroděložní tělísko, partner po vasektomii; nebo anamnéza hysterektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upínací rameno
Všech 14 subjektů podstoupí euglykemickou svorku při návštěvě 2 a také hyperinzulinemickou/hypoglykemickou svorku při návštěvě 3 s intervencí dosažení určitých hladin glukózy v plazmě pro odběr vzorků krve s ohledem na parametry aktivity krevních destiček. K dosažení určitých hladin glukózy v plazmě se použije infuze dextrózy a lidského rozpustného inzulínu (Actrapid).
Jiný: Euglykemická svorka
Všech 14 subjektů podstoupí euglykemickou svorku při návštěvě 2 s cílovou hladinou glukózy v plazmě 5,5 mmol/l +/- 10 % (4 časové body pro odběr vzorků krve s parametrem aktivity krevních destiček)
Jiný: Hyperinzulinemická/hypoglykemická svorka
Všech 14 subjektů podstoupí hypoglykemickou/hyperinzulinemickou svorku při návštěvě 3 se 4 časovými body pro aktivitu krevních destiček Parametr odběru krve 30 minut po dosažení určitých plazmatických hladin glukózy (5,5 mmol/l; 3,5 mmol/l; 2,5 mmol/l; po zotavení znovu při 5,5 mmol/l)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v markeru aktivace krevních destiček adenosin difosfát (%)
Časové okno: Měření během různých úrovní hypoglykémie a také 1 a 7 dní po svorkovém experimentu

Změny v aktivaci krevních destiček měřené agregometrií propustnosti světla (LTA) na Chronolog 700 Lumi-Aggregometer založeném na aktivaci adenosindifosfátu (ADP %).

Návštěva 3, Hyperinzulinemický/hypoglykemický svorkový experiment:

Časový bod 0 (základní hodnota = plazmatická glukóza 100 mg/dl [5,5 mmol/L]) Časový bod 1 (Hypoglykemické plató 1 = plazmatická glukóza 63 mg/dl [3,5 mmol/L]) Časový bod 2 (Hypoglykemické plató 2,5 mmol/L plazma) mmol/l]) Časový bod 3 (zotavení = plazmatická glukóza 100 mg/dl [5,5 mmol/l]

Následná kontrola 1 (1 den po experimentu se svorkou) Následná kontrola 2 (7 +/- 1 den po experimentu se svorkou)
Měření během různých úrovní hypoglykémie a také 1 a 7 dní po svorkovém experimentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace funkce a aktivace krevních destiček PAC1CD62PCD63POS (%)
Časové okno: Měření během různých úrovní hypoglykémie a také 1 a 7 dní po svorkovém experimentu

Kvantifikace markerů aktivace krevních destiček průtokovou cytometrií v nestimulovaných krevních vzorcích (CD62P, CD63 a vazba PAC-1) pomocí průtokového cytometru BD LSRFortessa.

Hyperinzulinemický/hypoglykemický svorkový experiment:

Časový bod 0 (základní hodnota = plazmatická glukóza 100 mg/dl [5,5 mmol/L]) Časový bod 1 (Hypoglykemické plató 1 = plazmatická glukóza 63 mg/dl [3,5 mmol/L]) Časový bod 2 (Hypoglykemické plató 2,5 mmol/L plazma) mmol/l]) Časový bod 3 (zotavení = plazmatická glukóza 100 mg/dl [5,5 mmol/l]

Následná kontrola 1 (1 den po experimentu se svorkou) Následná kontrola 2 (7 +/- 1 den po experimentu se svorkou)
Měření během různých úrovní hypoglykémie a také 1 a 7 dní po svorkovém experimentu
Markery koagulačního plazminogenového aktivátoru inhibitoru-1 (ng/ml)
Časové okno: Měření během různých úrovní hypoglykémie a také 1 a 7 dní po svorkovém experimentu

Účinky na parametr koagulace aktivátor plazminogenu Inhibitor-1 (PAI-1) měřený enzymatickými imunosorbentními testy.

Návštěva 3, Hyperinzulinemický/hypoglykemický svorkový experiment:

Časový bod 0 (Výchozí hodnota = PG 100 mg/dl [5,5 mmol/L]) Časový bod 1 (Hypoglykemická plató 1 = PG 63 mg/dl [3,5 mmol/L]) Časový bod 2 (Hypoglykemická plató 2 = PG 45 mg/dl/L [2. ]) Časový bod 3 (výtěžnost = PG 100 mg/dl [5,5 mmol/l]

Následná kontrola 1 (1 den po experimentu se svorkou) Následná kontrola 2 (7 +/- 1 den po experimentu se svorkou)
Měření během různých úrovní hypoglykémie a také 1 a 7 dní po svorkovém experimentu
Změny v koagulačním markeru fibrinogen (g/l)
Časové okno: Měření během různých úrovní hypoglykémie a také 1 a 7 dní po svorkovém experimentu

Změny v koagulačním markeru fibrinogen, měřeno na Behring Coagulation System BCS XP Analyzer.

Návštěva 3, Hyperinzulinemický/hypoglykemický svorkový experiment:

Časový bod 0 (Výchozí hodnota = PG 100 mg/dl [5,5 mmol/L]) Časový bod 1 (Hypoglykemická plató 1 = PG 63 mg/dl [3,5 mmol/L]) Časový bod 2 (Hypoglykemická plató 2 = PG 45 mg/dl/L [2. ]) Časový bod 3 (výtěžnost = PG 100 mg/dl [5,5 mmol/l]

Následná kontrola 1 (1 den po experimentu se svorkou) Následná kontrola 2 (7 +/- 1 den po experimentu se svorkou)
Měření během různých úrovní hypoglykémie a také 1 a 7 dní po svorkovém experimentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harald Sourij, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-2017-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Euglykemická svorka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit