Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek hipoglikémiájának hatása a vérlemezkék aktiválására (Diaplate)

2019. november 15. frissítette: Medical University of Graz
Ez a kísérleti vizsgálat célja a hypoglykaemia thrombocyta aktivációs paraméterekre (PAP) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egy hyperinsulinaemiás hypoglykaemiás clamp vizsgálat során. Azt a hipotézist, hogy a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek hipoglikémiája fokozott thrombocytaaktivációhoz vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megnövekedett thrombocyta aktiváció jelentős szerepet játszik a mikro- és makrovaszkuláris diabéteszes szövődmények patofiziológiájában. Korábban végzett vizsgálatok a thrombocyta-aktivációra utaltak mind hiper-, mind hipoglikémiás állapotban, ami potenciálisan megnöveli a thromboemboliás szövődmények kockázatát. Korábbi vizsgálatokban a hipoglikémiát, különösen a súlyos hipoglikémiás epizódokat összefüggésbe hozták a kardiovaszkuláris vagy általános mortalitás növekedésével. A lehetséges mechanizmusok közé tartoznak a szívritmuszavarok vagy a thromboembolia fokozott kockázata a thrombocyta-aktiváció és/vagy a hiperkoagulabilitás alapján.

E kísérleti vizsgálat célja a hypoglykaemia hatásának vizsgálata a thrombocyta aktivációs paraméterekre (PAP) egy hyperinsulinaemiás hypoglykaemiás clamp vizsgálat során. Feltételezzük, hogy a T2DM-ben szenvedő betegek hipoglikémiája fokozott vérlemezke-aktivációhoz vezet.

Az elsődleges cél a thrombocyta-aktiváció vizsgálata a T2DM-ben szenvedő betegek lépcsőzetes hyperinsulinaemiás, hypoglykaemiás clamp kísérletével kiváltott különböző szintű hypoglykaemia során.

Az aktív vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében 5 nap. 14 T2DM-ben szenvedő alanyt vesznek fel, akiknek a kórelőzményében kardiovaszkuláris események vagy manifeszt atherosclerosis nem szerepelt. A monocentrikus, egykarú, nyitott, mechanikus vizsgálat során a thrombocyta aktivációt és a clamp kísérlet után egy héttel való felépülést, a pro-atherothromboticus markerek változását a hypoglykaemiás clamp alatt, valamint a kontraregulációs hormonválaszt a clamp alatt vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18-64 éves (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált alanyok (amelyeket az Egészségügyi Világszervezet [WHO] kritériumai alapján diagnosztizáltak), és a szűrés előtt 90 napig stabil kezelésben részesültek metforminnal monoterápiaként vagy diéta formájában. Stabilnak nevezzük a változatlan dózist
  • Testtömegindex (BMI) 20,0 és 35,0 kg/m2 között (mindkettő beleértve)
  • HbA1c 43 és 64 mmol/mol (6,0% - 8,0%) között (mindkettőt beleértve)
  • Ne alkalmazzon vérlemezke-gátló terápiát (pl. aszpirin, klopidogrél, ticagrelor, prasugrel)

Kizárási kritériumok:

  • A cukorbetegség minden egyéb formája (1-es típusú cukorbetegség, terhességi cukorbetegség), mint a 2-es típusú diabetes mellitus
  • A szűrést megelőző 60 napon belül a metformin kivételével bármilyen glükózcsökkentő szerrel végzett kezelés. Ez alól kivételt képeznek a rövid távú (összesen ≤ 7 napos) inzulinkezelés egyidejű betegség miatt
  • A csökkent hipoglikémiás tudatosság meghatározása a vizsgáló döntése alapján történik
  • Az anamnézisben szereplő szívritmuszavarok, mint pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, atrioventrikuláris disszociációs rendellenességek vagy kamrai aritmiák
  • Korábban ismert szív- és érrendszeri betegségek és/vagy korábbi szív- és érrendszeri események, vagy pangásos szívelégtelenség szindróma múltbeli epizódjai (NYHA II – NYHA IV)
  • Harmadik fél segítségét igénylő súlyos hipoglikémiás esemény az elmúlt 6 hónapban
  • Ismert allergia humán inzulinra vagy dextróz oldatra
  • Klinikailag jelentős kóros hematológia, biokémia, lipidek, hormonok, koaguláció vagy vizeletvizsgálat
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás a szűréskor nyugalmi vérnyomás (5 perces pihenés után, ülő helyzetben mérve) a 90-160 Hgmm szisztolés vagy 50-100 Hgmm tartományon kívül esik a szűréskor.
  • Krónikus májelégtelenség súlyos májműködési zavarral a vizsgáló értékelése szerint
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje > 3x a normál felső határ (ULN)
  • becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) <45 ml/perc/1,73 m2
  • Bármilyen mozgásszervi megbetegedés, amely visszatartja az ágyban fekvést a szorítókísérletek ideje alatt
  • Kezelés béta-blokkolóval, antiarrhythmiás szerekkel vagy neuroleptikumokkal
  • Aktív dohányzás vagy tiltott anyagok fogyasztása
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) rendszeres bevitele
  • Minden olyan mentális zavar vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarhatja a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások megértését vagy lefolytatását
  • Fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátló módszer nélkül (pl. sterilizáció, méhen belüli eszköz, vazectomizált partner; vagy méheltávolítás kórtörténetében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szorító kar
Mind a 14 alany a 2. viziten euglykaemiás szorításon, valamint a 3. vizit alkalmával Hyperinsulinaemiás/Hipoglikémiás Clampon megy keresztül, azzal a céllal, hogy bizonyos plazma glükózszinteket elérjenek a vérmintavételhez a thrombocyta aktivitás paraméterei tekintetében. A dextróz és az emberi oldható inzulin (Actrapid) infúzióját fogják használni bizonyos plazma glükózszintek eléréséhez.
Egyéb: Euglikémiás bilincs
A 2. vizit során mind a 14 alany euglikémiás szorításon esik át 5,5 mmol/l +/- 10% plazma glükóz célértékkel (4 időpont a vérlemezke aktivitási paraméterek vérmintavételéhez)
Egyéb: Hyperinsulinaemiás/hipoglikémiás bilincs
Mind a 14 alanyon hipoglikémiás/hyperinsulinaemiás szorításon esik át a 3. vizit alkalmával, 4 időponttal a vérlemezke aktivitásra. Paraméteres vérmintavétel 30 perccel bizonyos plazma glükóz platók elérése után (5,5 mmol/L; 3,5 mmol/L; 2,5 mmol/L; gyógyulás után ismét 5,5 mmol/L)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vérlemezke aktivációs markerben, az adenozin-difoszfátban (%)
Időkeret: Mérés a hypoglykaemia különböző szintjei alatt, valamint a clamp kísérlet után 1 és 7 nappal

A thrombocyta-aktiváció változásai fényáteresztő aggregometriával (LTA) mérve Chronolog 700 Lumi-Aggregometeren, adenozin-difoszfát (ADP %) aktiváció alapján.

3. látogatás, Hyperinsulinaemiás/Hipoglikémiás bilincs Kísérlet:

0. időpont (kiindulási érték = plazma glükóz 100 mg/dl [5,5 mmol/l]) 1. időpont (1. hypoglykaemiás plató = plazma glükóz 63 mg/dl [3,5 mmol/l]) 2. időpont (2. hipoglikémia glükóz = plazma [25 mmól/l]) mmol/L]) 3. időpont (helyreállás = plazma glükóz 100 mg/dl [5,5 mmol/l]

1. követés (1 nappal a szorítókísérlet után) 2. követés (7 +/- 1 nappal a szorítókísérlet után)
Mérés a hypoglykaemia különböző szintjei alatt, valamint a clamp kísérlet után 1 és 7 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezkék funkciójának és aktiválásának számszerűsítése PAC1CD62PCD63POS (%)
Időkeret: Mérés a hypoglykaemia különböző szintjei alatt, valamint a clamp kísérlet után 1 és 7 nappal

A vérlemezke-aktivációs markerek mennyiségi meghatározása áramlási citometriával stimulálatlan vérmintákban (CD62P, CD63 és PAC-1 kötődése) BD LSRFortessa áramlási citométer segítségével.

Hyperinsulinaemiás/hipoglikémiás bilincs Kísérlet:

0. időpont (kiindulási érték = plazma glükóz 100 mg/dl [5,5 mmol/l]) 1. időpont (1. hypoglykaemiás plató = plazma glükóz 63 mg/dl [3,5 mmol/l]) 2. időpont (2. hipoglikémia glükóz = plazma [25 mmól/l]) mmol/L]) 3. időpont (helyreállás = plazma glükóz 100 mg/dl [5,5 mmol/l]

1. követés (1 nappal a szorítókísérlet után) 2. követés (7 +/- 1 nappal a szorítókísérlet után)
Mérés a hypoglykaemia különböző szintjei alatt, valamint a clamp kísérlet után 1 és 7 nappal
A véralvadás markerei, plazminogén aktivátor inhibitor-1 (ng/ml)
Időkeret: Mérés a hypoglykaemia különböző szintjei alatt, valamint a clamp kísérlet után 1 és 7 nappal

A plazminogén aktivátor 1. inhibitor (PAI-1) koagulációs paraméterére gyakorolt ​​hatások enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokkal mérve.

3. látogatás, Hyperinsulinaemiás/Hipoglikémiás bilincs Kísérlet:

0. időpont (alapvonal = PG 100 mg/dL [5,5 mmol/L]) 1. időpont (1. hypoglykaemiás plató = PG 63 mg/dL [3,5 mmol/l]) 2. időpont (2. hypoglykaemiás plató = PG 45 mg/dl/l [2. ]) 3. időpont (helyreállás = PG 100 mg/dL [5,5 mmol/L]

1. követés (1 nappal a szorítókísérlet után) 2. követés (7 +/- 1 nappal a szorítókísérlet után)
Mérés a hypoglykaemia különböző szintjei alatt, valamint a clamp kísérlet után 1 és 7 nappal
Változások a fibrinogén koagulációs markerben (g/l)
Időkeret: Mérés a hypoglykaemia különböző szintjei alatt, valamint a clamp kísérlet után 1 és 7 nappal

Változások a fibrinogén koagulációs markerben, Behring Coagulation System BCS XP Analyzer készüléken mérve.

3. látogatás, Hyperinsulinaemiás/Hipoglikémiás bilincs Kísérlet:

0. időpont (alapvonal = PG 100 mg/dL [5,5 mmol/L]) 1. időpont (1. hypoglykaemiás plató = PG 63 mg/dL [3,5 mmol/l]) 2. időpont (2. hypoglykaemiás plató = PG 45 mg/dl/l [2. ]) 3. időpont (helyreállás = PG 100 mg/dL [5,5 mmol/L]

1. követés (1 nappal a szorítókísérlet után) 2. követés (7 +/- 1 nappal a szorítókísérlet után)
Mérés a hypoglykaemia különböző szintjei alatt, valamint a clamp kísérlet után 1 és 7 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harald Sourij, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-2017-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Euglikémiás bilincs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel