여성 성기능 장애가 있는 성인을 위한 BP101
성욕 감소 또는 상실 여성 환자에서 BP101의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 확증 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방
- Алтайский государственный медицинский университет
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Kazan, 러시아 연방
- Kazan State Medical University
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Krasnodar, 러시아 연방
- Kuban State Medical University
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Moscow, 러시아 연방
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, 러시아 연방
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
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Moscow, 러시아 연방
- National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
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Moscow, 러시아 연방
- National Medical Research Center of Psychiatry and Addiction named after V.P. Serbsky
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
- Clinical Psychiatry Hospital №1
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Orenburg, 러시아 연방
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 2
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- City psychiatric hospital №7 named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Doctor SAN Ltd.
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Leningrad Regional Narcological Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- OrKli Hospital LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Research Center Eco-Safety LLC
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Samara, 러시아 연방
- Samara Psychiatric Hospital
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Saratov, 러시아 연방
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
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Saratovskaya, 러시아 연방
- Engels Psycyatric hospital
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Tomsk, 러시아 연방
- Clinic "Hundred Years"
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Ufa, 러시아 연방
- Bashkir State Medical University
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Yaroslavl', 러시아 연방
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 규칙적인 월경 주기(STRAW 단계 -5 - -3)와 정보에 입각한 동의서에 서명한 21세에서 50세 사이의 여성.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM4) 기준에 따른 후천성 범발성 성욕 감퇴 장애(HSDD)의 진단에 해당하는 성욕 감소 또는 상실(ICD-10 코드: F-52.0).
- 24주 이상 지속되는 현재 HSDD 에피소드.
- FSDS-R(Distress) 총점에 따라 15점 이상.
- 적어도 1년 동안 성적으로 활동적인 남성 성 파트너와 안정적인 일부일처 관계. 파트너는 한 달 동안 시간의 50% 이상 물리적으로 사용할 수 있습니다.
- 그녀가 원할 경우 적어도 한 달에 두 번 성관계를 시도하는 데 동의합니다.
- 치료 및 후속 후속 조치 동안 스크리닝 기간 및 기준선 상태 평가(이 기간 동안 일기 기록은 ≥80% 일을 포함해야 함) 동안 매일 일기를 작성하는 데 동의합니다.
- 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 금지된 치료.
- 기타 정신 장애 또는 정신 질환.
- 진단 성적 욕망의 감소 또는 상실(HSDD)은 상황적(반응적)이거나 평생 지속됩니다.
- 스크리닝 중 Beck Depression Inventory에 따라 점수 ≥ 20. Beck의 목록에 따라 점수가 16~19점인 환자는 연구자의 의견으로 실제 우울 장애가 환자에게서 관찰되지 않는 한 연구에 포함될 수 있습니다.
- 골반 장기의 염증성 질환, 비뇨생식기 감염, 자궁경부염, 간질성 방광염, 외음부 동통 또는 질 상피의 심각한 위축으로 정상적인 성적 활동이 불가능합니다.
- 과거 병력(난소절제술, 자궁절제술, 출산 관련 회음 봉합으로 인한 명백한 흉터 등)에서 생식 기관에 대한 외과적 중재(성형 수술 제외)로 인해 통증/성교통증을 유발하고/하거나 성적 접촉을 배제하고/하거나 호르몬 요법이 필요한 경우 대체 치료 및/또는 성적 접촉 중 감각 상실로 이어집니다.
- 출산 후 첫 12개월 동안의 임산부 및 수유부 또는 비수유 여성.
- 주당 5인분 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 과거에 알코올 중독, 약물 중독 또는 약물 남용. 알코올 음료 1인분은 맥주 360ml, 와인 120ml 또는 독한 알코올 음료 30ml를 의미합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BP101로 치료
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연구 제품 BP101, 비강 스프레이
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위약 비교기: 위약 치료
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위약에서 임상시험용 제품 BP101, 비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족스러운 성적 이벤트
기간: 기준선 및 4주간의 치료
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기준선과 비교하여 치료 4주 후 28일 기간으로 표준화된 만족스러운 성적 사건(SSE) 수의 변화.
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기준선 및 4주간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족스러운 성적 이벤트
기간: 기준선 및 4주 및 8주 후속 조치
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기준선과 비교하여 4주 및 8주 추적 후 28일 기간으로 표준화된 만족스러운 성적 사건(SSE) 수의 변화.
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기준선 및 4주 및 8주 후속 조치
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오르가즘
기간: 기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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28일 기간으로 표준화한 오르가슴 수의 변화, 치료 4주 후, 추적 4주 및 8주 후 기준선과 비교.
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기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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여성 성기능 지수 총점
기간: 기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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기준선과 비교하여 치료 4주 후 및 추적 4주 및 8주 후 여성 성기능 지수(FSFI) 총점의 변화. FSFI 총점 범위는 2.0에서 36.0이며, 높은 점수는 더 나은 성기능을 나타냅니다. FSFI 총 점수는 FSFI 개별 영역 점수의 합입니다(개별 영역은 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 고통임). |
기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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여성 성기능 지수 욕망 영역 점수
기간: 기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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여성 성기능 지수(FSFI) 욕망 영역 점수의 변화는 치료 4주 후와 4주 및 8주 추적 후 기준선과 비교됩니다. FSFI Desire 도메인 점수 범위는 1.2에서 6.0이며 점수가 높을수록 성적 욕구가 우수함을 나타냅니다. |
기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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여성 성기능 지수 각성 영역 점수
기간: 기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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여성 성기능 지수(FSFI) 각성 영역 점수의 변화는 치료 4주 후와 4주 및 8주 추적 후 기준선과 비교됩니다. FSFI 각성 영역 점수 범위는 0~6.0이며, 점수가 높을수록 성적 각성이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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여성 성기능 지수 윤활 영역 점수
기간: 기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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여성 성기능 지수(FSFI) 윤활 영역 점수의 변화는 기준선과 비교하여 치료 4주 후 및 추적 4주 및 8주 후입니다. FSFI 윤활 도메인 점수 범위는 0에서 6.0까지이며 점수가 높을수록 질 윤활이 우수함을 나타냅니다. |
기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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여성 성기능 지수 오르가즘 영역 점수
기간: 기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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여성 성기능 지수(FSFI) 오르가즘 영역 점수의 변화는 치료 4주 후와 4주 및 8주 추적 후 기준선과 비교됩니다. FSFI 오르가즘 영역 점수 범위는 0~6.0이며 점수가 높을수록 오르가슴 감각이 더 좋습니다. |
기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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여성 성기능 지수 만족도 영역 점수
기간: 기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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기준선과 비교하여 치료 4주 후 및 추적 4주 및 8주 후 여성 성기능 지수(FSFI) 만족도 영역 점수의 변화. FSFI 만족도 영역 점수 범위는 0.8에서 6.0이며 점수가 높을수록 성적 만족도가 높음을 나타냅니다. |
기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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여성 성기능 지수 통증 영역 점수
기간: 기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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여성 성 기능 지수(FSFI) 통증 영역 점수의 변화 기준선과 비교하여 치료 4주 후 및 추적 4주 및 8주 후. FSFI 통증 영역 점수 범위는 0에서 6.0까지이며 점수가 높을수록 성교 중 통증 감각이 낮음을 나타냅니다. |
기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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여성 성적 고통 척도-수정 총점
기간: 기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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기준선과 비교하여 치료 4주 후 및 추적 4주 및 8주 후 여성 성적 고통 척도 개정(FSDS-R) 총점의 변화. FSDS-R 총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 성적 활동과 관련된 고통 수준이 높음을 나타냅니다. 11점 이상은 여성 성기능 장애가 있는 여성(11점 이상)과 여성 성기능 장애가 없는 여성(10점 이상)을 구별합니다. |
기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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여성 성적 고통 척도-개정 항목 13 점수
기간: 기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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기준선과 비교하여 치료 4주 후 및 추적 조사 4주 및 8주 후 여성 성적 고통 척도-개정(FSDS-R) 항목 13 점수의 변화. FSDS-R 항목 13 점수의 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 낮은 성욕으로 인한 성가심 수준이 높음을 나타냅니다. |
기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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여성 성기능 설문지에 따른 성기능
기간: 기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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기준선과 비교하여 치료 4주 후 및 추적 4주 및 8주 후 여성 성기능 설문지(FSF) 점수의 변화. FSF 점수 범위는 0~36이며, 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다. |
기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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환자의 전체적인 개선 효과에 따른 환자의 치료 효능 평가
기간: 기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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기준선과 비교하여 치료 4주 후 및 추적 관찰 4주 및 8주 후 환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)에 따른 치료 효능에 대한 환자의 평가.
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기준선 및 4주 치료, 4주 및 8주 추적 관찰
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부작용의 수
기간: 치료 시작 후 12주 동안(치료 4주 후 추적 관찰 8주)
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치료군에서 심각한 이상반응을 포함한 이상반응 보고 빈도.
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치료 시작 후 12주 동안(치료 4주 후 추적 관찰 8주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Daniil G. Nemenov, MD, Ivix LLX
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP101-SD02-RUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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여성 성기능 장애에 대한 임상 시험
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