BP101 для взрослых с женской сексуальной дисфункцией
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое подтверждающее исследование III фазы эффективности и безопасности BP101 у пациентов женского пола со снижением или потерей полового влечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация
- Алтайский государственный медицинский университет
-
Kazan, Российская Федерация
- Kazan State Medical University
-
Krasnodar, Российская Федерация
- Kuban State Medical University
-
Moscow, Российская Федерация
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Российская Федерация
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
-
Moscow, Российская Федерация
- National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Российская Федерация
- National Medical Research Center of Psychiatry and Addiction named after V.P. Serbsky
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
- Clinical Psychiatry Hospital №1
-
Orenburg, Российская Федерация
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 2
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- City psychiatric hospital №7 named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Doctor SAN Ltd.
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Leningrad Regional Narcological Dispensary
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- OrKli Hospital LLC
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Research Center Eco-Safety LLC
-
Samara, Российская Федерация
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Российская Федерация
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
Saratovskaya, Российская Федерация
- Engels Psycyatric hospital
-
Tomsk, Российская Федерация
- Clinic "Hundred Years"
-
Ufa, Российская Федерация
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl', Российская Федерация
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 21 до 50 лет, подписавшие информированное согласие, с регулярным менструальным циклом (стадии STRAW от -5 до -3).
- Снижение или потеря полового влечения (код МКБ-10: F-52.0), соответствующее диагнозу приобретенного генерализованного гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM4).
- Текущий эпизод ГРС продолжительностью не менее 24 недель.
- Не менее 15 баллов по шкале FSDS-R (Distress Total Score).
- Стабильные моногамные отношения с одним сексуально активным половым партнером мужского пола продолжительностью не менее года. Партнер физически доступен не менее 50% времени в течение месяца.
- Согласие на попытку вступить в половую связь не менее двух раз в месяц, если у нее есть желание.
- Согласие на ежедневное заполнение дневника в течение периода скрининга и оценки исходного состояния (в этот период дневниковые записи должны охватывать ≥80% дней), во время терапии и последующего наблюдения.
- Согласие на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Любые запрещенные процедуры.
- Другие психические расстройства или психические заболевания.
- Диагностированное снижение или потеря полового влечения (HSDD) является ситуативным (реактивным) или пожизненным.
- Оценка ≥ 20 по шкале депрессии Бека во время скрининга. Пациенты с 16-19 баллами по шкале Бека могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, у пациента не наблюдается собственно депрессивное расстройство.
- Воспалительные заболевания органов малого таза, инфекции мочеполовой системы, цервицит, интерстициальный цистит, вульводиния или выраженная атрофия эпителия влагалища, препятствующая нормальной половой жизни.
- Хирургические вмешательства (кроме косметических операций) на репродуктивных органах в анамнезе (овариэктомия, гистерэктомия, явные рубцы от связанных с родами швов промежности и т. д.), приводящие к боли/диспареунии, и/или исключающие половые контакты, и/или требующие гормонального лечения заместительная терапия и/или привести к потере чувствительности при половом контакте.
- Беременные и кормящие женщины или некормящие женщины в течение первых 12 месяцев после родов.
- Употребление более 5 порций алкогольных напитков в неделю или алкогольная зависимость, наркомания или злоупотребление наркотиками в прошлом. Под одной порцией алкогольного напитка подразумевается 360 мл пива, 120 мл вина или 30 мл крепкого алкогольного напитка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение BP101
|
Исследовательский продукт BP101, назальный спрей
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
|
Плацебо для исследуемого продукта BP101, назальный спрей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворительные сексуальные события
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели лечения
|
Изменение количества удовлетворяющих половых актов (SSE), стандартизованных для 28-дневного периода, после 4 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворительные сексуальные события
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 и 8 недель наблюдения
|
Изменение количества удовлетворяющих половых актов (SSE), стандартизованных для 28-дневного периода, через 4 и 8 недель наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 4 и 8 недель наблюдения
|
|
Оргазмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
Изменение количества оргазмов, стандартизированных к 28-дневному периоду, через 4 недели терапии и через 4 и 8 недель наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
|
Суммарный балл Индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
Изменение общего балла индекса женской сексуальной функции (FSFI) через 4 недели терапии, а также через 4 и 8 недель наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Суммарный балл ФСФИ колеблется от 2,0 до 36,0, где более высокий балл представляет лучшую сексуальную функцию. Общий балл FSFI представляет собой сумму баллов отдельных доменов FSFI (отдельные домены: Желание, Возбуждение, Смазка, Оргазм, Удовлетворение и Боль). |
Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
|
Индекс женской сексуальной функции Оценка домена желания
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
Изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI) в области желания после 4 недель терапии и после 4 и 8 недель наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Оценка области желания FSFI колеблется от 1,2 до 6,0, где более высокая оценка представляет лучшее сексуальное желание. |
Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
|
Индекс женской сексуальной функции Оценка домена возбуждения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
Изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI) в области возбуждения после 4 недель терапии и после 4 и 8 недель последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Оценка домена возбуждения FSFI варьируется от 0 до 6,0, где более высокая оценка представляет лучшее сексуальное возбуждение. |
Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
|
Индекс женской сексуальной функции Оценка домена смазки
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
Изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI) в области смазки после 4 недель терапии и после 4 и 8 недель наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Оценка домена смазывания FSFI варьируется от 0 до 6,0, где более высокая оценка представляет лучшую вагинальную смазку. |
Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
|
Индекс женской сексуальной функции Оценка домена оргазма
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
Изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI) в области оргазма после 4 недель терапии и после 4 и 8 недель наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Оценка домена оргазма FSFI варьируется от 0 до 6,0, где более высокая оценка соответствует лучшему ощущению оргазма. |
Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
|
Индекс женской сексуальной функции Оценка домена удовлетворенности
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
Изменение индекса удовлетворенности женской сексуальной функции (FSFI) через 4 недели терапии и через 4 и 8 недель наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Оценка домена удовлетворенности FSFI колеблется от 0,8 до 6,0, где более высокая оценка соответствует лучшему сексуальному удовлетворению. |
Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
|
Индекс женской сексуальной функции Оценка домена боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
Изменение показателя боли в индексе женской сексуальной функции (FSFI) через 4 недели терапии и через 4 и 8 недель наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Оценка области боли FSFI колеблется от 0 до 6,0, где более высокая оценка представляет более низкое ощущение боли во время полового акта. |
Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
|
Пересмотренная шкала сексуального стресса у женщин Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
Изменение общего балла по пересмотренной шкале сексуальных расстройств у женщин (FSDS-R) через 4 недели терапии и через 4 и 8 недель наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Общий балл FSDS-R колеблется от 0 до 52, где более высокий балл представляет более высокий уровень стресса, связанного с сексуальной активностью. Оценка ≥11 различает женщин с женской сексуальной дисфункцией (оценка ≥11) и женщин без сексуальной дисфункции (оценка ≥11). |
Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
|
Шкала сексуального стресса у женщин – пересмотренная оценка по пункту 13
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
Изменение балла по пункту 13 пересмотренной шкалы сексуального стресса у женщин (FSDS-R) после 4 недель терапии и после 4 и 8 недель наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Оценка по пункту 13 FSDS-R варьируется от 0 до 4, где более высокая оценка представляет более высокий уровень беспокойства из-за низкого сексуального влечения. |
Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
|
Половая функция по опроснику женской половой функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
Изменение показателей опросника женской сексуальной функции (FSF) через 4 недели терапии, а также через 4 и 8 недель наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Оценка FSF колеблется от 0 до 36, где более высокая оценка представляет лучшую сексуальную функцию. |
Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
|
Оценка пациентом эффективности терапии по общему впечатлению пациента об улучшении
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
Оценка пациентом эффективности терапии по общему впечатлению пациента об улучшении (PGI-I) через 4 недели терапии и через 4 и 8 недель наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 4 недели лечения, 4 и 8 недель последующего наблюдения
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 12 недель после начала лечения (4 недели лечения и 8 недель наблюдения)
|
Частота сообщений о нежелательных явлениях, включая серьезные нежелательные явления, в группах лечения.
|
В течение 12 недель после начала лечения (4 недели лечения и 8 недель наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniil G. Nemenov, MD, Ivix LLX
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP101-SD02-RUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .