BP101 pour les adultes souffrant de dysfonction sexuelle féminine
Étude de confirmation de phase III multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du BP101 chez des patientes présentant une diminution ou une perte du désir sexuel
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barnaul, Fédération Russe
- Алтайский государственный медицинский университет
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Kazan, Fédération Russe
- Kazan State Medical University
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Krasnodar, Fédération Russe
- Kuban State Medical University
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Moscow, Fédération Russe
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Fédération Russe
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
-
Moscow, Fédération Russe
- National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
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Moscow, Fédération Russe
- National Medical Research Center of Psychiatry and Addiction named after V.P. Serbsky
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
- Clinical Psychiatry Hospital №1
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Orenburg, Fédération Russe
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 2
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- City psychiatric hospital №7 named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Doctor SAN Ltd.
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Leningrad Regional Narcological Dispensary
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- OrKli Hospital LLC
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Research Center Eco-Safety LLC
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Samara, Fédération Russe
- Samara Psychiatric Hospital
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Saratov, Fédération Russe
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
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Saratovskaya, Fédération Russe
- Engels Psycyatric hospital
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Tomsk, Fédération Russe
- Clinic "Hundred Years"
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Ufa, Fédération Russe
- Bashkir State Medical University
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Yaroslavl', Fédération Russe
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de 21 à 50 ans, qui ont signé un accord informé, avec un cycle menstruel régulier (stades STRAW -5 à -3).
- Diminution ou perte du désir sexuel (code ICD-10 : F-52.0) correspondant au diagnostic de trouble du désir sexuel hypoactif généralisé (HSDD) acquis selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM4).
- Épisode HSDD actuel d'une durée d'au moins 24 semaines.
- Pas moins de 15 scores selon le score total FSDS-R (Détresse).
- Relation monogame stable avec un partenaire sexuel masculin sexuellement actif durant au moins un an. Le partenaire est physiquement disponible pas moins de 50% du temps pendant un mois.
- Consentir à tenter d'avoir un rapport sexuel au moins deux fois par mois, si elle en a le désir.
- Consentement à remplir un journal tous les jours pendant la période de dépistage et évaluation de l'état initial (au cours de cette période, les registres du journal doivent couvrir ≥ 80 % de jours), pendant la thérapie et le suivi ultérieur.
- Consentement à utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tous les traitements interdits.
- Autres troubles mentaux ou maladies psychiatriques.
- Diagnostiquée La diminution ou la perte du désir sexuel (HSDD) est situationnelle (réactive) ou permanente.
- Score ≥ 20 selon l'inventaire de dépression de Beck lors du dépistage. Les patients avec des scores de 16 à 19 selon l'inventaire de Beck peuvent être inclus dans l'étude sauf si, de l'avis de l'investigateur, un trouble dépressif réel est observé chez le patient.
- Maladies inflammatoires des organes pelviens, infections de l'appareil génito-urinaire, cervicite, cystite interstitielle, vulvodynie ou atrophie sévère de l'épithélium vaginal, empêchant une activité sexuelle normale.
- Interventions chirurgicales (autres que les chirurgies esthétiques) sur les organes reproducteurs dans le passé (ovariectomie, hystérectomie, cicatrices évidentes de points de suture périnéaux liés à l'accouchement, etc.), entraînant des douleurs/dyspareunies et/ou empêchant les contacts sexuels et/ou nécessitant des traitement substitutif et/ou entraîner une perte de sensibilité lors d'un contact sexuel.
- Femmes enceintes et allaitantes ou femmes qui n'allaitent pas pendant les 12 premiers mois après l'accouchement.
- Consommation de plus de 5 portions de boissons alcoolisées par semaine ou dépendance à l'alcool, toxicomanie ou toxicomanie dans le passé. Une portion de boisson alcoolisée correspond à 360 ml de bière, 120 ml de vin ou 30 ml d'une boisson alcoolisée forte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec BP101
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Produit expérimental BP101, spray nasal
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Comparateur placebo: Traitement par placebo
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Placebo au produit expérimental BP101, vaporisateur nasal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des événements sexuels satisfaisants
Délai: Ligne de base et 4 semaines de traitement
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Modification du nombre d'événements sexuels satisfaisants (ESS), standardisés sur la période de 28 jours, après 4 semaines de traitement, par rapport à la valeur initiale.
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Ligne de base et 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des événements sexuels satisfaisants
Délai: Baseline et 4 et 8 semaines de suivi
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Évolution du nombre d'événements sexuels satisfaisants (ESS), standardisés sur la période de 28 jours, après 4 et 8 semaines de suivi, par rapport à la valeur initiale.
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Baseline et 4 et 8 semaines de suivi
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Orgasmes
Délai: Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Modification du nombre d'orgasmes, standardisé sur la période de 28 jours, après 4 semaines de traitement et après 4 et 8 semaines de suivi, par rapport à la valeur initiale.
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Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Score total de l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Modification du score total de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) après 4 semaines de traitement et après 4 et 8 semaines de suivi, par rapport à la valeur initiale. Le score total FSFI varie de 2,0 à 36,0, où un score plus élevé représente une meilleure fonction sexuelle. Le score total FSFI est une somme des scores des domaines individuels FSFI (les domaines individuels sont : le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur). |
Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Index de la fonction sexuelle féminine Score du domaine du désir
Délai: Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Modification du score du domaine du désir de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) après 4 semaines de traitement et après 4 et 8 semaines de suivi, par rapport à la valeur initiale. Le score du domaine Désir FSFI varie de 1,2 à 6,0, un score plus élevé représentant un meilleur désir sexuel. |
Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Index de la fonction sexuelle féminine Score du domaine d'excitation
Délai: Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Modification du score du domaine d'excitation de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) après 4 semaines de traitement et après 4 et 8 semaines de suivi, par rapport à la valeur initiale. Le score du domaine d'excitation FSFI varie de 0 à 6,0, un score plus élevé représentant une meilleure excitation sexuelle. |
Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Indice de la fonction sexuelle féminine Score du domaine de lubrification
Délai: Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Modification du score du domaine de lubrification de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) après 4 semaines de traitement et après 4 et 8 semaines de suivi, par rapport à la valeur initiale. Le score du domaine de lubrification FSFI varie de 0 à 6,0, un score plus élevé représentant une meilleure lubrification vaginale. |
Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Index de la fonction sexuelle féminine Score du domaine de l'orgasme
Délai: Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Modification du score du domaine de l'orgasme de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) après 4 semaines de traitement et après 4 et 8 semaines de suivi, par rapport à la valeur initiale. Le score du domaine de l'orgasme FSFI varie de 0 à 6,0, un score plus élevé représentant une meilleure sensation d'orgasme. |
Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Indice de la fonction sexuelle féminine Score du domaine de satisfaction
Délai: Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Modification du score du domaine de satisfaction de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) après 4 semaines de traitement et après 4 et 8 semaines de suivi, par rapport à la valeur initiale. Le score du domaine de satisfaction FSFI varie de 0,8 à 6,0, un score plus élevé représentant une meilleure satisfaction sexuelle. |
Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Indice de la fonction sexuelle féminine Score du domaine de la douleur
Délai: Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Modification du score du domaine de la douleur de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) après 4 semaines de traitement et après 4 et 8 semaines de suivi, par rapport à la valeur initiale. Le score du domaine de la douleur FSFI varie de 0 à 6,0, un score plus élevé représentant une sensation de douleur plus faible pendant les rapports sexuels. |
Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Score total révisé sur l'échelle de détresse sexuelle des femmes
Délai: Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Modification du score total de l'échelle de détresse sexuelle féminine révisée (FSDS-R) après 4 semaines de traitement et après 4 et 8 semaines de suivi, par rapport à la valeur initiale. Le score total FSDS-R varie de 0 à 52, où un score plus élevé représente un niveau plus élevé de détresse liée aux activités sexuelles. Un score ≥11 discrimine les femmes avec un dysfonctionnement sexuel féminin (score ≥11) et sans dysfonctionnement sexuel féminin (score de |
Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Échelle de détresse sexuelle des femmes - score révisé de l'élément 13
Délai: Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Modification du score de l'item 13 de l'échelle de détresse sexuelle féminine révisée (FSDS-R) après 4 semaines de traitement et après 4 et 8 semaines de suivi, par rapport à la valeur initiale. Le score de l'item 13 du FSDS-R varie de 0 à 4, où un score plus élevé représente un niveau plus élevé de gêne par un faible désir sexuel. |
Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Fonction sexuelle selon le questionnaire sur la fonction sexuelle féminine
Délai: Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Modification du score du questionnaire sur la fonction sexuelle féminine (FSF) après 4 semaines de traitement et après 4 et 8 semaines de suivi, par rapport à la valeur initiale. Le score FSF varie de 0 à 36, un score plus élevé représentant une meilleure fonction sexuelle. |
Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Évaluation par le patient de l'efficacité de la thérapie selon l'impression globale d'amélioration du patient
Délai: Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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L'évaluation par le patient de l'efficacité de la thérapie selon l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) après 4 semaines de thérapie et après 4 et 8 semaines de suivi, par rapport à la ligne de base.
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Baseline et 4 semaines de traitement, 4 et 8 semaines de suivi
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Pendant 12 semaines après le début du traitement (4 semaines de traitement et 8 semaines de suivi)
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Fréquence des rapports d'événements indésirables, y compris les événements indésirables graves, dans les groupes de traitement.
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Pendant 12 semaines après le début du traitement (4 semaines de traitement et 8 semaines de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniil G. Nemenov, MD, Ivix LLX
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP101-SD02-RUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur BP101
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Ivix LLXComplétéTrouble du désir sexuel hypoactif (HSDD)Fédération Russe
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Ivix LLXComplétéTrouble du désir sexuel hypoactif (HSDD)Fédération Russe