Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BP101 para Adultos com Disfunção Sexual Feminina

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ivix LLX

Estudo confirmatório multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de fase III da eficácia e segurança do BP101 em pacientes do sexo feminino com diminuição ou perda do desejo sexual

Este estudo é para confirmar a eficácia e a segurança do medicamento do estudo BP101 em pacientes do sexo feminino com diminuição ou perda do desejo sexual, o que é igual ao distúrbio do desejo sexual hipoativo generalizado adquirido (HSDD). Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para os braços BP101 ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
        • Алтайский государственный медицинский университет
      • Kazan, Federação Russa
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Kuban State Medical University
      • Moscow, Federação Russa
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federação Russa
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federação Russa
        • National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Federação Russa
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Addiction named after V.P. Serbsky
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, Federação Russa
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 2
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • City psychiatric hospital №7 named after academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Doctor SAN Ltd.
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Leningrad Regional Narcological Dispensary
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • OrKli Hospital LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Research Center Eco-Safety LLC
      • Samara, Federação Russa
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Federação Russa
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratovskaya, Federação Russa
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, Federação Russa
        • Clinic "Hundred Years"
      • Ufa, Federação Russa
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl', Federação Russa
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade entre 21 e 50 anos, que assinaram o consentimento informado, com ciclo menstrual regular (estágios STRAW -5 a -3).
  • Diminuição ou perda do desejo sexual (código CID-10: F-52.0) correspondente ao diagnóstico de transtorno de desejo sexual hipoativo generalizado adquirido (HSDD) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM4).
  • Episódio atual de HSDD com duração não inferior a 24 semanas.
  • Não inferior a 15 pontos de acordo com o FSDS-R (Distress) Total Score.
  • Relação monogâmica estável com um parceiro sexual masculino sexualmente ativo com duração de pelo menos um ano. O parceiro está fisicamente disponível não menos que 50% do tempo durante um mês.
  • Consentir em tentar ter relações sexuais pelo menos duas vezes por mês, se ela desejar.
  • Consentimento para preencher um diário todos os dias durante o período de triagem e avaliação do estado inicial (neste período, os registros diários devem abranger ≥80% dos dias), durante a terapia e acompanhamento subsequente.
  • Consentimento em usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer tratamentos proibidos.
  • Outros transtornos mentais ou doenças psiquiátricas.
  • Diagnosticada A diminuição ou perda do desejo sexual (HSDD) é situacional (reativa) ou vitalícia.
  • Escore ≥ 20 de acordo com o Inventário de Depressão de Beck durante a triagem. Pacientes com pontuação de 16 a 19 de acordo com o inventário de Beck podem ser incluídos no estudo, a menos que, na opinião do investigador, um transtorno depressivo real seja observado no paciente.
  • Doenças inflamatórias dos órgãos pélvicos, infecções do aparelho geniturinário, cervicite, cistite intersticial, vulvodinia ou atrofia grave do epitélio vaginal, impedindo a atividade sexual normal.
  • Intervenções cirúrgicas (que não sejam cirurgias cosméticas) em órgãos reprodutivos no histórico médico anterior (ovariectomia, histerectomia, cicatrizes óbvias de pontos perineais relacionados ao parto, etc.), resultando em dor/dispareunia e/ou impedindo contatos sexuais e/ou requerem tratamento hormonal tratamento de substituição, e/ou levar à perda de sensibilidade durante o contato sexual.
  • Mulheres grávidas e lactantes ou mulheres não lactantes durante os primeiros 12 meses após o parto.
  • Consumo de mais de 5 porções de bebidas alcoólicas por semana ou dependência de álcool, dependência de drogas ou abuso de drogas no passado. Uma porção de bebida alcoólica significa 360 ml de cerveja, 120 ml de vinho ou 30 ml de bebida alcoólica forte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com BP101
Medicamento: BP101
Produto experimental BP101, spray nasal
Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
Medicamento: Placebo
Placebo para o produto experimental BP101, spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos sexuais satisfatórios
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento
Alteração no número de eventos sexuais satisfatórios (SSEs), padronizados para o período de 28 dias, após 4 semanas de tratamento, em comparação com a linha de base.
Linha de base e 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos sexuais satisfatórios
Prazo: Linha de base e 4 e 8 semanas de acompanhamento
Mudança no número de eventos sexuais satisfatórios (SSEs), padronizados para o período de 28 dias, após 4 e 8 semanas de acompanhamento, em comparação com a linha de base.
Linha de base e 4 e 8 semanas de acompanhamento
Orgasmos
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento
Mudança no número de orgasmos, padronizados para o período de 28 dias, após 4 semanas de terapia e após 4 e 8 semanas de acompanhamento, em comparação com a linha de base.
Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento
Pontuação total do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento

Mudança na pontuação total do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) após 4 semanas de terapia e após 4 e 8 semanas de acompanhamento, em comparação com a linha de base.

A pontuação total do FSFI varia de 2,0 a 36,0, onde maior pontuação representa melhor função sexual. A pontuação total do FSFI é uma soma das pontuações dos domínios individuais do FSFI (os domínios individuais são: Desejo, Excitação, Lubrificação, Orgasmo, Satisfação e Dor).
Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento
Pontuação do domínio Desejo do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento

Alteração na pontuação do domínio Desejo do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) após 4 semanas de terapia e após 4 e 8 semanas de acompanhamento, em comparação com a linha de base.

A pontuação do domínio Desejo do FSFI varia de 1,2 a 6,0, sendo que maior pontuação representa melhor desejo sexual.
Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento
Pontuação do domínio do Índice de Função Sexual Feminina Excitação
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento

Alteração na pontuação do domínio de excitação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) após 4 semanas de terapia e após 4 e 8 semanas de acompanhamento, em comparação com a linha de base.

A pontuação do domínio Excitação do FSFI varia de 0 a 6,0, onde maior pontuação representa melhor excitação sexual.
Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento
Pontuação do domínio Lubrificação do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento

Alteração na pontuação do domínio Lubrificação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) após 4 semanas de terapia e após 4 e 8 semanas de acompanhamento, em comparação com a linha de base.

A pontuação do domínio Lubrificação do FSFI varia de 0 a 6,0, sendo que maior pontuação representa melhor lubrificação vaginal.
Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento
Pontuação do domínio Orgasmo do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento

Alteração na pontuação do domínio Orgasmo do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) após 4 semanas de terapia e após 4 e 8 semanas de acompanhamento, em comparação com a linha de base.

A pontuação do domínio Orgasmo do FSFI varia de 0 a 6,0, onde maior pontuação representa melhor sensação de orgasmo.
Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento
Índice de Satisfação do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento

Alteração na pontuação do domínio Satisfação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) após 4 semanas de terapia e após 4 e 8 semanas de acompanhamento, em comparação com a linha de base.

O escore do domínio Satisfação do FSFI varia de 0,8 a 6,0, sendo que maior escore representa melhor satisfação sexual.
Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento
Pontuação do domínio da dor do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento

Alteração na pontuação do domínio Dor do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) após 4 semanas de terapia e após 4 e 8 semanas de acompanhamento, em comparação com a linha de base.

A pontuação do domínio Dor do FSFI varia de 0 a 6,0, onde maior pontuação representa menor sensação de dor durante a relação sexual.
Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento
Escala de sofrimento sexual feminino - Pontuação total revisada
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento

Mudança na pontuação total da Escala de Angústia Sexual Feminina Revisada (FSDS-R) após 4 semanas de terapia e após 4 e 8 semanas de acompanhamento, em comparação com a linha de base.

A pontuação total da FSDS-R varia de 0 a 52, sendo que a pontuação mais alta representa maior nível de sofrimento relacionado às atividades sexuais. Uma pontuação de ≥11 discrimina entre mulheres com disfunção sexual feminina (pontuação de ≥11) e sem disfunção sexual feminina (pontuação de
Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento
Pontuação do Item 13 da Escala de Angústia Sexual Feminina Revisada
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento

Mudança na pontuação do Item 13 da Escala de Angústia Sexual Feminina Revisada (FSDS-R) após 4 semanas de terapia e após 4 e 8 semanas de acompanhamento, em comparação com a linha de base.

A pontuação do Item 13 da FSDS-R varia de 0 a 4, onde maior pontuação representa maior nível de incômodo por baixo desejo sexual.
Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento
Função sexual de acordo com o Questionário de Função Sexual Feminina
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento

Mudança na pontuação do Questionário de Função Sexual Feminina (FSF) após 4 semanas de terapia e após 4 e 8 semanas de acompanhamento, em comparação com a linha de base.

A pontuação da FSF varia de 0 a 36, ​​onde a pontuação mais alta representa melhor função sexual.
Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento
Avaliação do paciente sobre a eficácia da terapia de acordo com a impressão global de melhora do paciente
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento
A avaliação do paciente sobre a eficácia da terapia de acordo com a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) após 4 semanas de terapia e após 4 e 8 semanas de acompanhamento, em comparação com a linha de base.
Linha de base e 4 semanas de tratamento, 4 e 8 semanas de acompanhamento
Número de eventos adversos
Prazo: Durante 12 semanas após o início do tratamento (4 semanas de tratamento e 8 semanas de seguimento)
Frequência de notificação de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves, em grupos de tratamento.
Durante 12 semanas após o início do tratamento (4 semanas de tratamento e 8 semanas de seguimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ivix LLX

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniil G. Nemenov, MD, Ivix LLX

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP101-SD02-RUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfunção Sexual Feminina

Ensaios clínicos em BP101

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever