Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BP101 för vuxna med kvinnlig sexuell dysfunktion

10 februari 2020 uppdaterad av: Ivix LLX

Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas III bekräftande studie av effektiviteten och säkerheten av BP101 hos kvinnliga patienter med minskad eller förlust av sexuell lust

Denna studie ska bekräfta effektiviteten och säkerheten av studieläkemedlet BP101 hos kvinnliga patienter med minskad eller förlust av sexuell lust, vilket är lika med förvärvad generaliserad hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD). Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen BP101- eller placeboarm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Алтайский государственный медицинский университет
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Kuban State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Ryska Federationen
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, Ryska Federationen
        • National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Ryska Federationen
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Addiction named after V.P. Serbsky
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, Ryska Federationen
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 2
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • City psychiatric hospital №7 named after academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Doctor SAN Ltd.
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Leningrad Regional Narcological Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • OrKli Hospital LLC
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Center Eco-Safety LLC
      • Samara, Ryska Federationen
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratovskaya, Ryska Federationen
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Clinic "Hundred Years"
      • Ufa, Ryska Federationen
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl', Ryska Federationen
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldrarna 21 till 50 år, som har skrivit under informerad koncentration, med en regelbunden menstruationscykel (STRAW-stadier -5 till -3).
  • Minskad eller förlust av sexuell lust (ICD-10 kod: F-52.0) motsvarande diagnosen förvärvad generaliserad hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM4), kriterier.
  • Aktuell HSDD-episod som varar i minst 24 veckor.
  • Inte mindre än 15 poäng enligt FSDS-R (Distress) Total Score.
  • Stabil monogam relation med en sexuellt aktiv manlig sexpartner som varar i minst ett år. Partnern är fysiskt tillgänglig inte mindre än 50 % av tiden under en månad.
  • Samtycke till att försöka ha samlag minst två gånger i månaden, om hon har lust.
  • Samtycke till att fylla i en dagbok varje dag under screeningsperioden och bedömning av baslinjetillståndet (under denna period måste dagboken omfatta ≥80 % dagar), under behandlingen och efterföljande uppföljning.
  • Samtycke till att använda adekvata preventivmetoder under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella förbjudna behandlingar.
  • Andra psykiska störningar eller psykiatriska sjukdomar.
  • Diagnostiserat Minskad eller förlust av sexuell lust (HSDD) är situationsbetingad (reaktiv) eller livslång.
  • Poäng ≥ 20 enligt Beck Depression Inventory under screeningen. Patienter med 16 till 19 poäng enligt Becks inventering kan inkluderas i studien om inte, enligt utredarens uppfattning, en faktisk depressiv störning observeras hos patienten.
  • Inflammatoriska sjukdomar i bäckenorganen, infektioner i det genitourinära systemet, cervicit, interstitiell cystit, vulvodyni eller allvarlig atrofi av det vaginala epitelet, vilket utesluter normal sexuell aktivitet.
  • Kirurgiska ingrepp (andra än kosmetiska operationer) på reproduktionsorgan i tidigare medicinsk historia (ovariektomi, hysterektomi, uppenbara ärr från förlossningsrelaterade perinealstygn, etc), som resulterar i smärta/dyspareuni och/eller förhindrar sexuella kontakter och/eller kräver hormonell ersättningsbehandling och/eller leda till förlust av känslighet vid sexuell kontakt.
  • Gravida och ammande kvinnor eller icke ammande kvinnor under de första 12 månaderna efter förlossningen.
  • Konsumtion av mer än 5 portioner alkoholhaltiga drycker per vecka eller alkoholberoende, drogberoende eller drogmissbruk tidigare. En portion av en alkoholhaltig dryck betyder 360 ml öl, 120 ml vin eller 30 ml stark alkoholhaltig dryck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med BP101
Läkemedel: BP101
Undersökningsprodukt BP101, nässpray
Placebo-jämförare: Behandling med placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo till undersökningsprodukt BP101, nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställande sexuella händelser
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling
Förändring i antalet tillfredsställande sexuella händelser (SSE), standardiserat till 28-dagarsperioden, efter 4 veckors behandling, jämfört med baslinjen.
Baslinje och 4 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställande sexuella händelser
Tidsram: Baslinje och 4 och 8 veckors uppföljning
Förändring i antalet tillfredsställande sexuella händelser (SSE), standardiserat till 28-dagarsperioden, efter 4 och 8 veckors uppföljning, jämfört med baslinjen.
Baslinje och 4 och 8 veckors uppföljning
Orgasmer
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning
Förändring i antalet orgasmer, standardiserat till 28-dagarsperioden, efter 4 veckors behandling och efter 4 och 8 veckors uppföljning, jämfört med baslinjen.
Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning
Totalpoäng för kvinnlig sexuell funktionsindex
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning

Förändring i totalpoängen för kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) efter 4 veckors behandling och efter 4 och 8 veckors uppföljning, jämfört med baslinjen.

FSFI totalpoäng varierar från 2,0 till 36,0, där högre poäng representerar bättre sexuell funktion. FSFI totalpoäng är en summa av FSFI individuella domänpoäng (individuella domäner är: Desire, Arousal, Lubrication, Orgasm, Satisfaction och Pain).
Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning
Kvinnlig sexuell funktionsindex Desire domänpoäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning

Förändring i kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) Desire domänpoäng efter 4 veckors terapi och efter 4 och 8 veckors uppföljning, jämfört med baslinjen.

FSFI Desire-domänpoäng varierar från 1,2 till 6,0, där högre poäng representerar bättre sexuell lust.
Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning
Kvinnlig sexuell funktion Index Poäng för upphetsad domän
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning

Förändring i kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) upphetsningsdomänpoäng efter 4 veckors terapi och efter 4 och 8 veckors uppföljning, jämfört med baslinjen.

FSFI Arousal-domänens poäng varierar från 0 till 6,0, där högre poäng representerar bättre sexuell upphetsning.
Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning
Kvinnlig sexuell funktionsindex Smörjdomänpoäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning

Förändring i Female Sexual Function Index (FSFI) Smörjdomänpoäng efter 4 veckors behandling och efter 4 och 8 veckors uppföljning, jämfört med baslinjen.

FSFI Lubrication-domänpoäng varierar från 0 till 6,0, där högre poäng representerar bättre vaginal smörjning.
Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning
Kvinnlig sexuell funktion Index Orgasm domän poäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning

Förändring i kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) orgasmdomänpoäng efter 4 veckors behandling och efter 4 och 8 veckors uppföljning, jämfört med baslinjen.

FSFI Orgasm domänpoäng varierar från 0 till 6,0, där högre poäng representerar bättre orgasmkänsla.
Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning
Kvinnlig sexuell funktionsindex Tillfredsställelsedomänpoäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning

Förändring i kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) tillfredsställelsedomänpoäng efter 4 veckors terapi och efter 4 och 8 veckors uppföljning, jämfört med baslinjen.

FSFI Satisfaction-domänpoäng varierar från 0,8 till 6,0, där högre poäng representerar bättre sexuell tillfredsställelse.
Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning
Kvinnlig sexuell funktion Index Smärtdomänpoäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning

Förändring i kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) smärtdomänpoäng efter 4 veckors behandling och efter 4 och 8 veckors uppföljning, jämfört med baslinjen.

FSFI Pain domänpoäng varierar från 0 till 6,0, där högre poäng representerar lägre smärtkänsla under samlag.
Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning
Kvinnliga sexuella nödskala-reviderad Totalpoäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning

Förändring i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) totalpoäng efter 4 veckors terapi och efter 4 och 8 veckors uppföljning, jämfört med baslinjen.

FSDS-R totalpoäng varierar från 0 till 52, där högre poäng representerar högre nivå av nöd relaterad till sexuella aktiviteter. En poäng på ≥11 skiljer mellan kvinnor med kvinnlig sexuell störning (poäng på ≥11) och ingen kvinnlig sexuell störning (poäng på
Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning
Kvinnlig sexuell nödskala-reviderad punkt 13 poäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning

Förändring i den reviderade skalan för kvinnlig sexuell distress (FSDS-R) punkt 13 efter 4 veckors terapi och efter 4 och 8 veckors uppföljning, jämfört med baslinjen.

FSDS-R Item 13 poäng varierar från 0 till 4, där högre poäng representerar högre nivå av besvär av låg sexuell lust.
Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning
Sexuell funktion enligt enkäten Female Sexual Function
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning

Förändring i kvinnliga sexuella funktion frågeformulär (FSF) poäng efter 4 veckors terapi och efter 4 och 8 veckors uppföljning, jämfört med baslinjen.

FSF-poäng varierar från 0 till 36, där högre poäng representerar bättre sexuell funktion.
Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning
Patientens bedömning av behandlingens effektivitet enligt Patient Global Impression of Improvement
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning
Patientens bedömning av effekten av behandlingen enligt Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 4 veckors behandling och efter 4 och 8 veckors uppföljning, jämfört med baslinjen.
Baslinje och 4 veckors behandling, 4 och 8 veckors uppföljning
Antal biverkningar
Tidsram: Under 12 veckor efter behandlingsstart (4 veckors behandling och 8 veckors uppföljning)
Frekvens av rapporterade biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, i behandlingsgrupper.
Under 12 veckor efter behandlingsstart (4 veckors behandling och 8 veckors uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ivix LLX

Utredare

  • Studierektor: Daniil G. Nemenov, MD, Ivix LLX

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP101-SD02-RUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvinnlig sexuell dysfunktion

Kliniska prövningar på BP101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera