女性性機能障害の成人用BP101
性的欲求の減少または喪失を伴う女性患者におけるBP101の有効性と安全性に関する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第III相確認研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Barnaul、ロシア連邦
- Алтайский государственный медицинский университет
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Kazan、ロシア連邦
- Kazan State Medical University
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Krasnodar、ロシア連邦
- Kuban State Medical University
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Moscow、ロシア連邦
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow、ロシア連邦
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
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Moscow、ロシア連邦
- National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
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Moscow、ロシア連邦
- National Medical Research Center of Psychiatry and Addiction named after V.P. Serbsky
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- Clinical Psychiatry Hospital №1
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Orenburg、ロシア連邦
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 2
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- City psychiatric hospital №7 named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Doctor SAN Ltd.
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Leningrad Regional Narcological Dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- OrKli Hospital LLC
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Center Eco-Safety LLC
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Samara、ロシア連邦
- Samara Psychiatric Hospital
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Saratov、ロシア連邦
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
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Saratovskaya、ロシア連邦
- Engels Psycyatric hospital
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Tomsk、ロシア連邦
- Clinic "Hundred Years"
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Ufa、ロシア連邦
- Bashkir State Medical University
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Yaroslavl'、ロシア連邦
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳から50歳までの女性で、インフォームド・コンセントに署名し、月経周期が規則的である（STRAWステージ-5から-3）。
- 性的欲求の低下または喪失 (ICD-10 コード: F-52.0) は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM4) の基準に従って、後天性全般性低活動性性的欲求障害 (HSDD) の診断に対応します。
- 24週間以上続く現在のHSDDエピソード。
- FSDS-R (Distress) Total Score で 15 点以上。
- 1 人の性的に活発な男性の性的パートナーとの安定した一夫一婦制の関係が少なくとも 1 年続く。 パートナーは、1 か月の 50% 以上の時間、物理的に利用可能です。
- 彼女が望むなら、少なくとも月に2回性交を試みることに同意します。
- -スクリーニング期間中およびベースライン状態の評価中に毎日日記を記入することに同意する（この期間中、日記の記録は80％以上の日をカバーする必要があります）、治療中およびその後のフォローアップ中。
- -研究全体で適切な避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- 禁止されている治療。
- その他の精神障害または精神疾患。
- 性的欲求の低下または喪失 (HSDD) の診断
- スクリーニング中のベックうつ病インベントリによるとスコア≧20。 研究者の意見では、患者に実際の抑うつ障害が観察されない限り、ベックの目録によると16から19のスコアを持つ患者を研究に含めることができます。
- 骨盤臓器の炎症性疾患、泌尿生殖器系の感染症、子宮頸管炎、間質性膀胱炎、外陰痛または膣上皮の重度の萎縮、通常の性的活動を妨げる。
- 過去の病歴（卵巣摘出術、子宮摘出術、出産関連の会陰縫合による明らかな傷跡など）における生殖器への外科的介入（美容整形手術以外）、結果として痛み/性交疼痛、および/または性的接触を排除し、および/またはホルモンを必要とする代替治療、および/または性的接触中の感受性の喪失につながります。
- 妊娠中および授乳中の女性、または出産後の最初の 12 か月間の非授乳中の女性。
- 週に 5 杯以上のアルコール飲料の消費、または過去のアルコール依存症、薬物依存症、または薬物乱用。 アルコール飲料の 1 杯分とは、ビール 360 ml、ワイン 120 ml、または強いアルコール飲料 30 ml を意味します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BP101による治療
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治験薬BP101点鼻スプレー
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プラセボコンパレーター：プラセボによる治療
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プラセボから治験薬BP101、点鼻薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的な出来事を満足させる
時間枠：ベースラインと4週間の治療
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ベースラインと比較した、4週間の治療後の、28日間に標準化された満足のいく性的イベント（SSE）の数の変化。
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ベースラインと4週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的な出来事を満足させる
時間枠：ベースラインと 4 週間および 8 週間のフォローアップ
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ベースラインと比較した、4週間および8週間のフォローアップ後の、28日間に標準化された満足のいく性的イベント（SSE）の数の変化。
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ベースラインと 4 週間および 8 週間のフォローアップ
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オーガズム
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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ベースラインと比較した、4週間の治療後、4週間および8週間のフォローアップ後の、28日間に標準化されたオーガズムの数の変化。
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ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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女性の性機能指数の合計スコア
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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ベースラインと比較した、4週間の治療後、および4週間および8週間のフォローアップ後の女性性機能指数（FSFI）の合計スコアの変化。 FSFI 合計スコアの範囲は 2.0 から 36.0 です。 スコアが高いほど性機能が優れていることを表します。 FSFI 合計スコアは、FSFI の個々のドメイン スコアの合計です (個々のドメインは、欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、および痛みです)。 |
ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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女性の性機能指数 欲望ドメインスコア
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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ベースラインと比較した、4 週間の治療後、4 週間および 8 週間のフォローアップ後の女性性機能指数 (FSFI) 欲望ドメイン スコアの変化。 FSFI 欲望ドメイン スコアの範囲は 1.2 から 6.0 で、スコアが高いほど性的欲求が高いことを表します。 |
ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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女性性機能指数 覚醒ドメインスコア
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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ベースラインと比較した、4週間の治療後、および4週間および8週間のフォローアップ後の女性性機能指数（FSFI）覚醒ドメインスコアの変化。 FSFI 覚醒ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 6.0 で、スコアが高いほど性的興奮が良好であることを表します。 |
ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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女性性機能指数潤滑ドメインスコア
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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ベースラインと比較した、4 週間の治療後、4 週間および 8 週間のフォローアップ後の女性性機能指数 (FSFI) 潤滑ドメイン スコアの変化。 FSFI 潤滑ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 6.0 で、スコアが高いほど膣の潤滑が良好であることを表します。 |
ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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女性の性機能指数 オーガズム ドメイン スコア
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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ベースラインと比較した、4 週間の治療後、4 週間および 8 週間のフォローアップ後の女性性機能指数 (FSFI) オルガスム ドメイン スコアの変化。 FSFI オーガズム ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 6.0 で、スコアが高いほどオーガズムの感覚が優れていることを表します。 |
ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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女性の性機能指数満足度ドメインスコア
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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ベースラインと比較した、4 週間の治療後、4 週間および 8 週間のフォローアップ後の女性性機能指数 (FSFI) 満足度ドメイン スコアの変化。 FSFI 満足度ドメイン スコアの範囲は 0.8 ～ 6.0 で、スコアが高いほど性的満足度が高いことを表します。 |
ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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女性性機能指数 疼痛領域スコア
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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ベースラインと比較した、4 週間の治療後、4 週間および 8 週間のフォローアップ後の女性性機能指数 (FSFI) 疼痛領域スコアの変化。 FSFI ペイン ドメイン スコアは 0 ～ 6.0 の範囲で、スコアが高いほど性交中の痛みの感覚が低いことを表します。 |
ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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女性の性的苦痛尺度 - 改訂された合計スコア
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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ベースラインと比較した、4 週間の治療後、および 4 週間と 8 週間のフォローアップ後の女性の性的苦痛尺度改訂版 (FSDS-R) 合計スコアの変化。 FSDS-R の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど性行為に関連する苦痛のレベルが高いことを表します。 11 以上のスコアは、女性の性機能障害のある女性 (スコア 11 以上) と女性の性機能障害のない女性 (スコア |
ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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女性の性的苦痛尺度 - 改訂項目 13 スコア
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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ベースラインと比較した、4 週間の治療後、4 週間および 8 週間のフォローアップ後の女性性的苦痛尺度改訂版 (FSDS-R) 項目 13 スコアの変化。 FSDS-R 項目 13 のスコアは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど性欲の低下による煩わしさのレベルが高いことを表します。 |
ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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女性性機能アンケートによる性機能
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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ベースラインと比較した、4 週間の治療後、4 週間および 8 週間のフォローアップ後の女性性機能アンケート (FSF) スコアの変化。 FSF スコアは 0 ～ 36 の範囲で、スコアが高いほど性機能が優れていることを表します。 |
ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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患者全体の改善の印象に基づく治療の有効性に関する患者の評価
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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ベースラインと比較した、4 週間の治療後、4 週間および 8 週間のフォローアップ後の患者全体の改善の印象 (PGI-I) による治療の有効性の患者の評価。
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ベースラインと 4 週間の治療、4 週間と 8 週間のフォローアップ
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有害事象の数
時間枠：治療開始後12週間（治療4週間、経過観察8週間）
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治療群における重篤な有害事象を含む有害事象報告の頻度。
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治療開始後12週間（治療4週間、経過観察8週間）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Daniil G. Nemenov, MD、Ivix LLX
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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