Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BP101 til voksne med kvindelig seksuel dysfunktion

10. februar 2020 opdateret af: Ivix LLX

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase III bekræftende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BP101 hos kvindelige patienter med nedsat eller tab af seksuel lyst

Denne undersøgelse skal bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​studielægemidlet BP101 hos kvindelige patienter med nedsat eller tab af seksuel lyst, hvilket er lig med erhvervet generaliseret hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (HSDD). Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten BP101- eller placeboarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Алтайский государственный медицинский университет
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Kuban State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Addiction named after V.P. Serbsky
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 2
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City psychiatric hospital №7 named after academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Doctor SAN Ltd.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Leningrad Regional Narcological Dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • OrKli Hospital LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Center Eco-Safety LLC
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratovskaya, Den Russiske Føderation
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Clinic "Hundred Years"
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl', Den Russiske Føderation
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen fra 21 til 50 år, som har underskrevet informeret koncentration, med en regelmæssig menstruationscyklus (STRAW-stadier -5 til -3).
  • Fald eller tab af seksuel lyst (ICD-10 kode: F-52.0) svarende til diagnosen erhvervet generaliseret hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM4), kriterier.
  • Nuværende HSDD-episode varer ikke mindre end 24 uger.
  • Ikke mindre end 15 point i henhold til FSDS-R (Nød) Total Score.
  • Stabilt monogamt forhold med én seksuelt aktiv mandlig seksualpartner, der varer mindst et år. Partneren er fysisk tilgængelig ikke mindre end 50 % af tiden i løbet af en måned.
  • Samtykke til at forsøge at have samleje mindst to gange om måneden, hvis hun har et ønske.
  • Samtykke til at udfylde en dagbog hver dag i screeningsperioden og vurdering af baseline-tilstanden (i denne periode skal dagbogsjournaler dække ≥80 % dage), under behandlingen og efterfølgende opfølgning.
  • Samtykke til at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forbudte behandlinger.
  • Andre psykiske lidelser eller psykiatriske sygdomme.
  • Diagnosticeret Nedsættelse eller tab af seksuel lyst (HSDD) er situationsbestemt (reaktiv) eller livslang.
  • Score ≥ 20 i henhold til Beck Depression Inventory under screeningen. Patienter med 16 til 19 scores i henhold til Becks opgørelse kan inkluderes i undersøgelsen, medmindre der efter investigators mening observeres en egentlig depressiv lidelse hos patienten.
  • Inflammatoriske sygdomme i bækkenorganerne, infektioner i det genitourinære system, cervicitis, interstitiel blærebetændelse, vulvodyni eller alvorlig atrofi af det vaginale epitel, der udelukker normal seksuel aktivitet.
  • Kirurgiske indgreb (bortset fra kosmetiske operationer) på reproduktive organer i tidligere sygehistorie (ovariektomi, hysterektomi, tydelige ar fra fødselsrelaterede perineale sting osv.), hvilket resulterer i smerter/dyspareuni og/eller udelukker seksuelle kontakter og/eller kræver hormonelle erstatningsbehandling og/eller føre til tab af følsomhed under seksuel kontakt.
  • Gravide og ammende kvinder eller ikke-ammende kvinder i løbet af de første 12 måneder efter fødslen.
  • Indtagelse af mere end 5 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen eller alkoholafhængighed, stofmisbrug eller stofmisbrug i fortiden. En portion af en alkoholholdig drik betyder 360 ml øl, 120 ml vin eller 30 ml af en stærk alkoholholdig drik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med BP101
Medicin: BP101
Undersøgelsesprodukt BP101, næsespray
Placebo komparator: Behandling med placebo
Medicin: Placebo
Placebo til undersøgelsesprodukt BP101, næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende seksuelle begivenheder
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling
Ændring i antallet af tilfredsstillende seksuelle hændelser (SSE'er), standardiseret til 28-dages perioden, efter 4 ugers behandling, sammenlignet med baseline.
Baseline og 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende seksuelle begivenheder
Tidsramme: Baseline og 4 og 8 ugers opfølgning
Ændring i antallet af tilfredsstillende seksuelle begivenheder (SSE'er), standardiseret til 28-dages perioden, efter 4 og 8 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.
Baseline og 4 og 8 ugers opfølgning
Orgasmer
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning
Ændring i antallet af orgasmer, standardiseret til 28-dages perioden, efter 4 ugers behandling og efter 4 og 8 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.
Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning
Kvindelig seksuel funktionsindeks samlet score
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning

Ændring i Female Sexual Function Index (FSFI) totalscore efter 4 ugers behandling og efter 4 og 8 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.

FSFI samlede score spænder fra 2,0 til 36,0, hvor højere score repræsenterer bedre seksuel funktion. FSFI totalscore er en sum af FSFI individuelle domæners score (individuelle domæner er: Desire, Arousal, Lubrication, Orgasme, Satisfaction og Pain).
Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning
Kvinde seksuel funktionsindeks Ønskedomæne score
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning

Ændring i Female Sexual Function Index (FSFI) Desire domain score efter 4 ugers behandling og efter 4 og 8 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.

FSFI Desire domænescore varierer fra 1,2 til 6,0, hvor højere score repræsenterer bedre seksuel lyst.
Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning
Kvinde seksuel funktionsindeks Arousal domæne score
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning

Ændring i Female Sexual Function Index (FSFI) Arousal domænescore efter 4 ugers behandling og efter 4 og 8 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.

FSFI Arousal domænescore varierer fra 0 til 6,0, hvor højere score repræsenterer bedre seksuel ophidselse.
Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning
Kvinde seksuel funktionsindeks Smøringsdomæne-score
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning

Ændring i Female Sexual Function Index (FSFI) smøredomænescore efter 4 ugers behandling og efter 4 og 8 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.

FSFI Lubrication domænescore varierer fra 0 til 6,0, hvor højere score repræsenterer bedre vaginal smøring.
Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning
Kvinde seksuel funktionsindeks Orgasme domæne score
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning

Ændring i Female Sexual Function Index (FSFI) orgasmedomænescore efter 4 ugers behandling og efter 4 og 8 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.

FSFI Orgasme domæne score varierer fra 0 til 6,0, hvor højere score repræsenterer bedre orgasme sensation.
Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning
Kvinde Seksuel Funktion Index Tilfredshed domæne score
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning

Ændring i Female Sexual Function Index (FSFI) tilfredshedsdomæne-score efter 4 ugers behandling og efter 4 og 8 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.

FSFI Satisfaction domæne-score varierer fra 0,8 til 6,0, hvor højere score repræsenterer bedre seksuel tilfredshed.
Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning
Kvinde Seksuel Funktion Index Smerte domæne score
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning

Ændring i Female Sexual Function Index (FSFI) smertedomænescore efter 4 ugers behandling og efter 4 og 8 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.

FSFI Smertedomænescore varierer fra 0 til 6,0, hvor højere score repræsenterer lavere smertefornemmelse under samleje.
Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning
Kvinde Seksuel Distress Skala-revideret Samlet score
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning

Ændring i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) totalscore efter 4 ugers behandling og efter 4 og 8 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.

FSDS-R totalscore spænder fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer højere niveau af nød relateret til seksuelle aktiviteter. En score på ≥11 skelner mellem kvinder med kvindelig seksuel disfunktion (score på ≥11) og ingen kvindelig seksuel disfunktion (score på
Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning
Kvinde Sexual Distress Scale-Revided Item 13 score
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning

Ændring i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) Punkt 13-score efter 4 ugers behandling og efter 4 og 8 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.

FSDS-R Item 13-score varierer fra 0 til 4, hvor højere score repræsenterer højere grad af gener ved lav seksuel lyst.
Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning
Seksuel funktion ifølge spørgeskemaet Female Sexual Function
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning

Ændring i Female Sexual Function questionnaire (FSF) score efter 4 ugers behandling og efter 4 og 8 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.

FSF score spænder fra 0 til 36, hvor højere score repræsenterer bedre seksuel funktion.
Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning
Patientens vurdering af terapiens effekt i henhold til Patient Global Impression of Improvement
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning
Patientens vurdering af terapiens effekt i henhold til Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 4 ugers behandling og efter 4 og 8 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.
Baseline og 4 ugers behandling, 4 og 8 ugers opfølgning
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 12 uger efter behandlingsstart (4 ugers behandling og 8 ugers opfølgning)
Hyppighed af rapportering af bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, i behandlingsgrupper.
I løbet af 12 uger efter behandlingsstart (4 ugers behandling og 8 ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivix LLX

Efterforskere

  • Studieleder: Daniil G. Nemenov, MD, Ivix LLX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP101-SD02-RUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvindelig seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med BP101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner