Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BP101 für Erwachsene mit weiblicher sexueller Dysfunktion

10. Februar 2020 aktualisiert von: Ivix LLX

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Bestätigungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BP101 bei weiblichen Patienten mit Abnahme oder Verlust des sexuellen Verlangens

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments BP101 bei Patientinnen mit Abnahme oder Verlust des sexuellen Verlangens bestätigen, was einer erworbenen generalisierten hypoaktiven Störung des sexuellen Verlangens (HSDD) entspricht. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder in die BP101- oder in die Placebo-Arme randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Алтайский государственный медицинский университет
      • Kazan, Russische Föderation
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Kuban State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Föderation
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation
        • National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Russische Föderation
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Addiction named after V.P. Serbsky
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 2
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City psychiatric hospital №7 named after academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Doctor SAN Ltd.
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Leningrad Regional Narcological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • OrKli Hospital LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Center Eco-Safety LLC
      • Samara, Russische Föderation
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Russische Föderation
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratovskaya, Russische Föderation
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Clinic "Hundred Years"
      • Ufa, Russische Föderation
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl', Russische Föderation
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 21 bis 50 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus (STRAW-Stadien -5 bis -3).
  • Abnahme oder Verlust des sexuellen Verlangens (ICD-10-Code: F-52.0) entsprechend der Diagnose einer erworbenen generalisierten hypoaktiven Störung des sexuellen Verlangens (HSDD) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM4).
  • Aktuelle HSDD-Episode, die nicht weniger als 24 Wochen andauert.
  • Nicht weniger als 15 Punkte gemäß dem FSDS-R (Distress) Total Score.
  • Stabile monogame Beziehung mit einem sexuell aktiven männlichen Sexualpartner von mindestens einem Jahr Dauer. Der Partner ist während eines Monats nicht weniger als 50 % der Zeit physisch verfügbar.
  • Einverständnis, mindestens zweimal im Monat Geschlechtsverkehr zu versuchen, wenn sie ein Verlangen hat.
  • Einwilligung zum täglichen Führen eines Tagebuchs während des Screeningzeitraums und Beurteilung des Ausgangszustands (in diesem Zeitraum müssen die Tagebuchaufzeichnungen ≥80 % der Tage umfassen), während der Therapie und der anschließenden Nachsorge.
  • Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alle verbotenen Behandlungen.
  • Andere psychische Störungen oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Die diagnostizierte Abnahme oder der Verlust des sexuellen Verlangens (HSDD) ist situativ (reaktiv) oder lebenslang.
  • Ergebnis ≥ 20 gemäß Beck Depression Inventory während des Screenings. Patienten mit 16 bis 19 Punkten nach Becks Inventar können in die Studie aufgenommen werden, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes wird bei dem Patienten eine tatsächliche depressive Störung beobachtet.
  • Entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane, Infektionen des Urogenitalsystems, Zervizitis, interstitielle Zystitis, Vulvodynie oder schwere Atrophie des Vaginalepithels, die eine normale sexuelle Aktivität ausschließen.
  • Chirurgische Eingriffe (außer Schönheitsoperationen) an Fortpflanzungsorganen in der Vorgeschichte (Ovariektomie, Hysterektomie, offensichtliche Narben von geburtsbedingten Dammstichen usw.), die zu Schmerzen/Dyspareunie führen und/oder sexuelle Kontakte ausschließen und/oder hormonelle Eingriffe erfordern Ersatzbehandlung und/oder zum Verlust der Sensibilität bei sexuellen Kontakten führen.
  • Schwangere und stillende Frauen oder nicht stillende Frauen in den ersten 12 Monaten nach der Geburt.
  • Konsum von mehr als 5 Portionen alkoholischer Getränke pro Woche oder frühere Alkohol-, Drogen- oder Drogensucht. Eine Portion eines alkoholischen Getränks sind 360 ml Bier, 120 ml Wein oder 30 ml eines starken alkoholischen Getränks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit BP101
Arzneimittel: BP101
Prüfprodukt BP101, Nasenspray
Placebo-Komparator: Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Prüfprodukt BP101, Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befriedigende sexuelle Ereignisse
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Behandlung
Veränderung der Anzahl befriedigender sexueller Ereignisse (SSEs), standardisiert auf den Zeitraum von 28 Tagen, nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befriedigende sexuelle Ereignisse
Zeitfenster: Baseline und 4 und 8 Wochen Follow-up
Veränderung der Anzahl befriedigender sexueller Ereignisse (SSEs), standardisiert auf den 28-Tage-Zeitraum, nach 4 und 8 Wochen Nachbeobachtung, im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 4 und 8 Wochen Follow-up
Orgasmen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up
Veränderung der Anzahl der Orgasmen, standardisiert auf den 28-Tage-Zeitraum, nach 4 Wochen Therapie und nach 4 und 8 Wochen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up
Gesamtpunktzahl des Female Sexual Function Index
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up

Veränderung des Gesamtscores des Female Sexual Function Index (FSFI) nach 4 Wochen Therapie und nach 4 und 8 Wochen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.

FSFI-Gesamtpunktzahl reicht von 2,0 bis 36,0, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere sexuelle Funktion darstellt. Der FSFI-Gesamtwert ist eine Summe der FSFI-Werte einzelner Domänen (einzelne Domänen sind: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz).
Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up
Domain-Score des Female Sexual Function Index Desire
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up

Veränderung des Domain-Scores des Female Sexual Function Index (FSFI) Desire nach 4 Wochen Therapie und nach 4 und 8 Wochen Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.

Der FSFI Desire-Domain-Score reicht von 1,2 bis 6,0, wobei ein höherer Score für ein besseres sexuelles Verlangen steht.
Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up
Female Sexual Function Index Erregungsdomänenwert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up

Veränderung des Erregungsdomänen-Scores des Female Sexual Function Index (FSFI) nach 4 Wochen Therapie und nach 4 und 8 Wochen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.

Der FSFI-Erregungsdomänenwert reicht von 0 bis 6,0, wobei ein höherer Wert eine bessere sexuelle Erregung darstellt.
Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up
Female Sexual Function Index Lubrication Domain Score
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up

Veränderung des Lubrication-Domain-Scores des Female Sexual Function Index (FSFI) nach 4-wöchiger Therapie und nach 4- und 8-wöchiger Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.

Der FSFI Lubrication Domain Score reicht von 0 bis 6,0, wobei ein höherer Score für eine bessere Vaginalschmierung steht.
Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up
Weiblicher Sexualfunktionsindex Orgasmus-Domain-Score
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up

Veränderung des Orgasmus-Domain-Scores des Female Sexual Function Index (FSFI) nach 4 Wochen Therapie und nach 4 und 8 Wochen Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.

Der FSFI-Orgasmus-Domain-Score reicht von 0 bis 6,0, wobei ein höherer Score für ein besseres Orgasmusgefühl steht.
Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up
Zufriedenheitsdomänen-Score des Female Sexual Function Index
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up

Veränderung des Satisfaction Domain Score des Female Sexual Function Index (FSFI) nach 4 Wochen Therapie und nach 4 und 8 Wochen Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.

Der FSFI Satisfaction Domain Score reicht von 0,8 bis 6,0, wobei ein höherer Score für eine bessere sexuelle Befriedigung steht.
Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up
Female Sexual Function Index Pain Domain Score
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up

Veränderung des Schmerzdomänen-Scores des Female Sexual Function Index (FSFI) nach 4 Wochen Therapie und nach 4 und 8 Wochen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.

Der FSFI-Schmerzdomänenwert reicht von 0 bis 6,0, wobei ein höherer Wert für ein geringeres Schmerzempfinden während des Geschlechtsverkehrs steht.
Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up
Female Sexual Distress Scale-Revised Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up

Veränderung des Gesamtscores der Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) nach 4 Wochen Therapie und nach 4 und 8 Wochen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.

Die FSDS-R-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Stress im Zusammenhang mit sexuellen Aktivitäten darstellt. Eine Punktzahl von ≥11 unterscheidet zwischen Frauen mit weiblicher sexueller Dysfunktion (Punktzahl von ≥11) und ohne weibliche sexuelle Dysfunktion (Punktzahl von
Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up
Punktzahl 13 der überarbeiteten Skala für sexuellen Distress bei Frauen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up

Veränderung des Item-13-Scores der überarbeiteten weiblichen sexuellen Distress-Skala (FSDS-R) nach 4-wöchiger Therapie und nach 4- und 8-wöchiger Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.

FSDS-R Punkt 13 Punktzahl reicht von 0 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Belästigung durch geringes sexuelles Verlangen darstellt.
Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up
Sexuelle Funktion gemäß dem Fragebogen zur weiblichen sexuellen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up

Veränderung des FSF-Scores (Female Sexual Function Questionnaire) nach 4 Wochen Therapie und nach 4 und 8 Wochen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.

Der FSF-Score reicht von 0 bis 36, wobei ein höherer Score eine bessere sexuelle Funktion darstellt.
Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up
Patienteneinschätzung der Wirksamkeit der Therapie gemäß Patient Global Impression of Improvement
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up
Die Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie durch den Patienten gemäß Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) nach 4 Wochen Therapie und nach 4 und 8 Wochen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 4 Wochen Behandlung, 4 und 8 Wochen Follow-up
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während 12 Wochen nach Beginn der Behandlung (4 Wochen Behandlung und 8 Wochen Nachbeobachtung)
Häufigkeit der Meldung unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, in den Behandlungsgruppen.
Während 12 Wochen nach Beginn der Behandlung (4 Wochen Behandlung und 8 Wochen Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivix LLX

Ermittler

  • Studienleiter: Daniil G. Nemenov, MD, Ivix LLX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP101-SD02-RUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Weibliche sexuelle Dysfunktion

Klinische Studien zur BP101

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren