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BP101 para adultos con disfunción sexual femenina

10 de febrero de 2020 actualizado por: Ivix LLX

Estudio confirmatorio de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de BP101 en pacientes mujeres con disminución o pérdida del deseo sexual

Este estudio es para confirmar la eficacia y la seguridad del fármaco del estudio BP101 en pacientes mujeres con disminución o pérdida del deseo sexual, que es igual al trastorno de deseo sexual hipoactivo generalizado adquirido (HSDD). Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a los brazos de BP101 o de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
        • Алтайский государственный медицинский университет
      • Kazan, Federación Rusa
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Kuban State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federación Rusa
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federación Rusa
        • National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Federación Rusa
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Addiction named after V.P. Serbsky
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, Federación Rusa
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 2
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • City psychiatric hospital №7 named after academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Doctor SAN Ltd.
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Leningrad Regional Narcological Dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • OrKli Hospital LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Research Center Eco-Safety LLC
      • Samara, Federación Rusa
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Federación Rusa
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratovskaya, Federación Rusa
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Clinic "Hundred Years"
      • Ufa, Federación Rusa
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl', Federación Rusa
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 21 a 50 años de edad, que hayan firmado consentimiento informado, con ciclo menstrual regular (estadios STRAW -5 a -3).
  • Disminución o pérdida del deseo sexual (código ICD-10: F-52.0) correspondiente al diagnóstico de trastorno del deseo sexual hipoactivo generalizado adquirido (TDSH) según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM4).
  • Episodio actual de HSDD que dura no menos de 24 semanas.
  • No menos de 15 puntajes de acuerdo con el puntaje total de FSDS-R (Distress).
  • Relación monógama estable con una pareja sexual masculina sexualmente activa que dure al menos un año. El socio está físicamente disponible no menos del 50% del tiempo durante un mes.
  • Consentimiento para intentar tener una relación sexual por lo menos dos veces al mes, si ella tiene un deseo.
  • Consentimiento para completar un diario todos los días durante el período de selección y evaluación del estado basal (en este período, los registros diarios deben cubrir ≥80% días), durante la terapia y el seguimiento posterior.
  • Consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento prohibido.
  • Otros trastornos mentales o enfermedades psiquiátricas.
  • La disminución o pérdida del deseo sexual (HSDD) diagnosticada es situacional (reactiva) o de por vida.
  • Puntuación ≥ 20 según el Inventario de Depresión de Beck durante la selección. Los pacientes con puntuaciones de 16 a 19 según el inventario de Beck pueden incluirse en el estudio a menos que, en opinión del investigador, se observe un trastorno depresivo real en el paciente.
  • Enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos, infecciones del sistema genitourinario, cervicitis, cistitis intersticial, vulvodinia o atrofia severa del epitelio vaginal, que impiden la actividad sexual normal.
  • Intervenciones quirúrgicas (que no sean cirugías estéticas) en los órganos reproductivos en el historial médico anterior (ovariectomía, histerectomía, cicatrices obvias de puntos perineales relacionados con el parto, etc.), que resultan en dolor/dispareunia, y/o impiden los contactos sexuales, y/o requieren tratamiento hormonal. tratamiento sustitutivo, y/o conducir a la pérdida de la sensibilidad durante el contacto sexual.
  • Mujeres embarazadas y lactantes o mujeres no lactantes durante los primeros 12 meses después del parto.
  • Consumo de más de 5 porciones de bebidas alcohólicas por semana o adicción al alcohol, drogadicción o abuso de drogas en el pasado. Una porción de una bebida alcohólica significa 360 ml de cerveza, 120 ml de vino o 30 ml de una bebida alcohólica fuerte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con BP101
Droga: BP101
Producto en investigación BP101, aerosol nasal
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Droga: Placebo
Placebo para el producto en investigación BP101, aerosol nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos sexuales satisfactorios
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de tratamiento
Cambio en el número de eventos sexuales satisfactorios (SSE), estandarizados al período de 28 días, después de 4 semanas de tratamiento, en comparación con la línea de base.
Línea de base y 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos sexuales satisfactorios
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 y 8 semanas de seguimiento
Cambio en el número de eventos sexuales satisfactorios (SSE), estandarizados al período de 28 días, después de 4 y 8 semanas de seguimiento, en comparación con la línea de base.
Línea de base y 4 y 8 semanas de seguimiento
Orgasmos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento
Cambio en el número de orgasmos, estandarizado al período de 28 días, después de 4 semanas de terapia y después de 4 y 8 semanas de seguimiento, en comparación con la línea de base.
Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento
Puntuación total del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento

Cambio en la puntuación total del índice de función sexual femenina (FSFI) después de 4 semanas de terapia y después de 4 y 8 semanas de seguimiento, en comparación con la línea de base.

El puntaje total de FSFI varía de 2.0 a 36.0, donde una puntuación más alta representa una mejor función sexual. La puntuación total del FSFI es una suma de las puntuaciones de los dominios individuales del FSFI (los dominios individuales son: Deseo, Excitación, Lubricación, Orgasmo, Satisfacción y Dolor).
Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento
Índice de función sexual femenina Puntuación en el dominio del deseo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento

Cambio en la puntuación del dominio del deseo del índice de función sexual femenina (FSFI) después de 4 semanas de terapia y después de 4 y 8 semanas de seguimiento, en comparación con la línea de base.

La puntuación del dominio Deseo de FSFI varía de 1,2 a 6,0, donde una puntuación más alta representa un mejor deseo sexual.
Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento
Índice de función sexual femenina Puntuación del dominio de excitación
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento

Cambio en la puntuación del dominio de excitación del índice de función sexual femenina (FSFI) después de 4 semanas de terapia y después de 4 y 8 semanas de seguimiento, en comparación con la línea de base.

La puntuación del dominio de excitación de FSFI varía de 0 a 6,0, donde una puntuación más alta representa una mejor excitación sexual.
Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento
Puntuación del dominio de lubricación del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento

Cambio en la puntuación del dominio de lubricación del índice de función sexual femenina (FSFI) después de 4 semanas de terapia y después de 4 y 8 semanas de seguimiento, en comparación con la línea de base.

La puntuación del dominio de lubricación de FSFI varía de 0 a 6,0, donde una puntuación más alta representa una mejor lubricación vaginal.
Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento
Índice de función sexual femenina Puntuación del dominio del orgasmo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento

Cambio en la puntuación del dominio del orgasmo del índice de función sexual femenina (FSFI) después de 4 semanas de terapia y después de 4 y 8 semanas de seguimiento, en comparación con la línea de base.

La puntuación del dominio FSFI Orgasm varía de 0 a 6,0, donde una puntuación más alta representa una mejor sensación de orgasmo.
Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento
Puntuación del dominio de satisfacción del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento

Cambio en la puntuación del dominio de satisfacción del índice de función sexual femenina (FSFI) después de 4 semanas de terapia y después de 4 y 8 semanas de seguimiento, en comparación con la línea de base.

La puntuación del dominio de satisfacción de FSFI varía de 0,8 a 6,0, donde una puntuación más alta representa una mejor satisfacción sexual.
Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento
Índice de función sexual femenina Puntuación del dominio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento

Cambio en la puntuación del dominio del dolor del índice de función sexual femenina (FSFI) después de 4 semanas de tratamiento y después de 4 y 8 semanas de seguimiento, en comparación con el valor inicial.

La puntuación del dominio del dolor del FSFI varía de 0 a 6,0, donde una puntuación más alta representa una sensación de dolor más baja durante las relaciones sexuales.
Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento
Puntuación total revisada de la Escala de angustia sexual femenina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento

Cambio en la puntuación total de la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R) después de 4 semanas de terapia y después de 4 y 8 semanas de seguimiento, en comparación con la línea de base.

La puntuación total de FSDS-R varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de angustia relacionada con las actividades sexuales. Una puntuación de ≥11 discrimina entre mujeres con disfunción sexual femenina (puntuación de ≥11) y sin disfunción sexual femenina (puntuación de
Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento
Puntuación del artículo 13 de la escala de angustia sexual femenina revisada
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento

Cambio en la puntuación del ítem 13 de la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R) después de 4 semanas de terapia y después de 4 y 8 semanas de seguimiento, en comparación con la línea de base.

La puntuación del ítem 13 de la FSDS-R varía de 0 a 4, donde una puntuación más alta representa un mayor nivel de molestia por el bajo deseo sexual.
Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento
Función sexual según el cuestionario de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento

Cambio en la puntuación del Cuestionario de Función Sexual Femenina (FSF) después de 4 semanas de terapia y después de 4 y 8 semanas de seguimiento, en comparación con la línea de base.

La puntuación FSF varía de 0 a 36, ​​donde una puntuación más alta representa una mejor función sexual.
Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento
Evaluación del paciente de la eficacia de la terapia de acuerdo con la Impresión Global de Mejoría del Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento
La evaluación del paciente de la eficacia de la terapia de acuerdo con la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) después de 4 semanas de terapia y después de 4 y 8 semanas de seguimiento, en comparación con la línea de base.
Línea de base y 4 semanas de tratamiento, 4 y 8 semanas de seguimiento
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento (4 semanas de tratamiento y 8 semanas de seguimiento)
Frecuencia de notificación de eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves, en los grupos de tratamiento.
Durante las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento (4 semanas de tratamiento y 8 semanas de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ivix LLX

Investigadores

  • Director de estudio: Daniil G. Nemenov, MD, Ivix LLX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP101-SD02-RUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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