BP101 用于成年女性性功能障碍
多中心、双盲、随机、安慰剂对照 III 期验证性研究 BP101 对性欲降低或丧失的女性患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦
- Алтайский государственный медицинский университет
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Kazan、俄罗斯联邦
- Kazan State Medical University
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Krasnodar、俄罗斯联邦
- Kuban State Medical University
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Moscow、俄罗斯联邦
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow、俄罗斯联邦
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
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Moscow、俄罗斯联邦
- National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
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Moscow、俄罗斯联邦
- National Medical Research Center of Psychiatry and Addiction named after V.P. Serbsky
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
- Clinical Psychiatry Hospital №1
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Orenburg、俄罗斯联邦
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 2
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- City psychiatric hospital №7 named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Doctor SAN Ltd.
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Leningrad Regional Narcological Dispensary
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- OrKli Hospital LLC
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Center Eco-Safety LLC
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Samara、俄罗斯联邦
- Samara Psychiatric Hospital
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Saratov、俄罗斯联邦
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
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Saratovskaya、俄罗斯联邦
- Engels Psycyatric hospital
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Tomsk、俄罗斯联邦
- Clinic "Hundred Years"
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Ufa、俄罗斯联邦
- Bashkir State Medical University
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Yaroslavl'、俄罗斯联邦
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 50 岁之间，已签署知情同意书，月经周期规律（STRAW 阶段 -5 至 -3）的女性。
- 根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM4) 标准，性欲降低或丧失（ICD-10 代码：F-52.0）对应于获得性广泛性性欲减退症 (HSDD) 的诊断。
- 当前 HSDD 发作持续不少于 24 周。
- 根据 FSDS-R（遇险）总分，不少于 15 分。
- 与一个性活跃的男性性伴侣稳定的一夫一妻制关系至少持续一年。 合作伙伴在一个月内有不少于 50% 的时间可用。
- 同意每月至少尝试性交两次，如果她有意愿的话。
- 同意在筛选期间和评估基线状态（在此期间日记记录必须涵盖≥80% 的天数）、治疗期间和随后的随访期间每天完成日记。
- 同意在整个研究过程中使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 任何禁止的治疗。
- 其他精神障碍或精神疾病。
- 诊断的性欲降低或丧失 (HSDD) 是情境性的（反应性的）或终生的。
- 筛选期间根据贝克抑郁量表得分≥20。 根据贝克的清单，得分为 16 至 19 的患者可能会被纳入研究，除非研究者认为在患者中观察到实际的抑郁症。
- 盆腔器官炎症性疾病、泌尿生殖系统感染、宫颈炎、间质性膀胱炎、外阴痛或阴道上皮严重萎缩，影响正常性活动。
- 既往病史（卵巢切除术、子宫切除术、与分娩相关的会阴缝合留下的明显疤痕等）对生殖器官进行的外科手术（整容手术除外），导致疼痛/性交困难，和/或性接触中断，和/或需要激素治疗替代治疗，和/或导致性接触时失去敏感性。
- 分娩后头 12 个月内的孕妇和哺乳期妇女或非哺乳期妇女。
- 每周饮用超过 5 份酒精饮料或过去有酒精成瘾、药物成瘾或药物滥用史。 一份酒精饮料是指 360 毫升啤酒、120 毫升葡萄酒或 30 毫升烈性酒。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满足性事件
大体时间：基线和 4 周的治疗
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与基线相比，在治疗 4 周后标准化为 28 天的令人满意的性事件 (SSE) 数量的变化。
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基线和 4 周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满足性事件
大体时间：基线以及 4 周和 8 周的随访
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与基线相比，在 4 周和 8 周的随访后，标准化为 28 天的令人满意的性事件 (SSE) 数量的变化。
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基线以及 4 周和 8 周的随访
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性高潮
大体时间：基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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与基线相比，性高潮次数的变化，标准化为 28 天，治疗 4 周后以及随访 4 周和 8 周后。
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基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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女性性功能指数总分
大体时间：基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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与基线相比，治疗 4 周后以及随访 4 周和 8 周后女性性功能指数 (FSFI) 总分的变化。 FSFI总分从2.0到36.0不等， 其中较高的分数代表较好的性功能。 FSFI 总分是 FSFI 各个领域得分的总和（各个领域是：欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛）。 |
基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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女性性功能指数欲望领域得分
大体时间：基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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与基线相比，治疗 4 周后以及随访 4 周和 8 周后女性性功能指数 (FSFI) 欲望领域评分的变化。 FSFI 欲望领域得分范围从 1.2 到 6.0，得分越高代表性欲越好。 |
基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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女性性功能指数觉醒领域得分
大体时间：基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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与基线相比，治疗 4 周后以及随访 4 周和 8 周后女性性功能指数 (FSFI) 觉醒领域评分的变化。 FSFI 唤醒域得分范围为 0 到 6.0，其中得分越高表示性唤起越好。 |
基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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女性性功能指数润滑领域得分
大体时间：基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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与基线相比，治疗 4 周后以及随访 4 周和 8 周后女性性功能指数 (FSFI) 润滑领域评分的变化。 FSFI 润滑领域得分范围从 0 到 6.0，其中得分越高表示阴道润滑越好。 |
基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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女性性功能指数性高潮领域得分
大体时间：基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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与基线相比，治疗 4 周后以及随访 4 周和 8 周后女性性功能指数 (FSFI) 性高潮领域评分的变化。 FSFI 性高潮领域得分范围从 0 到 6.0，其中得分越高表示性高潮感觉越好。 |
基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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女性性功能指数满意度领域得分
大体时间：基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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与基线相比，治疗 4 周后以及随访 4 周和 8 周后女性性功能指数 (FSFI) 满意度评分的变化。 FSFI 满意度域得分范围为 0.8 至 6.0，得分越高表示性满意度越好。 |
基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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女性性功能指数疼痛域评分
大体时间：基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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与基线相比，治疗 4 周后以及随访 4 周和 8 周后女性性功能指数 (FSFI) 疼痛领域评分的变化。 FSFI 疼痛域评分范围为 0 至 6.0，其中较高的评分表示性交时的疼痛感较低。 |
基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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女性性困扰量表-修订总分
大体时间：基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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与基线相比，治疗 4 周后以及随访 4 周和 8 周后女性性困扰量表修订版 (FSDS-R) 总分的变化。 FSDS-R 总分范围从 0 到 52，其中较高的分数表示与性活动相关的痛苦程度较高。 得分≥11 可区分有女性性功能障碍（得分≥11）和无女性性功能障碍（得分为 |
基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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Female Sexual Distress Scale-Revised Item 13 分数
大体时间：基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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与基线相比，在治疗 4 周后以及随访 4 周和 8 周后，女性性困扰量表修订版 (FSDS-R) 第 13 项评分的变化。 FSDS-R 第 13 项评分范围为 0 至 4，其中较高的评分表示较高的性欲低下的困扰程度。 |
基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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根据女性性功能问卷的性功能
大体时间：基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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与基线相比，治疗 4 周后以及随访 4 周和 8 周后女性性功能问卷 (FSF) 评分的变化。 FSF 评分范围从 0 到 36，其中较高的分数表示较好的性功能。 |
基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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患者根据患者整体改善印象评估治疗效果
大体时间：基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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与基线相比，患者在治疗 4 周后以及随访 4 周和 8 周后根据患者整体改善印象 (PGI-I) 对治疗效果的评估。
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基线和 4 周的治疗，4 和 8 周的随访
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不良事件数
大体时间：治疗开始后 12 周内（治疗 4 周和随访 8 周）
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治疗组中不良事件报告的频率，包括严重不良事件。
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治疗开始后 12 周内（治疗 4 周和随访 8 周）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Daniil G. Nemenov, MD、Ivix LLX
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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