BP101 női szexuális zavarban szenvedő felnőttek számára
Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos III. fázisú megerősítő vizsgálat a BP101 hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan nőbetegeknél, akiknél a szexuális vágy csökkenése vagy elvesztése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció
- Алтайский государственный медицинский университет
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Kazan State Medical University
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
- Kuban State Medical University
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Orosz Föderáció
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
-
Moscow, Orosz Föderáció
- National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Orosz Föderáció
- National Medical Research Center of Psychiatry and Addiction named after V.P. Serbsky
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
- Clinical Psychiatry Hospital №1
-
Orenburg, Orosz Föderáció
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 2
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- City psychiatric hospital №7 named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Doctor SAN Ltd.
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Leningrad Regional Narcological Dispensary
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- OrKli Hospital LLC
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Center Eco-Safety LLC
-
Samara, Orosz Föderáció
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Orosz Föderáció
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
Saratovskaya, Orosz Föderáció
- Engels Psycyatric hospital
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Clinic "Hundred Years"
-
Ufa, Orosz Föderáció
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl', Orosz Föderáció
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 50 év közötti nők, akik aláírták a megfelelő kondíciót, rendszeres menstruációs ciklussal (STRAW -5 és -3 stádium).
- A szexuális vágy csökkenése vagy elvesztése (ICD-10 kód: F-52.0), amely megfelel a szerzett generalizált hipoaktív szexuális vágy zavar (HSDD) diagnózisának a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás (DSM4) kritériumai szerint.
- A jelenlegi HSDD-epizód legalább 24 hétig tart.
- Legalább 15 pont az FSDS-R (distress) összpontszám szerint.
- Stabil monogám kapcsolat egy szexuálisan aktív férfi szexuális partnerrel, amely legalább egy évig tart. A partner egy hónap alatt az idő legalább 50%-ában fizikailag elérhető.
- Hozzájáruljon a szexuális kapcsolat megkísérléséhez havonta legalább kétszer, ha van vágya.
- Hozzájárulás a napló mindennapi kitöltéséhez a szűrési időszak és az alapállapot felmérése során (ebben az időszakban a naplónak a napok ≥80%-át kell lefednie), a terápia és az azt követő nyomon követés alatt.
- Hozzájárulás a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen tiltott kezelés.
- Egyéb mentális zavarok vagy pszichiátriai betegségek.
- Diagnosztizált A szexuális vágy csökkenése vagy elvesztése (HSDD) helyzetfüggő (reaktív) vagy egész életen át tartó.
- Pontszám ≥ 20 a Beck-depressziós leltár szerint a szűrés során. A Beck-leltár szerint 16-19 pontszámmal rendelkező betegek bevonhatók a vizsgálatba, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a páciensben tényleges depressziós rendellenességet észlelnek.
- A kismedencei szervek gyulladásos betegségei, az urogenitális rendszer fertőzései, méhnyakgyulladás, interstitialis cystitis, vulvodynia vagy a hüvelyhám súlyos atrófiája, amelyek kizárják a normális szexuális aktivitást.
- Sebészeti beavatkozások (a kozmetikai műtétek kivételével) a reproduktív szerveken a korábbi kórtörténetben (ovariectomia, méheltávolítás, szüléssel kapcsolatos perineális varrások utáni nyilvánvaló hegek stb.), amelyek fájdalmat/dyspareuniát okoznak és/vagy kizárják a szexuális érintkezést, és/vagy hormonális kezelést igényelnek helyettesítő kezelés, és/vagy szexuális érintkezés során az érzékenység elvesztéséhez vezethet.
- Terhes és szoptató nők vagy nem szoptató nők a szülés utáni első 12 hónapban.
- Hetente több mint 5 adag alkoholos ital fogyasztása vagy alkoholfüggőség, kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés a múltban. Egy adag alkoholos ital 360 ml sört, 120 ml bort vagy 30 ml erős alkoholos italt jelent.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés BP101-gyel
|
Vizsgálati termék BP101, orrspray
|
|
Placebo Comparator: Kezelés placebóval
|
Placebo a BP101 vizsgálati termékhez, orrspray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális események kielégítése
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes kezelés
|
Változás a kielégítő szexuális események (SSE) számában, 28 napos időszakra standardizálva, 4 hetes kezelés után, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
Kiindulási állapot és 4 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális események kielégítése
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 és 8 hetes követés
|
A kielégítő szexuális események (SSE) számának változása, 28 napos időszakra standardizálva, 4 és 8 hetes követés után, az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot és 4 és 8 hetes követés
|
|
Orgazmus
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
Az orgazmusok számának változása, 28 napos periódusra standardizálva, 4 hetes terápia, valamint 4 és 8 hetes utánkövetés után az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
|
Női szexuális funkcióindex összpontszáma
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
A női szexuális funkcióindex (FSFI) összpontszámának változása 4 hetes kezelés, valamint 4 és 8 hetes követés után az alapvonalhoz képest. Az FSFI összpontszáma 2,0 és 36,0 között van, ahol a magasabb pontszám jobb szexuális funkciót jelent. Az FSFI összpontszáma az FSFI egyéni tartományok pontszámainak összege (az egyes tartományok a következők: vágy, izgalom, kenés, orgazmus, elégedettség és fájdalom). |
Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
|
Női szexuális funkcióindex Vágy tartomány pontszáma
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
Változás a női szexuális funkciók indexében (FSFI) a vágy tartomány pontszámában 4 hetes terápia, valamint 4 és 8 hetes követés után az alapvonalhoz képest. Az FSFI Desire tartomány pontszáma 1,2 és 6,0 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb szexuális vágyat jelent. |
Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
|
Női szexuális funkcióindex izgalmi tartomány pontszáma
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
Változás a női szexuális funkcióindex (FSFI) izgalmi tartomány pontszámában 4 hetes terápia, valamint 4 és 8 hetes követés után az alapvonalhoz képest. Az FSFI Arousal tartomány pontszáma 0 és 6,0 között van, ahol a magasabb pontszám jobb szexuális izgalmat jelent. |
Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
|
Női szexuális funkcióindex kenési tartomány pontszáma
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
Változás a női szexuális funkciók indexében (FSFI) a kenési tartomány pontszámában 4 hetes kezelés, valamint 4 és 8 hetes követés után az alapvonalhoz képest. Az FSFI Lubrication tartomány pontszáma 0 és 6,0 között van, ahol a magasabb pontszám jobb hüvelykenést jelent. |
Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
|
Női szexuális funkciók indexének orgazmus tartomány pontszáma
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
Változás a női szexuális funkciók indexében (FSFI) az orgazmus tartomány pontszámában 4 hetes terápia, valamint 4 és 8 hetes követés után az alapvonalhoz képest. Az FSFI Orgasm domain pontszáma 0 és 6,0 között van, ahol a magasabb pontszám jobb orgazmusérzetet jelent. |
Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
|
A női szexuális funkciók indexének elégedettségi tartomány pontszáma
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
Változás a női szexuális funkcióindex (FSFI) elégedettségi tartomány pontszámában 4 hetes terápia, valamint 4 és 8 hetes követés után az alapvonalhoz képest. Az FSFI elégedettségi tartomány pontszáma 0,8 és 6,0 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb szexuális elégedettséget jelent. |
Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
|
Női szexuális funkcióindex fájdalom tartomány pontszáma
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
Változás a női szexuális funkcióindex (FSFI) fájdalomtartomány pontszámában 4 hetes terápia, valamint 4 és 8 hetes követés után az alapvonalhoz képest. Az FSFI fájdalomtartomány pontszáma 0 és 6,0 között van, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb fájdalomérzetet jelent a közösülés során. |
Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
|
Női Szexuális Distressz Skála – Felülvizsgált összpontszám
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
Változás a női szexuális distressz skála-felülvizsgált (FSDS-R) összpontszámában 4 hetes kezelés, valamint 4 és 8 hetes utánkövetés után az alapvonalhoz képest. Az FSDS-R összpontszáma 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszám a szexuális tevékenységgel kapcsolatos stressz magasabb szintjét jelenti. A ≥11-es pontszám különbséget tesz a női szexuális zavarral küzdő nők (pontszám ≥11) és a női szexuális zavarral nem rendelkező nők között (pontszám: |
Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
|
Női Szexuális Distressz Skála, 13. pont, felülvizsgált pont
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
Változás a női szexuális distressz skála-felülvizsgált (FSDS-R) 13. tétel pontszámában 4 hetes terápia, valamint 4 és 8 hetes követés után az alapvonalhoz képest. Az FSDS-R 13. pontja 0-tól 4-ig terjed, ahol a magasabb pontszám az alacsony szexuális vágy miatti zavartság magasabb szintjét jelenti. |
Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
|
Szexuális funkció a Női Szexuális Funkció kérdőív szerint
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
Változás a női szexuális funkció kérdőív (FSF) pontszámában 4 hetes terápia, valamint 4 és 8 hetes utánkövetés után az alapvonalhoz képest. Az FSF pontszám 0 és 36 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb szexuális funkciót jelent. |
Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
|
A beteg értékelése a terápia hatékonyságáról a Patient Global Impression of Improvement szerint
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
A beteg értékelése a terápia hatékonyságáról a Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) szerint 4 hetes terápia, valamint 4 és 8 hetes követés után, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
Kiindulási és 4 hetes kezelés, 4 és 8 hét utánkövetés
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A kezelés megkezdése után 12 hétig (4 hét kezelés és 8 hét utánkövetés)
|
A nemkívánatos események bejelentésének gyakorisága, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket is, a kezelési csoportokban.
|
A kezelés megkezdése után 12 hétig (4 hét kezelés és 8 hét utánkövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniil G. Nemenov, MD, Ivix LLX
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP101-SD02-RUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BP101
-
Ivix LLXBefejezveHipoaktív szexuális vágy zavar (HSDD)Orosz Föderáció
-
Ivix LLXBefejezveHipoaktív szexuális vágy zavar (HSDD)Orosz Föderáció