BP101 dla dorosłych z dysfunkcjami seksualnymi u kobiet
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie potwierdzające fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa BP101 u pacjentek ze zmniejszonym lub utraconym pożądaniem seksualnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Алтайский государственный медицинский университет
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Kazan State Medical University
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
- Kuban State Medical University
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- National Medical Research Center of Psychiatry and Addiction named after V.P. Serbsky
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
- Clinical Psychiatry Hospital №1
-
Orenburg, Federacja Rosyjska
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 2
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- City psychiatric hospital №7 named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Doctor SAN Ltd.
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Leningrad Regional Narcological Dispensary
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- OrKli Hospital LLC
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Center Eco-Safety LLC
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
Saratovskaya, Federacja Rosyjska
- Engels Psycyatric hospital
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Clinic "Hundred Years"
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl', Federacja Rosyjska
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 21 do 50 lat, które podpisały świadomy koncent, z regularnym cyklem miesiączkowym (stadia SŁOMY -5 do -3).
- Zmniejszenie lub utrata pożądania seksualnego (kod ICD-10: F-52.0) odpowiadające rozpoznaniu zespołu nabytego uogólnionego hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM4), kryteria.
- Aktualny epizod HSDD trwający nie krócej niż 24 tygodnie.
- Nie mniej niż 15 punktów zgodnie z całkowitym wynikiem FSDS-R (dystres).
- Stabilny związek monogamiczny z jednym aktywnym seksualnie partnerem seksualnym trwający co najmniej rok. Partner jest fizycznie dostępny przez co najmniej 50% czasu w miesiącu.
- Zgoda na próbę odbycia stosunku płciowego co najmniej dwa razy w miesiącu, jeśli ma na to ochotę.
- Zgoda na codzienne prowadzenie dzienniczka w okresie skriningowym i ocena stanu wyjściowego (w tym okresie zapisy dzienniczkowe muszą obejmować ≥80% dni), w trakcie terapii i dalszej obserwacji.
- Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zabronione zabiegi.
- Inne zaburzenia psychiczne lub choroby psychiczne.
- Zdiagnozowany spadek lub utrata pożądania seksualnego (HSDD) jest sytuacyjny (reaktywny) lub trwa przez całe życie.
- Wynik ≥ 20 według Inwentarza Depresji Becka podczas badania przesiewowego. Pacjenci z 16 do 19 punktami według inwentarza Becka mogą być włączeni do badania, chyba że w opinii badacza u pacjenta stwierdza się rzeczywiste zaburzenie depresyjne.
- Choroby zapalne narządów miednicy mniejszej, infekcje układu moczowo-płciowego, zapalenie szyjki macicy, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, wulwodynia lub ciężki zanik nabłonka pochwy, uniemożliwiający normalną aktywność seksualną.
- Interwencje chirurgiczne (inne niż zabiegi kosmetyczne) na narządach rozrodczych w przeszłości (wycięcie jajników, histerektomia, widoczne blizny po szwach krocza związanych z porodem itp.), powodujące ból/dyspareunię i/lub uniemożliwiające kontakty seksualne i/lub wymagające stosowania środków hormonalnych leczenia zastępczego i/lub doprowadzić do utraty czucia podczas kontaktów seksualnych.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety nie karmiące piersią w ciągu pierwszych 12 miesięcy po porodzie.
- Spożywanie więcej niż 5 porcji napojów alkoholowych tygodniowo lub uzależnienie od alkoholu, narkomania lub nadużywanie narkotyków w przeszłości. Jedna porcja napoju alkoholowego to 360 ml piwa, 120 ml wina lub 30 ml mocnego napoju alkoholowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą BP101
|
Produkt badawczy BP101, aerozol do nosa
|
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
|
Placebo do produktu badawczego BP101, aerozol do nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcjonujące wydarzenia seksualne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia
|
Zmiana liczby satysfakcjonujących zdarzeń seksualnych (SSE), standaryzowana do okresu 28 dni, po 4 tygodniach leczenia, w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcjonujące wydarzenia seksualne
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 4 i 8 tygodni obserwacji
|
Zmiana liczby satysfakcjonujących zdarzeń seksualnych (SSE), standaryzowanych do okresu 28 dni, po 4 i 8 tygodniach obserwacji, w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa oraz 4 i 8 tygodni obserwacji
|
|
Orgazmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
Zmiana liczby orgazmów, standaryzowana do okresu 28 dni, po 4 tygodniach terapii oraz po 4 i 8 tygodniach obserwacji, w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
|
Całkowity wynik Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
Zmiana ogólnego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) po 4 tygodniach terapii oraz po 4 i 8 tygodniach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. łączny wynik FSFI mieści się w przedziale od 2,0 do 36,0, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą funkcję seksualną. Całkowity wynik FSFI jest sumą wyników poszczególnych domen FSFI (poszczególne domeny to: Pożądanie, Podniecenie, Lubrykacja, Orgazm, Satysfakcja i Ból). |
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
|
Wynik domeny pożądania kobiecego wskaźnika funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
Zmiana wyniku w domenie pożądania kobiet (FSFI) po 4 tygodniach terapii oraz po 4 i 8 tygodniach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik domeny FSFI Desire mieści się w zakresie od 1,2 do 6,0, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze pożądanie seksualne. |
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
|
Wynik domeny pobudzenia kobiecego wskaźnika funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
Zmiana wyniku domeny pobudzenia kobiecego wskaźnika funkcji seksualnych (FSFI) po 4 tygodniach terapii oraz po 4 i 8 tygodniach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik domeny pobudzenia FSFI mieści się w zakresie od 0 do 6,0, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze podniecenie seksualne. |
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
|
Wynik domeny smarowania kobiecego wskaźnika funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
Zmiana wyniku w dziedzinie lubrykacji kobiecego wskaźnika funkcji seksualnych (FSFI) po 4 tygodniach terapii oraz po 4 i 8 tygodniach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik domeny smarowania FSFI mieści się w zakresie od 0 do 6,0, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze nawilżenie pochwy. |
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
|
Kobiecy wskaźnik funkcji seksualnych Wynik domeny orgazmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
Zmiana w skali oceny funkcji seksualnych kobiet (FSFI) w domenie orgazmu po 4 tygodniach terapii oraz po 4 i 8 tygodniach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik domeny FSFI Orgazm waha się od 0 do 6,0, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze doznania orgazmu. |
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
|
Wynik domeny zadowolenia kobiet ze wskaźnika funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
Zmiana wskaźnika satysfakcji seksualnej kobiet (FSFI) po 4 tygodniach terapii oraz po 4 i 8 tygodniach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik domeny satysfakcji FSFI waha się od 0,8 do 6,0, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą satysfakcję seksualną. |
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
|
Indeks funkcji seksualnych kobiet Wynik w dziedzinie bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
Zmiana wskaźnika Female Sexual Function Index (FSFI) Wynik w domenie bólu po 4 tygodniach terapii oraz po 4 i 8 tygodniach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik w dziedzinie bólu FSFI waha się od 0 do 6,0, gdzie wyższy wynik oznacza mniejsze odczuwanie bólu podczas stosunku płciowego. |
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
|
Skorygowana Skala Dystresu Seksualnego Kobiet – łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
Zmiana całkowitej punktacji skorygowanej skali dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R) po 4 tygodniach terapii oraz po 4 i 8 tygodniach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Całkowity wynik FSDS-R waha się od 0 do 52, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom dystresu związanego z czynnościami seksualnymi. Wynik ≥11 rozróżnia kobiety z dysfunkcjami seksualnymi u kobiet (wynik ≥11) i kobiety bez dysfunkcji seksualnych (wynik |
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
|
Skala dystresu seksualnego kobiet – poprawiona pozycja 13
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
Zmiana w skorygowanej skali dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R) pozycja 13 po 4 tygodniach terapii oraz po 4 i 8 tygodniach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Punktacja FSDS-R w pozycji 13 waha się od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom niepokoju z powodu niskiego pożądania seksualnego. |
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
|
Funkcje seksualne według Kwestionariusza Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
Zmiana wyniku kwestionariusza FSF kobiet po 4 tygodniach terapii oraz po 4 i 8 tygodniach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik FSF waha się od 0 do 36, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą funkcję seksualną. |
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
|
Ocena skuteczności terapii przez pacjenta według Globalnego Wrażenia Poprawy Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
Ocena skuteczności terapii przez pacjentkę według skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) po 4 tygodniach terapii oraz po 4 i 8 tygodniach obserwacji w porównaniu ze stanem wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia, 4 i 8 tygodni obserwacji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia (4 tygodnie leczenia i 8 tygodni obserwacji)
|
Częstość zgłaszania zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, w grupach terapeutycznych.
|
W ciągu 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia (4 tygodnie leczenia i 8 tygodni obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniil G. Nemenov, MD, Ivix LLX
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP101-SD02-RUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BP101
-
Ivix LLXZakończonyHipoaktywne zaburzenie pożądania seksualnego (HSDD)Federacja Rosyjska
-
Ivix LLXZakończonyBadanie skuteczności i bezpieczeństwa BP101 u pacjentek ze spadkiem lub utratą pożądania seksualnegoHipoaktywne zaburzenie pożądania seksualnego (HSDD)Federacja Rosyjska