BP101 per adulti con disfunzione sessuale femminile
Studio di conferma di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di BP101 in pazienti di sesso femminile con diminuzione o perdita del desiderio sessuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barnaul, Federazione Russa
- Алтайский государственный медицинский университет
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Kazan, Federazione Russa
- Kazan State Medical University
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Krasnodar, Federazione Russa
- Kuban State Medical University
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Moscow, Federazione Russa
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federazione Russa
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
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Moscow, Federazione Russa
- National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
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Moscow, Federazione Russa
- National Medical Research Center of Psychiatry and Addiction named after V.P. Serbsky
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
- Clinical Psychiatry Hospital №1
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Orenburg, Federazione Russa
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 2
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- City psychiatric hospital №7 named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Doctor SAN Ltd.
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Leningrad Regional Narcological Dispensary
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- OrKli Hospital LLC
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Research Center Eco-Safety LLC
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Samara, Federazione Russa
- Samara Psychiatric Hospital
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Saratov, Federazione Russa
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
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Saratovskaya, Federazione Russa
- Engels Psycyatric hospital
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Tomsk, Federazione Russa
- Clinic "Hundred Years"
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Ufa, Federazione Russa
- Bashkir State Medical University
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Yaroslavl', Federazione Russa
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 21 ei 50 anni, che hanno firmato un concent informato, con un ciclo mestruale regolare (stadi STRAW da -5 a -3).
- Diminuzione o perdita del desiderio sessuale (codice ICD-10: F-52.0) corrispondente alla diagnosi di disturbo del desiderio sessuale ipoattivo generalizzato acquisito (HSDD) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM4).
- Episodio attuale di HSDD della durata non inferiore a 24 settimane.
- Non meno di 15 punteggi secondo il punteggio totale FSDS-R (Distress).
- Relazione monogama stabile con un partner sessuale maschile sessualmente attivo della durata di almeno un anno. Il partner è fisicamente disponibile non meno del 50% del tempo durante un mese.
- Consenso a tentare di avere un rapporto sessuale almeno due volte al mese, se ha un desiderio.
- Consenso a compilare un diario ogni giorno durante il periodo di screening e valutazione dello stato basale (in questo periodo le registrazioni del diario devono coprire ≥80% giorni), durante la terapia e il successivo follow-up.
- Consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Eventuali trattamenti vietati.
- Altri disturbi mentali o malattie psichiatriche.
- La diagnosi di diminuzione o perdita del desiderio sessuale (HSDD) è situazionale (reattiva) o permanente.
- Punteggio ≥ 20 secondo il Beck Depression Inventory durante lo screening. I pazienti con punteggi da 16 a 19 secondo l'inventario di Beck possono essere inclusi nello studio a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non si osservi un effettivo disturbo depressivo nel paziente.
- Malattie infiammatorie degli organi pelvici, infezioni del sistema genito-urinario, cervicite, cistite interstiziale, vulvodinia o grave atrofia dell'epitelio vaginale, precludendo la normale attività sessuale.
- Interventi chirurgici (diversi dagli interventi di chirurgia estetica) su organi riproduttivi con anamnesi patologica pregressa (ovariectomia, isterectomia, cicatrici evidenti da punti di sutura perineali legati al parto, ecc.), che provocano dolore/dispareunia e/o precludono i contatti sessuali e/o richiedono terapia ormonale trattamento sostitutivo e/o portare alla perdita di sensibilità durante il contatto sessuale.
- Donne in gravidanza e che allattano o donne che non allattano durante i primi 12 mesi dopo il parto.
- Consumo di più di 5 porzioni di bevande alcoliche a settimana o dipendenza da alcol, tossicodipendenza o abuso di droghe in passato. Una porzione di una bevanda alcolica significa 360 ml di birra, 120 ml di vino o 30 ml di una bevanda alcolica forte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con BP101
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Prodotto sperimentale BP101, spray nasale
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Comparatore placebo: Trattamento con placebo
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Da placebo a Prodotto sperimentale BP101, spray nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi sessuali soddisfacenti
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di trattamento
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Variazione del numero di eventi sessuali soddisfacenti (SSE), standardizzato al periodo di 28 giorni, dopo 4 settimane di trattamento, rispetto al basale.
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Basale e 4 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi sessuali soddisfacenti
Lasso di tempo: Basale e 4 e 8 settimane di follow-up
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Variazione del numero di eventi sessuali soddisfacenti (SSE), standardizzato al periodo di 28 giorni, dopo 4 e 8 settimane di follow-up, rispetto al basale.
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Basale e 4 e 8 settimane di follow-up
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Orgasmi
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Variazione del numero di orgasmi, standardizzato al periodo di 28 giorni, dopo 4 settimane di terapia e dopo 4 e 8 settimane di follow-up, rispetto al basale.
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Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Punteggio totale dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Variazione del punteggio totale dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) dopo 4 settimane di terapia e dopo 4 e 8 settimane di follow-up, rispetto al basale. Il punteggio totale FSFI varia da 2,0 a 36,0, dove il punteggio più alto rappresenta una migliore funzione sessuale. Il punteggio totale FSFI è una somma dei punteggi dei singoli domini FSFI (i singoli domini sono: Desiderio, Eccitazione, Lubrificazione, Orgasmo, Soddisfazione e Dolore). |
Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Indice della funzione sessuale femminile Punteggio del dominio del desiderio
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Variazione del punteggio del dominio del desiderio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) dopo 4 settimane di terapia e dopo 4 e 8 settimane di follow-up, rispetto al basale. Il punteggio del dominio del desiderio FSFI varia da 1,2 a 6,0, dove il punteggio più alto rappresenta un desiderio sessuale migliore. |
Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Indice della funzione sessuale femminile Punteggio del dominio dell'eccitazione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Variazione del punteggio del dominio dell'eccitazione dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) dopo 4 settimane di terapia e dopo 4 e 8 settimane di follow-up, rispetto al basale. Il punteggio del dominio di eccitazione FSFI varia da 0 a 6,0, dove il punteggio più alto rappresenta una migliore eccitazione sessuale. |
Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Indice della funzione sessuale femminile Punteggio del dominio di lubrificazione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Modifica del punteggio del dominio di lubrificazione dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) dopo 4 settimane di terapia e dopo 4 e 8 settimane di follow-up, rispetto al basale. Il punteggio del dominio di lubrificazione FSFI varia da 0 a 6,0, dove il punteggio più alto rappresenta una migliore lubrificazione vaginale. |
Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Indice della funzione sessuale femminile Punteggio del dominio dell'orgasmo
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Variazione del punteggio del dominio dell'orgasmo dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) dopo 4 settimane di terapia e dopo 4 e 8 settimane di follow-up, rispetto al basale. Il punteggio del dominio dell'orgasmo FSFI varia da 0 a 6,0, dove il punteggio più alto rappresenta una migliore sensazione dell'orgasmo. |
Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Indice della funzione sessuale femminile Punteggio del dominio di soddisfazione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Variazione del punteggio del dominio di soddisfazione dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) dopo 4 settimane di terapia e dopo 4 e 8 settimane di follow-up, rispetto al basale. Il punteggio del dominio di soddisfazione FSFI varia da 0,8 a 6,0, dove il punteggio più alto rappresenta una migliore soddisfazione sessuale. |
Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Indice della funzione sessuale femminile Punteggio del dominio del dolore
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Variazione del punteggio del dominio del dolore dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) dopo 4 settimane di terapia e dopo 4 e 8 settimane di follow-up, rispetto al basale. Il punteggio del dominio del dolore FSFI varia da 0 a 6,0, dove il punteggio più alto rappresenta una minore sensazione di dolore durante il rapporto sessuale. |
Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Punteggio totale rivisto della scala del disagio sessuale femminile
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Variazione del punteggio totale della Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) dopo 4 settimane di terapia e dopo 4 e 8 settimane di follow-up, rispetto al basale. Il punteggio totale FSDS-R varia da 0 a 52, dove il punteggio più alto rappresenta un livello più alto di disagio correlato alle attività sessuali. Un punteggio ≥11 discrimina tra donne con disfunzione sessuale femminile (punteggio ≥11) e senza disfunzione sessuale femminile (punteggio di |
Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Punteggio dell'articolo 13 rivisto della scala del disagio sessuale femminile
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Variazione del punteggio dell'elemento 13 della Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) dopo 4 settimane di terapia e dopo 4 e 8 settimane di follow-up, rispetto al basale. Il punteggio FSDS-R Item 13 varia da 0 a 4, dove il punteggio più alto rappresenta un livello più alto di fastidio dovuto al basso desiderio sessuale. |
Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Funzione sessuale secondo il questionario sulla funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Modifica del punteggio del questionario sulla funzione sessuale femminile (FSF) dopo 4 settimane di terapia e dopo 4 e 8 settimane di follow-up, rispetto al basale. Il punteggio FSF varia da 0 a 36, dove il punteggio più alto rappresenta una migliore funzione sessuale. |
Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Valutazione dell'efficacia della terapia da parte del paziente secondo l'impressione globale di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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La valutazione dell'efficacia della terapia da parte del paziente secondo la Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) dopo 4 settimane di terapia e dopo 4 e 8 settimane di follow-up, rispetto al basale.
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Basale e 4 settimane di trattamento, 4 e 8 settimane di follow-up
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (4 settimane di trattamento e 8 settimane di follow-up)
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Frequenza di segnalazione di eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi, nei gruppi di trattamento.
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Durante 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (4 settimane di trattamento e 8 settimane di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniil G. Nemenov, MD, Ivix LLX
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP101-SD02-RUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su BP101
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Ivix LLXCompletatoDisturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD)Federazione Russa
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Ivix LLXCompletatoDisturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD)Federazione Russa