Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BP101 voor volwassenen met vrouwelijke seksuele disfunctie

10 februari 2020 bijgewerkt door: Ivix LLX

Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III bevestigende studie van de werkzaamheid en veiligheid van BP101 bij vrouwelijke patiënten met afname of verlies van seksueel verlangen

Deze studie moet de werkzaamheid en veiligheid van onderzoeksgeneesmiddel BP101 bevestigen bij vrouwelijke patiënten met een verminderd of verloren seksueel verlangen, wat gelijk staat aan verworven gegeneraliseerde hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD). Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de BP101-arm of naar de placeboarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Алтайский государственный медицинский университет
      • Kazan, Russische Federatie
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Kuban State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Federatie
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, Russische Federatie
        • National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Russische Federatie
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Addiction named after V.P. Serbsky
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, Russische Federatie
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 2
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • City psychiatric hospital №7 named after academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Doctor SAN Ltd.
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Leningrad Regional Narcological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • OrKli Hospital LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Center Eco-Safety LLC
      • Samara, Russische Federatie
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Russische Federatie
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratovskaya, Russische Federatie
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Clinic "Hundred Years"
      • Ufa, Russische Federatie
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl', Russische Federatie
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de leeftijd van 21 tot 50 jaar oud, die een geïnformeerde concentraat hebben getekend, met een regelmatige menstruatiecyclus (STRAW stadia -5 tot -3).
  • Afname of verlies van seksueel verlangen (ICD-10-code: F-52.0) komt overeen met de diagnose van verworven gegeneraliseerde hypoactieve stoornis in seksueel verlangen (HSDD) volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM4).
  • Huidige HSDD-episode die niet minder dan 24 weken duurt.
  • Maar liefst 15 scores volgens de FSDS-R (Distress) Total Score.
  • Stabiele monogame relatie met één seksueel actieve mannelijke seksuele partner die minstens een jaar duurt. De partner is gedurende een maand minimaal 50% van de tijd fysiek beschikbaar.
  • Toestemming om te proberen om minstens twee keer per maand geslachtsgemeenschap te hebben, als ze een verlangen heeft.
  • Toestemming om elke dag een dagboek bij te houden tijdens de screeningperiode en beoordeling van de uitgangssituatie (in deze periode moeten de dagboekgegevens ≥80% dagen beslaan), tijdens de therapie en de daaropvolgende follow-up.
  • Toestemming voor het gebruik van adequate anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle verboden behandelingen.
  • Andere psychische stoornissen of psychiatrische aandoeningen.
  • Gediagnosticeerd Afname of verlies van seksueel verlangen (HSDD) is situationeel (reactief) of levenslang.
  • Score ≥ 20 volgens de Beck Depression Inventory tijdens de screening. Patiënten met 16 tot 19 scores volgens de inventaris van Beck kunnen in het onderzoek worden opgenomen, tenzij naar de mening van de onderzoeker bij de patiënt een daadwerkelijke depressieve stoornis wordt waargenomen.
  • Ontstekingsziekten van bekkenorganen, infecties van het urogenitale systeem, cervicitis, interstitiële cystitis, vulvodynie of ernstige atrofie van het vaginale epitheel, waardoor normale seksuele activiteit wordt uitgesloten.
  • Chirurgische ingrepen (anders dan cosmetische operaties) aan voortplantingsorganen in de medische geschiedenis (ovariëctomie, hysterectomie, duidelijke littekens van aan de bevalling gerelateerde perineale hechtingen, enz.), resulterend in pijn/dyspareunie en/of het onmogelijk maken van seksuele contacten, en/of hormonale vervangende behandeling, en/of leiden tot verlies van gevoeligheid tijdens seksueel contact.
  • Zwangere en zogende vrouwen of vrouwen die geen borstvoeding geven gedurende de eerste 12 maanden na de bevalling.
  • Consumptie van meer dan 5 porties alcoholische dranken per week of alcoholverslaving, drugsverslaving of drugsmisbruik in het verleden. Een portie alcoholische drank betekent 360 ml bier, 120 ml wijn of 30 ml sterk alcoholische drank.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met BP101
Geneesmiddel: BP101
Onderzoeksproduct BP101, neusspray
Placebo-vergelijker: Behandeling met placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar onderzoeksproduct BP101, neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevredigende seksuele evenementen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken behandeling
Verandering in het aantal bevredigende seksuele gebeurtenissen (SSE's), gestandaardiseerd naar de periode van 28 dagen, na 4 weken behandeling, vergeleken met de basislijn.
Basislijn en 4 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevredigende seksuele evenementen
Tijdsspanne: Baseline en 4 en 8 weken follow-up
Verandering in het aantal bevredigende seksuele gebeurtenissen (SSE's), gestandaardiseerd naar de periode van 28 dagen, na 4 en 8 weken follow-up, vergeleken met de baseline.
Baseline en 4 en 8 weken follow-up
Orgasmes
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up
Verandering in het aantal orgasmes, gestandaardiseerd naar de periode van 28 dagen, na 4 weken therapie en na 4 en 8 weken follow-up, vergeleken met de baseline.
Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up
Totale score vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up

Verandering in de totale score van de Female Sexual Function Index (FSFI) na 4 weken therapie en na 4 en 8 weken follow-up, vergeleken met de baseline.

FSFI-totaalscore varieert van 2,0 tot 36,0, waarbij een hogere score staat voor een betere seksuele functie. FSFI totale score is een som van FSFI individuele domeinscores (individuele domeinen zijn: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn).
Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up
Vrouwelijke seksuele functie-index Verlangen-domeinscore
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up

Verandering in de Female Sexual Function Index (FSFI) Desire-domeinscore na 4 weken therapie en na 4 en 8 weken follow-up, vergeleken met de basislijn.

De FSFI Desire-domeinscore varieert van 1,2 tot 6,0, waarbij een hogere score een beter seksueel verlangen vertegenwoordigt.
Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up
Vrouwelijke seksuele functie-index Opwindingsdomeinscore
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up

Verandering in de Female Sexual Function Index (FSFI) Arousal-domeinscore na 4 weken therapie en na 4 en 8 weken follow-up, vergeleken met de basislijn.

FSFI Opwindingsdomeinscore varieert van 0 tot 6,0, waarbij een hogere score staat voor een betere seksuele opwinding.
Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up
Vrouwelijke seksuele functie-index Smering domeinscore
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up

Verandering in de Female Sexual Function Index (FSFI) Lubrication-domeinscore na 4 weken therapie en na 4 en 8 weken follow-up, vergeleken met de basislijn.

De FSFI Lubrication-domeinscore varieert van 0 tot 6,0, waarbij een hogere score staat voor een betere vaginale smering.
Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up
Vrouwelijke seksuele functie-index Orgasme-domeinscore
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up

Verandering in de Female Sexual Function Index (FSFI) Orgasm-domeinscore na 4 weken therapie en na 4 en 8 weken follow-up, vergeleken met de basislijn.

FSFI Orgasm-domeinscore varieert van 0 tot 6,0, waarbij een hogere score staat voor een beter orgasmegevoel.
Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up
Vrouwelijke seksuele functie-index Tevredenheidsdomeinscore
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up

Verandering in de Female Sexual Function Index (FSFI) Satisfaction-domeinscore na 4 weken therapie en na 4 en 8 weken follow-up, vergeleken met de baseline.

FSFI Satisfaction-domeinscore varieert van 0,8 tot 6,0, waarbij een hogere score staat voor een betere seksuele bevrediging.
Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up
Vrouwelijke seksuele functie-index Pijndomeinscore
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up

Verandering in de pijndomeinscore van de Female Sexual Function Index (FSFI) na 4 weken therapie en na 4 en 8 weken follow-up, vergeleken met de baseline.

De FSFI-pijndomeinscore varieert van 0 tot 6,0, waarbij een hogere score staat voor een lagere pijnsensatie tijdens geslachtsgemeenschap.
Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up
Female Sexual Distress Scale-Herziene totaalscore
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up

Verandering in de totale score van de Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) na 4 weken therapie en na 4 en 8 weken follow-up, vergeleken met de baseline.

De totale score van de FSDS-R varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van leed gerelateerd aan seksuele activiteiten. Een score van ≥11 maakt onderscheid tussen vrouwen met een vrouwelijke seksuele disfunctie (score van ≥11) en geen vrouwelijke seksuele disfunctie (score van
Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up
Female Sexual Distress Scale-Herziene score Item 13
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up

Verandering in de Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) Item 13-score na 4 weken therapie en na 4 en 8 weken follow-up, vergeleken met de basislijn.

FSDS-R Item 13-score varieert van 0 tot 4, waarbij een hogere score staat voor meer last van een laag seksueel verlangen.
Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up
Seksueel functioneren volgens de vragenlijst Female Sexual Function
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up

Verandering in de score van de Female Sexual Function Questionnaire (FSF) na 4 weken therapie en na 4 en 8 weken follow-up, vergeleken met de baseline.

De FSF-score varieert van 0 tot 36, waarbij een hogere score staat voor een betere seksuele functie.
Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up
Beoordeling door de patiënt van de werkzaamheid van de therapie volgens de Patient Global Impression of Improvement
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up
De beoordeling door de patiënt van de werkzaamheid van de therapie volgens de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) na 4 weken therapie en na 4 en 8 weken follow-up, vergeleken met de basislijn.
Baseline en 4 weken behandeling, 4 en 8 weken follow-up
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken na start van de behandeling (4 weken behandeling en 8 weken follow-up)
Frequentie van melding van bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen, in behandelingsgroepen.
Gedurende 12 weken na start van de behandeling (4 weken behandeling en 8 weken follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ivix LLX

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniil G. Nemenov, MD, Ivix LLX

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP101-SD02-RUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vrouwelijke seksuele disfunctie

Klinische onderzoeken op BP101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren