골관절염 환자의 무릎 통증에 대한 RegenoGel-OSP™(Self-Plasma) 및 RegenoGel™의 관절내 주사 효과
2021년 9월 19일 업데이트: ProCore Ltd.
골관절염(OA)의 치료로서 RegenoGel-OSP 및 RegenoGel의 관절내 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 연구는 무릎 통증을 치료하기 위한 RegenoGel-OSP™ 및 RegenoGel™의 관절내 투여의 효능 및 피험자의 활동 및 삶의 질에 대한 효과를 평가합니다.
연구 기간 동안 피험자는 3개월 간격으로 두 번의 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 이중 맹검입니다.
피험자는 무작위 배정되어 첫 번째 치료에서 RegenoGel-OSP™, RegenoGel 또는 위약 치료에 순차적으로 배정됩니다.
3개월 간격 후 두 번째 치료에서 모든 피험자는 반드시 두 가지 활성 제품 중 하나를 받게 됩니다.
추적 기간은 첫 번째 치료 후 1년 동안 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek
-
Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, 이스라엘
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 55세 이하에서 80세 이하의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 스크리닝 전 마지막 주에 걸쳐 평균 VAS 점수가 ≥ 5인 의도된 연구 무릎에서 통증을 경험하고 있습니다.
- 무릎의 후방-전방 및 측면 방사선 사진을 기반으로 등급 II-IV Kellgren Lawrence로 분류될 수 있는 의도된 연구 무릎에 퇴행성 변화가 있는 피험자. 이 등급은 의사의 재량과 Kellgren Lawrence 소프트웨어의 전산화되고 자동화된 X선 기반 채점 및 결정에 의해 결정됩니다. 피험자가 연구 대상이 되기 위해서는 두 방법 모두 II-IV 사이의 KL 등급을 나타내야 합니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 35 사이입니다.
제외 기준:
- 의도된 연구 무릎에 중대한 무릎 외상의 병력이 있거나 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 의도된 연구 무릎의 이전 관절경 수술을 받은 피험자.
- 피험자는 VAS 점수가 5 이상인 양쪽 무릎에 통증을 경험하고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 의도된 연구 무릎에 임의의 관절내 주사를 받았습니다.
- 피험자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 피험자는 진통제(특히 오피오이드 진통제)를 만성적으로 투여하고 있으며 각 연구 방문 전날부터 연구 방문 완료까지 이를 중단할 수 없습니다.
- 피험자는 건선성 관절염, 류마티스 관절염 또는 관절염과 관련된 기타 염증 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 의도된 연구 무릎 부위에 상처가 있습니다.
- 대상체는 치료 또는 위약 투여 전날 또는 당일에 계획된 연구 무릎의 감염 또는 전신 감염의 발열 징후 또는 증상을 갖는다.
- 피험자는 계란, 고무 또는 라텍스와 같은 치료 성분에 민감한 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 아나필락시스 쇼크 또는 기타 심각한 전신 반응 또는 인간 혈액 제제에 대한 기타 부작용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS), B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 급성 또는 만성 간 질환을 알고 있습니다.
- 피험자는 하지의 봉와직염, 말초 혈관 질환 또는 응고 장애의 개인 병력이 있었습니다.
- 피험자는 지난 3년 동안 암을 앓았거나 지난 1년 동안 흉부, 복부, 골반 또는 하지에 수술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 방문 1 이전 30일 이내에 조사 장치 또는 제품으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 다음과 같은 최근(급성) 또는 만성적인 의학적, 정신과적 또는 사회적 문제를 가지고 있습니다. 2) 피험자의 연구 데이터를 난독화합니다. 또는 3) 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만듭니다.
- 피험자는 항혈소판제 및/또는 항응고제(아스피린 제외)를 투여받고 있습니다.
- 피험자는 약물이나 알코올을 남용한 적이 있음(자기 보고)
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 수혈을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
- 피험자는 하지에 임의의 종류의 선택적 수술을 받았거나 시험 과정 동안 예정된 전신 마취를 요구하는 선택적 수술을 받았습니다.
- 조사자 또는 전산화된 자동 X-레이 기반 채점 소프트웨어에 의해 결정된 "뼈에 뼈"가 있는 전체 연골 손실과 같은 심각한 형태의 KL4 등급을 앓고 있는 피험자.
- 심각한 OA를 앓고 있으며 통증으로 인해 걸을 수 없는 피험자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RegenGel-OSP - RegenenGel-OSP
첫 주사 - 환자는 RegenGel-OSP를 받게 됩니다. 2차 주사(3개월 간격 후) - 환자는 또한 RegenoGel-OSP를 투여받게 됩니다.
|
RegenoGel-OSP(A) 및 RegenoGel(B)은 OA의 관절 내 치료를 위한 점성 보조제입니다.
|
|
실험적: 레지노젤 - 레지노젤
첫 번째 주입 - 환자는 RegenGel을 받게 됩니다. 2차 주사(3개월 간격 후) - 환자는 RegenGel도 투여받게 됩니다.
|
RegenoGel-OSP(A) 및 RegenoGel(B)은 OA의 관절 내 치료를 위한 점성 보조제입니다.
|
|
위약 비교기: 위약 - RegenoGel-OSP
첫 번째 주사 - 환자는 위약을 투여받게 됩니다. 2차 주사(3개월 간격 후) - 환자는 ReenoGel-OSP를 투여받게 됩니다.
|
RegenoGel-OSP(A) 및 RegenoGel(B)은 OA의 관절 내 치료를 위한 점성 보조제입니다.
|
|
위약 비교기: 플라시보 - 레지노젤
첫 번째 주사 - 환자는 위약을 투여받게 됩니다. 2차 주사(3개월 간격 후) - 환자는 ReenoGel을 투여받게 됩니다.
|
RegenoGel-OSP(A) 및 RegenoGel(B)은 OA의 관절 내 치료를 위한 점성 보조제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analog Score)를 이용한 치료에 따른 환부의 통증 변화에 대한 효능 평가
기간: 삼 개월
|
VAS(Visual Analog Score)를 사용한 치료에 따른 영향을 받는 무릎 관절의 통증 변화.
VAS 점수는 환자의 통증 평가 척도에 따라 1에서 10까지 측정됩니다.
통증이 증가함에 따라 통증의 규모가 증가합니다.
예를 들어, 점수 1은 통증이 없음(최소 점수)을 나타내고 점수 10은 참을 수 없는 통증(최대 점수)을 나타냅니다.
각 VAS 점수는 1에서 10까지의 결과 중 하나에 해당합니다. VAS는 휴식 위치와 활성 위치에서 결정됩니다.
여기에 결합된 하위 척도는 없습니다.
|
삼 개월
|
|
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 점수에 기초한 치료에 대한 영향을 받은 무릎 관절의 통증 변화에 대한 효능 평가.
기간: 삼 개월
|
Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 점수(휴식 및 운동 중 통증)에 기반한 치료에 대한 영향을 받은 무릎 관절의 통증 변화.
|
삼 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analog Score)를 사용한 치료에 따른 영향을 받은 무릎 관절의 통증 변화
기간: 6개월
|
VAS(Visual Analog Score)를 사용한 치료에 따른 영향을 받는 무릎 관절의 통증 변화.
VAS 점수는 환자의 통증 평가 척도에 따라 1에서 10까지 측정됩니다.
통증이 증가함에 따라 통증의 규모가 증가합니다.
예를 들어, 점수 1은 통증이 없음(최소 점수)을 나타내고 점수 10은 참을 수 없는 통증(최대 점수)을 나타냅니다.
각 VAS 점수는 1에서 10까지의 결과 중 하나에 해당합니다. VAS는 휴식 위치와 활성 위치에서 결정됩니다.
여기에 결합된 하위 척도는 없습니다.
|
6개월
|
|
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 점수에 기초한 치료에 대한 영향을 받은 무릎 관절의 통증 변화
기간: 6개월
|
Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 점수(휴식 및 운동 중 통증)에 기반한 치료에 대한 영향을 받은 무릎 관절의 통증 변화.
|
6개월
|
|
Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 점수를 기반으로 한 치료에 대한 피험자의 활동 변화
기간: 3개월 및 6개월
|
전체 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 점수를 기반으로 한 치료에 대한 피험자의 활동 변화.
|
3개월 및 6개월
|
|
SF-12 건강 조사를 사용한 치료에 대한 응답으로 삶의 질이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 3개월 및 6개월
|
SF-12 건강 조사를 사용한 치료에 대한 응답으로 삶의 질이 기준선에서 변경되었습니다.
|
3개월 및 6개월
|
|
주관적 국제 무릎 기록 위원회 점수(IKDC)의 변화.
기간: 3개월 및 6개월
|
주관적 국제 무릎 기록 위원회 점수(IKDC)의 변화.
|
3개월 및 6개월
|
|
다음을 포함할 임상 안전성 및 내약성 평가: 치료 부문에서 치료 긴급 SAE, UAE 및 AE의 발생률, 관련성 및 중증도.
기간: 최초 주사 후 최대 12개월
|
1차 주사 후 최대 12개월까지의 임상 안전성 및 내약성 평가에는 다음이 포함됩니다: 치료군에서 치료 긴급 SAE, UAE 및 AE의 발생률, 관련성 및 중증도.
|
최초 주사 후 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RegenGel-OSP, RegenenGel에 대한 임상 시험
-
ProCore Ltd.완전한
-
Kaplan Medical CenterProCore Ltd.알려지지 않은
-
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan알려지지 않은