Het effect van intra-articulaire injectie van RegenoGel-OSP™ (Self-Plasma) en RegenoGel™ op kniepijn bij mensen die lijden aan artrose

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
2. Proefpersoon is een man of vrouw tussen 55≤ en ≤ 80 jaar
3. Proefpersoon ervaart pijn in de beoogde onderzoeksknie met een gemiddelde VAS-score van ≥ 5 gedurende de laatste week voorafgaand aan de screening.
4. Proefpersoon met degeneratieve veranderingen in de beoogde onderzoeksknie die kan worden gecategoriseerd als graad II-IV Kellgren Lawrence op basis van staande posterior-anterieure en laterale röntgenfoto's van de knie. Dit cijfer wordt bepaald naar goeddunken van de arts en ook door de geautomatiseerde, geautomatiseerde op röntgenstralen gebaseerde scorebepaling en bepaling van de Kellgren Lawrence-software. Beide methoden moeten een KL-cijfer tussen II-IV aangeven om een ​​proefpersoon in aanmerking te laten komen voor het onderzoek.
5. Onderwerp heeft een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 35

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significant knietrauma aan de beoogde onderzoeksknie of met eerdere arthroscopische chirurgie van de beoogde onderzoeksknie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
2. De patiënt heeft pijn in beide knieën met een VAS-score van ≥ 5.
3. De proefpersoon had intra-articulaire injecties in de beoogde onderzoeksknie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
4. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
5. Proefpersoon gebruikt chronisch pijnstillers (vooral opioïde pijnstillers) en kan deze niet stoppen vanaf de dag vóór elk studiebezoek tot aan het einde van het studiebezoek.
6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van artritis psoriatica, reumatoïde artritis of een andere inflammatoire aandoening geassocieerd met artritis
7. Proefpersoon heeft een wond in het gebied van de beoogde onderzoeksknie
8. Proefpersoon heeft koortsverschijnselen of symptomen van systemische infectie of infectie van de beoogde onderzoeksknie, op de dag vóór of de dag van toediening van de behandeling of placebo.
9. Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor een van de behandelingscomponenten, ei, rubber of latex
10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van anafylactische shock of een andere ernstige systemische reactie of andere bijwerking op menselijke bloedproducten
11. Proefpersoon is bekend met het humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom (hiv/aids), hepatitis B- of C-virusinfecties, of acute of chronische leverziekte
12. De patiënt heeft ooit cellulitis van de onderste ledematen, een perifere vasculaire aandoening of een persoonlijke voorgeschiedenis van stollingsstoornissen gehad.
13. Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 jaar kanker gehad of is in het afgelopen jaar geopereerd aan de borst, buik, bekken of onderste ledematen
14. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek l een behandeling met een onderzoeksapparaat of -product ondergaan
15. Proefpersoon heeft een recent (acuut) of chronisch medisch, psychiatrisch of sociaal probleem dat: 1) de uitvoering of afronding van het onderzoek door de proefpersoon kan belemmeren; 2) de studiegegevens van de Proefpersoon vertroebelen; of 3) ervoor zorgen dat de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
16. Proefpersoon krijgt een bloedplaatjesaggregatieremmer en/of antistollingsmiddelen (anders dan aspirine)
17. Betrokkene heeft ooit drugs of alcohol misbruikt (zelfgerapporteerd)
18. Proefpersoon kreeg binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een bloedtransfusie.
19. Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten gedoneerd
20. De proefpersoon ondergaat een electieve operatie van welke aard dan ook aan de onderste ledematen of een electieve operatie waarvoor algehele anesthesie is vereist en die is gepland in de loop van het onderzoek
21. Proefpersoon die lijdt aan een ernstige vorm van graad KL4, zoals totaal kraakbeenverlies met "bot op bot", zoals bepaald door de onderzoeker of door de Computerized, Automated X-ray-based Scoring-software.
22. Proefpersoon lijdt aan ernstige OA en kan niet lopen vanwege de pijn
23. Zwangere of zogende vrouw