关节内注射 RegenoGel-OSP™（自身血浆）和 RegenoGel™ 对骨关节炎患者膝关节疼痛的影响
2021年9月19日 更新者：ProCore Ltd.
评估关节内注射 RegenoGel-OSP 和 RegenoGel 治疗骨关节炎 (OA) 的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
本研究评估了 RegenoGel-OSP™ 和 RegenoGel™ 关节内给药治疗膝关节疼痛的疗效以及对受试者活动和生活质量的影响。
在研究期间，受试者将以 3 个月的间隔接受两次治疗。
该研究是双盲的。
受试者将被随机分配并在第一次治疗中依次分配给 RegenoGel-OSP™、RegenoGel 或安慰剂治疗。
在间隔三个月后的第二次治疗中，所有受试者都必须接受两种活性产品中的一种。
随访期将在第一次治疗后持续一年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek
-
Kfar Saba、以色列
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin、以色列
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已签署知情同意书并注明日期
- 受试者是年龄在 55 ≤ 和 ≤ 80 岁之间的男性或女性
- 在筛选前的最后一周，受试者在预期的研究膝关节中出现疼痛，平均 VAS 评分≥ 5。
- 预期研究膝关节发生退行性变化的受试者，根据膝关节的站立前后位和侧位 X 光片，可将其归类为 II-IV 级 Kellgren Lawrence。 该等级将由医生自行决定以及由 Kellgren Lawrence 软件的计算机化、基于 X 射线的自动评分和确定来确定。 两种方法都应指明 II-IV 之间的 KL 等级，以便受试者有资格参加研究。
- 受试者的体重指数 (BMI) 在 18.5 和 35 之间
排除标准：
- 受试者在筛选前的最后 3 个月内对预期研究膝关节有严重膝关节创伤史或既往对预期研究膝关节进行过关节镜手术。
- 受试者双膝疼痛，VAS 评分≥ 5。
- 受试者在筛选前 3 个月内对预期研究膝关节进行过任何关节内注射。
- 受试者的预期寿命不到 12 个月。
- 受试者长期服用止痛药（尤其是阿片类止痛药），并且从每次研究访问前一天到完成研究访问都无法停止。
- 受试者有银屑病关节炎、类风湿性关节炎或任何其他与关节炎相关的炎症病史
- 受试者在预期研究的膝盖区域有伤口
- 在给予治疗或安慰剂的前一天或当天，受试者有全身感染或感染预期研究膝关节的发热体征或症状。
- 受试者已知对任何治疗成分、鸡蛋、橡胶或乳胶敏感
- 受试者有过敏性休克或其他严重全身反应或其他对人类血液制品不良事件的病史
- 受试者已知患有人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合症（HIV/AIDS）、乙型或丙型肝炎病毒感染，或急性或慢性肝病
- 受试者曾患有下肢蜂窝织炎、外周血管疾病或凝血障碍的个人病史。
- 受试者在过去 3 年内患过癌症或在过去一年内做过涉及胸部、腹部、骨盆或下肢的手术
- 受试者在访问 l 前 30 天内接受过任何研究设备或产品的治疗
- 受试者最近有任何（急性）或慢性医学、精神或社会问题，可能：1）干扰受试者的表现或完成试验； 2) 混淆受试者的研究数据；或 3) 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
- 受试者正在接受抗血小板和/或抗凝药物（阿司匹林除外）
- 对象曾经滥用药物或酒精（自我报告）
- 受试者在筛选前 6 个月内接受了输血。
- 受试者在筛选前 3 个月内献血或献血
- 受试者在试验过程中安排了任何类型的下肢择期手术或需要全身麻醉的择期手术
- 受试者患有严重的 KL4 级形式，例如由研究者或计算机化、基于 X 射线的自动评分软件确定的“骨对骨”的总软骨损失。
- 受试者患有严重的 OA 并因疼痛而无法行走
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RegenoGel-OSP - RegenoGel-OSP
第一次注射——患者将接受 RegenoGel-OSP；第二次注射（间隔 3 个月后）- 患者还将接受 RegenoGel-OSP
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RegenoGel-OSP (A) 和 RegenoGel (B) 是用于关节内治疗 OA 的粘性补充剂。
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实验性的：RegenoGel - 再生凝胶
第一次注射——患者将接受 RegenoGel；第二次注射（间隔 3 个月后）- 患者还将接受 RegenoGel
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RegenoGel-OSP (A) 和 RegenoGel (B) 是用于关节内治疗 OA 的粘性补充剂。
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安慰剂比较：安慰剂 - RegenoGel-OSP
第一次注射——患者将接受安慰剂；第二次注射（间隔 3 个月后）- 患者将接受 RegenoGel-OSP
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RegenoGel-OSP (A) 和 RegenoGel (B) 是用于关节内治疗 OA 的粘性补充剂。
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安慰剂比较：安慰剂 - RegenoGel
第一次注射——患者将接受安慰剂；第二次注射（间隔 3 个月后）- 患者将接受 RegenoGel
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RegenoGel-OSP (A) 和 RegenoGel (B) 是用于关节内治疗 OA 的粘性补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟评分 (VAS) 评估受影响膝关节对治疗的疼痛变化的疗效
大体时间：三个月
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使用视觉模拟评分 (VAS) 治疗时受影响膝关节的疼痛变化。
VAS 评分根据患者的疼痛评分量表从 1 到 10 进行测量。
疼痛的程度随着疼痛的增加而增加。
例如，1 分表示没有疼痛（最低分），10 分表示无法忍受的疼痛（最高分）。
每个 VAS 评分仅等于 1 到 10 的一个结果数字。VAS 将在静止位置和活动位置确定。
这里没有组合子量表。
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三个月
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根据西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分对受影响膝关节的疼痛变化进行疗效评估以应对治疗。
大体时间：三个月
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根据西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分（休息时和运动时疼痛），受影响膝关节的疼痛变化对治疗的反应。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟评分 (VAS) 治疗后受影响膝关节的疼痛变化
大体时间：六个月
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使用视觉模拟评分 (VAS) 治疗时受影响膝关节的疼痛变化。
VAS 评分根据患者的疼痛评分量表从 1 到 10 进行测量。
疼痛的程度随着疼痛的增加而增加。
例如，1 分表示没有疼痛（最低分），10 分表示无法忍受的疼痛（最高分）。
每个 VAS 评分仅等于 1 到 10 的一个结果数字。VAS 将在静止位置和活动位置确定。
这里没有组合子量表。
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六个月
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基于西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分的治疗对受影响膝关节疼痛的变化
大体时间：六个月
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根据西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分（休息时和运动时均疼痛），受影响的膝关节对治疗的疼痛变化。
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六个月
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根据西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分，受试者对治疗的反应变化
大体时间：三个月和六个月
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根据整个西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分，受试者对治疗的反应活动发生变化。
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三个月和六个月
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使用 SF-12 健康调查对治疗做出反应的生活质量相对于基线的变化。
大体时间：三个月和六个月
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使用 SF-12 健康调查对治疗做出反应的生活质量相对于基线的变化。
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三个月和六个月
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主观国际膝关节文献委员会评分 (IKDC) 的变化。
大体时间：三个月和六个月
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主观国际膝关节文献委员会评分 (IKDC) 的变化。
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三个月和六个月
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临床安全性和耐受性评估将包括：治疗组中出现的治疗中出现的 SAE、UAE 和 AE 的发生率、相关性和严重性。
大体时间：首次注射后长达 12 个月
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第一次注射后长达 12 个月的临床安全性和耐受性评估将包括：治疗组中出现的治疗紧急 SAE、UAE 和 AE 的发生率、相关性和严重程度。
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首次注射后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月7日
初级完成 (实际的)
2019年3月4日
研究完成 (实际的)
2019年3月4日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月25日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月19日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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