Влияние внутрисуставных инъекций RegenoGel-OSP™ (Self-Plasma) и RegenoGel™ на боль в колене у людей, страдающих остеоартритом

Критерии включения:

1. Субъект подписал и поставил дату формы информированного согласия
2. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 55 ≤ до ≤ 80 лет.
3. Субъект испытывает боль в предполагаемом для исследования колене со средним баллом по ВАШ ≥ 5 за последнюю неделю до скрининга.
4. Субъект с дегенеративными изменениями в предполагаемом для исследования колене, которые могут быть отнесены к категории II-IV степени по Келлгрену Лоуренсу на основании рентгенограмм колена в положении стоя, задне-передней и боковой. Эта степень будет определяться по усмотрению врача, а также с помощью компьютеризированной автоматизированной системы подсчета очков на основе рентгеновских лучей и определения программного обеспечения Kellgren Lawrence. Оба метода должны указывать класс KL между II-IV, чтобы субъект имел право на участие в исследовании.
5. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35.

Критерий исключения:

1. Субъекты со значительной травмой колена в анамнезе на предполагаемом колене для исследования или с предыдущей артроскопической операцией на предполагаемом колене для исследования в течение последних 3 месяцев до скрининга.
2. Субъект испытывает боль в обоих коленях с оценкой по ВАШ ≥ 5.
3. Субъекту делали какие-либо внутрисуставные инъекции в предполагаемое исследуемое колено в течение 3 месяцев до скрининга.
4. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 12 месяцев.
5. Субъект постоянно принимает обезболивающие (особенно опиоидные обезболивающие) и не может прекратить их прием со дня, предшествующего каждому исследовательскому визиту, до завершения исследовательского визита.
6. У субъекта в анамнезе псориатический артрит, ревматоидный артрит или любое другое воспалительное заболевание, связанное с артритом.
7. Субъект имеет рану в области предполагаемого для исследования колена.
8. Субъект имеет признаки лихорадки или симптомы системной инфекции или инфекции предполагаемого для исследования колена за день до или в день введения лечения или плацебо.
9. Субъект имеет известную чувствительность к любому из компонентов лечения, яйцам, резине или латексу.
10. Субъект имеет в анамнезе анафилактический шок или другую серьезную системную реакцию или другое нежелательное явление, связанное с препаратами крови человека.
11. Субъект страдал вирусом иммунодефицита человека/синдромом приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД), вирусными инфекциями гепатита В или С или острым или хроническим заболеванием печени.
12. У субъекта когда-либо был целлюлит нижних конечностей, заболевание периферических сосудов или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
13. У субъекта был рак в течение последних 3 лет или операции на груди, животе, тазе или нижних конечностях в прошлом году.
14. Субъект получал какое-либо лечение с помощью исследуемого устройства или продукта в течение 30 дней до визита l
15. Субъект имеет какие-либо недавние (острые) или хронические медицинские, психиатрические или социальные проблемы, которые могут: 1) помешать выполнению или завершению испытания Субъектом; 2) запутать данные исследования Субъекта; или 3) сделать Субъекта неспособным понять характер, объем и возможные последствия исследования.
16. Субъект получает антитромбоцитарные и/или антикоагулянтные препараты (кроме аспирина)
17. Субъект когда-либо злоупотреблял наркотиками или алкоголем (самоотчет)
18. Субъекту сделали переливание крови в течение 6 месяцев до скрининга.
19. Субъект сдал кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
20. Субъекту запланирована плановая операция любого рода на нижних конечностях или плановая операция, требующая общей анестезии, в ходе исследования.
21. Субъект страдает от тяжелой формы степени KL4, такой как полная потеря хряща с «костью на кости», как определено исследователем или с помощью компьютеризированного программного обеспечения для автоматизированной оценки на основе рентгеновских лучей.
22. Субъект страдает тяжелым ОА и не может ходить из-за боли.
23. Беременная или кормящая женщина