O efeito da injeção intra-articular de RegenoGel-OSP™ (Auto-Plasma) e RegenoGel™ na dor do joelho em pessoas que sofrem de osteoartrite

Critério de inclusão:

1. O sujeito assinou e datou o formulário de consentimento informado
2. O sujeito é um homem ou mulher entre 55≤ e ≤ 80 anos de idade
3. O sujeito está sentindo dor no joelho do estudo pretendido com uma pontuação VAS média de ≥ 5 na última semana antes da triagem.
4. Indivíduo com alterações degenerativas no joelho do estudo pretendido que pode ser classificado como grau II-IV Kellgren Lawrence com base em radiografias póstero-anteriores e laterais do joelho. Essa nota será determinada a critério do médico e também pela pontuação computadorizada e automatizada baseada em raios-X e determinação do software Kellgren Lawrence. Ambos os métodos devem indicar uma nota KL entre II-IV para que um sujeito seja elegível para o estudo.
5. O sujeito tem um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 35

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de trauma significativo no joelho do joelho do estudo pretendido ou com cirurgia artroscópica anterior do joelho do estudo pretendido nos últimos 3 meses anteriores à triagem.
2. O sujeito está sentindo dor em ambos os joelhos com uma pontuação VAS de ≥ 5.
3. O sujeito recebeu qualquer injeção intra-articular no joelho do estudo pretendido dentro de 3 meses antes da triagem.
4. O sujeito tem menos de 12 meses de expectativa de vida.
5. O sujeito está sob administração crônica de medicamentos para dor (especialmente analgésicos opioides) e é incapaz de interrompê-los desde o dia anterior a cada visita do estudo até a conclusão da visita do estudo.
6. O indivíduo tem histórico de artrite psoriática, artrite reumatóide ou qualquer outra condição inflamatória associada à artrite
7. O sujeito tem uma ferida na área do joelho do estudo pretendido
8. O sujeito apresenta sinais ou sintomas de febre de infecção sistêmica ou infecção do joelho do estudo pretendido, no dia anterior ou no dia da administração do tratamento ou placebo.
9. O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento, ovo, borracha ou látex
10. O sujeito tem um histórico de choque anafilático ou outra resposta sistêmica grave ou outro evento adverso a produtos sanguíneos humanos
11. O indivíduo conhece o Vírus da Imunodeficiência Humana/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (HIV/AIDS), infecções virais de Hepatite B ou C ou doença hepática aguda ou crônica
12. O indivíduo já teve celulite nas extremidades inferiores, doença vascular periférica ou histórico pessoal de distúrbios de coagulação.
13. O indivíduo teve câncer nos últimos 3 anos ou cirurgia envolvendo o tórax, abdômen, pelve ou extremidades inferiores no ano passado
14. O sujeito recebeu qualquer tratamento com dispositivo ou produto experimental dentro de 30 dias antes da Visita l
15. O Sujeito tem qualquer problema médico, psiquiátrico ou social recente (agudo) ou crônico que possa: 1) interferir no desempenho do Sujeito ou na conclusão do ensaio; 2) ofuscar os dados do estudo do Sujeito; ou 3) tornar o Sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo
16. O sujeito está recebendo medicamentos antiplaquetários e/ou anticoagulantes (exceto aspirina)
17. O sujeito já abusou de drogas ou álcool (auto-relatado)
18. O sujeito recebeu uma transfusão de sangue dentro de 6 meses antes da triagem.
19. Sujeito doou sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da Triagem
20. O sujeito tem qualquer cirurgia eletiva de qualquer tipo nas extremidades inferiores ou cirurgia eletiva que requer anestesia geral agendada durante o estudo
21. Indivíduo que sofre de forma grave de grau KL4, como perda total de cartilagem com "osso sobre osso", conforme determinado pelo investigador ou pelo software de pontuação computadorizado e automatizado baseado em raios-X.
22. Indivíduo que sofre de OA grave e não consegue andar devido à dor
23. Mulher grávida ou lactante