Effekten av intraartikulär injektion av RegenoGel-OSP™ (självplasma) och RegenoGel™ på knäsmärta hos personer som lider av artros

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke
2. Försökspersonen är en man eller kvinna mellan 55≤ och ≤ 80 år
3. Försökspersonen upplever smärta i det avsedda studieknäet med en genomsnittlig VAS-poäng på ≥ 5 under den senaste veckan före screening.
4. Försöksperson med degenerativa förändringar i det avsedda studieknäet som kan kategoriseras som grad II-IV Kellgren Lawrence baserat på stående posterior-anteriora och laterala röntgenbilder av knäet. Detta betyg kommer att bestämmas av läkarens bedömning och även av den datoriserade, automatiserade röntgenbaserade poängsättningen och bestämning av Kellgren Lawrence programvara. Båda metoderna bör ange ett KL-betyg mellan II-IV för att ett ämne ska vara behörigt för studien.
5. Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 35

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med anamnes på betydande knätrauma på det avsedda studieknäet eller med tidigare artroskopisk operation av det avsedda studieknäet under de senaste 3 månaderna före screening.
2. Försökspersonen upplever smärta i båda knäna med en VAS-poäng på ≥ 5.
3. Försökspersonen fick några intraartikulära injektioner i det avsedda studieknäet inom 3 månader före screening.
4. Försökspersonen har mindre än 12 månaders förväntad livslängd.
5. Försökspersonen är på kronisk administrering av smärtstillande läkemedel (särskilt opioidsmärtstillande medel) och kan inte stoppa dem från dagen före varje studiebesök genom att avsluta studiebesöket.
6. Personen har en historia av psoriasisartrit, reumatoid artrit eller något annat inflammatoriskt tillstånd associerat med artrit
7. Försökspersonen har ett sår i området för det avsedda studieknäet
8. Försökspersonen har febertecken eller symtom på systemisk infektion eller infektion i det avsedda studieknäet, dagen före eller dagen för administrering av behandling eller placebo.
9. Personen har känd känslighet för någon av behandlingskomponenterna, ägg, gummi eller latex
10. Personen har en historia av anafylaktisk chock eller annan allvarlig systemisk respons eller annan biverkning på humana blodprodukter
11. Försökspersonen har känt humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom (HIV/AIDS), hepatit B- eller C-virusinfektioner eller akut eller kronisk leversjukdom
12. Personen har någonsin haft cellulit i de nedre extremiteterna, en perifer kärlsjukdom eller en personlig historia av koaguleringsstörningar.
13. Försökspersonen har haft cancer under de senaste 3 åren eller operation som involverat bröstet, buken, bäckenet eller nedre extremiteterna under det senaste året
14. Försökspersonen fick någon behandling med undersökningsutrustning eller produkt inom 30 dagar före besök l
15. Försökspersonen har något nyligen (akut) eller kroniskt medicinskt, psykiatriskt eller socialt problem som kan: 1) störa försökspersonens prestation eller slutförande av försöket; 2) fördunkla försökspersonens studiedata; eller 3) göra försökspersonen oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
16. Försökspersonen får trombocythämmande och/eller antikoagulerande läkemedel (andra än aspirin)
17. Försöksperson någonsin missbrukat droger eller alkohol (självrapporterad)
18. Försökspersonen fick en blodtransfusion inom 6 månader före screening.
19. Försökspersonen donerade blod eller blodprodukter inom 3 månader före screening
20. Försökspersonen har någon elektiv kirurgi av något slag i de nedre extremiteterna eller elektiv kirurgi som kräver generell anestesi planerad under prövningens gång
21. Försöksperson som lider av allvarlig form av grad KL4, såsom total broskförlust med "ben på ben" som bestämts av utredaren eller av den datoriserade, automatiserade röntgenbaserade poängsättningsmjukvaran.
22. Person som lider av svår artrose och kan inte gå på grund av smärta
23. Gravid eller ammande kvinna