Effekten av intraartikulær injeksjon av RegenoGel-OSP™ (selvplasma) og RegenoGel™ på knesmerter hos mennesker som lider av slitasjegikt

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet har signert og datert skjemaet for informert samtykke
2. Personen er en mann eller kvinne mellom 55≤ og ≤ 80 år
3. Forsøkspersonen opplever smerte i det tiltenkte studiekneet med en gjennomsnittlig VAS-score på ≥ 5 i løpet av den siste uken før screening.
4. Person med degenerative endringer i det tiltenkte studiekneet som kan kategoriseres som grad II-IV Kellgren Lawrence basert på stående posterior-anterior og lateral røntgenbilder av kneet. Denne karakteren vil bli bestemt av legens skjønn og også av datastyrt, automatisert røntgenbasert poengsum og bestemmelse av Kellgren Lawrence-programvaren. Begge metodene bør angi en KL-karakter mellom II-IV for at et emne skal være kvalifisert for studiet.
5. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med betydelige knetraumer til det tiltenkte studiekneet eller med tidligere artroskopisk kirurgi av det tiltenkte studiekneet i løpet av de siste 3 månedene før screening.
2. Personen opplever smerter i begge knærne med en VAS-score på ≥ 5.
3. Forsøkspersonen hadde intraartikulære injeksjoner i det tiltenkte studiekneet innen 3 måneder før screening.
4. Personen har mindre enn 12 måneders forventet levetid.
5. Forsøkspersonen er på kronisk administrering av smertestillende medisiner (spesielt opioide smertestillende midler) og er ikke i stand til å stoppe dem fra dagen før hvert studiebesøk gjennom fullføring av studiebesøket.
6. Personen har en historie med psoriasisartritt, revmatoid artritt eller andre inflammatoriske tilstander assosiert med leddgikt
7. Forsøkspersonen har et sår i området til det tiltenkte studiekneet
8. Pasienten har febertegn eller symptomer på systemisk infeksjon eller infeksjon i det tiltenkte studiekneet, dagen før eller dagen for administrering av behandling eller placebo.
9. Personen har kjent følsomhet overfor noen av behandlingskomponentene, egg, gummi eller lateks
10. Personen har en historie med anafylaktisk sjokk eller annen alvorlig systemisk respons eller annen bivirkning på humane blodprodukter
11. Personen har kjent humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS), hepatitt B- eller C-virusinfeksjoner eller akutt eller kronisk leversykdom
12. Personen har noen gang hatt cellulitt i nedre ekstremiteter, en perifer vaskulær sykdom eller en personlig historie med koagulasjonsforstyrrelser.
13. Personen har hatt kreft i løpet av de siste 3 årene eller operasjon som har involvert brystet, magen, bekkenet eller underekstremitetene det siste året
14. Forsøkspersonen mottok enhver behandling med undersøkelsesutstyr eller -produkt innen 30 dager før besøk l
15. Forsøkspersonen har nylige (akutt) eller kroniske medisinske, psykiatriske eller sosiale problemer som kan: 1) forstyrre forsøkspersonens ytelse eller fullføring av forsøket; 2) tilsløre forsøkspersonens studiedata; eller 3) gjøre forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
16. Personen får blodplatehemmende og/eller antikoagulasjonsmedisiner (annet enn aspirin)
17. Person som noen gang har misbrukt narkotika eller alkohol (selvrapportert)
18. Personen mottok en blodoverføring innen 6 måneder før screening.
19. Personen donerte blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening
20. Pasienten har en hvilken som helst elektiv kirurgi av noe slag i nedre ekstremiteter eller elektiv kirurgi som krever generell anestesi planlagt i løpet av forsøket
21. Person som lider av alvorlig form for grad KL4, slik som totalt brusktap med "bein på bein" som bestemt av etterforskeren eller av den datastyrte, automatiserte røntgenbaserte skåring-programvaren.
22. Person som lider av alvorlig OA og er ikke i stand til å gå på grunn av smerte
23. Gravid eller ammende kvinne